Pretože prípady nového koronavírusu (COVID-19) stúpajú v predpovedanom zimnom náraste, chystá sa množstvo vakcín, ktoré pomôžu ukončiť pandémiu. Jednou z nich je vakcína spoločnosti Moderna s názvom mRNA-1273. Vakcína Moderna je druhou vakcínou, ktorá získala povolenie na núdzové použitie od amerického úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA).
zoranm / Getty ImagesModerna, americká biotechnologická spoločnosť so sídlom v Cambridge v Massachusetts, začala vyvíjať svoju vakcínu v januári 2020. Spoločnosť spolupracovala s National Institutes of Health (NIH) na dokončení génového sekvenovania vírusu a čoskoro začala pracovať na vývoji vakcíny.
Prvá šarža vakcíny bola vyvinutá začiatkom februára - iba 25 dní po sekvenovaní génu. Prvá dávka vakcíny bola podaná do marca 2020 v klinickej štúdii fázy 1 a tieto prvé štúdie preukázali sľubné výsledky. Do polovice roka dostala spoločnosť Moderna financovanie a zrýchlené regulačné príspevky, ktoré jej pomohli posunúť vývoj vpred.
Aj keď sa vakcína pôvodne neočakávala 18 a viac mesiacov, nový vývoj znamenal, že spoločnosť Moderna mohla dodať milióny dávok oveľa skôr. V auguste 2020 vláda USA objednala 100 miliónov dávok vakcíny - aj keď ešte nebola schválená na použitie. V novembri boli zverejnené výsledky klinického skúšania fázy 1.
V decembri boli zverejnené výsledky klinických štúdií fázy 3 a USA objednali ďalších 100 miliónov dávok.
Kedy bola vakcína spoločnosti Moderna oficiálne schválená?
Americkí zdravotníci udelili 18. decembra vakcínu Moderna na mimoriadne použitie pre dospelých vo veku 18 rokov a staršie, čím sa stala druhou vakcínou, ktorá získala označenie od amerických zdravotníckych úradníkov za týždeň.
Ako to funguje
Vakcína Moderna je vakcína mRNA, podobná vakcíne vyvinutej spoločnosťou Pfizer. Technológia týchto vakcín existuje už asi tri desaťročia a sľubne sa osvedčuje pri prevencii notoricky ťažko prevenčných chorôb - dokonca aj rakoviny. Na rozdiel od bežných vakcín, ktoré používajú inaktivované alebo živé vírusy, sú vakcíny mRNA neinfekčné a neobsahujú žiadne časti vírusu, proti ktorému bojujú. Vďaka tomu sú vakcíny mRNA bezpečnejšie pre určité populácie.
Vakcína mRNA (messenger ribonukleová kyselina) je jednovláknová molekula, ktorá dopĺňa vlákno vašej DNA. Tieto vlákna majú špeciálny povlak, ktorý môže chrániť mRNA pred chemickými látkami v tele, ktoré ju môžu rozložiť, a pomôcť jej vstúpiť do svalových buniek.
Namiesto vystavenia tela malému množstvu vírusu na vytvorenie imunitnej odpovede spôsobuje mRNA príjemcu vakcíny, aby vytvoril požadovaný proteín. Toto zahŕňa:
- Pomáha bunke stať sa súčasťou obohateného proteínu, vďaka ktorému je COVID-19 taký silný
- Učenie imunitných buniek rozpoznávať a bojovať proti podobným obohateným proteínom
Podľa Centra pre kontrolu a prevenciu chorôb (CDC) mRNA vakcíny učia naše bunky, ako vyrobiť proteín - alebo dokonca len kúsok proteínu. To spustí imunitnú odpoveď.
Vakcína Moderna bola pôvodne testovaná na dospelých vo veku od 18 do 55 rokov. Štúdia fázy 1 skúmala tri rôzne dávky - 25, 100 a 250 mikrogramov - podávané dvakrát s odstupom 28 dní. V štúdii fázy 3 sa spoločnosť Moderna zamerala na dvojdávkový vzorec, každý s hmotnosťou 100 mikrogramov, podávaný v dvoch dávkach s odstupom štyroch týždňov.
Ako bola testovaná vakcína spoločnosti Moderna?
Štúdia Fáza 3 spoločnosti Moderna testovala dvojdávkovú vakcínu (každá po 100 mikrogramoch, podávaná s odstupom 28 dní) u dospelých vo veku od 18 rokov. Štúdie sa zúčastnilo viac ako 30 000 účastníkov, z toho asi 7 500 dospelých vo veku 65 rokov a starších a viac ako 5 000 dospelých vo veku 18 až 64 rokov s rizikovými faktormi závažného ochorenia vyvolanými COVID-19.
Aké efektívne je to?
Vedci, ktorí uskutočnili pokusy, dokázali testovať, aká efektívna je vakcína pri vytváraní protilátok a neutralizovaní reakcií pomocou testov, pri ktorých sa pomocou telesných tekutín, ako je krv alebo moč, zisťuje, či možno nájsť protilátky proti konkrétnemu vírusu. Tieto testy zahŕňajú:
- Test ELISA (enzýmovo viazaný imunosorbent)
- PsVNA (reportér pseudotypu lentivírusu s neutralizačným testom na jedno kolo infekcie)
- PRNT (neutralizačný test redukcie plakov)
Úrovne protilátok z týchto testov boli porovnané s hladinami zistenými u ľudí, ktorí sa zotavili z infekcií COVID-19. Štúdia skúmala reakcie ďalších imunitných buniek, napríklad T-buniek.
Po prvom kole očkovania 100-mikrogramovým a 250-mikrogramovým vzorcom v štúdii fázy 1 boli protilátkové odpovede podobné mediánu úrovne imunity u tých, ktorí sa po infekcii COVID-19 zotavili a mali prirodzenú imunitu.
Ostatné testy imunity, ako napríklad PsVNA, preukázali po prvej dávke malú odozvu. Avšak po druhej dávke boli protilátkové a iné imunitné odpovede medzi vakcinačnou skupinou silné - dosiahli úrovne, ktoré sa blížili úrovniam s najvyššími imunitnými odpoveďami u tých, ktorí sa zotavili z COVID-19.
Podľa správy z pokusu sa imunitná odpoveď vyvinula asi do dvoch týždňov po prvej dávke, ale po druhej dávke bola oveľa silnejšia.
Aká je to účinnosť?
Vakcína spoločnosti Moderna sa v štúdiách ukázala ako veľmi účinná - predchádzala COVID-19 u 94,1% ľudí zapojených do klinickej štúdie fázy 3. Zdá sa, že vakcína má navyše širokú účinnosť s mierou úspešnosti konzistentnou v rôznych vekových, rasových, etnických a pohlavných skupinách.
Životnosť týchto vakcín ešte nie je jasná, ale vedúci pokusov tvrdia, že budú počas prvého roka po očkovaní pokračovať v zhromažďovaní vzoriek krvi od študijnej skupiny na kontrolu imunity. V minulosti vírusy z rovnakých vírusových rodín negenerovali dlhodobé imunitné odpovede, uvádza sa v správe z pokusu.
Kedy bude k dispozícii?
Spoločnosť Moderna dostala povolenie na núdzové použitie svojej vakcíny od FDA 18. decembra.
Distribúcia môže byť pre Modernu o niečo ľahšia ako Pfizer, pretože vakcínu je možné skladovať pri štandardných teplotách v chladničke po dobu 30 dní alebo zmraziť na približne -20 stupňov Celzia po dobu šiestich mesiacov. Vakcína Pfizer sa musí skladovať pri oveľa chladnejších teplotách.
Pokiaľ ide o náklady, spoločnosť Moderna počas interného konferenčného hovoru v auguste oznámila, že vakcína môže stáť od 32 do 37 dolárov za dávku, ale konečné ceny sa môžu zmeniť, keď pominie najhoršie obdobie pandémie.
Podľa CDC však budú dávky vakcín, ktoré boli zakúpené vládou USA, občanom k dispozícii zadarmo.
Okrem 200 miliónov dávok, ktoré si už objednala vláda USA, má možnosť kúpiť si ďalších 300 miliónov.
K 26. januáru dodala spoločnosť Moderna do USA 30,4 milióna dávok a podľa spoločnosti bolo podaných 10,1 z týchto dávok. Spoločnosť Moderna tiež oznámila, že je na dobrej ceste dodať 100 miliónov dávok do USA do konca marca a ďalších 100 miliónov dávok do konca júna.
Spoločnosť tiež dosiahla dohody o dodávke vakcíny do niekoľkých ďalších krajín vrátane:
- Európska únia: 80 miliónov počiatočných dávok s možnosťou ďalších 80 miliónov dávok
- Japonsko: 50 miliónov dávok
- Kanada: 40 miliónov dávok s možnosťou ďalších 16 miliónov
- Švajčiarsko: 7,5 milióna dávok
- Spojené kráľovstvo: 7 miliónov dávok
- Izrael: 6 miliónov dávok
Podľa spoločnosti Moderna u spoločnosti uskutočnilo objednávky aj niekoľko ďalších krajín, počet objednaných dávok však nebol zverejnený.
Aj keď samotná vakcína bude bezplatná, ak ju zakúpi vláda, môžu si ju účtovať poskytovatelia vakcín, ktorí vakcínu podávajú. Programy úhrady týchto administratívnych nákladov by mali byť k dispozícii prostredníctvom plánov verejného a súkromného poistenia, ako aj prostredníctvom Fondu poskytovateľa pomoci pre správy zdravotných zdrojov a služieb pre ľudí bez verejného alebo súkromného zdravotného poistenia.
Vakcíny COVID-19: Majte prehľad o tom, aké vakcíny sú k dispozícii, kto ich môže dostať a aké sú bezpečné.
Kto môže dostať vakcínu Moderna?
Teraz, keď sú vakcíny na ceste, sa ponúka otázka, kto a kedy ich dostane. CDC predpokladalo obmedzené zásoby v počiatočnej fáze očkovacieho programu a odporúčania, kto by mal dostať vakcínu ako prvý, vydal Poradný výbor pre imunizáciu (ACIP) CDC v decembri 2020 na základe skorších pokynov Národných akadémií vied, inžinierstva a medicína.
Pokiaľ ide o objednávku, federálni zdravotnícki úradníci rozhodli, že zdravotnícki pracovníci a ľudia žijúci v zariadeniach dlhodobej starostlivosti by mali byť prví, ktorí dostanú prvú z vakcín, ktorých výroba bola najskôr obmedzená.
Podľa CDC je v USA viac ako 18 miliónov poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a asi 1,3 milióna Američanov žije v zariadeniach dlhodobej starostlivosti. Každý z týchto ľudí by doteraz potreboval dostať dve dávky najlepších uchádzačov o vakcínu, čo je v celkovej výške takmer 40 miliónov dávok potrebných na úvodnú fázu očkovania. Podľa odhadov CDC potrvá niekoľko mesiacov, kým sa ponuka vakcín vyrovná dopytu.
O tom, kto a kedy dostane vakcínu, sa rozhodne, keď budú k dispozícii zásoby. Samotné USA majú populáciu asi 330 miliónov - to znamená, že na zaočkovanie celej Ameriky bude potrebných takmer 700 miliónov dávok vakcíny, pretože ostatné vakcíny nasledujú po dávke dvoch vakcín.
Aj keď zatiaľ nie je k dispozícii dostatok informácií o tom, kedy a kedy bude každý očkovaný, štátne a miestne zdravotnícke oddelenia budú koordinovať úsilie o distribúciu očkovacích látok hneď, ako budú k dispozícii. Vakcína by mala byť dostupná v lekárskych ordináciách aj v maloobchodných predajniach, napríklad v lekárňach, kde sa podávajú iné vakcíny.
Vakcína Moderna sa podáva v dvoch dávkach s odstupom 28 dní. CDC odporúča, aby sa druhá dávka podala čo najbližšie k 28 dňom, avšak poskytuje štvordňovú ochrannú lehotu, ak ju možno podať o niečo skôr, a umožňuje podať druhú dávku do 42 dní od prvej dávky v prípadoch kde 28-dňové okno nie je možné.
Kedy budú deti schopné očkovať?
Deti najskôr vakcínu nedostanú, pretože štúdie sa uskutočňovali iba na dospelých. Spoločnosť Moderna začala v decembri prijímať účastníkov na klinické skúšanie u detí vo veku 12 až 17 rokov. Skúšky s mladšími deťmi sú stále v štádiu plánovania. Deti a dospievajúci môžu byť schopní dostať očkovaciu látku neskôr v roku 2021.
Vedľajšie účinky a nežiaduce udalosti
Ľudia, ktorí sa zúčastnili štúdie, boli požiadaní, aby zaznamenali akékoľvek reakcie na vakcínu, a to buď v oblasti, kde bola vakcína injekčne podaná, alebo v celkových skúsenostiach. Bolesť v mieste vpichu vakcíny a celková únava boli najbežnejšími vedľajšími účinkami v štúdii fázy 3.
Systémové účinky sú reakcie, ktoré ovplyvňujú celé telo, a bolesti hlavy a únava sa dostali na prvé miesto v tomto zozname a boli najčastejšie v skupine očkovanej. Menej ako 20% ľudí, ktorí boli očkovaní, uvádza horúčku po druhej dávke.
Miestne účinky naopak ovplyvňujú iba malú obmedzenú oblasť. Najbežnejším účinkom v tejto kategórii bola bolesť v mieste vpichu.
Závažnosť reakcií sa zvyšovala s druhou dávkou vakcíny. Len málo reakcií bolo pri prvej dávke vakcíny hodnotených ako závažných, ale niekoľko po druhej dávke. Najčastejšie reakcie hlásené účastníkmi po druhej dávke vakcíny boli:
- Bolesť v mieste vpichu
- Únava
- Bolesť hlavy
- Bolesť svalov
- Zimnica
- Bolesť kĺbov
Boli tiež hlásené nevoľnosť alebo zvracanie, horúčka, červené alebo opuchnuté oblasti v mieste vpichu a opuchnuté alebo zväčšené lymfatické uzliny.
Percento závažných nežiaducich reakcií bolo rovnaké pre skupiny s placebom a vakcínami (0,6%) a nenaznačovalo žiadne obavy o bezpečnosť. V štúdiách sa taktiež nenašli dôkazy o zosilnenom respiračnom ochorení spojenom s očkovaním. Predchádzajúce vakcíny proti koronavírusu vo veterinárnom použití a na zvieracích modeloch viedli k respiračným problémom spojeným s očkovaním.
Postupom času sa bude viac študovať na študijných skupinách a plánuje sa viac štúdií na zvláštnych populáciách, ako sú deti.
Financovanie a rozvoj
Spoločnosť Moderna pri vývoji svojej vakcíny spolupracovala s Národnými ústavmi zdravotníctva a Ministerstvom zdravotníctva a sociálnych služieb USA. Spoločnosť získala federálne financovanie vo výške približne 1,6 miliárd dolárov prostredníctvom Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) - vládneho programu USA, ktorý sa usiluje urýchliť výrobu a distribúciu vakcín v boji proti COVID-19. Vláda USA využila svoju voľbu pre ďalších 100 miliónov dávok od spoločnosti Moderna za zhruba 1,68 miliardy dolárov.
.jpg)
