Vakcína Pfizer BNT162b2 mRNA Covid-19 bola prvou vakcínou proti novému koronavírusu (COVID-19) schválenému na distribúciu v Spojených štátoch. Schválenie prebehlo ako povolenie na núdzové použitie 11. decembra 2020, potom čo klinické testy preukázali, že vakcína je na 95% účinná pri prevencii COVID-19.
Getty ImagesSpoločnosť Pfizer a nemecká spoločnosť na imunoterapiu BioNTech začali spolupracovať na vakcíne COVID-19 v marci 2020. Tieto dve spoločnosti začali v roku 2018 spolu vyšetrovať vakcíny mRNA na boj proti chrípke. Klinické skúšky pre vakcínu COVID-19 sa začali v apríli 2020 a sľubné výsledky týchto štúdií viedli spoločnosti k tomu, aby v novembri požiadali o povolenie na núdzové použitie americký úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA).
Kedy bola vakcína spoločnosti Pfizer oficiálne schválená?
Povolenie vakcíny Pfizer bolo udelené 11. decembra 2020. Takmer okamžite potom začala spoločnosť Pfizer dodávať dávky vakcíny.
Ako to funguje
Vakcína Pfizer / BioNTech je vakcína mRNA, podobná vakcíne vyvinutej spoločnosťou Moderna. Technológia týchto vakcín existuje už asi tri desaťročia a preukázala sľubnú prevenciu pri notoricky ťažko prevenčných chorobách, ako je chrípka a rakovina. Na rozdiel od bežných vakcín, ktoré používajú inaktivované alebo živé vírusy, vakcíny mRNA neobsahujú žiadne časti vírusu, s ktorými bojujú.
Vakcína mRNA (messenger ribonukleová kyselina) je jednovláknová molekula, ktorá dopĺňa vlákno vašej DNA. Tieto vlákna majú špeciálny povlak, ktorý môže chrániť mRNA pred chemickými látkami v tele, ktoré ju môžu rozložiť, a pomôcť jej vstúpiť do buniek.
Namiesto vystavenia tela malému množstvu vírusu na vytvorenie imunitnej odpovede spôsobuje mRNA príjemcu vakcíny, aby vytvoril požadovaný proteín. Toto zahŕňa:
- Pomáha bunke stať sa súčasťou obohateného proteínu, vďaka ktorému je COVID-19 taký silný
- Učenie imunitných buniek rozpoznávať a bojovať proti podobným obohateným proteínom
Podľa Centra pre kontrolu a prevenciu chorôb (CDC) mRNA vakcíny učia naše bunky, ako vyrobiť proteín - alebo dokonca len kúsok proteínu. To spustí imunitnú odpoveď.
Ako bola testovaná vakcína spoločnosti Pfizer?
Klinické skúšanie skúmalo, ako dobre fungovali dve 30 mikrogramové dávky podané s odstupom 21 dní pri prevencii COVID-19. Od júla do novembra 2020 sa klinického skúšania zúčastnilo viac ako 40 000 ľudí - polovica dostala vakcínu a druhá polovica placebo.
Aké efektívne je to?
Vakcína Pfizer si v klinických skúškach počínala veľmi dobre. Účinná miera vakcíny bola 52% medzi prvou a druhou dávkou vakcíny, 91% týždeň po druhej dávke a 95% účinná nad túto dávku. Podľa správy z klinického skúšania bol z 10 závažných prípadov COVID-19 zaznamenaných v populácii štúdie iba jeden očkovaný a deväť dostalo placebo.
Ako to získať
Pfizer / BioNTech boli pripravené začať očkovať len pár dní po získaní povolenia na núdzové použitie z 11. decembra, pričom prvé dávky sa podali 14. decembra. Počiatočné dodávky očkovania boli obmedzené, ale k 16. marcu 2021 bolo viac ako 55 miliónov dávok očkovacej látky Vakcína Pfizer bola podaná v USA. Okrem toho bolo podaných viac ako 29 miliónov dávok vakcíny Moderna.
Vakcíny COVID-19: Majte prehľad o tom, aké vakcíny sú k dispozícii, kto ich môže dostať a aké sú bezpečné.
CDC je v čele očkovacích snáh a všetky objednávky vakcíny COVID-19 od spoločnosti Pfizer - alebo iného výrobcu - prechádzajú cez agentúru. CDC dohliada aj na distribúciu vakcín. Poradný výbor CDC pre imunizáciu (ACIP) vydal odporúčania, ako uprednostniť dodávky vakcín. Zdravotnícki pracovníci a ľudia žijúci v zariadeniach dlhodobej starostlivosti boli prví, ktorí dostali prvú z vakcín, ktoré boli spočiatku v obmedzenom množstve, keďže sa začala zvyšovať výroba.
Rozšírili sa pokyny o tom, kto a kedy bude dostávať vakcíny.
Koľko vakcínových dávok Amerika potrebuje?
Samotné USA majú populáciu asi 330 miliónov - to znamená, že na zaočkovanie celej Ameriky dvojdávkovými vakcínami bude potrebných takmer 700 miliónov dávok vakcíny.
Aj keď zatiaľ nie je k dispozícii dostatok informácií o tom, kedy a kedy bude každý očkovaný, štátne a miestne zdravotnícke oddelenia budú koordinovať úsilie o distribúciu očkovacích látok hneď, ako budú k dispozícii. Vakcína by mala byť dostupná v lekárskych ordináciách aj v maloobchodných predajniach, napríklad v lekárňach, kde sa podávajú iné vakcíny.
Dostupnosť vakcíny je zatiaľ trochu obmedzená kvôli požiadavkám na skladovanie v chlade. Vakcína Pfizer / BioNTech sa musí uchovávať pri teplote okolo -70 stupňov Celzia. Očakáva sa, že verzia vakcíny, ktorú je možné uchovávať pri štandardných teplotách chladenia, bude vyvinutá neskôr.
Spoločnosť Pfizer tiež 19. februára oznámila, že predložila údaje FDA, ktoré dokazujú, že vakcína je stabilná aj pri bežných teplotách v mrazničke dva týždne, okrem päťdňového štandardného chladenia.
Všetky dávky zakúpené vládou USA sú pre jej občanov bezplatné. Samotná vakcína je síce zadarmo, ale zariadenie alebo agentúra, ktorá vakcínu ponúka, si môže za jej podanie účtovať poplatok. Očakáva sa, že programy verejného zdravia a poistné plány uhradia všetky náklady spojené s očkovaním proti vírusu COVID-19. Podľa CDC nemôže byť nikomu odoprená vakcína, ak nie je schopný zaplatiť poplatok za podanie vakcíny.
Kto môže dostať vakcínu Pfizer / BioNTech?
Vakcína Pfizer / BioNTech získala povolenie na núdzové použitie pre osoby vo veku od 16 rokov. Informácie o bezpečnosti zatiaľ nie sú k dispozícii alebo sú príliš obmedzené pre deti do 16 rokov, tehotné ženy a ľudí so zníženou imunitou. Ďalšie údaje sa očakávajú v nasledujúcich mesiacoch po dokončení ďalších štúdií.
Spoločnosť Pfizer oznámila 18. februára 2021, že sa začala podávať dávka vakcíny Pfizer u tehotných žien, do ktorej sa zapojí asi 4 000 ľudí. CDC uvádza, že osoby, ktoré sú tehotné alebo majú zníženú imunitu, sa môžu rozhodnúť očkovať, keď sú dávky podané. k dispozícii.
Vedľajšie účinky a nežiaduce udalosti
Pacienti, ktorí boli zaradení do klinického skúšania, boli požiadaní, aby si viedli záznamy o akýchkoľvek lokálnych alebo systémových reakciách po každej dávke vakcíny. Mierna až stredne silná bolesť v mieste vpichu bola najbežnejšou sťažnosťou, pričom menej ako 1% zo skúšanej skupiny hlásilo silnú bolesť. Väčšina hlásených miestnych reakcií podľa správy odznela sama za jeden až dva dni.
Systémové účinky - alebo reakcie ovplyvňujúce celé telo - boli častejšie u účastníkov vo veku 16 až 55 rokov ako u účastníkov starších ako 55 rokov. Najbežnejšími účinkami boli únava a bolesti hlavy. Menej ako 20% očkovaných osôb hlásilo horúčku po druhej dávke.
Počas pokusu sa vyskytlo niekoľko závažných nežiaducich reakcií - jedno poranenie ramena po podaní očkovania, zápal lymfatických uzlín, srdcová arytmia a bolesť alebo mravčenie končatín. Zomreli dvaja účastníci - jeden na ochorenie tepien a ďalší na zástavu srdca, ale vedci nepripisovali ani jedno z týchto úmrtí samotnej vakcíne. Ďalší štyria ľudia v procese zomreli, dostali však placebo, nie vakcínu.
Čo sú nežiaduce reakcie?
Nežiaduce reakcie sa považujú za medicínsky významné nežiaduce udalosti spôsobené vakcínou, zatiaľ čo vedľajší účinok je bežnejší a miernejší. Spoločnosť Pfizer / BioNTech bude pokračovať v monitorovaní bezpečnosti v pôvodnej skúšobnej skupine ďalšie dva roky, aby sledovala akékoľvek ďalšie reakcie.
Financovanie a rozvoj
Pfizer / BioNTech spolupracovali na vakcíne pomocou počiatočných finančných prostriedkov vo výške 1,95 miliárd dolárov od vlády USA v rámci operácie Warp Speed a orgánu pre biomedicínsky pokrokový výskum a vývoj (BARDA) - vládneho programu USA zameraného na ďalšiu výrobu a distribúcia vakcín na boj proti COVID-19.
Podľa spoločnosti Pfizer sa finančné prostriedky platia za dávky vakcíny, ale neboli použité na výskum a vývoj vakcíny. Dohoda o financovaní oprávnila vládu USA na prvých 100 miliónov dávok vakcín, ktoré spoločnosť vyrába, plus možnosť dokúpiť ďalších 500 miliónov dávok. Vláda zakúpila ďalších 200 miliónov dávok (100 miliónov v decembri a 100 miliónov vo februári), čím sa celkový počet objednaných dávok od spoločnosti Pfizer zvýšil na 300 miliónov s celkovými nákladmi približne 6 miliárd dolárov.
.jpg)
-people.jpg)
.jpg)
