Siro Rodenas Cortes / Getty Images
Kľúčové jedlá
- Vakcíny COVID-19 sú odborníkmi kontrolované počas ich vývoja a pred tým, ako ich povolí Úrad pre potraviny a liečivá.
- Najmenej dve pokusy s vakcínami boli pozastavené a potom znovu spustené, zatiaľ čo odborníci skúmali vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u pacientov, aby zistili, či signalizujú problém s vakcínami.
- Združenie čiernych lekárov a guvernéri vo viacerých štátoch založili svoje vlastné nezávislé výbory na preskúmanie vakcín, aby preskúmali dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti povolených vakcín COVID-19.
Na fronte vakcín COVID-19 sa za krátky čas stalo veľa. Deväť mesiacov po začiatku pandémie kandidáti na vakcíny od spoločností Pfizer a BioNTech a Moderna dostali povolenie na núdzové použitie (EUA) od Food and Drug Administration (FDA). Spoločnosť AstraZeneca, ktorá tiež zverejnila niektoré údaje o účinnosti vakcíny, sa pripravuje požiadať o povolenie na mimoriadne použitie FDA.
Aj keď je vývoj vzrušujúci, pre niektorých aj desivý. Vo februári zverejnenom prieskume spoločnosti Verywell sa zistilo, že 51% Američanov tvrdí, že vakcínu COVID-19 neplánujú alebo si nie sú istí. Spomedzi tejto skupiny sú najčastejšou obavou z vedľajších účinkov a obáv z účinnosti, že nechcú byť očkovaní.
Odborníci na verejné zdravie tvrdia, že jednou z informácií, ktorá by mala rozptýliť obavy verejnosti, je to, že vakcíny prijaté FDA, ktoré majú byť skontrolované pre povolenie na núdzové použitie, by to nedokázali tak ďaleko bez dohľadu skupiny vedcov, ktorí sú nezávislí od výrobcov vyvíjajúcich vakcína a vládni úradníci, ktorí ju schvália. Títo vedci sú vymenovaní za členov orgánov pre monitorovanie údajov a bezpečnosti (DSMB), ktoré hodnotia klinické skúšky liekov a vakcín.
„DSMB dohliada na objavujúce sa údaje na ochranu bezpečnosti výskumných subjektov a integrity [klinického] pokusu,“ hovorí Verywell Elliott Antman, MD, hlavný lekár so špecializáciou na kardiovaskulárnu medicínu v Brigham and Women’s Hospital v Bostone, Massachusetts. „Členovia DSMB odporúčajú, aby pokus pokračoval podľa plánu, alebo aby bol zastavený, pretože boli viditeľné dôkazy o výhodách alebo škodách, alebo či by vyšetrovatelia mali nejakým spôsobom proces upravovať.“
Podľa pokynov z Národného ústavu pre alergie a infekčné choroby (NIAID) - pobočky Národného ústavu zdravia (NIH), ktorý dohliada na vývoj niekoľkých kandidátov na vakcíny COVID-19 - musí byť pri skúške, ktorej intervencie môžu pre účastníkov predstavovať riziko, DSMB.
Čo je to DSMB?
NIAID definuje dohľad nad bezpečnosťou údajov (DSMB) ako „nezávislý výbor, ktorý kontroluje predbežné údaje o bezpečnosti a účinnosti a poskytuje rady týkajúce sa pokračovania, úprav alebo ukončenia štúdie“.
DSMB existujú už desaťročia na preverovanie nových liekov a vakcín, hovorí Verywell Matthew Wynia, MD, MPH, riaditeľ Centra pre bioetiku a humanitné vedy na University of Colorado Anschutz Medical Campus. „Protokoly na zaistenie bezpečnosti a účinnosti štúdie a bezpečnosti účastníkov klinických skúšok sú dobre zavedené,“ hovorí.
DSMB a kandidáti na vakcínu COVID-19
Na základe odporúčaní svojich DSMB, spoločnosti AstraZeneca a Johnson & Johnson, dve spoločnosti zaoberajúce sa vakcínami COVID-19, pozastavili klinické štúdie, keď sa u dvoch pacientov, z ktorých každý bol zaradený do jednej štúdie, vyskytli závažné vedľajšie účinky. Obidve štúdie sa teraz obnovili na základe zistenia monitorovacích komisií, že nežiaduce udalosti nenaznačujú problém s vakcínami z hľadiska účinnosti ani bezpečnosti. V prípade AstraZeneca mal jeden účastník zápalovú odpoveď, ktorá nemusí súvisieť s vakcínou. Spoločnosť Johnson & Johnson nezverejnila konkrétnu nežiaducu udalosť.
Vakcíny Moderna a AstraZeneca patria medzi niekoľko vyvíjaných vakcín financovaných z NIH. Pre všetky vakcíny COVID-19 financované NIH sa zišiel jediný DSMB, ktorého kreslo vybral riaditeľ NIAID Anthony Fauci. Mená členov DSMB boli utajené, okrem predsedu (ktorého univerzita zverejnila jeho úlohu online a potom ju vymazala). Utajenie mien pomáha chrániť členov DSMB pred nátlakom spoločností alebo vlády.
Spoločnosť Pfizer, ktorá od vlády USA nevzala peniaze na vývoj svojej vakcíny, založila svoj vlastný DSMB. „Výbor pre monitorovanie údajov (DMC) sa skladá z predsedu a ďalších štyroch členov. Nezverejňujeme mená členov DMC, “hovorí Verywell prostredníctvom e-mailu Jessica Pitts, riaditeľka globálnych vzťahov s médiami spoločnosti Pfizer. „Štyria členovia sú veľmi uznávanými súčasnými alebo bývalými profesormi medicíny s rozsiahlymi skúsenosťami s infekčnými chorobami detí a dospelých a bezpečnosťou vakcín. Jeden člen je uznávaným štatistikom s rozsiahlymi skúsenosťami s pokusmi o vakcíny.“
Správy DSMB zatiaľ
Moderna: 16. novembra spoločnosť NIAID vydala tlačovú správu týkajúcu sa hodnotenia DSMB týkajúceho sa pokusu s vakcínami fázy 3 spoločnosti Moderna. „Toto predbežné preskúmanie údajov naznačuje, že vakcína je bezpečná a účinná pri prevencii symptomatického COVID-19 u dospelých,“ uvádza sa v tlačovej správe. „Organizácia DSMB uviedla, že kandidát bol bezpečný a dobre tolerovaný, a zaznamenala mieru účinnosti očkovacej látky na úrovni 94,5%.“
Pfizer a BioNTech: 18. novembra sa v tlačovej správe spoločnosti Pfizer uvádza, že „Výbor pre monitorovanie údajov pre túto štúdiu zatiaľ neuviedol žiadne vážne obavy týkajúce sa bezpečnosti vakcíny,“ uvádza účinnosť 95%.
Čo bude ďalej?
Akonáhle DSMB uzavrie svoje preskúmanie, FDA prevezme úlohu preskúmania, posúdenia a určenia, či sú vakcíny bezpečné a účinné.
Stretol sa poradný výbor FDA, aby diskutoval o vakcíne EUA Moderna 17. decembra a vakcíne Pfizer-BioNTech EUA 10. decembra. Obe stretnutia boli prístupné verejnosti a vysielané na YouTube.
FDA nemusí brať na vedomie odporúčanie poradného výboru, ale zvyčajne tak robí. Počas vypočutí v poradnom výbore sa zverejňujú konkrétnejšie údaje o bezpečnosti a účinnosti, ktoré preskúmajú DSMB.
FDA vydala EUA pre vakcínu Pfizer-BioNTech 11. decembra a EUA pre vakcínu Moderna 18. decembra.
Vakcíny COVID-19: Majte prehľad o tom, aké vakcíny sú k dispozícii, kto ich môže dostať a aké sú bezpečné.
Lekárske skupiny a štátne a miestne vlády zvyčajne akceptujú rozhodnutie FDA týkajúce sa účinnosti a bezpečnosti vakcíny, ale pandémia je neobvyklá doba. Niektorí vodcovia v oblasti zdravotníctva a vlády pridávajú ďalšie recenzie, aby pomohli zmierniť obavy verejnosti.Národná lekárska asociácia, ktorá zastupuje lekárov čiernej pleti, oznámila, že vymenovala nezávislú pracovnú skupinu na preskúmanie akýchkoľvek liekov alebo očkovacích látok schválených na základe núdzového použitia.
Pracovná skupina COVID-19 Národnej lekárskej asociácie vydala 22. decembra vyhlásenie na podporu EUA FDA pre vakcíny Pfizer-BioNTech a Moderna. Pracovná skupina oznámila, že preskúmala údaje z klinických skúšok a zistila konzistentnú účinnosť a bezpečnosť a dostatočný počet a percentuálny podiel účastníkov čiernej pleti, aby mali dôveru v zdravotné výsledky.
Guvernéri Kalifornie a New Yorku oznámili, že organizujú nezávislé hodnotiace panely pre všetky vakcíny COVID-19, ktoré sú schválené alebo schválené FDA.
Pracovná skupina v New Yorku jednomyseľne podporila vakcínu Pfizer-BioNTech 10. decembra a vakcínu Moderna 18. decembra.
Washington, Nevada a Oregon sa spojili s Kaliforniou a vytvorili pracovnú skupinu pre vedecké preskúmanie bezpečnosti v západných štátoch, ktorá oznámila podporu vakcín Pfizer-BioNTech 13. decembra a vakcíny Moderna 20. decembra, pričom vo svojich hodnoteniach považovala za bezpečné aj efektívne. Zloženie: 100% bavlna.
