Aký je účel klinických pokusov?

Aký je účel klinických pokusov a čo potrebujete vedieť, ak uvažujete o niektorej z týchto štúdií? Klinické skúšky sú obklopené trochou tajomstva a mnoho ľudí sa obáva registrácie.

Dozviete sa viac o rôznych druhoch skúšok, cieľoch skúšok fázy 1, fázy 2, fázy 3 a fázy 4 a o tom, ako sa menia klinické štúdie s pokrokom v cielených terapiách a imunoterapii, takže niekedy môže byť najlepšia počiatočná klinická štúdia možnosť prežitia.

Celkový účel klinických pokusov

Účelom klinických štúdií je nájsť spôsoby, ako účinnejšie predchádzať chorobám, diagnostikovať ich alebo liečiť. Každý liek a postup používaný pri liečbe rakoviny boli kedysi študované ako súčasť klinického skúšania.

Mýtov o klinických skúškach je neúrekom - napríklad budete v podstate ľudské morča. Môže však byť užitočné pochopiť, že akákoľvek schválená liečba, ktorú dostanete ako štandardnú starostlivosť, bola raz študovaná v klinickom skúšaní a bolo zistené, že je vynikajúca alebo má menej vedľajších účinkov ako čokoľvek, čo sa použilo pred týmto časom.

Aj keď sa účel klinických štúdií v lekárskom výskume za posledné roky príliš nezmenil, v úlohe jednotlivého pacienta zúčastňujúceho sa na týchto skúškach prebiehajú dôležité - a väčšinou nevyslovené - zmeny. Budeme o tom diskutovať ďalej, po diskusii o konkrétnejšom účele rôznych typov a fáz klinických štúdií.

Typy klinických pokusov

Účel rôznych pokusov sa líši v závislosti od otázky, ktorá sa kladie ako súčasť štúdie. Medzi rôzne typy klinických štúdií patria:

• Preventívne skúšky: Tieto skúšky skúmajú spôsoby, ako zabrániť chorobe alebo komplikáciám choroby.
• Skríningové skúšky: Skríningové skúšky hľadajú spôsoby, ako zistiť rakovinu v skoršej liečiteľnejšej fáze. Napríklad pokus o nájdenie spôsobu, ako zistiť rakovinu pľúc v skoršom štádiu, ako je zvyčajne diagnostikované. Nazývajú sa tiež pokusy o včasné zistenie.
• Diagnostické pokusy: Pokusy hľadajú lepšie a menej invazívne spôsoby diagnostikovania rakoviny.
• Liečebné skúšky: Ľudia sú najčastejšie oboznámení s liečebnými pokusmi, štúdiami, ktoré hľadajú lieky a postupy, ktoré fungujú lepšie alebo sú lepšie tolerované s menším počtom vedľajších účinkov.
• Skúšky kvality života: Skúšky, ktoré hľadajú lepšie spôsoby poskytovania podpornej starostlivosti pre ľudí s rakovinou, sú veľmi dôležité a čoraz častejšie sa vyskytujú.

Fázy klinických štúdií

Okrem toho, že ide o štúdiu určitého typu, klinické skúšky sa členia na fázy, ktoré zahŕňajú:

• Fáza 1: Tieto skúšky sa uskutočňujú na malom počte ľudí a sú navrhnuté tak, aby sa zistilo, či je liečba bezpečná.Štúdie fázy 1 sa uskutočňujú na ľuďoch s rôznymi typmi rakoviny.
• Štúdie fázy 2: Keď sa liečba považuje za relatívne bezpečnú, hodnotí sa v štúdii fázy 2, aby sa zistilo, či je účinná. Štúdie fázy 2 sa uskutočňujú na ľuďoch s iba jedným typom rakoviny.
• Štúdie fázy 3: Ak sa zistí, že liečba je relatívne bezpečná a efektívna, potom sa vyhodnotí v štúdii fázy 3, aby sa zistilo, či je účinnejšia.než má štandardná liečba k dispozícii alebo má menej vedľajších účinkov ako štandardná liečba. Ak sa v štúdii fázy 3 zistí, že liek je účinnejší alebo bezpečnejší, môže byť následne vyhodnotený na schválenie FDA.
• Fáza 4 štúdie: Zvyčajne je liek schválený (alebo neschválený) FDA po dokončení skúšky fázy 3. Skúšky fázy 4 sa uskutočňujú po schválení FDA hlavne preto, aby sa zistilo, či sa u ľudí, ktorí užívajú tento liek, v priebehu času vyskytnú vedľajšie účinky.

Zmena účelu pre jednotlivcov

Ako už bolo uvedené skôr, zatiaľ čo sa účel klinických štúdií v medicíne nezmenil, existuje nevyslovený spôsob, akým sa tieto štúdie skutočne menia pre jednotlivých účastníkov - zmena, ktorá zodpovedá nášmu lepšiemu pochopeniu genetiky a imunológie nádorov. Existujú dva rôzne spôsoby, ako sa menia klinické skúšky.

Po mnoho rokov prevládajúcim typom skúšania bola skúška fázy 3. Tieto štúdie zvyčajne hodnotia veľký počet ľudí, aby zistili, či môže byť liečba lepšia ako predchádzajúca.

V týchto pokusoch je niekedy malý rozdiel medzi štandardnou a experimentálnou liečbou.Liek na klinické skúšanie je pravdepodobne relatívne bezpečný, keď sme sa dostali k tomuto bodu, ale nie je nevyhnutne veľká šanca, že bude účinkovať podstatne lepšie ako staršie spôsoby liečby.

Naopak, v posledných rokoch sa uskutočňoval čoraz väčší počet štúdií fázy 1 zameraných na rakovinu. Toto je, ako už bolo uvedené, prvé štúdie vykonané na ľuďoch po testovaní lieku v laboratóriu a možno aj na zvieratách.

Tieto liečby určite nesú väčšie riziko, pretože primárnym cieľom je zistiť, či je liečba bezpečná, a do týchto štúdií je zahrnutý iba malý počet ľudí.

Stále však existuje väčší potenciál - aspoň vzhľadom na typy liečby, ktoré sa v súčasnosti dostávajú do skúšok -, že tieto liečby môžu ponúknuť šancu na prežitie oveľa dramatickejšie, ako to bolo možné v minulosti. Niektorým ľuďom ponúkli tieto lieky jedinú šancu na prežitie, pretože zatiaľ neboli schválené žiadne iné lieky v novej kategórii.

Možno si myslíte, že to znie trochu ako lotéria, ale za posledné roky sa to tiež zmenilo. Pred rokmi mohla byť štúdia 1. fázy skôr bodnutím do tmy, hľadaním čohokoľvek na liečenie rakoviny.

Teraz je veľa z týchto liekov navrhnutých tak, aby sa zameriavali na konkrétne molekulárne procesy v rakovinových bunkách, ktoré boli testované u tých, ktorí by tieto lieky dostávali v klinických skúškach. Inými slovami, druhý primárny spôsob, ktorým sa menia klinické skúšky, je do značnej miery zodpovedný za prvý.

Projekt ľudského genómu otvoril mnoho nových dverí a ciest, ktoré umožnili výskumníkom navrhnúť cielené lieky, ktoré sa priamo zameriavajú na špecifické a jedinečné abnormality v rakovinovej bunke. Imunoterapia navyše umožňuje výskumníkom nájsť spôsoby, ako doplniť a využiť schopnosť nášho vlastného tela bojovať proti rakovine.

Potreba účasti na klinickom skúšaní

Predchádzajúce zdĺhavé vysvetlenie zmeny v klinických skúškach môže dúfajme zmierniť obavy z klinických skúšok. Klinické skúšky nielenže dokážu posunúť medicínu vpred, ale vďaka dôležitým zmenám v spôsobe liečby rakoviny majú potenciál v prospech jednotlivcov s rakovinou viac ako kedykoľvek predtým.

To znamená, že sa predpokladá, že je zapísaných iba 1 z 20 ľudí s rakovinou, ktorí by mohli mať úžitok z klinického skúšania. Porozprávajte sa so svojím onkológom. Dozviete sa viac o klinických skúškach. Môže sa to zdať ohromujúce, ale niekoľko veľkých organizácií pre rakovinu pľúc vytvorilo bezplatnú službu porovnávania klinických štúdií. Uistite sa, že ste vo svojej starostlivosti vlastným obhajcom.