V novembri 2017 boli výsledky jedinečnej klinickej štúdie hlásené vLancet, ktorý okamžite vrhá svet kardiológie do zmätku. Štúdia ORBITA spochybnila tri desaťročia kardiologickej dogmy, pokiaľ ide o účinnosť liečby stabilnej angíny pectoris pomocou stentov. Záverom štúdie ORBITA bolo, že stenty neponúkali v porovnaní s fingovanou procedúrou žiadne merateľné klinické zlepšenie stabilnej angíny pectoris.
Science Picture Co / Getty ImagesJe možné, že výhody, ktoré kardiológovia po celý čas pripisujú stentom, nie sú skutočne dôsledkom ničoho iného ako placebo efektu? Experti sa cez noc formovali do bojových línií. Jedna skupina vyhlásila, že skúškou ORBITA by sa malo ukončiť zavedenie stentu na stabilnú angínu. Druhá skupina odborníkov trvala na tom, že aj keď bola štúdia ORBITA zaujímavá, mala fatálne chyby a nemala by vôbec meniť klinickú prax.
Táto zhromažďujúca sa vojna vyzerá ako vojna, ktorá sa nevyrieši niekoľko rokov. Takto samozrejme napreduje klinická veda. Otázka pre nás znie: Čo má teraz robiť človek, ktorý sa dnes zaoberá stabilnou angínou (zatiaľ čo sa odborníci stále hádajú)?
Ak ustúpime a objektívne sa pozrieme na dostupné údaje, ukáže sa, že nie je také ťažké prísť s prístupom k liečbe stabilnej angíny, ktorý má zmysel a zapadá aj do dôkazov z klinických štúdií (vrátane ORBITA), keďže existuje dnes.
Stenty pre stabilnú angínu pectoris
Stenty sú vzpery z drôteného pletiva, ktoré sa expandujú v zablokovanej tepne počas postupu angioplastiky. Pri angioplastike sa nafúkne balónik v mieste aterosklerotického plaku, aby sa uvoľnilo blokovanie. Stent sa súčasne zavedie, aby sa udržala otvorená tepna. Angioplastika plus stentovanie je lekármi často označované ako perkutánna koronárna intervencia alebo PCI.
PCI bolo vyvinuté ako menej invazívna náhrada za bypass koronárnej artérie, čo je chirurgický zákrok s otvoreným srdcom. Od vývoja PCI významne poklesol podiel pacientov s ochorením koronárnych artérií, ktorí sú liečení bypassom.
Sú chvíle, kedy je použitie PCI kriticky dôležité. Okamžitá PCI významne zlepšuje výsledky u ľudí trpiacich akútnym koronárnym syndrómom (ACS) - rad život ohrozujúcich problémov spôsobených akútnym upchatím koronárnej artérie. Tri klinické syndrómy spôsobené ACS zahŕňajú nestabilnú angínu pectoris, infarkt myokardu s eleváciou ST-segmentu (STEMI) a infarkt myokardu s eleváciou bez segmentu ST (NSTEMI). Pre mnoho z týchto syndrómov bola rýchla PCI zavedená v niekoľkých klinických štúdiách ako liečba voľby.
Po mnoho rokov bolo stentovanie tiež liečbou voľby pre väčšinu ľudí, ktorí mali stabilnú angínu - angínu spôsobenú chronickejšou, fixnou a čiastočnou blokádou koronárnej artérie. To, že PCI u týchto ľudí zmierňovala angínu, bolo všetkým zrejmé a predpokladalo sa, že budú mať tiež znížené riziko následných infarktov.
Na konci 20. rokov 20. storočia potom štúdia COURAGE ukázala, že PCI v porovnaní s agresívnou liečebnou terapiou skutočne nezmerateľne znížila riziko srdcového infarktu alebo smrti u ľudí so stabilnou angínou. Od tej doby klinické pokyny vyzývajú kardiológov, aby používali PCI pri stabilnej angíne pectoris iba na zmiernenie príznakov angíny pectoris, a to iba u ľudí, ktorí nemôžu byť účinne liečení liekmi.
Aj keď je ťažké objektívne zdokumentovať, zdá sa, že mnoho kardiológov (napriek tomu, čo hovoria usmernenia a napriek dôkazom z klinických štúdií), naďalej používalo stentovanie ako liečbu prvej línie pre stabilnú angínu pectoris, a nie ako liečbu druhej línie ľudia, ktorí zlyhávajú s drogami. Urobia to, povedia nám to, pretože nič nebráni stentu, aby sa zbavil angíny.
V skutočnosti takmer každý veril, že najúčinnejším spôsobom na zmiernenie angíny sú stenty, dokonca aj tí, ktorí naliehali na kardiológov, aby najskôr vyskúšali agresívnu liečebnú terapiu. Stala sa virtuálnou dogmou: Napriek všetkým svojim nevýhodám je stentovanie vysoko spoľahlivým a efektívnym spôsobom liečby stabilnej angíny.
Teraz však súdny proces ORBITA uvrhol túto dogmu na zmätok.
Čo urobila štúdia ORBITA
Vyšetrovatelia ORBITA testovali prekvapivú hypotézu. Spýtali sa: Čo ak úľava od angíny, ktorú pocítia pacienti po zavedení stentu, nie je spôsobená otvorením tepny, ale je to placebo efekt? Na otestovanie tejto hypotézy porovnali skutočné stentovanie s fingovaným stentovacím postupom.
Zaradili do štúdie 200 ľudí so stabilnou angínou pectoris a najmenej s jednou významnou blokádou koronárnej artérie (viac ako 70 percent blokovaných). Po šesťtýždňovom období optimalizácie lekárskeho ošetrenia a po rozsiahlych základných testoch na meranie rozsahu ich angíny pectoris a ich cvičebnej kapacity boli subjekty randomizované tak, aby dostali buď stent, alebo fingovaný stent. V rámci fingovanej procedúry dostali subjekty celú procedúru PCI vrátane zavedenia drôtu cez blokádu, až na to, že sa v skutočnosti nevykonávala žiadna angioplastika alebo stent. Po zákroku dostali obe skupiny agresívnu protidoštičkovú terapiu bežne používanú po PCI.
Po šiestich týždňoch boli všetky subjekty opäť testované na meranie rozsahu ich angíny pectoris a cvičebnej kapacity. Vyšetrovatelia zistili, že zatiaľ čo sa zdá, že tí, ktorí skutočne dostali stenty, majú o niečo väčšie zlepšenie ako tí, ktorí podstúpili fingovanú procedúru, rozdiel medzi týmito dvoma skupinami nebol štatisticky významný.
Preto dospeli k záveru, že stentovanie nie je merateľne lepšie ako fingovaná procedúra na liečbu ľudí so stabilnou angínou.
Reakcie na štúdiu ORBITA
Úvodník vLancet ktorá sprevádzala zverejnenie štúdie ORBITA, vyhlásila túto štúdiu za „hlbokú a ďalekosiahlu“ a vyzvala na revíziu formálnych smerníc liečby, aby sa „znížilo“ užívanie PCI u pacientov so stabilnou angínou.
Intervenční kardiológovia (tí, ktorí vykonávajú PCI) prostredníctvom svojej organizácie, Spoločnosti pre kardiovaskulárnu angiografiu a intervencie (SCAI), rýchlo zverejnili rozsiahlu kritiku organizácie ORBITA. SCAI okrem iného poukázal na to, že zaradení pacienti mali angínu na relatívne nízkej úrovni (to znamená, že mnohí nemali byť kandidátmi na PCI na prvom mieste); hlavný koncový bod skúšky (čas cvičenia) je notoricky subjektívny a podlieha veľkej variabilite; štúdium je malé a krátke; a jedno skutočne objektívne meranie ischémie uskutočňované v skúške (opatrenie nazývané „index skóre skóre špičkovej stresovej steny“) preukázalo významné zlepšenie pri PCI. Preto uzatvárajú, že výsledky ORBITA, hoci sú zaujímavé, by sa nemali používať na zmenu klinickej praxe.
Ako teda vidíte, bojové línie boli nakreslené a mali by sme sa pripraviť na niekoľko rokov zákopovej vojny.
Čo by sme z toho všetkého mali urobiť?
Skúška ORBITA skutočne spochybňuje, aká účinná je PCI pri liečbe príznakov stabilnej angíny pectoris. Kardiológovia by nemali predpokladať, ako to urobili, že uvoľnenie aj vysoko kvalitných blokád v koronárnej artérii magicky spôsobí, že príznaky zmiznú.
Intervenční kardiológovia napriek tomu spôsobujú v štúdii ORBITA veľa legitímnych problémov. Najväčším problémom, ktorý by nás mal napadnúť, je tento: Pacienti randomizovaní do tejto štúdie mali angínu relatívne nízkej kvality a podľa súčasných pokynov by mnohí z nich nikdy nemali byť kandidátmi na PCI. Inými slovami, nemali by sme očakávať, že stentovanie bude mať u týchto pacientov veľký účinok. Skutočnosť, že nemala veľký vplyv, mala byť od začiatku predvídateľná.
Intervencionisti by zároveň nemali príliš utešovať svoju kritiku procesu. Štúdia ORBITA v skutočnosti dokazuje, že u veľkej kategórie pacientov, ktorí dnes bežne dostávajú PCI v skutočnom svete (teda u ľudí s „významnými“ blokádami, ktorých príznaky sú minimálne až stredne závažné), stentovanie skutočne nerobí nič. merateľné dobré.
Takže aj keď ORBITA neodôvodňuje zmenu súčasných formálnych pokynov, v skutočnosti ospravedlňuje zmenu rozšírenej súčasnej lekárskej praxe.
Ak máte dnes stabilnú angínu
Stenty spôsobili revolúciu v liečbe ischemickej choroby srdca. U ľudí, ktorí majú jeden z akútnych koronárnych syndrómov, viedlo PCI k významnému zníženiu skorej smrti a zdravotného postihnutia. A u mnohých ľudí s ťažkou a oslabujúcou stabilnou angínou pectoris (skupina, ktorá nebola testovaná v štúdii ORIBTA) viedlo PCI k výraznému zlepšeniu symptómov.
Pokiaľ je to možné, treba sa vyhnúť stentom. Okrem rizika spojeného s vykonaním samotného postupu PCI, prítomnosť stentu vytvára dlhodobý problém pri liečbe pre lekára aj pre pacienta, ktorého konečné riešenie zostáva nejasné. Konkrétne, je niekedy bezpečné zastaviť silné protidoštičkové lieky potrebné po PCI? (Je pozoruhodné, že niekoľko pacientov v štúdii ORIBTA, ktorí podstúpili fingovanú procedúru, utrpeli počas sledovania epizódy veľkého krvácania.) Verdikt padol: Niekoľko štúdií preukázalo, že je bezpečné ukončiť dvojitú protidoštičkovú liečbu 12 mesiacov po PCI; zatiaľ čo iné štúdie a odporúčania národných spoločností špecializujúcich sa na odbornú prípravu naznačujú, že šesťmesačná protidoštičková liečba môže stačiť, najmä pri novších dostupných liekoch, ako je Brilinta (tikagrelor).
Ak máte dnes stabilnú angínu, váš kardiológ by nemal byť nadšený z vykonávania PCI. Stentovanie úplne nezmierni váš zdravotný problém (aj keď úspešne lieči vašu angínu); stentovanie skôr zamení jeden chronický problém riadenia za iný.
Namiesto preskočenia na PCI by mal kardiológ vo väčšine prípadov podporovať agresívne, postupné skúšanie antianginózneho lekárskeho ošetrenia a osoba so stabilnou angínou pectoris by mala privítať myšlienku začať s lekárskym ošetrením. Obe strany by mali byť trpezliví, pretože dosiahnutie optimálnej liečebnej terapie môže trvať niekoľko týždňov alebo dokonca mesiacov.
Ak významná angina pectoris zostáva problémom aj po agresívnom vyskúšaní lekárskej terapie, potom je potrebné vážne zvážiť použitie stentu. Prečítajte si viac o tom, či skutočne potrebujete stent.
Slovo od Verywell
Skúška ORBITA vytvára vo svete kardiológie značné otrasy týkajúce sa liečby stabilnej angíny.
Ak však máte stabilnú angínu pectoris, výsledky tohto skúšania by vám skutočne nemali veľmi komplikovať liečbu, pokiaľ sa vy a váš lekár objektívne pozriete na dôkazy.
Aj keď sa zdá, že štúdia ORBITA neodôvodňuje zmenu v tom, ako by sa mala liečiť stabilná angína pectoris, odôvodňuje zmenu v tom, ako ju často liečia skutoční kardiológovia.
