Inflectra (infliximab-dyyb) je biologicky podobná lieku Remicade (infliximab). Tento liek sa podáva intravenózne (cez žilu) ako liečba rôznych zápalových stavov, vrátane reumatoidnej artritídy, psoriázy s plakmi a Crohnovej choroby.
caiaimage / Martin Barraud / OJO + / Getty ImagesBiologicky podobný liek je „veľmi podobný“ biologickému lieku. Inflectra, podobne ako Remicade, blokuje účinok bunky imunitného systému, ktorá sa nazýva faktor nekrózy nádorov (TNF). Táto skupina liekov sa nazýva TNF antagonisty, anti-TNF lieky alebo TNF blokátory.
Inflectra bola prvá schválená biologická látka Remicade. FDA odvtedy schválila niekoľko ďalších: Renflexis (infliximab-abda), Ixifi (infliximab-qbtx) a Avsola (infliximab-axxq). (Aby sa rozlíšilo medzi rôznymi výrobkami, dostali tieto výrobky novú značku a dodatok, ktorý na konci každého druhového názvu obsahuje štyri spoluhlásky.)
Používa
Inflectra je schválená FDA na liečbu viacerých chorôb a stavov.
- Reumatoidná artritída, stredne ťažká až ťažko aktívna: V kombinácii s liekom metotrexátom Inflectra zmierňuje prejavy a príznaky, brzdí progresiu poškodenia kĺbov a zlepšuje fyzické funkcie.
- Aktívna ankylozujúca spondylitída: Zmierňuje prejavy a príznaky
- Aktívna psoriatická artritída: Zmierňuje prejavy a príznaky, brzdí progresiu štrukturálneho poškodenia a zlepšuje fyzické funkcie
- Plaková psoriáza (dospelí): lieči chronické, závažné prípady u kandidátov na systémovú liečbu a vtedy, keď sú iné systémové terapie menej medicínsky vhodné.
- Crohnova choroba, stredne závažná až silne aktívna (dospelí, deti staršie ako 6 rokov): Znižuje prejavy a príznaky, indukuje a udržuje klinickú remisiu u tých, ktorí nedostatočne odpovedali na konvenčnú liečbu.
- Fistulačná choroba Crohnova choroba (dospelí): Znižuje počet drenážnych fistúl a udržuje ich uzavretie.
- Ulcerózna kolitída, stredne ťažká až ťažko aktívna (dospelí): Zmierňuje prejavy a príznaky, indukuje a udržuje klinickú remisiu a hojenie slizníc a eliminuje použitie kortikosteroidov u tých, ktorí nedostatočne odpovedali na konvenčnú liečbu.
Lekári môžu predpísať Inflectru na použitie mimo označenia (bez schválenia FDA) pri iných autoimunitných a zápalových stavoch.
Pred prijatím
Pred predpísaním Inflectry alebo iného blokátora TNF môže váš lekár vykonať testy na stanovenie úrovne aktivity ochorenia. To môže zahŕňať kontrolu štandardných markerov zápalu, ako je rýchlosť sedimentácie erytrocytov (ESR alebo rýchlosť sedu) alebo C-reaktívny proteín (CRP). Môže tiež obsahovať testy špecifické pre dané ochorenie, ako napríklad krvný test Vectra DA na aktivitu choroby s reumatoidnou artritídou.
Inflectra sa niekedy podáva ako liečba prvej voľby (prvá, ktorú vyskúšate), ale častejšie sa jedná o liečbu druhej voľby, ktorá sa podáva až po zlyhaní iných liečebných postupov. Veľa z toho závisí od toho, na čo je predpísané.
Pri reumatoidnej artritíde sa môže Inflectra plus metotrexát použiť ako liečba prvej voľby. Inflectra môže byť tiež liečbou druhej línie po zlyhaní samotného metotrexátu alebo metotrexátu spolu s ďalším blokátorom TNF.
Pri ankylozujúcej spondylitíde, psoriatickej artritíde a niektorých prípadoch ložiskovej psoriázy sa môže použiť ako liečba prvej voľby alebo ako náhrada za iný blokátor TNF, ktorý nebol úspešný.
Inflectra sa považuje iba za liečbu druhej línie pre:
- Niektoré prípady psoriázy s plakmi
- Crohnova choroba
- Ulcerózna kolitída
Bezpečnostné opatrenia a kontraindikácie
Inflectra nie je vhodná pre každého a u niektorých osôb sa musí používať opatrne.
Tehotné a dojčiace ženy
O tom, ako môže užívanie Inflectry počas tehotenstva alebo dojčenia ovplyvniť vaše dieťa, je málo známe. Zistilo sa však, že produkty infliximabu prechádzajú placentou.
U detí, ktorých matky liek užívali, sa zistilo v ich krvi až o šesť mesiacov neskôr. Mohlo by sa tak zvýšiť riziko vážnych až smrteľných infekcií u dieťaťa.
Dojčenie sa neodporúča ženám užívajúcim Inflectru.
Deti
Inflectra a ďalšie produkty infliximabu sa neskúmali u detí mladších ako 6 rokov. Deti v tomto veku a staršie, ktorým sa predpisuje Inflectra by mala byť pred začatím liečby týmto liekom informovaná o aktuálnom očkovaní.
Ak však bolo dieťa vystavené očkovacej látke Inflectra alebo infliximab in utero, po podaní živej vakcíny (napr. BCG a rotavírusu) by mala byť po podaní najmenej šesťmesačná čakacia doba kvôli zvýšenému riziku infekcie. Váš pediatr by mal byť schopný vás usmerniť, čo sú vakcíny pre vaše dieťa a ktoré nie sú pre vaše dieťa bezpečné.
Kombinácie / rizikové faktory
Inflectra sa nemá podávať počas aktívnej infekcie akéhokoľvek druhu. Ak ste niekedy mali infekciu hepatitídou B, Inflectra vás môže vystaviť riziku reaktivácie. Váš lekár by vás mal vyšetriť na hepatitídu B skôr, ako začnete užívať tento liek, a pri pozitívnych testoch vás starostlivo sledovať.
Dávky Inflectry väčšie ako 5 miligramov (mg) na kilogram (kg) telesnej hmotnosti sa nemajú podávať ľuďom so stredne ťažkým až ťažkým srdcovým zlyhaním. Inflectra môže zhoršiť príznaky srdcového zlyhania.
Inflectra môže zhoršiť demyelinizačné ochorenia, ako je roztrúsená skleróza. Je nepravdepodobné, že váš lekár predpíše Inflectru, ak máte demyelinizačné ochorenie.
Riziká / prínosy používania Inflectry by sa mali hodnotiť u pacientov s určitými faktormi súvisiacimi s rakovinou v ich anamnéze.
Alergie
Neužívajte Inflectru, ak ste alergický na infliximab, myšie proteíny (hlodavce) alebo na niektorú z jeho neaktívnych zložiek:
- Sacharóza
- Polysorbát 80
- Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
- Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Biologické produkty sa vyrábajú pomocou živých organizmov alebo častí živých organizmov. Americký úrad pre kontrolu potravín a liečiv tvrdí, že biologicky podobné lieky nesmú mať „žiadne klinicky významné rozdiely“ od pôvodných biologických látok. Neaktívne zložky sa však môžu líšiť.
Iné biologické podobné lieky pre systémový zápal
Na trhu je niekoľko biologicky podobných liekov na liečenie chorôb, ktoré zahŕňajú systémový zápal.
Humira, Enbrel a ich biologicky podobné látky sú klasifikované ako blokátory TNF. MabThera a jej biologicky podobné lieky menia hladinu B-buniek v imunitnom systéme, ktoré sú (ako TNF) súčasťou zápalovej reakcie vášho tela.
Dávkovanie a harmonogram
Pôjdete do ordinácie lekára, do nemocnice alebo do infúzneho centra, aby vám boli podané intravenózne (IV) infúzie Inflectry. Dávkovanie a schéma infúzie budú závisieť od vašej diagnózy. Rátajte s tým, že infúzia bude trvať najmenej dve hodiny.
Potom každých osem týždňov
*Ak výsledky liečby reumatoidnej artritídy nie sú pri tejto dávke dostatočné, váš lekár ju môže upraviť až na 10 mg / kg alebo môže skrátiť čas medzi infúziami. Tieto úpravy však môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov.
Úpravy
Ak máte počas infúzie miernu až strednú reakciu, môže sa proces spomaliť alebo na chvíľu pozastaviť. V závislosti od povahy vašej reakcie môžete byť liečený acetaminofénom, antihistaminikami a / alebo kortikosteroidmi. Ak potom budete mať naďalej reakciu, vaša infúzia sa preruší.
Ak máte alergickú reakciu, budete musieť okamžite opustiť Inflectru. V zariadeniach, ktoré podávajú infúzie, by malo byť príslušné personálne zabezpečenie a lieky na riešenie závažných alergických reakcií, ako je anafylaxia.
Vedľajšie účinky
Pri užívaní akýchkoľvek liekov sú možné nežiaduce vedľajšie účinky. Ak máte vedľajšie účinky, ktoré sú závažné alebo sa časom nezmierňujú, oznámte to svojmu lekárovi.
Bežné
Medzi najčastejšie nežiaduce reakcie založené na klinických skúškach s produktmi infliximabu patria:
- Infekcie (horné dýchacie cesty, sínusitída a faryngitída)
- Reakcie spojené s infúziou (dýchavičnosť, začervenanie, bolesť hlavy, vyrážka)
- Bolesť hlavy
- Bolesť brucha
Ťažké
Zriedkavé, ale závažné reakcie, ktoré sa môžu vyskytnúť počas infúzie, zahŕňajú:
- Anafylaxia
- Kŕče
- Erytematózna vyrážka
- Nízky krvný tlak (hypotenzia)
Infúzne zariadenie by malo byť vybavené na zvládanie týchto reakcií.
Ak máte oneskorenú reakciu na Inflectru po tom, ako ste opustili zariadenie, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Varovania a interakcie
Niektoré lieky vzájomne neinteragujú dobre, ak sa skombinujú. Počas užívania Inflectry by ste sa mali vyhnúť:
- Kineret (anakinra)
- Orencia (abatacept)
- Actemra (tocilizumab)
- Iné biologické lieky
Počas užívania Inflectry alebo počas troch mesiacov po ukončení liečby sa nemajú podať živé vakcíny ani terapeutické infekčné látky. Váš lekár vám môže pomôcť nájsť alternatívne vakcíny a terapie, ktoré sú pre vás vhodné.
Boli zavedené ďalšie varovania, ktoré zaisťujú bezpečné používanie Inflectry a vedú tiež v prípade potreby k ukončeniu liečby. Počas užívania Inflectry by vás lekár mal sledovať kvôli nasledujúcim komplikáciám.
Ak potrebujete prestať s užívaním lieku, poraďte sa so svojím lekárom, ako to urobiť bezpečne.
Infekcie
Inflectra predstavuje riziko invazívnych plesňových infekcií. Ak sa u vás počas užívania Inflectry vyskytne systémové ochorenie a žijete v regióne s endemickým výskytom plesňových stavov, mala by sa zvážiť antifungálna liečba.
Ak sa počas používania Inflectry vyskytne infekcia, je potrebné ju starostlivo sledovať a ak sa stane vážnou, Inflectra sa má zastaviť.
U pacientov liečených blokátormi TNF boli hlásené oportúnne infekcie (infekcie, ktoré sa vyskytujú závažnejšie alebo častejšie u osôb so zníženou imunitou). Pri použití produktov infliximabu sa tiež vyskytla reaktivácia tuberkulózy alebo nových infekcií tuberkulózy.
Zhubné nádory
Zistilo sa, že výskyt malignít vrátane lymfómov je vyšší u pacientov liečených blokátormi TNF ako u kontrol. Akékoľvek príznaky rakoviny by sa mali pamätať na toto.
Hepatotoxicita
Môžu sa vyskytnúť zriedkavé závažné pečeňové reakcie. Niektoré môžu byť potenciálne smrteľné alebo môžu vyžadovať transplantáciu pečene. S rozvojom žltačky alebo výrazne zvýšenými pečeňovými enzýmami sa má Inflectra vysadiť.
Zástava srdca
Pri používaní Inflectry sa môže vyskytnúť nové srdcové zlyhanie. Ak sa vám to stane, poraďte sa so svojím lekárom o možnostiach ukončenia liečby Inflectrou a hľadaní inej liečby.
Cytopénie
Pri používaní Inflectry môže dôjsť k zníženiu počtu krviniek. Ak sa objavia príznaky akéhokoľvek typu cytopénie, pacienti by mali vyhľadať lekársku pomoc. Patria sem anémia, trombocytopénia, leukopénia a pancytopénia.
Precitlivenosť
Môžu sa vyvinúť závažné reakcie na infúziu, vrátane anafylaxie alebo reakcií podobných sérovej chorobe.
Syndróm podobný lupusu
Pri používaní Inflectry sa môže vyvinúť syndróm spojený s príznakmi podobnými lupusu. Ak sa syndróm rozvinie, je potrebné vysadiť liek.
Varovania týkajúce sa čiernej skrinky
Inflectra obsahuje varovania pred čiernou skrinkou, najvážnejšie varovanie FDA, pokiaľ ide o:
- Zvýšené riziko vážnej infekcie
- Zvýšené riziko lymfómu
- Dôležitosť testovania na latentnú tuberkulózu pred začiatkom liečby
Potrebujete zastaviť Inflectru?
Ukončenie liečby je vážnym rozhodnutím. Dôsledne to zvážte a poraďte sa so svojím lekárom. Môžu odporučiť znižovanie dávky predĺžením času medzi infúziami a / alebo znížením dávky. Ukončenie liečby liekom Inflectra by nemalo spôsobiť abstinenčné príznaky. Namiesto toho sa zužuje, aby sa minimalizoval návrat príznakov ochorenia.
-for-ibs.jpg)
