FDA schvaľuje nový implantát na liečbu chronickej bolesti krížov

ARudolf / Getty Images

Kľúčové jedlá

• ReActiv8 je implantát schválený na liečbu svalovej dysfunkcie multifidus.
• Implantát využíva elektrickú stimuláciu na vyvolanie kontrakcie v dolnej časti chrbta a upravuje tak slabosť, ktorá spôsobuje bolesť.
• ReActiv8 môže byť životaschopným liekom na bolesti chrbta, keď iné možnosti nefungujú.

Bolesť v dolnej časti chrbta je tichým trápením, ktoré zažíva väčšina ľudí. Podľa štúdie zverejnenej vKlinické dôkazy BMJ, sedem z desiatich ľudí bude niekedy v živote trpieť bolesťami krížov. A z toho u 7% sa vyvinie chronická bolesť v krížoch (CLBP).

Liečba CLBP zahŕňa fyzikálnu terapiu, strečing a kortizolové injekcie na zníženie bolesti a zápalu. Ale tieto liečby nie sú stopercentne účinné a veľa ľudí k nim nemá prístup.

Za zvláštnych okolností je v súčasnosti schválená neurostimulácia ako liečba chronickej bolesti dolnej časti chrbta.

Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) nedávno oznámil schválenie nového implantátu zameraného na liečbu CLBP s názvom ReActiv8. ReActiv8, vyvinutý spoločnosťou Mainstay Medical, je implantovateľný neurostimulačný systém, ktorý zlepšuje CLBP spojenú s dysfunkciou svalov multifidus. (V krátkosti vysvetlíme, čo to znamená.)

Toto rozhodnutie schváliť ReActiv8 pre CLBP vyplynulo z výsledkov získaných v klinických skúškach zariadenia počas štvormesačného obdobia. Vedci uskutočnili pokusy v Európe, Austrálii a Spojených štátoch a prijali 204 dospelých účastníkov trpiacich CLBP. Podľa tlačovej správy od Mainstay Medical výsledky ukázali, že terapia ReActiv8 znížila u väčšiny účastníkov pocity bolesti a postihnutia - zlepšenie pretrvávalo viac ako rok.

Výsledky klinických štúdií nie sú v súčasnosti dostupné verejnosti.

Prečo je to dôležité

Mnoho pacientov, ktorí zlyhali pri fyzickej liečbe a nie sú spôsobilí na operáciu chrbtice, sú nútení užívať opioidy, aby zvládli svoju bolesť namiesto iných možností. Vďaka implantátom dolnej časti chrbta, ako je ReActiv8, majú títo ľudia nádej, že opäť prežijú život bez bolesti.

Počiatky chronickej bolesti krížov

ReActiv8 funguje tak, že vysiela elektrické signály, ktoré stimulujú spiace nervové tkanivo v multifiduse.

Hlboký sval viacerých svalov (konkrétne časť v dolnej časti chrbta) je jedným z najdôležitejších stabilizátorov bedrovej chrbtice - je rozhodujúci pre chôdzu, sedenie a najmä pre ohýbanie. Keď tento sval atrofuje z dôvodu nepoužívania alebo sa zhoršuje z dôvodu nadmerného používania / poranenia, ľudia bežne pociťujú zhoršenú kontrolu motora v dolnej časti chrbta.

Odborníci tvrdia, že táto narušená kontrola je jednou z kľúčových základných príčin CLBP.

„Výskum ukazuje, že multifidus sa u ľudí s bolesťou vypne a stane sa latentným,“ hovorí Verywell Theresa Marko, DPT, klinická špecialistka v ortopédii a majiteľka Marko Physical Therapy. "Toto vedie k efektu snehovej gule, kde väčšia slabosť vedie k väčšej bolesti."

Nehybnosť a bolesť pri chronických bolestiach krížov núti mnohých ľudí dostať sa do izolácie. Je dokázané, že ReActiv8 v týchto prípadoch poskytuje úľavu.

Ako funguje ReActiv8

Hlavnou funkciou tohto implantátu je oživenie kontrakčných schopností multifidusu, čo umožňuje opätovné riadenie chrbtice. Matt Onaitis, finančný riaditeľ Mainstay Medical, výrobca ReActiv8, hovoril s Verywell o špecifikách zariadenia a o tom, ako funguje.

"Implantovaný generátor impulzov poskytuje elektrickú stimuláciu dorzálneho ramusového nervu," hovorí Onaitis a odkazuje na nerv, ktorý prechádza cez multifidus. Hovorí, že táto stimulácia indukuje „opakujúce sa kontrakcie svalu multifidus“, čo sa rovná mikro-tréningu v dolnej časti chrbta. Konečným výsledkom je viac sily, väčšia kontrola a menej bolesti - efektívne zvrátenie „efektu snehovej gule“, na ktorý Marko odkazoval.

Onaitis hovorí, že ošetrenia trvajú 30 minút a pacient ich aktivuje dvakrát denne pomocou diaľkového ovládania. Údaje z klinických štúdií potvrdzujú, že táto dĺžka liečby je dostatočná na podporu trvalého zlepšenia bolesti, zdravotného postihnutia a kvality života u pacientov trpiacich CLBP.

Ako presne však pomáha pri bolestiach?

Implantát pracuje s takzvanou teóriou bolesti bránou, hovorí Verywell Derrell Blackburn, DC, senior manažér chiropraxeálnych vzťahov a školenia pre The Joint Chiropractic.

"Stimuláciou svalu spôsobom, ktorý podporuje pohyb, aktivujete mechanoreceptory, ktoré v podstate vypínajú náš vstup spôsobujúci bolesť," hovorí Blackburn. Táto aktivita priamo ovplyvňuje funkciu dolných a horných motorických neurónov, „ktoré majú potenciál podporovať potenciálne zmeny v kvalite života a v procese hojenia,“ dodáva.

Aj keď neurostimulácia nie je úplne nová, vďaka čomu je ReActiv8 dnes relevantný, spočíva v tom, že lieči skôr neuromuskulárne príčiny bolesti chrbta, ako iba krátkodobé maskovanie bolesti.

Kto je oprávnený na implantát?

ReActiv8 je posledná možnosť liečby pre dospelých, ktorí nemali úspech v iných terapiách a nemajú nárok na operáciu chrbtice.

"V každom prípade liečby bolesti chceme najskôr zvážiť najkonzervatívnejšie neinvazívne terapie a postupovať smerom k implantátom a chirurgickým zákrokom," hovorí Blackburn.

Takže ak sú vaše príznaky nedávne a vy ste sa neliečili, prvou líniou vašej akcie by malo byť navštíviť svojho fyzioterapeuta.

"Posudzujeme zosúladenie, silu a funkciu, aby sme prispôsobili liečbu tomu, čo konkrétna osoba potrebuje," hovorí Marko o svojej praxi v oblasti fyzickej terapie. Povedala, že všetkých 50 štátov umožňuje priamy prístup pre fyzioterapeutov, čo znamená, že nemusíte čakať na odporúčanie lekára, aby ste dostali potrebnú pomoc.

Funguje to na všetky bolesti chrbta?

Krátka odpoveď je nie. Podľa Onaitis musí bolesť súvisieť s dysfunkciou svalov viacerých svalov. (Spomenul, že toto vylúčenie zodpovednosti je zreteľne vytlačené na štítku produktu.) Odborníci však tvrdia, že elektrostimulačná terapia pomocou ReActiv8 by mohla mať teoreticky širšie uplatnenie.

"Je bežnou mylnou predstavou, že akýkoľvek typ bolesti chrbta je možné liečiť izolovane," hovorí Blackburn a vysvetľuje, že svaly pracujú synergicky. "Takže ak je multifidus nefunkčný, okolité svaly, ako napríklad tie v strednej a hornej časti chrbtice, sa snažia viac kompenzovať."

Aj keď je ReActiv8 klinicky testovaný na bolesť spôsobenú oslabeným multifidom, je možné, že budúce skúšky zariadenia by mohli odhaliť výhody aj pre iné typy bolesti chrbta.