Sasiistock / Getty Images
Kľúčové jedlá
- Spoločnosť Pfizer získala súhlas FDA na začatie testovania svojej koronavírusovej vakcíny u detí vo veku 12 rokov a starších.
- Odborníci tvrdia, že zahrnutie detí do klinických štúdií je rozhodujúce pre celkový vývoj vakcíny, ktorá ochráni deti aj dospelých pred COVID-19.
- Podľa svojej webovej stránky spoločnosť Pfizer do svojej štúdie už zapojila viac ako 39 000 dobrovoľníkov. Viac ako 34 000 z týchto dobrovoľníkov už dostalo druhé očkovanie.
Americká farmaceutická spoločnosť Pfizer v októbri oznámila, že dostala povolenie od Amerického úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA), aby mohol do svojich pokusov s koronavírusovými vakcínami začať zapisovať deti už od 12 rokov.
"Týmto spôsobom budeme schopní lepšie pochopiť potenciálnu bezpečnosť a účinnosť vakcíny u jednotlivcov z rôznych vekových skupín a prostredí," uviedla spoločnosť v aktualizovanom vyhlásení.
Pôjde o prvý pokus s vakcínami proti COVID-19 v USA, do ktorého budú zaradené deti. Od októbra je Pfizer jednou zo štyroch amerických spoločností, ktoré majú vakcíny vo fáze 3 klinických štúdií.
Spoločnosť Pfizer už rozšírila fázu 3 svojej štúdie o deti vo veku 16 rokov a staršie, ako aj ľudí s chronickým, stabilným vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV), hepatitídou C a hepatitídou B.
Prečo testovať vakcínu COVID-19 u detí?
Predtým, ako spoločnosť Pfizer získala súhlas na začatie testovania na deťoch, odborníci zverejnili správu v časopiseKlinické infekčné chorobys uvedením dôležitosti takéhoto testovania.
„Priamy vplyv látky COVID-19 na deti je väčší ako u mnohých ďalších patogénov, pre ktoré máme v súčasnosti účinné pediatrické vakcíny,“ uvádza sa v správe. „Úloha detí pri prenose SARS-CoV-2 bola navyše zjavne nedocenená. Starostlivo vykonané klinické štúdie fázy 2 môžu adekvátne vyriešiť potenciálne obavy o bezpečnosť vakcín COVID-19. “
Suzanne Pham, MD
Šírenie tohto vírusu nemôžeme prekonať, pokiaľ svoje deti neočkujeme.
- MUDr. Suzanne PhamSharon Nachman, MD, šéfka divízie detských infekčných chorôb v detskej nemocnici Stony Brook v New Yorku, so správou súhlasí a hovorí spoločnosti Verywell, že „pediatri majú veľký záujem vidieť podrobnosti štúdie a to, ako bude vakcína fungovať u detí . “
Testovanie vakcíny u detí má podľa Nachmana konkrétne výhody. Vedci budú schopní posúdiť krátkodobú a dlhodobú imunitnú odpoveď, ktorá zahŕňa zistenie, či je dávka vakcíny používaná u dospelých pre deti nevyhnutná, alebo či by mala podobnú imunitnú odpoveď ako nižšia dávka.
Nachman hovorí, že je tiež dôležité poznamenať, že pretože koronavírusom u dospelých môže predchádzať ich vystavenie asymptomatickej infekcii u detí, zavedenie vakcíny na liečbu celej rodiny by mohlo „viesť k dlhej ceste k zníženiu prenosu doma i v komunite“.
MUDr. Suzanne Pham, vedúca lekárka v nemocnici Weiss Memorial Hospital v Chicagu, hovorí Verywell, že čím skôr budú deti očkované, tým skôr sa zníži prenosová rýchlosť.
„Účinným očkovaním detí sa riziko prenosu vírusu v komunite zníži, najmä u tých vysoko rizikových ľudí, ktorí sú náchylnejší na vážne alebo kritické choroby,“ hovorí Pham pre Verywell. „Toto umožní, aby sa školy začali znovu otvárať a aby sa kontrolovaným spôsobom obnovovali činnosti nevyhnutné pre vývoj našich detí. Šírenie tohto vírusu nemôžeme prekonať, pokiaľ svoje deti neočkujeme. V spoločnosti musíme mať dostatok stádovej imunity, aby sme mohli zabrániť šíreniu. “
Vakcíny COVID-19: Majte prehľad o tom, aké vakcíny sú k dispozícii, kto ich môže dostať a aké sú bezpečné.
Ako sa začína s vakcínami?
Pham vysvetľuje, že na to, aby mohla byť vakcína testovaná - na dospelých alebo deťoch -, musí spoločnosť najskôr predložiť žiadosť FDA o Investigational New Drug (IND).
Aplikácia popíše vakcínu, ako sa vyrába a aké testy kontroly kvality sa majú použiť. Aplikácia obsahuje aj údaje z testovania na zvieratách, ktoré preukazujú, že vakcína je bezpečná pri prvotnom testovaní na ľuďoch.
Ako vysvetľuje FDA, proces podávania žiadosti má niekoľko krokov:
Počas skorého predklinického vývoja nového lieku je primárnym cieľom sponzora zistiť, či je produkt primerane bezpečný na počiatočné použitie u ľudí a či zlúčenina vykazuje farmakologickú aktivitu, ktorá oprávňuje komerčný vývoj.
Ak je produkt označený ako životaschopný kandidát na ďalší vývoj, sponzor sa potom zameriava na zhromažďovanie údajov a informácií potrebných na preukázanie, že produkt pri použití v obmedzených klinických štúdiách v počiatočnom štádiu nebude vystavovať ľudí neprimeraným rizikám.
Vakcína potom prejde testami fázy 1, ktoré podľa Phamu označujú ako „štúdie bezpečnosti a imunogenicity vykonané u malého počtu ľudí, ktorí sú pozorne sledovaní.“
„Fáza 2 pozostáva zo štúdií zameraných na dávku a je rozšírená na väčší počet (stovky) ľudských subjektov,“ hovorí Pham. "Potom sa pokusy fázy 3 pokúsia zaregistrovať tisíce ľudských subjektov, aby dokumentovali účinnosť a pokračovali v prezeraní bezpečnostných údajov."
Podľa svojej webovej stránky spoločnosť Pfizer do svojej štúdie zapojila viac ako 39 000 dobrovoľníkov. Viac ako 34 000 z nich dostalo druhú dávku vakcíny.
Čo to pre vás znamená
Klinická štúdia fázy 3, ktorá zahŕňa testovanie vakcíny COVID-19 u detí, je známkou pokroku. S vakcínou sa však nedá uponáhľať. Finalizácia výsledkov si vyžaduje istý čas, aby sa chránila bezpečnosť účastníkov štúdie, ako aj dospelých a detí, ktoré nakoniec dostanú hotovú verziu vakcíny.
.jpg)
