Prečo je tak málo generických liekov na HIV?

Málokto môže argumentovať skutočnosťou, že lieky na HIV sú drahé. Podľa Centra pre kontrolu a prevenciu chorôb bude osoba žijúca s HIV, ktorá začne liečbu predčasne, čeliť životným nákladom zhruba 250 000 dolárov, a to len pre samotné tabletky.

Náklady nemôžu byť prekvapivé vzhľadom na to, že štandardná voľba typu tri v jednom, ako napríklad Triumeq (abakavir + dolutegravir + lamivudín), má priemernú veľkoobchodnú cenu viac ako 3 400 dolárov mesačne. Ostatné kombinácie to výrazne prekračujú.

Napriek tomu často nepočujete veľa v ceste verejnej dražbe proti cene antiretrovírusových liekov. Je to pravdepodobne spôsobené skutočnosťou, že mnohým ľuďom sa lieky na HIV nechávajú platiť aspoň čiastočne poistením alebo rôznymi vládnymi, inštitucionálnymi alebo výrobnými dotáciami.

Niektorí sa však právom pýtajú, ako môžu byť antiretrovírusové lieky v USA také vysoké, keď generické verzie predávané v zámorí stoja až o 2000% lacnejšie ako americkí spotrebitelia.

Pre porovnanie, v Južnej Afrike bola v roku 2017 predstavená generická forma Triumeq za veľkoobchodnú cenu zhruba 75 dolárovza rok. To je menej ako zaplatená veľkoobchodná cenaza deňv USA.

Dôvody nedostatku generických antiretrovirotík v USA sú naraz jednoduché a mätúce a zahŕňajú kombináciu vedy, politiky a ziskovosti. Iba oddelením týchto vzájomne prepojených problémov možno lepšie pochopiť problémy, ktorým čelia Američania žijúci s HIV, ako aj americký systém zdravotnej starostlivosti ako celok.

Zmena dopytu

Spravidla platí, že po vypršaní patentu na liek - zvyčajne 20 rokov po jeho prvom podaní - bude mať právo na kopírovanie lieku každý, kto sa rozhodne vytvoriť generickú verziu. Jedným z hlavných cieľov generického výrobcu je získať podiel na trhu na základe ceny, pričom viac výrobcov podnieti väčšiu konkurenciu a nižšie náklady.

Zatiaľ čo zavádzanie generických liekov do iných oblastí chorôb je zvyčajne robustné, v prípade antiretrovírusových liekov to býva menej. Čiastočne je to spôsobené pokrokom v prírodných vedách, pri ktorých sa niekdajšie „superstar“ lieky ako Sustiva (efavirenz) a Viramune (nevirapín) liečia skôr ako v druhej a tretej línii.

Strata ich preferovaného stavu je spôsobená skutočnosťou, že novšie lieky na HIV majú tendenciu mať menej vedľajších účinkov, je menej pravdepodobné, že sa u nich vyvinie včasná rezistencia na lieky, a sú „zhovievavejšie“ (to znamená, že môžete vynechať nepárnu dávku bez vážnejších následkov) .

Zatiaľ čo lieky ako Sustiva a Viramune sú stále považované za dôležité zložky kombinovanej antiretrovírusovej liečby, impulz k vytváraniu ich generických verzií sa často znižuje v čase, keď patent vyprší. Aj keď môže existovať viac ako 20 generických verzií lieku na cholesterol, ako je Lipitor (atorvastatín), môžu existovať iba štyri alebo päť generických foriem liekov na HIV, ako je Sustiva alebo Norvir (ritonavir),

Najčastejšie tieto generiká HIV vyrábajú traja hlavní výrobcovia - Aurobinda, Cipla a Mylan - ktorí sú schopní zhromaždiť obrovský kôš generických produktov a vytvárať ziskovosť, aj keď dopyt na trhu klesá. Menší výrobcovia generických liekov sú toho menej schopní a majú tendenciu zameriavať sa na menší sortiment výrobkov s vyšším dopytom a vyšším ziskom.

A v tom spočíva jedna z výziev, ktorým čelia výrobcovia generických liekov na HIV: Rýchlo sa meniaca veda môže spôsobiť, že niektoré lieky budú zastarané.

V posledných rokoch boli kedysi dôležité lieky na HIV ako Crixivan (indinavir), Invirase (sachinavir), Rescriptor (delavirdín), Videx (didanozín), Viracept (nelfinavir) a Zerit (stavudín).

Priority radenia

To nemusí nutne znamenať, že vypršaný patent na lieky na HIV je nevyhnutne na ceste za dverami. Vezmime si napríklad Viread (tenofovir-dizoproxilfumarát alebo TDF), liek, ktorého patent vypršal v roku 2016.

Približne v rovnakom čase jeho výrobca (Gilead Sciences) získal súhlas s „vylepšenou“ formou Vireadu známou ako tenofovir-alafenamid (TAF). Táto nová verzia vyžaduje nielen menšiu dávku, ale významne znižuje riziko vedľajších účinkov na obličky spojených s TDF.

Zatiaľ čo zavedenie TAF malo pripraviť pôdu pre odchod TDF, zmena vedy v skutočnosti prospela staršej droge.

Namiesto zamerania sa iba na liečbu bol TDF schválený pre novú formu prevencie HIV známu ako profylaxia pred expozíciou (PrEP). Stratégia - zahŕňajúca dennú dávku lieku dva v jednom Truvada (TDF + lamivudín) - môže znížiť riziko nákazy HIV až o 90%.

Truvada, vrátane nového TDF, je jedným z iba dvoch liekov schválených pre PrEP Úradom pre potraviny a liečivá - druhým je „vylepšená“ verzia Truvady s názvom Descovy (TAF + emtricitabín).

Medzitým je TAF k dispozícii iba v kombinovaných liekoch, ako je Descovy, a nie ako jedna tableta. (Existuje voľba jednej pilulky s názvom Vemlidy, ktorá však bola predložená a schválená iba na liečbu hepatitídy B, nie HIV.)

Zavádzanie povolení spoločnosti Gilead umožnilo spoločnosti Viread udržať si podiel na trhu znížením priameho konkurenčného boja medzi svojimi vlastnými výrobkami, zatiaľ čo výrobcovia generík agresívne prenikli do vesmíru a vytvorili najmenej osem rôznych generických verzií produktu Viread v Spojených štátoch.

Jedinečné ochrany

Výrobcovia liekov na HIV v Spojených štátoch majú jedinečnú pozíciu, keď majú minimálny konkurenčný tlak od kohokoľvek okrem najväčších nadnárodných výrobcov generík.

Po prvé, dopyt spotrebiteľov po novších možnostiach užívania jednej tablety väčšinou odsunul jednotlivé tablety na liečbu v neskoršom štádiu. Nie je prekvapením, že patenty mnohých kombinovaných tabliet sa ani zďaleka nekončia.

Aj keď generické výrobcovia sprístupňujú jednotlivé lieky, spotrebiteľ sa bude častejšie rozhodovať pre voľbu značkovej látky v podobe jednej pilulky.

To spôsobilo výzvu pre výrobcov generických liekov vzhľadom na to, že sa na trh uvoľňuje čoraz viac kombinovaných liekov zahŕňajúcich novšie inhibítory integrázy. Mnoho z týchto liekov získalo schválenie FDA až v roku 2014 alebo neskôr, čo znamená, že budú mať trhovú exkluzivitu až do roku 2030 a neskôr.

Ceny a federálna vláda

Aj nad rámec spotrebiteľského dopytu sú konkurenčné podmienky v USA dlho sklonené smerom k výrobcovi negenerických liekov na HIV. Je to z veľkej časti spôsobené skutočnosťou, že americká vláda je dnes jediným najväčším nákupcom antiretrovírusových liekov.

Prostredníctvom federálne povereného Programu pomoci proti drogám (ADAP) sú vlády štátov vedené k nákupu liekov proti HIV priamo od veľkoobchodníkov.

Ceny liekov ADAP sa stanovujú prostredníctvom Federálneho cenového programu pre lieky 340B, ktorý zlacňuje priemernú veľkoobchodnú cenu kdekoľvek od 60% do 70%. Po zohľadnení zliav sú značkové lieky takmer vždy lacnejšie ako ich generické náprotivky. .

Ďalším faktorom chrániacim liečivá je spôsob, akým sa lieči. Na rozdiel od súkromného zdravotného poistenia sa výber liečby ADAP riadi výlučne pokynmi vydanými ministerstvom zdravotníctva a sociálnych služieb, ktoré v súčasnosti umiestňuje kombinované tablety typu „všetko v jednom“ - lieky chránené patentmi - ako preferovanú možnosť pri liečbe prvej línie. .

Tieto smernice nie sú dohodou. Štúdie už dávno preukázali, že u ľudí liečených jednou tabletkou je pravdepodobnejšie, že budú dodržiavať liečbu v porovnaní s tými, ktorí užívajú niekoľko tabletiek.

Na ďalšiu ochranu svojho postavenia na trhu sa takmer všetci značkoví výrobcovia dohodli, že ponúknu finančnú podporu ľuďom, ktorí si nemôžu dovoliť kúpiť svoje lieky, a to buď v podobe pomoci za úhradu alebo dotácie starostlivosti o tých, ktorí na poistenie nemajú nárok. . Je to ponuka generických výrobcov, ktorí sa ťažko porovnávajú.

Aj keď sú tieto stimuly cenné, stále neriešia všeobecne vysoké náklady na lieky proti HIV v porovnaní s rovnakými liekmi predávanými mimo USA.

Zámorská súťaž

Veľký farmaceutický dodávateľský reťazec je globálny podnik, ktorý presahuje hranice USA. Hlavné farmaceutické spoločnosti sa často nachádzajú v samom srdci rozvíjajúcich sa trhov, kde prevládajú choroby ako HIV. To nielen pomáha znížiť výrobné náklady, ale tiež im to umožňuje uchovať si určitú kontrolu nad intelektuálnymi právami na ich výrobky.

Platí to najmä v krajinách ako India, ktorých zákony umožňujú výrobu základných liekov na HIV bez ohľadu na patent. Výsledkom je, že India je dnes hlavným dodávateľom generických antiretrovirotík do rozvojových krajín - liekov, ktoré sú nielen chemicky identické s originálom, ale aj nezávisle od nich získal súhlas FDA.

Ako taký si môžete kúpiť generickú verziu lieku Atripla (efavirenz + emtricitabín + TDF) za zhruba 50 dolárov na maloobchodnom pulte v Južnej Afrike, pričom tu v USA čelíme veľkoobchodnej cene viac ako 3 400 dolárov.

Hlavné farmaceutické spoločnosti už dlho trvajú na tom, že cenová nerovnosť je výsledkom nákladov na výskum a vývoj, ktoré môžu trvať nielen roky, ale môžu nakoniec stáť miliardy dolárov. Na prvý pohľad je to spravodlivé tvrdenie, keďže prevažná časť predbežného výskumu a vývoja sa uskutočňuje v Spojených štátoch.

Podľa predchádzajúcich patentových zákonov, tvrdí Big Pharma, krajiny ako India môžu ľahko zarobiť na nízkonákladových generikách, pretože nie sú zaťažené investíciami do výskumu a vývoja. Farmaceutickí giganti naopak taký luxus nemajú a v predvolenom nastavení ani ich zákazníci.

Iróniou samozrejme je, že 80% aktívnych farmaceutických zložiek (API) v liekoch vyrobených v USA a 40% všetkých hotových liekov pochádza z krajín ako India a Čína, uvádza FDA.

Napriek tvrdeniam, že India dosahuje obrovských ziskov obchádzaním patentových zákonov, predstavuje ročný obrat indického farmaceutického priemyslu iba 2% celkových svetových tržieb.

Generická stratégia spoločnosti Big Pharma

Napriek tvrdeniam o porušení patentov je veľa amerických liekov v indickom generickom priemysle dobre zapojených. Patrí sem Mylan so sídlom v Pensylvánii, ktorý sa v roku 2020 spojil s farmaceutickým gigantom Pfizer a vytvoril novú nepatentovanú divíziu liekov s názvom Viatris.

Iróniu neprehliadli obhajcovia, ktorí tvrdili, že takéto praktiky sú diskriminačné a umožňujú americkým firmám ako Mylan predávať lacné, generické antiretrovirotiká pre rozvojový svet, ktoré tu nemôžu predávať.

Podobne farmaceutický gigant GlaxoSmithKline (GSK) strávil sedem rokov ako hlavný akcionár spoločnosti Aspen Pharmacare a poskytoval výhradné práva generickému výrobcovi so sídlom v Juhoafrickej republike na niektoré z ich patentovaných liekov. Týmto spôsobom GSK dosahovala zisky z generických liekov. predané v Afrike, ale odmietol vzdať sa rovnakých patentových práv aj tu v Spojených štátoch.

Zákony o dovoze drog

Cezhraničný predaj farmaceutických liekov zostáva veľmi diskutabilným problémom, a to napriek skutočnosti, že odhadovaných 8% Američanov sa obracia na zámorské lekárne, aby znížili svoje náklady na lieky. Debata je hlavným zameraním na Kanadu, ktorá si získava kritiku. ktorí tvrdia, že populárne lekárne online v krajine profitujú z nelegálneho dovozu liekov do Spojených štátov.

Pokiaľ ide o skutočné príjmy, predaj z kanadských lekární online je relatívne malý. V roku 2016 boli tržby o niečo viac ako 115 miliónov dolárov, čo je zlomok zo zhruba 445 miliárd dolárov vygenerovaných americkými farmaceutickými výrobcami v tom istom roku.

Napriek tomu, aj keď obhajcovia a niektorí zákonodarcovia podporujú otváranie cezhraničného predaja priamym spotrebiteľom, zákony upravujúce osobný dovoz drog obmedzujú väčšinu Američanov od toho, aby o tom uvažovali.

Podľa predpisov FDA je nezákonné, aby jednotlivci dovážali akékoľvek drogy do USA na osobné použitie, pokiaľ nespĺňajú nasledujúce špeciálne okolnosti:

1. Droga je určená na použitie pri závažných stavoch, pre ktoré nie je v USA k dispozícii liečba.
2. Droga nebola komerčne propagovaná pre amerických spotrebiteľov.
3. Liek nepredstavuje pre používateľa neprimerané zdravotné riziko.
4. Osoba dovážajúca liek písomne ​​potvrdí, že je pre vlastnú potrebu, a poskytne kontaktné údaje predpisujúceho lekára alebo preukáže, že výrobok je určený na pokračovanie liečby začatej v inej krajine.
5. Jednotlivec nedováža viac ako trojmesačné dodávky.

Hádankou je, že pravidlá vychádzali z toho, že FDA pripustila, že „nemôžu zaistiť bezpečnosť a účinnosť liekov, ktoré neschválila“.

Skutočnosť, že väčšina generických liekov na HIV sa používa v rozvojových krajináchsúSchválené FDA neovplyvnilo zákonodarcov FDA ani Kongresu, aby významne zmenili súčasné zákony.

Zoznam generík HIV v USA

Zatiaľ čo Spojené kráľovstvo a ďalšie rozvinuté krajiny majú viac ako 15 až 20 licencovaných generík (a rozvojové krajiny ich majú až 30), Spojené štáty ich majú v súčasnosti 10:

• Combivir (lamivudín + zidovudín)
• Epivir (lamivudín)
• Epzicom (abakavir + lamivudín)
• Norvir (ritonavir)
• Retrovir (zidovudín)
• Reyataz (atazanavir)
• Sustiva (efavirenz)
• Viramune (nevirapín)
• Viread (tenofovir-dizoproxilfumarát)
• Ziagen (abakavir)

Slovo od Verywell

Vysoké ceny liekov na HIV by vás nemali odradiť od vyhľadania liečby. Porozprávajte sa s miestnymi organizáciami pre HIV o asistenčných programoch, na ktoré by ste mohli mať kvalifikáciu. Správa ľudských zdrojov a služieb udržuje adresár štátnych horúcich liniek pre HIV / AIDS, ktoré vám pomôžu s odporúčaním.

Mnohé z týchto organizácií majú navigátorov starostlivosti vyškolených v posudzovaní finančnej spôsobilosti a prepojení ľudí s HIV na asistenčné programy vrátane programov ADAP, Medicaid a asistenčných programov pre pacientov (PAP).