Erelzi (etanercept-szzs) je anti-TNF látka. Injekčné tekuté liečivo účinkuje tak, že blokuje faktor nekrózy nádorov (TNF), typ proteínu v krvi, ktorý sa podieľa na systémovom zápale pozorovanom pri reumatoidnej artritíde (RA) a niektorých ďalších zápalových typoch artritídy. Erelzi sa považuje za biologicky podobný lieku Enbrel (etanercept). Aj keď bol Erelzi v roku 2016 schválený americkým Úradom pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) za rovnakých podmienok ako Enbrel, v súčasnosti nie je v USA k dispozícii.
MajaMitrovic / Getty ImagesBenepali, ďalší biologicky podobný Enbrel, tiež nie je v súčasnosti k dispozícii v USA
Čo je to Biosimilar?
V roku 1998 sa Enbrel stal prvým biologickým liekom na RA schváleným FDA. Biologické látky sa vyrábajú zo živých organizmov alebo zložiek živých organizmov. Biologická podobnosť, ako napríklad Erelzi, je biologický produkt, ktorý je veľmi podobný originálnemu biologickému prostriedku schválenému FDA bez klinicky významných rozdielov v bezpečnosti a účinnosti.
Používa
Erelzi je liečbou schválenou FDA pre päť stavov:
- Reumatoidná artritída (mierne až ťažko aktívna): Na zníženie prejavov a symptómov, na zabránenie progresie štrukturálneho poškodenia a zlepšenie fyzických funkcií. Môže sa používať samotný alebo v kombinácii s metotrexátom.
- Psoriatická artritída (PsA): Na zníženie prejavov a symptómov, na potlačenie progresie štrukturálneho poškodenia aktívnych prípadov a na zlepšenie fyzických funkcií. Môže sa kombinovať s metotrexátom u ľudí, u ktorých samotný metotrexát dostatočne nezlepšuje príznaky.
- Ankylozujúca spondylitída (AS, aktívna): Na zmiernenie prejavov a prejavov
- Plaková psoriáza (PsO, chronická stredne ťažká až ťažká): Pre dospelých, ktorí sú kandidátmi na systémovú liečbu alebo fototerapiu
- Juvenilná idiopatická artritída (JIA), polyartikulárna (mierne až ťažko aktívna): Na zníženie prejavov a prejavov u detí vo veku od 2 rokov
Lekári môžu predpisovať Erelzi aj na iné typy artritídy alebo autoimunitných chorôb mimo označenia, čo znamená, že použitie nie je schválené FDA.
Pred prijatím
Tak ako pri mnohých liekoch, aj vy a váš lekár musíte pred začatím užívania Erelzi veľa zvážiť. V závislosti od stavu a závažnosti sa môže Erelzi použiť ako liečba prvej voľby alebo ako liečba druhej línie.
Môže sa napríklad použiť ako monoterapia u pacientov s ankylozujúcou spondylitídou alebo v kombinácii s metotrexátom u pacientov s reumatoidnou artritídou.
Bezpečnostné opatrenia a kontraindikácie
Zatiaľ čo sa Erelzi všeobecne považuje za bezpečný a efektívny, niektorí ľudia by tento liek nemali brať.
Hlavné kontraindikácie sú, ak máte:
- Aktívna infekcia
- Latentná infekcia
- Kongestívne srdcové zlyhanie
- Demyelinizačné neurologické ochorenie, ako je roztrúsená skleróza
- Uveitída
Pri tomto lieku je možná závažná alergická reakcia. Neužívajte Erelzi, ak ste alergický na etanercept alebo na niektorú z jeho neaktívnych zložiek.
Mali by ste byť opatrní aj pri užívaní Erelzi, ak máte:
- Hepatitída B: Ak ste v minulosti mali infekciu hepatitídou B, uistite sa, že to vie váš lekár. Počas užívania Erelzi budete musieť byť starostlivo sledovaní.
- Tehotenstvo: Štúdie preukázali, že malé množstvo Erelzi prechádza placentou, ale riziko pre vaše dieťa nie je zatiaľ známe. Ak ste tehotná alebo sa snažíte otehotnieť, porozprávajte sa o rizikách a výhodách lieku so svojimi lekármi.
- Dojčenie: Obmedzené výskumy ukazujú, že malé množstvo Erelzi sa môže dostať do materského mlieka a že dojčené deti môžu absorbovať minimálne množstvo. Doteraz neexistuje výskum o možnom vplyve na dieťa. Ak dojčíte alebo plánujete, nezabudnite sa o tom porozprávať so svojím lekárskym tímom.
- Deti: Droga v lieku Erelzi sa neskúmala u detí mladších ako 2 roky.
- Cukrovka: Erelzi môže u niektorých ľudí spôsobiť nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémiu). Ak máte cukrovku, možno bude potrebné znížiť dávku liekov na cukrovku. Pred vykonaním akýchkoľvek zmien nezabudnite starostlivo sledovať svoje hladiny a poraďte sa so svojím lekárom.
Biosimilars a biologici môžu mať malé rozdiely v neaktívnych zložkách, čo môže byť dôležitá informácia pre ľudí s obmedzeniami stravovania alebo s určitými zdravotnými problémami.
Neaktívne zložky v Erelzi zahŕňajú:
- Citrát sodný
- Sacharóza
- Chlorid sodný
- Lyzín
- Kyselina citrónová
Iné biologické podobné lieky pre systémový zápal
Na trhu je niekoľko podobných látok podobných chorobám, ktoré zahŕňajú systémový zápal. Pri hľadaní najlepšieho liečebného protokolu pre vás môže váš lekár vyskúšať niekoľko liekov z tohto zoznamu, samostatne alebo spoločne s metotrexátom alebo inými biologickými / biologicky podobnými látkami.
Humira, Remicade a ich biologicky podobné látky sú blokátory TNF. MabThera a jej biologicky podobné lieky menia počet B-buniek imunitného systému, ktoré sú súčasťou zápalovej reakcie.
Upozorňujeme, že biosimiláre adalimumabu nie sú v súčasnosti v USA k dispozícii.
Dávkovanie
Erelzi sa podáva subkutánnou injekciou, čo znamená, že si dáte injekciu pod kožu, nie do žily. Dodáva sa v naplnených injekčných striekačkách na jednorazové použitie s obsahom 25 miligramov (mg) alebo 50 mg alebo v naplnenom 50 mg autoinjektorovom pere.
U dospelých s RA, PsA, AS alebo PsO je typická dávka Erelzi 50 mg týždenne. Ak máte predpísané dve 25 mg injekcie týždenne, lekár by vám mal povedať, či máte užiť obe dávky naraz alebo ich máte užiť v iné dni.
Dávka pre juvenilnú idiopatickú artritídu je založená na hmotnosti. Pre deti od 2 rokov, ktoré vážia menej ako 63 kilogramov (kg), čo je asi 139 libier, je dávka 0,8 mg týždenne na kg týždenne s maximálnou dávkou 50 mg týždenne. Dávku pre dospelých majú deti s vyššou hmotnosťou.
Upozorňujeme, že tento liek sa podávatýždenne, nie denne. Užívanie väčšieho množstva Erelzi je nebezpečné, preto pozorne sledujte informácie o dávkovaní.
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju čo najskôr a pokračujte v obvyklom dávkovacom režime. Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa vynechania dávky alebo prerušenia dávkovania, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Všetky uvedené dávky sú podľa výrobcu lieku. Skontrolujte si lekársky predpis a poraďte sa so svojím lekárom, aby ste sa uistili, že užívate správnu dávku pre vás.
Ako užívať a uchovávať
Erelzi je potrebné uchovávať v chladničke až tesne pred použitím. Neuchovávajte v mrazničke. Lieky uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Nezabudnite sa oboznámiť s pokynmi, ktoré sú súčasťou balenia lieku, a injekčnými striekačkami alebo automatickým injekčným perom, ktoré budete používať.
Pred injekciou:
- Vyberte liek z chladničky (ale uchovávajte ho v blistri) asi pol hodiny pred plánovaným použitím, aby sa mohol zahriať na izbovú teplotu. Injekcia studených liekov do teplých tkanív môže byť bolestivá.
- Vyberte si miesto vpichu: predná strana stehien, spodná časť brucha (nie však do 5 centimetrov od pupka), vonkajšia strana nadlaktia (ak vám podáva injekciu niekto iný)
- Pred manipuláciou s injekčnou striekačkou alebo perom si vždy dôkladne umyte ruky.
- Očistite miesto vpichu alkoholovým tampónom a nechajte pokožku oschnúť sama.
- Vyberte striekačku alebo pero z obalu.
Používanie injekčnej striekačky:
- Odstráňte kryt ihly.
- Jemne stlačte kožu v mieste vpichu.
- Držte ihlu v uhle 45 stupňov k pokožke a vpichnite ju úplne.
- Zatiaľ čo držíte injekčnú striekačku medzi ukazovákom a prostredníkom, položte palec na piest.
- Pomaly stlačte piest, kým sa nezastaví.
- Držte to tam päť sekúnd.
- Opatrne vytiahnite ihlu rovno a súčasne držte piest stlačený.
Používanie automatického injekčného pera:
- Odstráňte uzáver, až keď budete pripravení okamžite použiť pero (nikdy nie viac ako päť minút pred použitím).
- Zlikvidujte viečko; neskúšajte ho nasadiť naspäť.
- Držte pero v 90-stupňovom uhle k pokožke.
- Injekciu zahájite silným zatlačením na pokožku.
- Keď sa spustí, budete počuť prvé kliknutie; pero držte pevne na pokožke.
- Keď je injekcia takmer hotová, budete počuť druhé kliknutie; udržujte pero v polohe.
- Vyhľadajte zelený indikátor, aby ste zistili, či je injekcia dokončená.
- Vyberte pero.
Po injekcii:
- Ak je krv, umiestnite na miesto vpichu vatový tampón alebo gázu a podržte ju 10 sekúnd.
- Miesto netierajte.
- Ak je to potrebné, miesto prekryte lepiacim obväzom.
- Zlikvidujte injekčnú striekačku / pero v uzatvárateľnej nádobe na ostré predmety odolné proti prepichnutiu.
Vedľajšie účinky
Tak ako pri každom lieku, aj pri Erelzi sú spojené vedľajšie účinky a nežiaduce udalosti.
Bežné
Najbežnejšie nežiaduce udalosti spojené s etanerceptom sú:
- Infekcie
- Reakcie v mieste vpichu
- Hnačka
- Vyrážka
Ťažké
Na základe klinických štúdií a postmarketingových skúseností patria medzi najvážnejšie nežiaduce udalosti spojené s etanerceptom:
- Závažné infekcie
- Neurologické problémy vrátane demyelinizačnej choroby
- Kongestívne srdcové zlyhanie
- Rakovina kože
- U detí lymfóm a iné druhy rakoviny
- Poruchy imunity
- Autoimunitná hepatitída alebo syndróm podobný lupusu
- Zápalové ochorenie čriev (IBD)
- Hematologické príhody (t.j. poruchy krvi)
Ľudia s príznakmi pancytopénie alebo aplastickej anémie by mali vyhľadať lekársku pomoc a zvážiť vysadenie Erelzi.
Varovania a interakcie
Erelzi má varovania pred čiernymi skrinkami pred závažnými infekciami a malignitami (rakovinou). Varovania pred čiernou skrinkou sú najvážnejšie varovania FDA o nebezpečenstve drog.
Varovanie o závažných infekciách, ktoré môžu pri užívaní tohto lieku vyplynúť, znie: „Pacienti liečení produktmi etanerceptu majú zvýšené riziko vzniku závažných infekcií, ktoré môžu viesť k hospitalizácii alebo smrti.“
Je však potrebné poznamenať, že väčšina ľudí, u ktorých sa tieto infekcie vyvinuli, užívala okrem etanerceptu aj metotrexát, kortikosteroidy alebo iné imunosupresíva.
Hlásené infekcie zahŕňajú:
- Tuberkulóza vrátane reaktivácie
- Invazívne plesňové infekcie
- Oportunistické bakteriálne, vírusové a iné infekcie, ako je legionella a listéria
Váš lekár by vás mal sledovať na prítomnosť infekcie, najmä ak ste v minulosti mali tuberkulózu. Keď ste na Erelzi, okamžite informujte svojho lekára o akejkoľvek diagnostikovanej alebo podozrivej infekcii. Ak sa u vás vyskytne závažná infekcia alebo sepsa, podávanie Erelzi by malo byť okamžite prerušené, ale len po konzultácii s lekárom.
Lymfóm a ďalšie druhy rakoviny boli u detí a dospievajúcich spojené s blokátormi TNF vrátane etanerceptu. Niektoré z týchto prípadov boli smrteľné.
Ak máte akékoľvek obavy o zdravie vášho dieťaťa, keď je na tejto droge alebo predtým, ako ju začne užívať, poraďte sa so svojím lekárom.
Liekové interakcie
Niekedy môže liek interagovať s inými drogami problematickým spôsobom. Štúdie naznačujú, že ľudia liečení etanerceptom by sa mali vyhnúť:
- Živé vakcíny
- Iné biologické lieky
- Cytoxan (cyklofosfamid)
- Azulfidín (sulfasalazín)
Poraďte sa so svojím lekárom o bezpečných alternatívach k živým vakcínam.
Uistite sa, že váš lekár vie o všetkých liekoch, ktoré užívate, vrátane voľne predajných liekov, bylinných produktov a výživových doplnkov. Váš lekárnik je tiež dobrým zdrojom informácií o potenciálnych nebezpečných interakciách.
Ukončujem Erelzi
Možno budete musieť dočasne opustiť Erelzi z dôvodu choroby alebo chirurgického zákroku alebo natrvalo z dôvodu vedľajších účinkov alebo alergických reakcií.
Pri užívaní niektorých liekov sa nemusíte z etanerceptu zmierňovať; dá sa to okamžite zastaviť. Nerobte to však bez súhlasu lekára.
Ak vám lekár odporučí dočasne vysadiť Erelzi, porozprávajte sa s nimi o tom, ako skoro by ste mali znova začať s užívaním.
.jpg)
