mkitina4 / Getty Images
Kľúčové jedlá
- Nové vstrebateľné zariadenie známe ako Bridge-Enhanced ACL Repair (BEAR) bolo schválené Úradom pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) na opravu niektorých poranení predného krížneho väzu (ACL).
- V porovnaní s tradičnou rekonštrukciou ACL je implantát menej invazívnym zákrokom, ktorý obnovuje prirodzenú anatómiu a funkciu kolena.
- Vedci dúfajú, že sa tento implantát stane novým štandardom starostlivosti o poranenia ACL.
Americký úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) schválil nový implantát, ktorý dokáže opraviť niektoré poranenia predného krížneho väzu (ACL).
FDA udelil povolenie na uvedenie implantátu na opravu poranenia na trh. Implantát Bridge-Enhanced ACL Repair (BEAR) je alternatívou k rekonštrukcii ACL, ktorá zvyčajne vyžaduje odber šliach - a niekedy aj kostí - z inej časti tela pacienta alebo zosnulého darcu. Môže sa to robiť aj pomocou stehov, zdravotníckej pomôcky používanej na udržanie telesných tkanív pohromade.
Povolenie na uvedenie na trh umožňuje výrobcom uviesť na trh liek.
Nový implantát je namiesto toho vyrobený z proteínov, ktoré sú neoddeliteľnou súčasťou procesu hojenia, hovorí Verywell Braden Fleming, PhD, profesor ortopédie na Brownovej univerzite zapojený do výskumu.
Martha Murray, MD, ortopedická chirurgka v Bostonskej detskej nemocnici a profesorka na Harvardskej lekárskej fakulte, ktorá bola v čele výskumu, poznamenáva, že implantát je vyrobený z rovnakých proteínov, ktoré sa nachádzajú v normálnom ACL. "Takže keď sa bunky ACL presúvajú do implantátu, absorbujú proteín implantátu a nahradia ho novým proteínom organizovaným ako natívny ACL," hovorí Verywell.
V porovnaní s tradičnou rekonštrukciou ACL je implantát menej invazívnym zákrokom, ktorý obnovuje prirodzenú anatómiu a funkciu kolena. Pacienti hlásia väčšiu spokojnosť, pokiaľ ide o bolesť, príznaky a pripravenosť. Na odstránenie zdravej šľachy nevyžaduje druhé miesto rany a nezahŕňa darcov.
Zranenia ACL postihujú každoročne v USA 100 000 až 200 000 ľudí. Zranenie sa nehojí samé, takže rekonštrukcia ACL je jediný spôsob, ako ho napraviť. Mnoho pacientov nikdy neobnoví svoju úplnú úroveň fyzickej aktivity, dokonca ani po ukončení procedúry.
„Oprava väzu má veľa výhod namiesto jeho výmeny,“ uviedol vo vyhlásení Murray, ktorý založil spoločnosť Miach Orthopedics, ktorá vyrába implantát. „Preto sme sa pred viac ako 30 rokmi rozhodli nájsť spôsob, ako pomôcť väzu uzdraviť sa sám. ““
Čo to pre vás znamená
Ak ste si natrhli zoznam ACL a zaujímate sa o nový implantát, mali by ste sa porozprávať so svojimi lekármi, či ste silným kandidátom na nový postup alebo či by vám nebolo lepšie s rekonštrukciou zoznamu ACL.
O implantáte ACL
Implantát ACL nie je tradičným zariadením, aké sa používa pri väčšine opráv kĺbov. Je to vstrebateľný implantát pochádzajúci z hovädzieho kolagénu - prirodzene sa vyskytujúceho proteínu prítomného v spojivovom tkanive. Premosťuje medzeru medzi odtrhnutými koncami ACL pacienta a telo potom absorbuje implantát asi do ôsmich týždňov od operácie. Vlastné tkanivo tela nakoniec nahradí implantát.
Počas chirurgického zákroku sa pacientova vlastná krv vstrekuje do implantátu, aby sa vytvorila zrazenina chránená zariadením, ktorá umožní uzdravenie tela.
V randomizovanej kontrolovanej štúdii so 100 ľuďmi, u ktorých došlo k úplnému prasknutiu ACL, dostalo 65 implantát a 35 členov v kontrolnej skupine podstúpilo rekonštrukciu pomocou autotransplantátu pomocou šľachy z vlastného tela. Každý pacient podstúpil po operácii fyzikálnu terapiu a tím nasledoval ich dva roky.
V tom čase pacienti s implantátom hlásili svoje výsledky pomocou subjektívneho skóre Medzinárodného výboru pre dokumentáciu kolenného kĺbu, čo je miera výsledku udávaná pacientom. Mali priemerné skóre 88,9, zatiaľ čo tí, ktorí podstúpili tradičnú opravu ACL, mali v priemere 84,8.
Pacienti boli tiež meraní pomocou artrometra, ktorý meral rozsah pohybu v kĺbe. Merania menšie ako 3 milimetre (mm) sa považujú za bežné. Pacienti s implantátom mali priemer, ktorý bol v ošetrenom kolene väčší o 1,61 mm v porovnaní s ich neošetreným kolenom. Na druhej strane tí v kontrolnej skupine mali laxitu v ošetrenom kolene 1,77 mm.
Implantát je zameraný na pacientov vo veku najmenej 14 rokov, u ktorých došlo k úplnému prasknutiu ACL potvrdenému skenovaním pomocou magnetickej rezonancie (MRI). Aby pacient mohol pracovať, musí mať po natrhnutí nejaké tkanivo neporušené. A ako to je, príjemcovia implantátov by sa nemali vrátiť k športu deväť mesiacov po operácii, čo je podobné tradičnej rekonštrukcii ACL, hovorí Fleming.
Nové riešenie
Fleming hovorí, že schválenie FDA bolo vzrušujúcou správou, že „poskytuje alternatívu liečby k rekonštrukcii ACL, ktorá nevyžaduje odstránenie poraneného väzu a jeho nahradenie štepom šľachy.“
Pri použití implantátu BEAR nie je potrebné narušiť žiadne ďalšie štruktúry v tele, aby bolo možné odobrať štep, ktorý nahradí poranené väzivo. "Ak oprava zlyhá, je oveľa jednoduchšie ju opraviť, ako keď zlyhá štep," hovorí.
Adam S. Lepley, PhD, spoluriaditeľ Michiganského výskumného laboratória pre výkon na Michiganskej univerzite, ktorý sa špecializuje na rehabilitáciu, poznamenal, že tradičná rekonštrukcia ACL sa zameriava na prestavbu väzu, zatiaľ čo implantát sa zameriava na jeho opravu.
"Teoreticky je to ideálne, pretože by to liečilo natívne tkanivo kolena a nevyžadovalo by si poranenie inej časti tela, aby sa iba zafixoval ďalší," hovorí Lepley pre Verywell. "Historicky nebol spôsob opravy iba zošitím oboch koncov veľmi efektívny."
Fleming tvrdí, že v detskej nemocnici v Bostone, na univerzite v ortopédii a v nemocnici na ostrove Rhode Island prebiehajú výskumy s cieľom zistiť, či existujú konkrétni pacienti, ktorým sa podľa postupu BEAR darí obzvlášť dobre alebo naopak.
Lekár musí zvážiť, ktorí pacienti by boli ideálnym kandidátom na implantáciu pri tradičnej rekonštrukcii ACL. "Nie je to niečo, na čo bude mať nárok každý pacient," hovorí Verywellovi Alan Getgood, MD, ortopedický chirurg špecializujúci sa na rekonštrukciu kolena na klinike Fowler Kennedy Sport Medicine v Kanade. Pre tých, ktorí hľadajú „osvedčenú“ metódu a ktorí sa možno budú musieť rýchlo vrátiť k aktivite, môžu chcieť zostať pri tradičnej oprave ACL, hovorí Getgood.
„Usilovne pracujeme na tom, aby sme zistili, či existujú konkrétne faktory, ktoré by identifikovali pacientov, ktorí by boli ideálnymi kandidátmi," hovorí Fleming. „Napriek tomu mala mladá a aktívna populácia, ktorú testoval BEAR, vynikajúce výsledky, ktoré boli prinajmenšom rovnako podobné ako výsledky v testoch BEAR. prebieha rekonštrukcia ACL. “
Murray poukazuje na to, že u pacientov, u ktorých došlo k ACL pred mesiacmi alebo u ktorých zostalo málo tkaniva ACL, by bola pravdepodobnejšia prospešnosť rekonštrukcie ACL než tohto implantátu. "Myslíme si, že na to, aby operácia s implantátom fungovala, musíte mať dostatok tkaniva ACL," hovorí Murray.
Stať sa štandardom pre starostlivosť o ACL
Martha Shadan, prezidentka a generálna riaditeľka spoločnosti Miach Orthopedics, vo svojom vyhlásení uviedla, že implantát predstavuje prvý podstatný pokrok v liečbe sĺz ACL za posledné desaťročia. Povedala, že má „potenciál zmeniť štandard starostlivosti“.
Zlatým štandardom prasknutia ACL je použitie štepu šľachy na nahradenie ACL, vysvetľuje Fleming. Údaje podporujúce implantát sú veľmi povzbudivé. Podľa neho začínajú prichádzať údaje o prvých pacientoch, ktorí dostali implantát a informovali o svojich šesťročných pooperačných výsledkoch.
"Zatiaľ je to dobré," hlási Fleming. "Vzhľadom na to, že väčšina úrazov po rekonštrukcii BEAR a ACL sa vyskytne v prvom roku, dlhodobé výsledky pravdepodobne zostanú vynikajúce."
Fleming hovorí, že bude zaujímavé sledovať, či bude rýchlosť artritídy po zavedení implantátu nižšia ako u pacientov, ktorí dostávajú rekonštrukciu ACL, ako naznačujú predklinické štúdie tímu.
„Som presvedčený, že je to životaschopná alternatíva k rekonštrukcii ACL, pretože nevyžaduje odber štepu, neohrozuje funkciu svalov a v predklinických modeloch je dokázané, že postup redukuje artritídu, čo je dlhodobý problém spojený s rekonštrukciou ACL. chirurgia, “hovorí. "Ak to platí pre klinických pacientov, potom bude vplyv BEAR postupu ešte väčší."
"To, či nahradí rekonštrukciu ACL ako zlatý štandard, sa ešte len uvidí, ale som optimista, že bude," dodáva Fleming.
Murray tiež verí, že implantát bude v budúcnosti novým zlatým štandardom pre opravy ACL.
„Tieto počiatočné štúdie preukázali, že aj prvé chirurgické zákroky vykonané touto technikou mali podobné výsledky ako súčasný zlatý štandard rekonštrukcie ACL pomocou šľachy autotransplantátu a pacienti nemuseli mať z nohy odobratý štep,“ hovorí. „BEAR predstavuje krok k menej invazívnej a rovnako účinnej chirurgickej liečbe pacientov s poraneniami ACL.“
Výstrahou pri používaní implantátu je, že táto technika je najefektívnejšia, ak väz praskne v strede látky alebo približne v strede väzu, aby poskytli dva konce, ktoré je možné spojiť dohromady.
"Prípravné práce sú veľmi sľubné, ale pri akomkoľvek novom výskume potrebujeme viac údajov, aby sme potvrdili skoré zistenia," hovorí Lepley."Ak sa tí, ktorí podstúpia zákrok BEAR, vrátia k športu rýchlejšie a majú nižšiu mieru úrazov a osteoartrózy, je určite možné, že by sa z nich mohol stať nový zlatý štandard."
