Getty Images
Kľúčové jedlá
- Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) bude od výrobcov vakcín vyžadovať, aby poskytli dva mesiace bezpečnostných údajov predtým, ako schvália vakcínu COVID-19 pre širokú verejnosť.
- FDA verí, že dvojmesačné obdobie poskytne dostatok času na to, aby sa mohli vyskytnúť možné vedľajšie účinky alebo nepriaznivé výsledky potenciálnej vakcíny.
6. októbra Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) oznámil, že bude vyžadovať, aby sa výrobcovia vakcín COVID-19 podelili o dva mesiace bezpečnostných údajov predtým, ako schvália vakcínu na použitie pre širokú verejnosť. rastie nedôvera verejnosti k bezpečnosti budúcej vakcíny COVID.
Vakcíny COVID-19: Majte prehľad o tom, aké vakcíny sú k dispozícii, kto ich môže dostať a aké sú bezpečné.
Nové požiadavky FDA
Podľa nových požiadaviek FDA bude potrebné, aby po prijatí druhej dávky vakcíny boli k dispozícii dva mesiace následných údajov o zdraví dobrovoľníkov v klinickom skúšaní. FDA sa môže rozhodnúť udeliť výrobcovi vakcín povolenie na núdzové použitie —Označenie, ktoré umožňuje verejné použitie výrobku, - ak sú splnené nové požiadavky.
Shobha Swaminathan, MD
Bezpečnosť je kľúčovým prvkom zabezpečenia toho, aby ľudia dôverovali práci, ktorú robíme.
- Shobha Swaminathan, MDFDA vo svojich pokynoch vysvetlila, že chce vidieť údaje zo štúdií fázy 3, keď účastníci dokončia úplný režim očkovania a dva mesiace potom. FDA verí, že táto časová os poskytne „adekvátne informácie na vyhodnotenie profilu prínosu a rizika vakcíny“.
Podľa pokynov sa FDA bude zaoberať „nežiaducimi udalosťami; prípadmi závažného ochorenia COVID-19 medzi subjektmi štúdie; a prípadmi COVID-19, ktoré sa vyskytnú v časovom rámci, keď sú na vakcínu adaptívne (skôr ako vrodené) a imunitné odpovede na pamäť. by bol zodpovedný za ochranný účinok. ““
FDA tiež tvrdí, že musí existovať „dostatočný počet prípadov závažného COVID-19 medzi subjektmi štúdie“, aby sa dokázalo, že existuje nízke riziko vzniku závažných komplikácií vakcínou u ľudí.
FDA ďalej očakáva, že výrobcovia preukážu údaje týkajúce sa určitých syndrómov - konkrétne vakcínových ochorení spojených s respiračným ochorením (ERD) z vakcíny. „Celkovo by bolo v skupine s placebom celkovo päť alebo viac závažných prípadov COVID-19. dostatočné na posúdenie, či závažný prípad rozdelenia štúdie COVID-19 na skupinu očkovanú vakcínou oproti placebu podporuje priaznivý profil prínosu a rizika alebo naopak vyvoláva obavy. “
V súčasnosti je vo fáze 3 (záverečnej fáze) klinických štúdií 11 vakcín. Avšak niekoľko testov uskutočňovaných niekoľkými významnými farmaceutickými spoločnosťami bolo nedávno pozastavených po tom, ako sa u najmenej jedného účastníka štúdie vyskytlo vážne nevysvetliteľné ochorenie.
Prípad dvojmesačného čakania
"Myslím si, že je skvelé, že FDA požaduje, aby sme mali dva mesiace bezpečnostných údajov," povedal odborník na infekčné choroby Shobha Swaminathan, docent a hlavný vyšetrovateľ pre pokus s vakcínami Moderna COVID-19 na Rutgers New Jersey Medical School. Centrum klinického výskumu, hovorí Verywell. „Bezpečnosť je kľúčovým prvkom zabezpečenia toho, aby ľudia dôverovali práci, ktorú robíme.“
Swaminathan vysvetľuje, že najbežnejšie vedľajšie účinky vakcín sa vyskytujú v dvojmesačnom časovom rámci. „Väčšina vedľajších účinkov vakcíny, ako je horúčka, únava a reakcie v mieste vpichu, sa vyskytnú počas prvého týždňa a zložitejšie sa môžu vyskytnúť počas šiestich týždňov. Preto sú minimálne dva mesiace užitočné na zistenie toho, čo sa môže stať. “
Shobha Swaminathan, MD
Nerobte závery o vedeckom postupe. Existuje veľa dezinformácií.
- Shobha Swaminathan, MDSwaminathan hovorí, že časový rámec sa „snaží vyvážiť verejnú potrebu bez toho, aby bola ohrozená bezpečnosť.“ Dúfa, že usmernenie FDA pomôže zmeniť verejné vnímanie procesu vývoja vakcín.
„Vo verejnosti panuje názor, že s výskumom vakcín COVID-19 sa rúti pred plánovaným termínom, a niektorí ľudia sa obávajú, že to bude prebiehať za cenu bezpečnostných opatrení, čo v skutočnosti nie je pravda,“ hovorí Swaminathan. “FDA urobí rozhodnutie, či sú bezpečnostné informácie, ktoré majú [od výskumníkov], primerané. “
Swaminathan celkovo vyzýva ľudí, aby procesu dôverovali. "Nerobte závery o vedeckom postupe." Existuje veľa dezinformácií. “
Čo to pre vás znamená
Požiadavka FDA na dvojmesačné následné údaje po tom, čo ľudia dostanú vakcínu COVID-19, by mala pomôcť zabezpečiť, aby sa všetky potenciálne vedľajšie účinky zachytili skôr, ako bude vakcína dostupná pre širokú verejnosť. Tento proces však môže nakoniec trvať dlhšie.
Verejnosť by mala dôverovať tomu, že proces vývoja a schvaľovania vakcín je bezpečný a že FDA vakcínu neschváli, kým nebude pripravená - a bezpečná.
