Karl Tapales / Getty Images
Kľúčové jedlá
- FDA schválila injekčný liek Cabenuva na liečbu HIV u dospelých.
- Cabenuva sa podáva raz mesačne formou injekcie. Predstavuje alternatívu k súčasným štandardným režimom perorálnej liečby, pri ktorých sa vyžaduje užívanie tabliet každý deň.
- Lekári a vedci očakávajú, že Cabenuva bude mať široké odvolanie.
Ľudia, ktorí potrebujú liečbu HIV, sa teraz môžu rozhodnúť skôr pre mesačné injekcie ako pre denné tabletky. 21. januára Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) schválil na liečenie vírusu u dospelých Cabenuvu, injekčný liek vyrobený farmaceutickou spoločnosťou ViiV Healthcare.
Táto správa nasleduje po zverejnení výskumu, ktorý naznačuje, že Cabenuva je rovnako účinná ako v súčasnosti dostupné perorálne lieky pri udržiavaní nízkej vírusovej záťaže a kontroly symptómov.
"Sprístupnenie tejto liečby pre niektorých pacientov predstavuje alternatívu pre zvládnutie tohto chronického stavu," uviedol v tlačovej správe John Farley, MD, MPH, riaditeľ Úradu pre infekčné choroby v Centre pre hodnotenie a výskum drog FDA.
Čo to pre vás znamená
Ak ste HIV pozitívni, máte teraz k dispozícii širšiu škálu možností liečby, ktoré majú potenciál zjednodušiť váš liečebný režim a chrániť vaše súkromie. Požiadajte svojho lekára, aby sa dozvedel viac o možnostiach liečby.
Cabenuva by mohla potenciálne pomôcť predchádzať HIV
Cabenuva pozostáva z kabotegraviru a rilpivirínu. Prvý je podľa MD Paula Volberdinga, profesora epidemiológie a biostatistiky na Lekárskej fakulte Kalifornskej univerzity v San Franciscu, inhibítorom integrázy; druhý je nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NNRTI).
Inhibítory integrázy aj NNRTI sú triedy liekov, ktoré zabraňujú replikácii HIV v bunkách, čo marí jeho pokus o prevzatie imunitného systému.
Cabotegravir, rovnako ako samotnú Cabenuvu, vlastní spoločnosť ViiV Healthcare; rilpivirín na druhej strane vlastní spoločnosť Janssen Pharmaceuticals.
„Liečba HIV vyžaduje, aby boli účinné najmenej dva lieky z rôznych tried a aby sa zabránilo rezistencii na lieky,“ preto kombinácia hovorí, hovorí Volberding Verywell.
Dve štúdie fázy 3 z roku 2019, klinické štúdie ATLAS a FLAIR, zistili, že Cabenuva je bezpečná a účinná aj u dospelých, ktorí už boli virologicky potlačení, čo znamená, že mali menej ako 50 kópií HIV na mililiter krvi. Novšie štúdie ukazujú, že samotný kabotegravir zvyšoval ochranu pred infekciou HIV u rizikových žien.
Kabotegravir musí byť ešte schválený na prevenciu HIV, pretože „údaje sú dosť nové, zatiaľ čo údaje o účinkoch [kabotegraviru] na liečbu [HIV] existujú už nejaký čas,“ hovorí profesor interného lekárstva Jonathan Appelbaum. medicína a riaditeľ oddelenia klinických vied na Florida State University College of Medicine, hovorí Verywell. Očakáva však, že spoločnosť ViiV Healthcare požiada o schválenie tejto liečby pomerne skoro.
Vítaná inovácia v liečbe HIV
Keď bola spoločnosť Cabenuva predložená FDA na preskúmanie prvýkrát v roku 2019 (bola zamietnutá z dôvodu obáv o chémiu, výrobu a kontroly), získala štatút Fast Track a Priority Review, označenia, ktoré ju označili za Pravdepodobne to bolo urýchlené, pretože HIV a AIDS stále spôsobujú na celom svete státisíce úmrtí ročne.
„FDA sa snažila veľmi dobre reagovať na HIV,“ hovorí Volberding. „Čiastočne je to spôsobené aktivistickým tlakom. Epidémia HIV je samozrejme stále hrozným problémom, preto má zmysel rýchlo schvaľovať nové lieky. ““
Federálna agentúra schválila spolu s Cabenuvou Vocabria, perorálnu (tabletovú) formuláciu kabotegraviru. Vocabria sa má užívať v kombinácii s Edurantom, perorálnou formuláciou rilpivirínu, ktorá bola schválená v roku 2011, jeden mesiac pred začatím liečby Cabenuvou. s cieľom „zabezpečiť, aby boli lieky dobre znášané“, uvádza sa v tlačovej správe.
Niektorí z 1182 HIV pozitívnych dospelých, ktorí sa zúčastnili štúdií ATLAS a FLAIR, hlásili mierne nežiaduce vedľajšie účinky, vrátane:
- Horúčka
- Nevoľnosť
- Bolesť hlavy
- Únava
- Závraty
- Poruchy spánku
- Muskuloskeletálna bolesť
- Kožné reakcie v mieste vpichu
Predpokladá sa, že Cabenuva bude populárna
Ak výsledky skúšok ATLAS a FLAIR niečo naznačujú, Cabenuva bude veľmi príťažlivá. Existuje veľa dôvodov, prečo by dvanásť výstrelov ročne mohlo byť výhodnejších ako 365 tabliet ročne, hovorí Appelbaum pre Verywell. Najzrejmejšou je snáď ľahkosť dodržiavania.
„Ak musíte po celý život brať niečo každý deň, občas na to zabudnete, a preto tiež vieme, že tieto lieky nefungujú, ak sa neužívajú,“ hovorí. „Takže ak idete len raz za mesiac na streľbu, potom vieme, že tu budete, budete v poriadku, vaše krvné hladiny budú v poriadku a váš vírus bude pod kontrolou. ““
Môže tiež existovať psychologické pohodlie pri liečení menej ako viac. Ako zdôrazňuje Appelbaum, s HIV pozitivitou stále súvisí sociálna stigma.
„Ak užívate dennú pilulku alebo tabletku viac ako raz denne, zakaždým, keď ju užijete, vám nejako pripomína chorobu, ktorú máte," hovorí. „A tak si myslím, že to pacienti cítia," „Hej, chodím raz mesačne, dostanem injekciu a na ďalší mesiac nemusím myslieť na HIV.“ “
Pre ľudí s HIV môže byť navyše stresujúce alebo dokonca nebezpečné, keď budú brať lieky okolo iných. "Môžu žiť so spolubývajúcim alebo môžu mať vzťah, v ktorom sa necítia dobre, keď chcú zverejniť svoj stav, takže sa nemusia báť, že by si nechali nejaké tabletky [ak majú nárok na Cabenuvu] - mohli by jednoducho choďte do lekárne alebo k poskytovateľovi a urobte si injekciu, “hovorí Appelbaum.
Od získania schválenia FDA bude spoločnosť ViiV Healthcare žiadať o zmenu štítku spoločnosti Cabenuva. Zmena by znamenala, že pacienti musia dostať iba šesť výstrelov ročne, v porovnaní s 12. ViiV Healthcare podľa Appelbauma má údaje, ktoré naznačujú, že injekčné podanie Cabenuvy každých osem týždňov alebo každé dva týždne je rovnako účinné ako injekčné podanie každé štyri týždne, alebo mesačne.
