Čo je Remdesivir?

Remdesivir je intravenózne antivírusové liečivo, ktoré sa v súčasnosti testuje na účinnosť pri liečbe vírusu SARS-CoV-2, ktorý spôsobuje COVID-19. Na rozdiel od štandardných liekov, ktoré vám lekár predpisuje, nejde o liečbu oficiálne schválenú Úradom pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) na základe jej bezpečnosti a účinnosti. Namiesto toho sa remdesivir považuje za skúšaný produkt. Niektoré dôkazy naznačujú, že by to mohlo pomôcť s COVID-19. Jeho účinnosť a bezpečnosť však zatiaľ nie sú jasné.

Používa

Remdesivir nie je schválený FDA pre akýkoľvek zdravotný stav. Doteraz nebol poskytovateľmi lekárskej starostlivosti ako liečba široko dostupný. Niekoľko rokov neprešlo intenzívnym vedeckým skúmaním, ktoré je zvyčajne potrebné na to, aby bol liek dostupný. Namiesto toho ho vydala FDA na základe niečoho, čo sa nazýva „povolenie na núdzové použitie“.

Čo je to povolenie na núdzové použitie?

Na základe povolenia na použitie v núdzových situáciách (EUA) FDA niekedy počas núdzovej situácie široko sprístupní určité liečby poskytovateľom lekárskej starostlivosti, aj keď neprešli úplným súborom štúdií potrebných na pravidelné schválenie. EUA môže byť liečený, ak neexistujú žiadne alternatívy schválené FDA na liečbu vážneho alebo život ohrozujúceho zdravotného stavu. Určité množstvo dôkazov musí naznačovať, že výrobok je relatívne bezpečný amožnoefektívne liečiť zdravotný problém.

Remdesivir pôvodne vyvinuli výrobcovia pre hepatitídu C a neskôr vyskúšal vírus, ktorý spôsobuje ebolu (aj keď pre tento účel nebol nikdy oficiálne schválený). Droga interferuje so schopnosťou vírusu kopírovať svoju RNA, čo je krok potrebný pre úspešné vytváranie kópií a šírenie sa v tele niektorých druhov vírusov.

V laboratóriách sa preukázalo, že tento liek pomáha blokovať replikáciu vírusov niekoľkých vírusov typu RNA. Medzi nimi súCoronaviridae(rodina koronavírusov). Vírusy v tejto rodine sú zodpovedné za závažný akútny respiračný syndróm (SARS), blízkovýchodný respiračný syndróm (MERS) a nový koronavírus, ktorý spôsobuje COVID-19.

Remdesivir a COVID-19

Pred pandémiou COVID-19 už výskum naznačoval, že remdesivir môže byť účinný v boji proti koronavírusom. Štúdie na zvieratách preukázali potenciál a niektoré štúdie na ľuďoch (vrátane štúdií zameraných na liečbu eboly) naznačujú relatívnu bezpečnosť.

Na začiatku pandémie začali klinickí pracovníci kontaktovať výrobcu liekov remdesiviru, spoločnosť Gilead Sciences, aby zistili, či by mohli získať prístup k lieku na liečbu niektorých ľudí so závažným COVID-19. Toto je povolené podľa pokynov FDA pre rozšírený prístup (nazývaný tiež „súcitné použitie“), ktorý umožňuje použitie skúšaných produktov na život ohrozujúce zdravotné situácie, keď nie je k dispozícii žiadna liečba schválená FDA.

Medzinárodná štúdia s 53 ľuďmi s ťažkým ochorením COVID-19 naznačuje, že tento liek môže pomôcť ľuďom zotaviť sa z choroby. Avšak 13% ľudí s ťažkým COVID-19 v tejto štúdii zomrelo. Toto bola nekontrolovaná štúdia, čo znamená, že výsledky neboli porovnané s ľuďmi s COVID-19, ktorí neužívali remdesivir.

Prísnejšia „kontrolovaná“ klinická štúdia sponzorovaná Národným ústavom pre alergie a infekčné choroby získala od FDA status remdesivir EUA. Táto štúdia, ktorá sa začala 21. februára a bola preskúmaná 27. apríla, zahŕňala viac ako 1 000 ľudí s pokročilou látkou COVID-19 a bola prvou štúdiou lieku v USA.

1. mája 2020 Úrad pre potraviny a liečivá udelil povolenie na mimoriadne použitie (EUA) na liečbu závažného COVID-19 u detí a dospelých, čím ho širšie sprístupnili lekárom.

Predbežné informácie z procesu ukázali, že ľudia, ktorí užívali remdesivir, sa zotavili rýchlejšie ako tí, ktorí to neurobili, a ľudia, ktorí užívali remdesivir, mali väčšiu pravdepodobnosť prežitia. Avšak menšia čínska štúdia s viac ako 200 pacientmi nezistila podobné zlepšenie času a prežitia.

Remdesivir sa v súčasnosti skúma najmenej v piatich rôznych klinických štúdiách na celom svete. Tieto štúdie pomôžu zistiť, či je liek bezpečný a efektívny. Niektoré z týchto štúdií budú porovnávať remdesivir s inými potenciálnymi liečbami, ktoré sú predmetom vyšetrovania.

Tieto štúdie sa zamerajú aj na ďalšie aspekty týkajúce sa liečby remdesivirom, ako napríklad:

• Optimálne dávkovanie
• Dĺžka liečby
• V ktorom okamihu infekcie ju podať
• Účinnosť u ľudí s menej závažnými príznakmi

Ak sa zistí, že remdesivir je neúčinný a / alebo zjavne nebezpečný, FDA zruší svoje EUA.

Čo povedať svojmu lekárovi

Váš lekár môže zvážiť vyskúšanie remdesiviru, ak máte COVID-19, najmä ak sú vaše príznaky závažné.

Skôr ako začnete užívať remdesivir, ubezpečte sa, že váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vie o vašej anamnéze. Je dôležité, aby vedeli, či máte ťažkosti s obličkami alebo pečeňou alebo či máte akékoľvek iné závažné zdravotné ťažkosti.

Mali by ste tiež informovať svojho lekára, ak ste tehotná alebo môžete byť tehotná. Váš lekár by mal tiež vedieť o všetkých liekoch, ktoré užívate, vrátane všetkého, čo je dostupné bez lekárskeho predpisu.

V závislosti od situácie môže byť na liečbu COVID-19 k dispozícii jedno alebo viac vyšetrení. Diskutujte o svojich možnostiach so svojím lekárom. Nemusíte byť liečení remdesivirom ani nijakým iným vyšetrovacím liekom. Namiesto toho sa môžete rozhodnúť pre štandardné podporné lekárske ošetrenie, zatiaľ čo vaše telo bojuje s infekciou.

Dávkovanie a podávanie

Remdesivir sa podáva intravenóznou linkou v priebehu 30 minút až dvoch hodín. Môže sa podávať raz denne až desať dní, ale to môže závisieť od vášho stavu. Ľudia, ktorí nie sú tak chorí, môžu dostať drogu iba päť dní.

Súčasné pokyny odporúčajú dávku 200 mg v prvý deň, po ktorej nasleduje denná dávka 100 mg pre ľudí s hmotnosťou 40 kg a viac. Dávkovanie sa môže líšiť u pediatrických pacientov a pacientov s nízkou hmotnosťou.

Vedľajšie účinky

Niektoré z najbežnejších známych vedľajších účinkov remdesiviru sú:

• Hnačka
• Abnormálna funkcia pečene (hodnotená krvnými testami)
• Vyrážka
• Problémy s obličkami
• Nízky krvný tlak
• Nevoľnosť a zvracanie

Pretože sa remdesivir podáva intravenóznou infúziou, sú možné určité ďalšie vedľajšie účinky, ako sú modriny na koži, bolestivosť alebo opuch v mieste vpichu ihly. Malá menšina ľudí môže krátko po užití drogy zažiť niečo, čo sa nazýva „infúzna reakcia“. Toto je typ alergickej reakcie, ktorá môže spôsobiť problémy ako veľmi nízky krvný tlak, a môže byť preto nevyhnutné prestať užívať remdesivir.

V jednej štúdii malo 23% ľudí liečených remdesivirom závažné vedľajšie účinky vrátane dysfunkcie viacerých orgánov a septického šoku. Pretože však tieto údaje pochádzajú z jednej malej štúdie, nie je jasné, či je miera závažných vedľajších účinkov zvyčajne taká vysoká.

Počas užívania remdesiviru vás bude váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti starostlivo sledovať kvôli možným vedľajším účinkom. Budete napríklad potrebovať pravidelné krvné testy, aby ste zistili, či vaše obličky a pečeň fungujú dobre, a to pred začatím liečby aj počas liečby.

Slovo od Verywell

Je dôležité zdôrazniť, že remdesivir bol u ľudí stále študovaný iba obmedzeným spôsobom. Liek môže spôsobiť ďalšie dôležité vedľajšie účinky u niektorých jedincov, o ktorých zatiaľ nevieme. Klinické skúšky sledujúce remdesivir v COVID-19 môžu preukázať, že je účinný a dobre tolerovaný, ale mohli by tiež odhaliť ďalšie obavy o bezpečnosť.