RossHelen / Getty Images
Kľúčové jedlá
- EUA pre vakcínu Pfizer-BioNTech COVID-19 uvádza, že ženy, ktoré sú tehotné alebo dojčia, by mali prediskutovať svoje možnosti so svojím poskytovateľom zdravotnej starostlivosti.
- Skupiny odborníkov odporúčajú tehotným ženám vyvážiť dostupné údaje o bezpečnosti vakcín, ich rizikách infekcie COVID-19 a ich individuálnych rizikách infekcie a závažných ochorení.
Vytvára sa linka na príjem vakcíny Pfizer-BioNTech COVID-19, ktorej bolo vydané povolenie na mimoriadne použitie (EUA) od Food and Drug Administration (FDA) 11. decembra, a vakcíny Moderna COVID-19, ktorá dostali EUA 18. decembra Zdravotnícki zamestnanci sú na prvom mieste, populácia zahŕňajúca viac ako 300 000 tehotných alebo dojčiacich osôb. Je pre nich vakcína bezpečná? FDA naznačuje, že odpoveď je väčšinou áno. Podľa EUA „ak ste tehotná alebo dojčíte, prediskutujte svoje možnosti so svojím poskytovateľom zdravotnej starostlivosti.“
„Silne cítim, že ženy by mali byť schopné viesť rozhovor so svojím poskytovateľom o pomere prínosu a rizika,“ povedala Linda O'Neal Eckert, MD, profesorka divízie zdravia žien na Katedre pôrodníctva a gynekológie na Washingtonskej univerzite. , hovorí Verywell. Eckert spoluautorom praktického poradenstva pre Americkú akadémiu pôrodníctva a gynekológov (ACOG) „Očkovanie tehotných a dojčiacich pacientov proti COVID-19“. "Mnoho žien si môže zvoliť, že výhoda ochrany pred COVID-19 - chorobou, o ktorej je dobre známe, že je taká nebezpečná a dokonca smrteľná, preváži riziko."
12. decembra Poradný výbor pre imunizáciu (ACIP) vydal dočasné odporúčanie na použitie vakcíny Pfizer-BioNTech COVID-19 u ľudí vo veku 16 rokov a starších na prevenciu COVID-19. tehotné alebo dojčiace ženy stále chýbajú, avšak ACIP uvádza, že tehotné a dojčiace ženy si môžu zvoliť očkovanie, keď budú mať k dispozícii vakcíny.
Podľa CDC neexistujú dôkazy o tom, že by protilátky tvorené očkovaním COVID-19 spôsobovali akékoľvek problémy s otehotnením vrátane vývoja placenty.
ACOG odporúča, aby tehotné a dojčiace osoby, ktoré patria do prioritných skupín ACIP, mohli dostať vakcínu COVID-19.
COVID-19 Riziko infekcie v tehotenstve
Podľa Centra pre kontrolu a prevenciu chorôb (CDC) sa tehotenstvo považuje za rizikový faktor pre závažný COVID-19. Údaje z mnohých štúdií ukazujú, že tehotné ženy s COVID-19 majú zvýšené riziko vstupu na JIS, potrebu mechanického ventilácia a ventilačná podpora (ECMO) a úmrtie v porovnaní s netehotnými ženami s COVID-19.
ACOG tiež pripomína, že nasledujúce subpopulácie tehotných žien majú vyššie riziko komplikácií COVID-19:
- Tehotné ženy s komorbiditami, ako je obezita a cukrovka
- Čierne a hispánske tehotné ženy
- Ázijské a pôvodné obyvateľstvo Havajských / Tichomorských tehotných žien
„Tehotné ženy a novorodenci sú prirodzene oslabené a majú vyššie riziko mnohých infekcií,“ hovorí Dena Hubbard, MD, neonatologička z Detského milosrdenstva v Kansas City, Missouri a členka sekcie Americkej pediatrickej akadémie (AAP) pre novorodencov. - Perinatálna medicína, hovorí Verywell. "Ošetril som veľa detí narodených matkám pozitívnym na COVID - niektoré deti, iné deti NICU."
Čo to pre vás znamená
Ak ste tehotná, viete, že máte možnosť dostať vakcínu COVID-19, ak vy a váš lekár súhlasíte s tým, že prínos preváži riziká.
Prečo boli tehotné ženy vylúčené z klinických štúdií s vakcínami COVID-19
Napriek veľkému úsiliu o obhajobu neboli do štúdií COVID-19 pôvodne zahrnuté žiadne tehotné ženy - vrátane žien od spoločností Pfizer-BioNTech, Moderna, Janssen, AstraZeneca a Novavax. Ich vylúčenie možno pripísať mnohým dôvodom, ako napríklad:
- Historický precedens v rámci amerického systému zdravotnej starostlivosti vylučujúci tehotné ženy z klinických štúdií
- Obavy z oneskorenia schválenia FDA
- Obavy z možného poškodenia tehotnej ženy a jej plodu
Podľa vyhlásenia Spoločnosti materskej a fetálnej medicíny (SMFM) z 1. decembra 2020, ktorá sa dlhodobo zasadzuje o zahrnutie väčšieho množstva klinického výskumu zahŕňajúceho tehotné ženy, „je prax ochrany vylúčením škodlivá ...“ Rovnako ako ACOG, SMFM tiež dôrazne odporúča, aby tehotné ženy mali prístup k vakcínam COVID-19 vo všetkých fázach budúcich očkovacích kampaní a aby sa ona a jej zdravotnícky pracovník podieľali na „spoločnom rozhodovaní“ ohľadom vakcíny. Zloženie: 100% bavlna.
Na stretnutí panelov 10. decembra FDA vyzvala výrobcov vakcín, aby uskutočnili štúdie na gravidných zvieratách pred zahájením pokusov na gravidných a dojčiacich ženách. Pokusy na potkanoch, ktoré používali vakcíny Pfizer a Moderna, nepreukázali žiadne škodlivé účinky na graviditu alebo vývoj plodu. CDC financuje aj výskum na Duke University zameraný na tehotné ženy, ktoré sa rozhodli dostať vakcínu COVID-19. Tieto výsledky sú už o mesiace.
Po pozitívnych výsledkoch výskumu na zvieratách spoločnosť Pfizer 18. februára oznámila, že dávky vakcíny Pfizer u tehotných žien, do ktorých sa zapojí asi 4 000 ľudí, sa začali podávať pokusom. Je to prvý liek COVID 19 pokusov u tehotných žien.
Spoločnosť Moderna spustila register na sledovanie tehotných osôb, ktoré sa rozhodnú pre očkovanie.
Hubbard dúfa, že časom budeme mať údaje a dôkazy naznačujúce, že je nepravdepodobné, že by sa vírus prenášal z matky na plod in utero. „Vedci, lekári a predstavitelia verejného zdravotníctva museli konať rýchlo a presne, čo viedlo k mnohým častým zmenám a odporúčaniam na základe najlepších dostupných vedeckých dôkazov v tej dobe,“ hovorí. „Pokúšať sa držať krok s najnovšími odporúčaniami bolo pre verejnosť aj pre nás v popredí náročné.“
Linda O'Neal Eckert, MD
Mnoho žien si môže zvoliť, že prínos ochrany pred COVID-19 - chorobou, o ktorej je dobre známe, že je taká nebezpečná a dokonca smrteľná - preváži riziko.
- MUDr. Linda O'Neal EckertJe vakcína Pfizer-BioNTech bezpečná pre tehotné ženy?
Bezpečnostné informácie na webových stránkach spoločnosti Pfizer uvádzajú: „Dostupné údaje o očkovacej látke Pfizer-BioNTech COVID-19 podávanej tehotným ženám nie sú dostatočné na informovanie o rizikách spojených s očkovaním v tehotenstve.“ Vieme, že ďalšie údaje nakoniec pochádzajú z pokusu spoločnosti Pfizer na tehotných ženách, ale zatiaľ máme k dispozícii iba výskum bezpečnosti a účinnosti vakcíny, ktorý je publikovaný v odborne preskúmaných a vysoko rešpektovanýchNew England Journal of Medicine. Ukazuje sa, že z takmer 44 000 ľudí bola vakcína 95% účinná pri prevencii symptomatických prípadov COVID-19.
Niektoré ženy v štúdiách spoločnosti Pfizer-BioNTech otehotneli v priebehu predchádzajúcich štúdií a nemali žiadne škodlivé účinky.
Shannon Rotolo, PharmD, BCPS, lekárnik z University of Chicago Medical Center, hovorí Verywellovi, že tento scenár nie je neobvyklý. "Pracujem s mnohými špeciálnymi liekmi a terapiami, ktoré sú schválené s minimálnymi údajmi o tehotenstve," hovorí. "Snažím sa robiť všetko, čo je v mojich silách, a poskytnúť tieto informácie a perspektívu svojim pacientom v maximálnej možnej miere, aby mohli urobiť informované a podporované rozhodnutie."
Rotolo uviedla, že by bola za rovnaké zaobchádzanie s vakcínou COVID-19 a je vďačná za to, že plán jej inštitúcie dáva možnosť tehotným zamestnancom.
Vakcíny Pfizer-BioNTech aj Moderna používajú novú technológiu nazvanú messenger RNA (mRNA), ktorá premieňa vlastné bunky tela na továrne na výrobu vakcín na boj proti koronavírusu. Vakcína mRNA:
- Nie je živou vakcínou, čo znamená, že existuje nulové riziko indukcie alebo prenosu COVID-19 očkovaním
- Nevstupuje do bunkového jadra
- Nemá žiadny vplyv na ľudskú DNA
- Má veľmi nízke teoretické riziko poškodenia plodu
„Zatiaľ čo čakáme na lepšie štúdie, povzbudzuje nás nedostatok biologickej vierohodnosti poškodenia plodu a to, že mRNA sa nedostáva do DNA,“ hovorí Eckert, ktorý tiež konzultuje so Svetovou zdravotníckou organizáciou (WHO).
Váženie výhod a rizík získania vakcíny COVID-19 počas tehotenstva
V USA žije 20 miliónov zdravotníckych pracovníkov a 100 miliónov ľudí s vysoko rizikovými zdravotnými problémami. Národný štvorfázový prístup k spravodlivej distribúcii vakcín však výslovne nevyžaduje „tehotenstvo“ alebo poradie, v ktorom by mali byť zdravotnícki pracovníci uprednostňovaní. Ako sme videli pri ďalších odporúčaniach počas pandémie, každý štát a nemocničné očkovacie miesto pristupuje k trochu odlišnému prístupu v tom, ako sa rozhodne implementovať usmernenie a prideliť svoje obmedzené zásoby.
„Analýza rizík a prínosov je pre pacientov komplikovaná,“ hovorí Verywell Sonia Khan, MD, MD, FAAP, pediatrička a komisárka pre ľudské vzťahy (HRC) pre mesto Fremont v Kalifornii. Aktívne sa zúčastňuje na partnerských výzvach CDC ako členka Rady AAP pre deti a katastrofy a odporúča tehotným ženám, aby pri rozhodovaní o tom, či dostanú alebo nedostanú vakcínu COVID-19, mali vziať do úvahy nasledujúce skutočnosti:
- Miestne podmienky a prevalencia komunity COVID
- Osobné riziko a akékoľvek profesionálne vystavenie (alebo vystavenie rodinných príslušníkov v blízkosti)
- Lekárske riziká a všetky pridružené ochorenia
- Známa účinnosť v gravidite
- Známe vedľajšie účinky, ktoré sa netýkajú tehotenstva
- Absencia priamych údajov
„Osobne si myslím, že rozhodnutie o očkovaní musí byť medzi poskytovateľom a pacientom,“ hovorí Verywell Sasha Yep, praktická sestra, ktorá je v súčasnosti tehotná so svojím tretím dieťaťom 24 týždňov.
Počas pandémie prešla na pozíciu pracoviska z domu ako sestra v oblasti telefonického triedenia pre stredozápadnú zdravotnícku spoločnosť a považuje sa za vystavené nižšiemu riziku ako jej rovesníci pracujúci v nemocničnom prostredí počas tehotenstva. „Stále si myslím, že všetky tehotné zdravotnícke pracovníčky by sa mali porozprávať so svojím OB-GYN o zhodnotení stavu tehotenstva, zdravia, hmotnosti a vývoja plodu, akýchkoľvek alergií a reakcií na vakcíny predtým, ako dostanú vakcínu COVID-19 prostredníctvom zamestnávateľ."
Vakcíny COVID-19: Majte prehľad o tom, aké vakcíny sú k dispozícii, kto ich môže dostať a aké sú bezpečné.
