Odefsey je jednorazové kombinované liečivo s fixnou dávkou používané na liečbu HIV. Dostupné vo forme tabliet, môžu ho používať dospelí a niektoré deti. Skladá sa z troch rôznych antiretrovírusových látok:
- Emtricitabín, bežne nazývaný FTC, nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI)
- Rilpivirín, nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NNRTI)
- Tenofovir alafenamid (TAF), ďalší NRTI
Odefsey sa používa samotný a na dosiahnutie a udržanie vírusovej supresie nie sú potrebné žiadne ďalšie lieky.
Foto s láskavým dovolením Gilead SciencesOdefsey účinkuje tak, že inhibuje rôzne stupne replikačného cyklu HIV. FTC aj TAF blokujú enzým nazývanýreverzná transkriptázaže HIV používa na premenu svojej vírusovej RNA na DNA „únos“ genetického aparátu bunky. Rilpivirín účinkuje podobne, ale namiesto blokovania tvorby dvojvláknovej DNA sa viaže na samotný enzým a blokuje tak svoju aktivitu.
Odefsey je druhá kombinovaná antiretrovírusová látka, ktorá používa TAF, „vylepšenú“ formu tenofovir-dizoproxilfumarátu (TDF) nachádzajúcu sa v liekoch Truvada (FTC + TDF) a Atripla (efavirenz + FTC + TDF). Preto sa dá považovať za zlepšenie oproti komplementu na báze TDF (FTC + rilpivirín + TDF).
TAF sa považuje za lepší ako TDF, pretože na dosiahnutie rovnakých účinkov vyžaduje oveľa menšiu dávku. Ako proliečivo - to znamená neaktívna zlúčenina, ktorá sa metabolizuje v tele na výrobu liečiva - TAF spôsobuje menšiu akumuláciu liečiva v krvi, čo znižuje riziko toxicity obličiek pozorované pri TDF.
Používa
Odefsey bol schválený americkým Úradom pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) v marci 2016 na použitie u dospelých a detí s hmotnosťou najmenej 35 kilogramov. Je indikovaný na použitie u novoliečených ľudí, ktorí majú vírusovú záťaž 100 000 alebo menej.
Odefsey sa môže tiež použiť na nahradenie súčasnej liečby (napr. Complera), ak osoba mala nezistiteľnú vírusovú záťaž alebo najmenej šesť mesiacov, v anamnéze zlyhala liečba a nemá rezistenciu na žiadne z antiretrovirotík používaných v Odefsey. Zloženie: 100% bavlna.
Odefsey nemá žiadne použitie mimo označenia a žiadne generické formy lieku.
Pred prijatím
Pri diagnostikovaní HIV váš lekár nariadi test genetickej rezistencie, aby zistil, či máte vo „vírusovej skupine“ nejaké varianty rezistentné na lieky. Na základe výsledkov testu, tiež známeho ako genotypizácia, môže váš lekár určiť, na ktoré antiretrovirotiká ste citliví a na ktoré nie ste.
Pretože sa môže prenášať rezistencia na lieky - to znamená prenášať z jednej osoby na druhú - testovanie genetickej rezistencie sa považuje za nevyhnutné pri výbere liekov s najväčšou celkovou citlivosťou a trvanlivosťou.
Ak prechádzate na liečbu Odefsey, váš lekár môže tiež nariadiť fenotypový test, pri ktorom je váš vírus individuálne vystavený antiretrovírusovým liekom, aby určil, na ktoré ste najcitlivejší.
Bezpečnostné opatrenia a kontraindikácie
Odefsey môže spôsobiť zhoršenie pečeňových symptómov u ľudí nakazených hepatitídou B. Z tohto dôvodu sa vykoná test na hepatitídu B na kontrolu, či máte dané ochorenie, spolu s testami pečeňových funkcií na vyhodnotenie stavu. vašej pečene.
Odefsey je kontraindikovaný na použitie u ľudí na liekoch, ktoré môžu znížiť koncentráciu rilpivirínu v krvi (pozri „Upozornenia a kontraindikácie“ nižšie). Taktiež sa nikdy nepoužíva u ľudí, ktorí mali závažnú precitlivenú reakciu na FTC, rilpivirín alebo tenofovir v ktorejkoľvek forme.
Rilpivirín môže tiež predĺžiť takzvaný QT interval na elektrokardiograme a potenciálne viesť k poruche srdcového rytmu nazývanej torsades de pointes. Váš lekár bude musieť zistiť, či užívate lieky, ktoré spôsobujú predĺženie QT intervalu, a ak áno, rozhodnúť, či je pre vás Odefsey rozumnou voľbou.
Pred začatím liečby Odefsey sa poraďte so svojím lekárom o všetkých liekoch, ktoré užívate, či už sú na lekársky predpis, voľne predajné, bylinné, výživové alebo rekreačné.
Pretože rôzne antiretrovírusové látky obsiahnuté v Odefsey sa vylučujú obličkami alebo pečeňou, Odefsey sa má používať opatrne u ľudí s už existujúcou dysfunkciou obličiek alebo pečene, pretože to môže viesť k toxicite. Ak sa za týchto okolností použije, je nevyhnutné pravidelné sledovanie funkcie obličiek a / alebo pečene.
Iné kombinované antiretrovírusové lieky s fixnou dávkou
Okrem Odefsey existuje 12 ďalších kombinovaných liekov, ktoré sa môžu užívať samostatne s jednou tabletkou denne:
- Atripla (efavirenz + FTC + TDF)
- Biktarvy (bictegravir + FTC + TAF)
- Complera (FTC + rilpivirín + TDF)
- Delstrigo (doravirín + lamivudín + TDF)
- Dovato (dolutegravir + lamivudín)
- Genvoya (kobicistat + elvitegravir + FTC + TAF)
- Juluca (dolutegravir + rilpivirín)
- Stribild (kobicistat + elvitegravir + FTC + TDF)
- Symfi (efavirenz + lamivudín + TDF)
- Symfi Lo (efavirenz + lamivudín + TDF)
- Symtuza (kobicistat + darunavir + FTC + TAF)
- Triumeq (abakavir + dolutegravir + lamivudín)
V januári 2021 FDA schválila prvýraz mesačneantiretrovírusová kombinácia nazývaná Cabenuva, pozostávajúca z kabotegraviru a rilpivirínu podávaného jednotlivo injekciou.
Dávkovanie
Odefsey je dostupný ako šedá, podlhovastá, filmom obalená tableta, ktorá obsahuje 200 miligramov (mg) FTC, 25 mg rilpivirínu a 25 mg TAF. Na jednej strane je vyrazené „GSI“ a na druhej strane „255“.
Odefsey sa užíva ústami raz denne s jedlom.
Pretože Odefsey je liek s fixnou dávkou, dávku nie je možné upraviť.
Ako užívať a uchovávať
Odefsey sa musí užívať s pevným jedlom, aby sa rilpivirín správne absorboval. Proteínové nápoje alebo výživové nápoje nebudú robiť. Ak sa neužíva s jedlom podľa predpisu, absorpcia rilpivirínu sa môže znížiť až o 40%.
Tabletu nedelte, nedrvte ani nežujte, čo môže tiež ovplyvniť absorpciu.
Ak vynecháte dávku Odefsey, užite ju hneď, ako si spomeniete. Ak sa blíži čas vašej nasledujúcej dávky, preskočte pôvodnú dávku a pokračujte ako obvykle. Nezdvojnásobujte dávky.
Odefsey možno bezpečne skladovať pri izbovej teplote, ideálne v pôvodnej svetlo odolnej nádobe v chladnej a suchej skrinke alebo zásuvke. Vždy skontrolujte dátum exspirácie a vyradené lieky zlikvidujte.
Vedľajšie účinky
Odefsey môže u niektorých ľudí spôsobovať vedľajšie účinky. Väčšina z nich je obvykle prechodná a vymiznú v priebehu dní alebo týždňov, keď sa vaše telo prispôsobí liečbe. Mnoho ľudí nemá vôbec žiadne vedľajšie účinky.
Bežné
Medzi najčastejšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli až u 2% používateľov, patria:
- Bolesť hlavy
- Nevoľnosť
- Nafukovanie
- Hnačka
- Nespavosť
- Neobvyklé sny
Ťažké
V zriedkavých prípadoch môže Odefsey spôsobiť závažné vedľajšie účinky. Často sa jedná o ľudí s existujúcimi stavmi (alebo užívajú kontraindikované lieky), ktorí neboli vhodne vyšetrení.
Medzi najvážnejšie komplikácie spojené s Odefsey patria:
- Akútne exacerbácie hepatitídy B: Medzi príznaky patrí únava, nevoľnosť, žltačka (zožltnutie očí), bolesti brucha, strata chuti do jedla a tmavý moč.
- Toxicita pre pečeň: Príznaky sú podobné ako pri akútnej hepatitíde B, ale môžu zahŕňať aj vyrážku a horúčku.
- Nové alebo zhoršené poškodenie obličiek: Medzi príznaky môže patriť znížený výdaj moču, únava, dýchavičnosť, nevoľnosť a opuch tkanív v dôsledku zadržiavania tekutín.
- Laktátová acidóza: Ak sa nelieči abnormálne nahromadenie kyseliny mliečnej v krvi, môže byť závažné a dokonca životu nebezpečné.
- Závažné kožné reakcie: U používateľov boli hlásené zriedkavé prípady liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), ktoré sa prejavovali silnými vyrážkami, pľuzgiermi, horúčkou, opuchom tváre a hepatitídou.
- Závažná depresia: U niektorých používateľov rilpivirínu boli hlásené závažné depresívne epizódy vrátane samovražedných myšlienok. Najčastejšie sa to vyskytuje u ľudí mladších ako 18 rokov.
- Torsade de pointes (TDP): Spravidla sa vyskytujú u ľudí, ktorí užívajú lieky na predĺženie QT intervalu, medzi príznaky TDP patrí búšenie srdca, závraty, nevoľnosť, studený pot, bolesť na hrudníku, dýchavičnosť a rýchly pulz.
Varovanie a interakcie
Odefsey má upozornenie na čiernu skrinku, ktoré radí spotrebiteľom a zdravotníckym pracovníkom o riziku akútnych exacerbácií u ľudí s koinfekciou hepatitídou. Varovanie pred čiernou skrinkou je najprísnejšie odporúčanie vydané FDA, ktorého cieľom je predchádzať komplikáciám súvisiacim s drogami, ktorým sa dá vyhnúť.
V liečbe Odefsey sa môže pokračovať u žien, ktoré otehotnejú s nedetegovateľnou vírusovou záťažou. Pretože sa však môže počas tehotenstva znížiť absorpcia rilpivirínu, bude pravdepodobne potrebné zmeniť liečbu u žien, ktoré nemajú úplnú vírusovú supresiu, na aktívnejšiu kombináciu liekov.
Dojčenie sa neodporúča žiadnej matke s HIV bez ohľadu na liečbu, aby sa lepšie vyhlo riziku prenosu z matky na dieťa.
Liekové interakcie
Odefsey môže interagovať s určitými liekmi, z ktorých niektoré môžu ovplyvniť koncentrácie liečiva a iné môžu vyvolať nepriaznivé príznaky, ako napríklad torsades de points.
Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov buď v značkovej alebo generickej forme:
- Lieky proti arytmii: Quinidex (chinidín), Norpace (dizopyramid), Pronestyl (prokaínamid)
- Antibiotiká: Robimycín (erytromycín), Zagam (sparfloxacín)
- Antikonvulzíva: dilantín (fenytoín), Luminal (fenobarbital), tegretol (karbamazepín), trileptal (oxkarbazepín)
- Antipsychotiká: haldol (haloperidol), mellaril (tioridazín)
- Lieky proti tuberkulóze: mykobutín (rifabutín), priftín (rifapentín), rifadín (rifampín), rifamát (rifampín + izoniazid)
- Inhibítory protónovej pumpy (PPI): Kapidex (dexlanprazol), Losec (ompreprazol), Nexium (ezomeprazol), Prevacid (lansoprazol), Protonix (pantoprazol) alebo akékoľvek iné PPI
- Steroidné lieky: Decadron (dexametazón)
- Ľubovník bodkovaný
V niektorých prípadoch môže interakcia vyžadovať zníženie dávky, substitúciu lieku alebo rozdelenie dávok o niekoľko hodín. V iných prípadoch nemusí byť potrebná žiadna zmena.
.jpg)
