AaronP / Bauer-Griffin / prispievateľ / Getty Images
Kľúčové jedlá
- Johnsonova a Johnsonova jednorazová vakcína proti koronavírusom vyvolala v klinických štúdiách imunitnú odpoveď proti COVID-19.
- Klinické štúdie tvrdia, že vakcína je 66% účinná pri prevencii stredne závažných až závažných ochorení 28 dní po očkovaní a 72% účinná v USA
- Jednorazová vakcína by bola prínosom pre súčasný americký proces očkovania, ktorý si v súčasnosti vyžaduje logistické plánovanie vakcín, ktoré si vyžadujú dve dávky.
- Ak je vakcína spoločnosti povolená Úradom pre kontrolu potravín a liečiv (FDA), bola by to tretia vakcína schválená na použitie v USA.
Posledné výsledky klinického skúšania fázy 3 ukazujú, že jednorazová vakcína proti koronavírusom od Johnsona a Johnsona je 66% účinná proti stredne ťažkému až ťažkému COVID-19.
Výsledky odrážajú globálnu účinnosť vakcíny a ukazujú, že úrovne ochrany sú na celom svete odlišné. Zatiaľ čo vakcína bola 72% účinná u účastníkov v USA, iba 57% bola účinná u účastníkov v Južnej Afrike, kde sa prvýkrát objavil vysoko prenosný variant SARS-CoV-2.
Je pozoruhodné, že v klinickom skúšaní nemusel byť nikto hospitalizovaný pre COVID-19 a nikto na túto chorobu nezomrel.
Aj keď je celková účinnosť nižšia ako 95%, ktoré preukázali spoločnosti Moderna aj Pfizer, očkovacia látka Johnson & Johnson so sebou prináša dva sľubné faktory, ktoré dvojdávkové vakcíny spoločnosti Moderna a Pfizer nemajú: prvým je, že zdravotnícke zariadenia budú čeliť menej logistickým požiadavkám plánovanie pri podaní jednodávkovej oproti dvojdávkovej vakcíne. Vakcínu možno tiež uchovávať v chladničke tri mesiace, na rozdiel od vakcín Moderna a Pfizer, ktoré sa musia až do použitia uchovávať v mrazničke, čo znemožňuje konzerváciu niektorých zdravotníckych zariadení.
Začiatkom tohto mesiaca výsledky klinických štúdií fázy 1 / 2a naznačili, že vakcína spoločnosti vyvolala imunitné reakcie proti SARS-CoV-2, vírusu, ktorý spôsobuje COVID-19, u mladých aj starších účastníkov.
Podľa správy Johnson & Johnson náhodne rozdelil zdravých dospelých vo veku od 18 do 55 rokov a od 65 rokov do buď vysokej alebo nízkej dávky vakcíny alebo placeba. Vybraná skupina účastníkov v skupine 18 až 55 dostala druhú dávku vakcíny. Celkovo sa do procesu zapojilo 805 účastníkov.
„Väčšina dobrovoľníkov produkovala detekovateľné neutralizačné protilátky, o ktorých sa vedci domnievajú, že podľa údajov z pokusov hrajú dôležitú úlohu pri obrane buniek proti vírusu, po 28 dňoch,“ uvádza sa vo vyhlásení spoločnosti Johnson & Johnson. „Do 57. dňa, všetci dobrovoľníci mali detekovateľné protilátky bez ohľadu na dávku očkovacej látky alebo vekovú skupinu a zostali stabilní najmenej 71 dní vo vekovej skupine 18 až 55 rokov. “
Spoločnosť na vývoji vakcíny spolupracuje so svojím farmaceutickým ramenom Janssen.
Čo je imunitná odpoveď?
Vývoj imunitnej odpovede je nevyhnutným krokom v procese výroby vakcín. Zjednodušene povedané, podľa informácií Centra pre kontrolu a prevenciu chorôb (CDC) imunitný systém reaguje na nový vírus použitím mnohých nástrojov na boj proti choroboplodným zárodkom potrebných na prekonanie infekcie. keď sa infekcia vylieči, imunitný systém si „zapamätá“, čo sa dozvedel o tom, ako chrániť telo pred touto chorobou, a použije ju proti akýmkoľvek budúcim infekciám.
„Váš imunitný systém vás chráni pred chorobami,“ hovorí MD Soma Mandal, internistka v New Jersey s certifikátom správnej rady. „Keď imunitný systém (zložený z rôznych orgánov) rozpozná konkrétny zárodok (napr. Baktérie, vírusy) ako cudzí, spustí protilátky, ktoré pomáhajú zárodok zničiť.“
Mandal hovorí, že tento proces sa označuje ako imunita B-buniek. Imunita T-buniek na druhej strane nastáva, keď „imunitný systém si pamätá konkrétny zárodok a zničí ho skôr, ako vás môže znova ochorieť“.
Vakcíny fungujú podobne, ibaže sú určené na imitáciu infekcie, čo znamená, že imunitný systém si pamätá a chráni bez toho, aby človek chorý, aby tak mohol urobiť, hovorí Mandal. V dôsledku očkovania sa samozrejme môžu vyskytnúť menšie príznaky.
Prvé výsledky spoločnosti Johnson & Johnson
V októbri spoločnosť Johnson & Johnson oznámila prvé výsledky, ktoré ukazujú, že jedna dávka ich vakcíny môže indukovať protilátky u 97% účastníkov štúdie, ktoré efektívne neutralizujú vírus v laboratóriu, spoločnosť však stále vyžaduje ďalšie informácie o účinnosti vakcíny. Zloženie: 100% bavlna.
Potom zažili neúspech vo svojich skúškach, keď účastník zažil nevysvetliteľnú chorobu. Neboli poskytnuté žiadne konkrétne podrobnosti o tom, čo sa stalo z dôvodu ochrany súkromia pacientov. Regulačné orgány určili 23. októbra, že udalosť nesúvisí s vakcínou a je bezpečné pokračovať v skúške.
Hodnotenie bezpečnosti
Účastníci všetkých troch skupín (vysoké dávky, nízke dávky a placebo) klinických štúdií hlásili mierne príznaky, vrátane:
- Bolesť hlavy
- Únava
- Nevoľnosť
- Myalgia (bolesť svalov)
- Bolesť v mieste vpichu
Nežiaduce reakcie boli menej časté u staršej vekovej skupiny. V prípade účastníkov, ktorí dostali režim dvoch dávok, sa po druhej dávke vyskytlo menej reakcií.
U piatich účastníkov sa vyskytli vážnejšie príznaky, pričom jeden účastník navštívil nemocnicu kvôli horúčke spojenej s očkovaním - účastník sa zotavil do 12 hodín. Potvrdilo sa, že zvyšné štyri prípady nesúviseli s vakcínou.
Ďalšie kroky
Vedúci vedecký pracovník spoločnosti Paul Stoffels, MD, v rozhovore z 12. januára uviedol, že Johnson & Johnson je na cieľovom mieste dodať jednu miliardu dávok svojej vakcíny do konca tohto roka. Stoffels uviedol, že kým spoločnosť nezíska povolenie na núdzové použitie (EUA) od amerického úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA), je ešte príliš skoro na to, aby som konkrétne uviedla, koľko dávok bude k dispozícii v marci. Predtým, ako FDA postúpi vpred, vyžaduje sledovanie najmenej dvoch mesiacov bezpečnostných údajov u polovice účastníkov štúdie, čo bola hranica, ktorú Johnson & Johnson prekročili začiatkom tohto mesiaca.
„Ak sa preukáže, že vakcína s jednou dávkou je bezpečná a efektívna, spoločnosť očakáva, že krátko nato predloží žiadosť o povolenie na núdzové použitie u Úradu pre kontrolu potravín a liečiv USA a ďalšie regulačné aplikácie po celom svete budú predložené dodatočne,“ Johnson & Johnson uviedol vo svojej tlačovej správe.
"Naším cieľom je 1 miliarda dávok v roku 2021," uviedol Stoffels. „Ak ide o jednu dávku, znamená to 1 miliardu ľudí. Ale bude sa to postupne zvyšovať po celý rok ... Je ešte pár týždňov príliš skoro na to, aby sme uvádzali konečné čísla o tom, čo môžeme spustiť v prvých pár mesiacoch. “
.jpg)
