Obrázky Dex / Getty Images
Kľúčové jedlá
- FDA povolil kombináciu bamlanivimabu a etesevimabu na liečbu COVID-19 u pacientov, u ktorých je vysoké riziko vzniku komplikácií.
- Nová kombinácia v klinickom skúšaní „významne znížila“ riziko závažných komplikácií.
- FDA predtým povolil na použitie samotný bamlanivimab.
Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) povolil druhú liečbu monoklonálnymi protilátkami na liečbu pacientov s COVID-19. Agentúra udelila povolenie na mimoriadne použitie (EUA) liekom bamlanivimab a etesevimab používaným spolu na liečbu mierneho až stredne ťažkého COVID-19 u osôb vo veku 12 rokov a starších, ktorým hrozí vysoké riziko vzniku závažného COVID-19.
Klinická štúdia zistila, že jedna i.v. infúzia bamlanivimabu a etesevimabu „významne znížila“ riziko hospitalizácie a úmrtia z COVID-19 počas 29 dní sledovania v porovnaní s placebom u pacientov s vírusom, u ktorých bolo vysoké riziko postupujúce k závažnému ochoreniu.
Do štúdie bolo zaradených 1 035 ne hospitalizovaných dospelých s miernymi až stredne závažnými príznakmi COVID-19, u ktorých bolo vysoké riziko progresie do ťažkej formy COVID-19, a bola im buď podaná jedna infúzia 2 800 miligramov bamlanivimabu a etesevimabu alebo placebo. Vedci zistili, že 36 pacientov (7%), ktorí dostávali placebo, bolo hospitalizovaných alebo zomrelo, v porovnaní s 11 (2%), ktorí boli liečení kombinovanou liečbou, čo predstavuje 70% zníženie. Došlo k 10 úmrtiam a všetci boli pacienti v skupine s placebom.
FDA uvádza, že ľudia s „ťažkými, dlhotrvajúcimi (chronickými) zdravotnými stavmi“, ako sú srdcové choroby, pľúcne choroby a cukrovka „sa zdajú byť vystavení vyššiemu riziku hospitalizácie pre COVID-19“.
Toto nie je prvé ošetrenie monoklonálnymi protilátkami schválené na použitie FDA. Agentúra udelila EUA iba pre bamlanivimab v novembri.
Bamlanivimab „sa preukázal ako efektívny pri znižovaní počtu hospitalizácií u pacientov s vysokým rizikom progresie ochorenia, ak sa užívajú na začiatku ochorenia,“ povedala Sunanda Gaur, MD, riaditeľka Centra klinického výskumu na Rutgers Robert Wood Johnson Medical School v New Jersey, povie Verywell.
Gaur tvrdí, že výsledky skúšky sú „sľubné“, ale poukazuje na to, že úplné údaje zatiaľ nie sú k dispozícii. Napriek tomu hovorí, že táto kombinácia je „potenciálne účinnejšia ako samotný bamlanivimab.“
Čo to pre vás znamená
Keď je povolené ďalšie liečenie liekom COVID-19, je to vždy dobrá správa. Ak však nemáte základné zdravotné ťažkosti, je nepravdepodobné, že by ste mali k dispozícii túto liečbu, ak uzavriete zmluvu s COVID-19.
Ako to funguje?
Bamlanivimab je terapia monoklonálnymi protilátkami, ktorá spočíva v priamej väzbe na časti vírusov a pomáha tak zabrániť infikovaniu človeka. Bamlanivimab sa zameriava na špičkový proteín SARS-CoV-2, vírus, ktorý spôsobuje COVID-19. Je navrhnutý tak, aby blokoval schopnosť vírusu viazať sa a vstúpiť do ľudských buniek. Liečba sa uskutočňuje IV.
Etesevimab je tiež monoklonálna protilátka, ktorá sa viaže na povrch špičkového proteínového receptora SARS-CoV-2. Etesevimab funguje podobne ako bamlanivimab a vytvoril ho rovnaká spoločnosť Eli Lilly.
Nie každý má nárok na túto liečbu. FDA uvádza, že liečbu môžu podstúpiť iba ľudia vo veku od 12 rokov, ktorí sú považovaní za osoby s vysokým rizikom závažných komplikácií vírusu.
Bamlanivimab a etesevimab nie sú povolené pre pacientov, ktorí sú hospitalizovaní alebo potrebujú kyslíkovú terapiu kvôli COVID-19. Monoklonálne protilátky ako bamlanivimab a etesevimab môžu spôsobiť horšie výsledky u týchto pacientov, najmä u tých, ktorí vyžadujú vysoký prietok kyslíka alebo mechanickú ventiláciu.
Zmiešané pocity
Zatiaľ čo lekári tlieskajú novinkám, viacerí poukazujú na to, že mnohí v tejto oblasti nepoužívali monoklonálne protilátky. "Niektorí čakali na ďalšie dôkazy týkajúce sa účinnosti týchto látok vo väčších klinických štúdiách," hovorí Verywell Prathit Kulkarni, MD, odborný lekár pre infekčné choroby na Baylor College of Medicine v Texase.
Výsledkom je, že „v lekárskej komunite panuje všeobecný nedostatok vedomostí o monoklonálnych protilátkach,“ hovorí veľmi dobre Richard Watkins, MD, lekár pre infekčné choroby a profesor interného lekárstva na lekárskej univerzite v severovýchodnom Ohiu. A dodáva: „veľa pacientov o nich nikdy nepočulo.“
Kulkarni poznamenáva, že posledné povolenie na núdzové použitie je založené na výsledkoch väčšieho klinického skúšania fázy 3.
Samotná liečba je tiež komplikovanejšia ako iba predpísanie tabletky niekomu, hovorí Watkins a poznamenáva, že „existujú personálne problémy, pokiaľ ide o podávanie infúzií v ambulantných zariadeniach.“
Gaur súhlasí. „Je logisticky ťažké ju podať, pretože si vyžaduje infúziu, ktorá môže trvať niekoľko hodín,“ hovorí. „Na presvedčenie lekárov budú potrebné dôkladnejšie údaje o výhodách tohto prístupu k včasnej liečbe.“
Celkovo však Watkins tvrdí, že autorizácia je sľubná. "Som rád, že lekári teraz dostanú ďalšiu terapiu na boj proti COVID-19," hovorí.
