Maddie Meyer / Getty Images
Kľúčové jedlá
- EUA pre vakcínu Moderna pridáva ďalšie státisíce dávok vakcíny COVID-19 na použitie Američanmi.
- Vakcína má podobné vedľajšie účinky ako vakcína vyrobená spoločnosťou Pfizer, ktorej bola minulý týždeň udelená EUA: horúčka, zimnica, bolesť na mieste, začervenanie na mieste, ktoré trvá len asi jeden alebo dva dni.
- Rovnako ako vakcína Pfizer, aj vakcína Moderna je asi 95% účinná.
17. decembra Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) vydal povolenie na núdzové použitie (EUA) pre druhú vakcínu COVID-19, čím označil vakcínu vyrobenú spoločnosťou Moderna Therapeutics.
„S dostupnosťou dvoch vakcín určených na prevenciu COVID-19 urobila FDA ďalší zásadný krok v boji proti tejto globálnej pandémii, ktorá každý deň spôsobuje v USA obrovské množstvo hospitalizácií a úmrtí,“ uviedol komisár FDA Stephen Vo svojom vyhlásení uviedol MD M. Hahn.
Poradný panel FDA vo štvrtok hlasoval za odporúčanie autorizácie vakcíny Moderna. Porota s názvom Poradný výbor pre vakcíny a súvisiace biologické výrobky (VRBPAC) hlasovala za odporúčanie 20, pričom jeden člen sa zdržal hlasovania.
EUA sú v USA povolené pre lieky, prístroje a vakcíny, ak ich prínos preváži nad rizikami, o čom výbor hlasoval. EUA umožňujú kratšie časové obdobia pre klinické skúšky, aby bolo možné rýchlejšie sprístupniť pomôcku, liek alebo vakcínu. Očakáva sa, že spoločnosti Moderna aj Pfizer, ktoré dostali minulý týždeň EUA za svoju vakcínu COVID-19, budú pokračovať v klinických skúškach a nakoniec požiadajú o úplné schválenie.
Na základe tohto povolenia môžu byť injekčné liekovky s vakcínou dodávané po celých USA, aby sa mohli v počiatočnej fáze použiť pre zdravotníckych pracovníkov, ako aj pre obyvateľov a zamestnancov zariadení dlhodobej starostlivosti.
Počas diskusií pred štvrtkovým hlasovaním a po ňom boli členovia panelu zloženého z lekárov, výskumníkov, biostatistov a zástupcov spotrebiteľov nadšení vakcínou Moderna. „Odpoveď na otázku [či odporučiť EUA] je jednoznačne áno,“ uviedol počas rokovania výboru, ktorý bol verejne prístupný pre médiá, Paul Offit, MD, riaditeľ Vzdelávacieho centra pre vakcíny v Detskej nemocnici vo Philadelphii.
Údaje od spoločnosti Moderna, ktoré boli preskúmané FDA a predložené dnes, ukazujú, že vakcína je asi z 95% účinná, rovnaká miera účinnosti ako vakcína Pfizer. Je významné, že táto miera účinnosti bola zaznamenaná u všetkých rás a vekov, podľa MUDr. Rachel Zhang, lekárka FDA, ktorá výboru poskytla údaje o vakcíne.
Vakcína Moderna sa odporúča pre ľudí vo veku od 18 rokov, zatiaľ čo vakcína Pfizer je povolená na použitie pre osoby vo veku od 16 rokov.
Vakcíny Pfizer a Moderna sú podobné, ale nie identické. Oba sú založené na platforme nazývanej messenger RNA, ktorá využíva genetický materiál na podnietenie tela k tvorbe protilátok proti SARS-CoV-2, vírusu, ktorý spôsobuje COVID-19. Genetický materiál je uzavretý v bubline tuku a zložky bubliny sú pre každú z vakcín mierne odlišné.
Existuje zásadný rozdiel v tom, ako sa musia vakcíny skladovať. Vakcínu Pfizer je potrebné skladovať pri asi -70 ° C, čo je asi o 50 stupňov chladnejšie ako v prípade akejkoľvek inej vakcíny používanej v USA. To si vyžaduje špeciálne mrazničky. Vakcína spoločnosti Moderna sa skladuje pri asi -20 ° C - asi pri rovnakej teplote ako domáca mraznička - a je vhodnejšia pre miestne lekárne.
Čo to pre vás znamená
Aj keď sa čoskoro po celej krajine dostanú ďalšie státisíce dávok vakcíny COVID-19, pôvodné použitie je určené pre zdravotníckych pracovníkov a obyvateľov a pracovníkov zariadení dlhodobej starostlivosti. Mnoho Američanov nebude mať prístup k vakcíne skôr ako na jar alebo v lete.
Diskusie o bezpečnosti
Pretože najmenej štyria ľudia - dvaja vo Veľkej Británii a dvaja na Aljaške - utrpeli ťažké alergické reakcie na vakcínu Pfizer, panel dlho diskutoval o téme alergických reakcií. Ani Pfizer, ani Moderna nehlásili počas svojich klinických štúdií závažné alergické reakcie, ktoré zahŕňali asi 80 000 ľudí. Niektoré účinky očkovacích látok sa však „niekedy prejavia až po použití u miliónov ľudí“, hovorí Verywell LJ Tan, MS, PhD, hlavný strategický pracovník pre imunizačnú akčnú radu, skupinu, ktorá sa zasadzuje za širšie použitie vakcín.
Doran Fink, MD, zástupca riaditeľa pre kliniku v divízii vakcín a príbuzných produktov na FDA, povedal výboru, že skutočnosť, že agentúra vie o reakciách, je známkou toho, že „systém funguje“ a že sledovanie FDA pokračuje .
Rovnako ako v prípade vakcíny Pfizer, vedľajšie účinky lieku Moderna zahŕňali horúčku, zimnicu, únavu, bolesti hlavy, svalov a kĺbov a boli častejšie po druhej dávke.
Štúdie Moderna aj Pfizer-BioNTech hlásili malý počet prípadov dočasnej paralýzy tváre, ktorá sa volá Bell’s obrna, a obe spoločnosti hľadajú ďalšie správy o tomto stave.
Vakcíny COVID-19: Majte prehľad o tom, aké vakcíny sú k dispozícii, kto ich môže dostať a aké sú bezpečné.
.jpg)
.jpg)
