Makeda Robinson, MD, PhD, je špecialistka na infekčné choroby, ktorá v súčasnosti študuje interakcie vírus-hostiteľ pri objavujúcich sa vírusoch na Stanfordskej univerzite. Dr. Robinson každý týždeň rozoberá komplikované témy COVID-19 a venuje sa naliehavým problémom verejného zdravia.
S veľkým nedostatkom testovania, neúčinnými testami a neschopnosťou implementovať rozsiahle testovacie stratégie boli USA od začiatku tejto pandémie sužované problémami súvisiacimi s testovaním. Keď však technológia dobieha vyvíjajúce sa informácie okolo SARS-CoV-2, vedci začínajú vyvíjať inovatívne, rýchle a presné testy, ktoré môžu pomôcť obmedziť šírenie COVID-19.
Jeden z týchto testov, SalivaDirect, dostal v auguste Americké úrady pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) povolenie na mimoriadne použitie (EUA) a má potenciál zmeniť infraštruktúru testovacích postupov v USA. Ako funguje tento test? Ako sa vyrovná v porovnaní s inými testami, ktoré dostali EUA? Dr. Robinson hovoril s Verywell Health o najnovších možnostiach testovania.
Verywell Health: Ako SalivaDirect účinkuje a prečo sa mu v poslednej dobe venuje toľko pozornosti?
Dr. Robinson: SalivaDirect vyžaduje, aby používatelia zhromažďovali svoje vlastné sliny v sterilných nádobách a potom ich odoslali do laboratória na spracovanie. (Poznámka redakcie: Podľa FDA musí byť vzorka odobratá pod dohľadom lekára.) Jedným z dôvodov, prečo si tento test získal toľko pozornosti, je skutočnosť, že je rýchly, lacný a ľahký.
Aby bol tento test širšie dostupný, vedci z Yale School of Public Health testovali SalivaDirect pomocou viacerých strojov a zistili, že ich protokol nepotrebuje na efektívnu prácu stroj konkrétneho dodávateľa. To znamená, že laboratóriá so záujmom o použitie tohto testu by pravdepodobne na jeho vykonanie nemuseli kupovať žiadne špeciálne vybavenie. Toto je dôležitá otázka, keď uvažujete o problémových miestach dodávateľského reťazca.
Tieto inovatívne vylepšenia vedú k zníženiu nákladov a rýchlejšej dobe spracovania. So serverom SalivaDirect sa pozeráme na výsledky, ktoré sú k dispozícii menej ako 24 hodín, a cena pre test pre verejnosť nižšiu ako 10 dolárov. Náklady sú hlavným problémom, keď uvažujete o rozšírení testovania, najmä v krajinách so stredným alebo nižším príjmom, ktoré môžu chcieť vykonať testovanie širšej populácie. Pretože sa snažíme rozšíriť diagnostické testovanie tak, aby zahŕňalo ľudí bez príznakov, môže byť SalivaDirect skvelou voľbou.
Verywell Health: Ako boli vedci schopní urobiť rýchlejší a lacnejší test? Čo sa líši od jeho technológie?
Dr. Robinson: Vedci, ktorí vytvorili tento test, vykonali dve veľké zmeny v štandardných testoch PCR.
Po prvé, nezahŕňali špecifické zlúčeniny, ktoré sa bežne používajú pri odbere vzoriek, čo významne znížilo náklady na výrobu SalivaDirect. Tieto konzervanty nukleových kyselín sa zvyčajne pridávajú do zbernej nádoby na zlepšenie integrity RNA vašej vzorky. Vedci pomocou SalivaDirect vyhodnotili, či sú konzervačné látky potrebné pri testovaní na SARS-CoV-2, a nezistili významné rozdiely v presnosti testovania, keď boli vylúčené. V skutočnosti zistili zlepšenie detekcie po siedmich dňoch pri vysokých teplotách.
Druhá vec, ktorú upravili - a ktorá môže mať väčší vplyv na výsledok testovania - je krok extrakcie RNA. Tento krok sa používa na koncentráciu a extrakciu RNA zo vzoriek na zlepšenie presnosti testu. Väčšina našich súčasných diagnostických testov SARS-CoV-2 PCR využíva tento krok, ktorý vyžaduje špeciálne súpravy na extrakciu nukleových kyselín. Počas pandémie sme mali, bohužiaľ, nedostatok týchto súprav. Protokol SalivaDirect vynecháva krok extrakcie RNA.
Vedci, ktorí vytvorili SalivaDirect, nahradili tento krok, ale zachovali presnosť, nahradením extrakcie RNA pridaním enzýmu Proteináza K. Proteináza K môže inaktivovať proteíny, ktoré môžu degradovať RNA vo vzorkách.
Verywell Health: Ako je na tom SalivaDirect v porovnaní s inými diagnostickými testami na sliny pre SARS-CoV-2?
Dr. Robinson: Myslím si, že SalivaDirect čiastočne vyniká v porovnaní s ostatnými diagnostickými testami zlepšením nákladov a dostupnosti. V apríli FDA vydala svoje prvé EUA pre test na sliny, ktorý vytvoril Rutgers Clinical Genomics Laboratory. Toto je v súčasnosti komerčne dostupné, ale predáva sa za 150 dolárov, takže medzi týmto a produktom SalivaDirect je veľký cenový rozdiel. [Rutgersov test] však viac zodpovedá tradičným testom PCR, pretože lekári uskutočňujú krok extrakcie RNA.
Verywell Health: Ako je na tom SalivaDirect v porovnaní so štandardnými výtermi z nosohltanu?
Dr. Robinson: Dôležitým rozdielom je, že si môžete sami odobrať vzorku slín. Počas výteru z nosohltanu môžete zaznamenať zvýšené kašeľ a kýchanie, čo vystavuje zdravotníckeho pracovníka, ktorý test podáva, rizikovým.
Čo je výter z nosohltanu?
Nasofaryngeálny tampón odoberá vzorku z hlbokej časti nosa a siaha až k zadnej časti hrdla.
Testy na sliny môžu byť tiež o niečo konzistentnejšie. Výsledky testu z nosohltanu môžu byť závislé od osoby, ktorá odobrala vzorku. Ľudský faktor môže hrať dôležitú úlohu, ak tampón nie je umiestnený dostatočne hlboko na získanie dostatočnej vzorky.
Mnoho ľudí tiež považuje za nepríjemné podstúpiť test na výter. Takže test na sliny môže byť prospešný, ak je kvôli ľahkosti a pohodliu viac ľudí ochotných podstúpiť test.
Verywell Health: Myslíte si, že testy na slinách by mohli nahradiť testy z nosohltanu?
Dr. Robinson: Myslím si, že oba testy majú miesto v zdravotníctve.
Testy na sliny môžu byť užitočnejšie v ambulantnom prostredí u ľudí, ktorí majú mierne príznaky. Ale pacienti, ktorí sú už hospitalizovaní, môžu mať väčšie ťažkosti s produkciou dostatočného množstva slín. Testovacie postupy môžu brzdiť problémy ako sucho v ústach a zvýšená tvorba hlienu alebo krvi.
Citlivosť vs. špecifickosť
- Citlivosť je percento infikovaných ľudí, ktorí skutočne vykazujú pozitívny výsledok testu.
- Špecifickosť je percento ľudí, ktorí súnieinfikovaných, ktorí skutočne vykazujú negatívny výsledok testu.
Verywell Health: Aká je úroveň citlivosti a špecifickosti SalivaDirect?
Dr. Robinson: Zdá sa, že test SalivaDirect má mierne zníženie citlivosti v porovnaní so štandardným testom PCR, pretože preskočí tento krok extrakcie RNA. Dalo sa to však čakať. Toto zníženie citlivosti povedie k ďalším falošným negatívam. SalivaDirect vynechá troch zo 41 pozitívnych pacientov.
Aby sa určila konkrétnosť, vedci skúmali, či by táto testovacia stratégia viedla k akejkoľvek krížovej reaktivite pre chrípku. Viedol by tento test k falošne pozitívnym výsledkom u ľudí, ktorí mali chrípku, ale nemali SARS-CoV-2? Testovali vzorky z kmeňov chrípky z predchádzajúcich dvoch rokov a zistili, že ich test krížovo nereaguje s týmito kmeňmi chrípky, čo znamená, že je vysoko špecifický pre SARS-CoV-2.
Verywell Health: Ktoré ďalšie schválené diagnostické testy by podľa vás mohli zmeniť hru?
Dr. Robinson: Llumina (COVIDSeq) je ďalší testovací prístup, ktorý má svoje vlastné jedinečné výhody. Môže dávkovať až 3 000 vzoriek naraz a dosiahnuť výsledky za 24 hodín. [Vedci] uvádzajú citlivosť 98% a špecifickosť 97%.
Pri tomto teste sa používajú výtery z nosohltanu a orofaryngu, nie sliny. Vyniká však od ostatných testov, pretože umožňuje vedcom sekvenovať vírus a poskytuje informácie o prenosových reťazcoch a rýchlosti mutácií. Pretože vírus SARS-CoV-2 trávi viac času interakciou s ľudským imunitným systémom, pokúsi sa nájsť spôsoby, ako sa vyhnúť našej obrane mutáciou. Tieto mutácie musíme pozorne sledovať, keď uvažujeme o vakcínach a terapeutikách, a môžeme ich sledovať pomocou sekvenčnej technológie.
Jedným obmedzením tejto stratégie testovania je, že môžu vzniknúť problémy z dôvodu potreby konkrétneho zariadenia od konkrétneho dodávateľa, čo by mohlo viesť k problémom s dodávateľským reťazcom.
Test DETECTR je ďalším prístupom diagnostického testovania s EUA od FDA. Využíva niekoľko pokročilých technológií na zníženie času na spracovanie pod jednu hodinu, čo by mohlo byť skutočne transformačné.
Verywell Health: Ako môže hojnosť a dostupnosť rýchlych testov pomôcť pri informovaní o politikách v oblasti verejného zdravia a snahách o obmedzenie šírenia?
Robinson: Som presvedčený, že v súčasnosti máme potrebné nástroje na zvládnutie tohto vírusu. Opatrenia v oblasti verejného zdravia prostredníctvom individuálneho úsilia pri používaní masiek a sociálneho dištancovania, ako aj rozsiahleho diagnostického testovania a sledovania kontaktov, ukázali svoju moc chrániť naše komunity pred prenosom COVID-19.
Videli sme, že tieto opatrenia môžu znamenať obrovský rozdiel v iných krajinách, ako je Južná Kórea a Taiwan, ktoré sa veľmi skoro zamerali na úsilie o obmedzenie a udržiavajú počet svojich prípadov relatívne nízky. Domáce a rýchle testy nám môžu pomôcť v našom úsilí a sú ďalším potenciálnym nástrojom v súbore nástrojov na bezpečné opätovné otvorenie.
Napríklad keď niektoré spoločnosti začínajú logisticky uvažovať o tom, že sa podmnožina zamestnancov vráti do kancelárie, rýchle a domáce protokoly o testovaní by nám mohli umožniť začať to robiť oveľa bezpečnejším spôsobom. V ideálnom prípade by sme stavali na trojici hygieny rúk, masiek a sociálneho dištancovania, ktoré by sa pridali k rýchlemu testovaniu doma a pokročilejšiemu sledovaniu kontaktov pomocou technológií. Tieto prístupy by sa mohli uplatniť aj v školskom prostredí.
Vzhľadom na mimoriadny dopad tejto pandémie mám pocit, že niekedy vládne pocit bezmocnosti, ale myslím si, že je čas investovať do našich komunít a začať otvárať oči pre potrebu základných investícií do infraštruktúry verejného zdravia. Od budúceho nemenovaného vírusu nie sme bezpečnejší ako na začiatku roku 2020.
Zdravie Verywell: Ukázalo sa, že veľa z týchto lacných rýchlych testov má nižšiu citlivosť. Myslíte si, že je dôležitejšie mať vysoko presné alebo prístupné testy?
Dr. Robinson: Veľa z toho závisí od toho, čo sa snažíte dosiahnuť diagnostickými testami. Používame diagnostické testy na zodpovedanie viacerých otázok vrátane toho, či má niekto akútnu infekciu, či sa zotavil alebo či má niekto asymptomatickú infekciu.
Tieto testy tiež používame na získanie údajov o celej populácii, aby sme lepšie pochopili, kto už bol infikovaný. Takže podľa toho, na akú otázku sa pýtate, môžete chcieť mimoriadne citlivý test alebo test s lepšou škálovateľnosťou, čo znamená, že je lacný a ľahko použiteľný, ktorý môžete podať väčšej populácii. Nepovedal by som, že jeden je dôležitejší ako druhý, ale že typ testu by mal byť prispôsobený otázke, na ktorú sa snažíte odpovedať.
Myslím si, že rýchle domáce testy môžu byť užitočné pri osvetlení čiernej skrinky tých, ktorí sú „nevedomky infikovaní“ alebo asymptomatickí. Pretože teraz máme dobré presné štandardné testy PCR, myslím si, že by sa malo zamerať na ďalšiu validáciu týchto rýchlejších a lacnejších testov a hľadanie spôsobov ich efektívnejšej implementácie.
Zdravie Verywell: Existujú testy, ktoré nedokážu súčasne zistiť COVID-19 aj chrípku?
Dr. Robinson: Áno. V júli FDA vydala EUA pre test CDC Influenza SARS-CoV-2 (Flu SC2) Multiplex Assay. Tento test je testom RT-PCR, ktorý je schopný rozlíšiť medzi SARS-CoV-2 a dvoma typmi chrípky: vírus chrípky A a vírus chrípky B.
Vypracovanie týchto druhov testov pred chrípkovým obdobím je neuveriteľne dôležité. Keď sa posunieme ďalej do jesene a začneme sa učiť, ako opätovné otvorenie školy a návrat do práce v kancelárii ovplyvňuje pandémiu, testy ako tento pomôžu informovať o účinných liečebných režimoch. Tieto testy nám tiež pomôžu pochopiť prekrývajúcu sa symptomatológiu a to, aké časté môžu byť spoločné infekcie.
Verywell Health: Aký by mal byť podľa vás ďalší krok v testovaní?
Dr. Robinson: Myslím si, že zlepšenie prístupu k testovacím zariadeniam a skrátenie času na vybavenie sú kľúčovými ďalšími krokmi v našom prístupe k SARS-CoV-2.
Musíme strategicky premýšľať o tom, kto a kde testujeme, a vytvoriť diagnostické testovacie centrá na miestach, ktoré vírus veľmi zasiahol. Ďalšie vzdelávanie komunít o procese testovania a podpora ľudí, ktorí sami nemusia byť vystavení vysokému riziku, ale môžu interagovať s vysoko rizikovými populáciami, ako sú ľudia žijúci v viacgeneračných domoch, by mohli mať hlboký a široký dopad na kontrolu šírenia vírusu.
-for-people-with-crohns-disease.jpg)
