Getty Images
Kľúčové jedlá
- Nová štúdia zistila, že FDA má v minulosti históriu schvaľovania opioidov na použitie s obmedzenými údajmi.
- 81% údajov prijatých FDA vylúčilo pacientov, ktorí netolerovali liek, mali vedľajšie účinky alebo nemali žiadne výhody.
- Mnoho prijatých štúdií s opioidmi určených na dlhodobé užívanie bolo krátkych.
Nová štúdia zistila, že Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) v minulosti schvaľoval opiáty na predpis s obmedzenými údajmi. USA sú v súčasnosti uprostred krízy opiátov.
Štúdia, ktorá bola publikovaná vAnnals of Internal Medicineanalyzovali údaje z nových aplikácií opioidov predložených FDA v rokoch 1997 až 2018. Vedci analyzovali 48 nových aplikácií drog, ktoré sa väčšinou zameriavali na nové dávky opioidov alebo nové formácie.
Z 39 nových aplikácií liekov, ktoré boli schválené na liečbu chronickej bolesti, mala iba 21 najmenej jednu kľúčovú štúdiu na podporu jej použitia. Väčšina pokusov prebiehala s mediánom 84 dní a zahŕňalo asi 299 pacientov. Vedci zistili, že 81% liekov bolo schválených na základe návrhov štúdií, ktoré vylučovali pacientov, ktorí tieto lieky netolerovali, mali včasné zlé vedľajšie účinky alebo nemali okamžitý úžitok.
Asi 20% nových aplikácií liekov na chronickú bolesť spojilo kontroly bezpečnosti, pričom sedem z nich uviedlo iné ako lekárske použitie a 15 hlásilo pacientov, u ktorých sa vyvinula tolerancia k lieku.
Osem z deviatich liekov, ktoré dostali schválenie nového lieku, malo štúdie, ktoré trvali iba jeden až dva dni a zahŕňali približne 329 pacientov.
„Medzi rokmi 1997 a 2018 FDA schválila opioidy na základe kľúčových štúdií s krátkym alebo stredným trvaním, často v úzko definovaných populáciách bolesti pacientov, ktorí tolerovali tento liek,“ napísali vedci v príspevku. "Systematické zhromažďovanie dôležitých výsledkov v oblasti bezpečnosti bolo zriedkavé."
Základy opioidov
Podľa Centra pre kontrolu a prevenciu chorôb (CDC) sú opioidy triedou liekov, ktoré sa používajú na tlmenie bolesti. Medzi opioidy patria:
- Opiáty na predpis: Tieto môžu byť predpísané lekármi na liečbu strednej až silnej bolesti, môžu však tiež spôsobiť vážne riziká a vedľajšie účinky. Medzi bežné opioidy na predpis patria oxykodón (OxyContin), hydrokodón (Vicodin), morfín a metadón.
- Fentanyl: Syntetický prostriedok na potlačenie bolesti opioidov, fentanyl je oveľa účinnejší ako iné opioidy. Je schválený na liečbu silnej bolesti, zvyčajne bolesti spojenej s pokročilou rakovinou. Fentanyl je tiež nelegálne vyrobený a distribuovaný v USA
- Heroín: Toto je nelegálny opiát. Jeho použitie sa v USA zvýšilo
Kríza opiátov
Národný inštitút pre zneužívanie drog (NIDA) nazýva zneužívanie opiátov „vážnou národnou krízou“ a upozorňuje, že celková ekonomická záťaž zneužívania opiátov na predpis je 78,5 miliárd dolárov ročne. To zahŕňa náklady na zdravotnú starostlivosť, stratu produktivity, liečbu závislostí. a zapojenie systému trestného súdnictva.
USA čelia rekordnému počtu úmrtí na predávkovanie drogami. V roku 2018 zomrelo na smrť predávkovania drogami viac ako 67 000 Američanov - z toho takmer 70% obsahovalo opioidy, tvrdí CDC.
NIDA tvrdí, že kríza začala na konci 90. rokov, keď farmaceutické spoločnosti ubezpečili lekársku komunitu, že pacienti nebudú závislí od liekov proti bolesti na predpis. Vďaka tomu ich poskytovatelia zdravotnej starostlivosti začali viac predpisovať.
Čoskoro sa ukázalo, že lieky môžu byť vysoko návykové a zvýšila sa miera predávkovania opioidmi.
NIDA teraz hovorí, že až 29% pacientov, ktorým sú predpísané opioidy na liečbu chronickej bolesti, ich zneužívajú a u 8% až 12% sa vyvinula porucha užívania opioidov. Až 6% tých, ktorí zneužívajú opiáty na predpis, prechádza na heroín.
Úloha FDA v čase krízy
„Napriek rozsahu prebiehajúcej americkej epidémie opiátov je známe len málo informácií o tom, ako FDA schvaľuje nové opioidné výrobky za posledné dve desaťročia,“ spoluautor štúdie Caleb Alexander, MD, profesor epidemiológie na Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health , hovorí Verywell.
Alexander cituje mnohé metódy, ktoré používa FDA, vrátane tých, že „medzi pokusmi s produktmi schválenými na chronickú bolesť žiaden nepresiahol 84 dní, napriek tomu, že mnoho ľudí užíva tieto lieky oveľa dlhšie.“
Alexander tvrdí, že FDA by mohla prísnejšie regulovať opiáty skôr, ako budú schválené. „FDA má regulačnú flexibilitu v požiadavkách, ktoré stanovili na prístup na trh, a naše zistenia naznačujú, že agentúra toto nepoužila na to, aby vyžadovala od výrobcov opioidov, aby pred vstupom na trh poskytli viac informácií o bezpečnosti a účinnosti opiátov na predpis,“ hovorí .
Alexander v budúcnosti tvrdí, že FDA môže „zlepšiť reguláciu opioidov požadovaním, aby výrobcovia produkovali čoraz relevantnejšie informácie o systematickej bezpečnosti a účinnosti opioidov.“ Odporúča, aby FDA vyžadovala od výrobcov, aby systematicky hodnotili známe zlé zdravotné výsledky spojené s užívaním opiátov a aby sa prestali spoliehať na „obohatené“ štúdie, ktoré „pravdepodobne nebudú odrážať skutočnú účinnosť produktu“.
„FDA by mala tiež vylepšiť usmernenie pre výrobcov výslovným poskytovaním informácií o populácii, trvaní liečby a výsledkoch účinnosti a bezpečnosti, ktoré by sa mali merať v ďalších testoch,“ hovorí Alexander.
Nakoniec Alexander hovorí: „FDA by mala tiež opätovne označiť chronické opioidy, aby označenie týchto dôležitých produktov lepšie odrážalo podmienky, za ktorých boli študované na účely schválenia regulačnými orgánmi.“
Čo to pre vás znamená
Zneužívanie opiátov na predpis zostáva problémom v USA, kde FDA v minulosti schvaľovala lieky na základe krátkodobých, obmedzených údajov. Ak vám bolesti predpísali opioidy, poraďte sa so svojím lekárom o možnej závislosti a závažných vedľajších účinkoch.
V roku 2018 FDA vydala Plán strategických politík, v ktorom sa agentúra zaviazala zabezpečiť lepšie postupy predpisovania, podporovať liečbu ľudí závislých od opioidov a zvýšiť úsilie na zastavenie nelegálnej prepravy opioidov do krajiny. FDA tiež tvrdí, že plánuje podniknúť kroky na pomoc s alternatívnou liečbou chronickej bolesti.
FDA zverejnila verejnú časovú os „vybraných aktivít“ a „významných udalostí“ určených na riešenie zneužívania a zneužívania opiátov. Nedávno agentúra schválila opioid Olinvyk (oliceridín) určený na liečbu strednej až silnej akútnej bolesti u dospelých.
.jpg)
