Margaret Johnson / EyeEm / Getty Images
Kľúčové jedlá
- Spoločnosť Johnson & Johnson pozastavila klinické skúšky svojich vakcín COVID-19 v dôsledku nezverejneného ochorenia u jedného z účastníkov.
- Závažné nežiaduce udalosti (SAE) nie sú nezvyčajné. Očakávajú sa počas pokusov s vakcínami.
- Johnson & Johnson je druhou spoločnosťou, ktorá pozastavila svoje pokusy s vakcínami počas fázy 3. Spoločnosť AstraZeneca pozastavila svoje pokusy minulý mesiac.
AKTUALIZÁCIA: 23. októbra spoločnosť Johnson & Johnson oznámila, že obnoví svoje klinické skúšanie fázy 3 v USA
Spoločnosť Johnson & Johnson pozastavila klinické skúšky svojich vakcín COVID-19 12. októbra v dôsledku „nevysvetliteľného ochorenia“ u jedného z účastníkov.
„Podľa našich pokynov je choroba účastníka kontrolovaná a hodnotená nezávislou radou pre bezpečnosť údajov ENSEMBLE (DSMB), ako aj našimi internými klinickými a bezpečnostnými lekármi,“ uviedla spoločnosť vo vyhlásení. „Nežiaduce udalosti - choroby, nehody atď. - aj tie, ktoré sú závažné, sú očakávanou súčasťou každej klinickej štúdie, najmä rozsiahlych.“
Pokračovali: „Na základe nášho silného záväzku k bezpečnosti majú všetky klinické štúdie vykonané spoločnosťou Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson vopred stanovené pokyny. Tieto zaisťujú, že naše štúdie môžu byť pozastavené, ak sa vyskytne neočakávaná závažná nežiaduca udalosť (SAE), ktorá môže súvisieť s vakcínou alebo študovaným liekom, takže pred rozhodnutím, či pokračovať v štúdii, je možné starostlivo preskúmať všetky lekárske informácie. “
Spoločnosť Janssen Pharmaceutical Companies od spoločnosti Johnson & Johnson vyvíja vakcínu. Aj keď spoločnosť nepovedala, o aké ochorenie išlo, poznamenala, že „musí rešpektovať súkromie tohto účastníka“. Janssen vo vyhlásení tiež uviedla, že sa zaviazala dozvedieť sa viac o chorobe účastníka predtým, ako bude zdieľať ďalšie podrobnosti.
„SAE nie sú v klinických štúdiách neobvyklé a dá sa rozumne očakávať, že počet SAE sa zvýši v štúdiách, ktorých sa zúčastní veľký počet účastníkov,“ uvádza sa vo vyhlásení. „Ďalej, keďže mnoho štúdií je kontrolovaných placebom, nie je vždy vždy zrejmé či účastník dostal študijnú liečbu alebo placebo. “
Čo znamená pauza?
Pauza nemusí byť nevyhnutne dôvodom na obavy, hovorí Julian Rosenberg, Ph.D., asistent riaditeľa v Centre pre biofarmaceutické vzdelávanie a školenie. V skutočnosti sa to dá čakať.
„V súčasnosti sa tempo vývoja vakcín proti SARS-CoV-2 vyskytuje zrýchleným tempom s pridaným tlakom intenzívnej globálnej pozornosti,“ hovorí Verywell. "Pauzy v klinických skúškach jednoducho dokazujú, že náš prísny regulačný systém funguje."
Soma Mandal, MD, stážistka v spoločnosti Summit Medical Group v Berkeley Heights v štáte New Jersey s tým súhlasí.
„Je to rutina a nemalo by to vyvolávať poplach, pretože je to súčasť procesu v randomizovanej kontrolovanej štúdii,“ hovorí Verywell. "Existujú štandardné procesy preskúmania, ktoré sa spustia, keď dôjde k potenciálne nevysvetliteľnému ochoreniu. Naznačuje to, že vedci sa zaviazali k bezpečnosti účastníkov a pokus sa vedie na najvyššej úrovni."
Spoločnosť Johnson & Johnson vo svojom vyhlásení rýchlo poukázala na to, že existuje aj rozdiel medzi pozastavením štúdie a pozastavením regulácie.
„Pozastavenie štúdie, pri ktorom sponzor alebo prijímateľ pozastaví nábor alebo dávkovanie, je štandardnou súčasťou protokolu o klinickom skúšaní,“ uviedla spoločnosť Johnson & Johnson v tlačovej správe. „Regulačné pozastavenie klinického skúšania je požiadavkou regulačného zdravotníckeho orgánu, ako je napríklad Úrad pre kontrolu potravín a liečiv v USA. Ako je uvedené v našich záväzkoch týkajúcich sa transparentnosti, proaktívne zverejňujeme akékoľvek regulačné zadržanie kľúčového klinického skúšania.“
Spoločnosť Johnson & Johnson je druhou spoločnosťou, ktorá pozastavila svoje pokusy s vakcínami počas fázy 3. Štúdia spoločnosti AstraZenca bola pozastavená minulý mesiac v dôsledku toho, že sa u pacienta rozvinul zápal miechy nazývaný priečna myelitída. Zatiaľ čo AstraZeneca obnovila pokusy 12. septembra vo Veľkej Británii, klinické testy spoločnosti v iných krajinách sú stále pozastavené.
"Veda postupuje zriedka perfektne," hovorí Rosenberg. "Keby sa to stalo, nemuseli by sme robiť experimenty."
Čo je to klinická štúdia?
V tomto okamihu by vás mohlo zaujímať, ako fungujú pokusy s vakcínami. Podľa Centra pre virológiu a výskum vakcín (CVVR) „je klinické skúšanie výskumná štúdia uskutočňovaná na ľuďoch. Každý liek, ktorý je licencovaný a schválený na použitie FDA, začína klinickými skúškami. “
Bezpečnostné opatrenia počas klinických štúdií zahŕňajú pravidelné kontroly na posúdenie dôležitých životných funkcií vrátane krvného tlaku, teploty a v niektorých prípadoch aj krvnej práce.
"Spravidla nie sú nežiaduce udalosti neobvyklé a často spolu nesúvisia, ale vedci musia vykonať náležitú starostlivosť, aby sa ubezpečili, že so samotnou vakcínou nie je nič spojené," hovorí Mandal. "Nezávislý výbor tieto údaje skontroluje a potom určí, či vakcína spôsobila nežiaducu udalosť." Ak sa zistí, že neexistuje nijaká korelácia, potom môže pokus pokračovať.
Spoločnosť Johnson & Johnson začala klinické skúšky v júli.
Čo to pre vás znamená
Pauza v klinických skúškach neznamená, že bol zastavený všetok pokrok smerom k vakcíne COVID-19. Niekoľko farmaceutických spoločností pokračuje v krokoch vpred a zaisťuje, že vakcína COVID-19 bude nakoniec schválená, vyrobená a prístupná verejnosti.
Aké sú fázy vývoja vakcíny?
Ako ste sa mohli zoznámiť, proces vývoja vakcíny má veľa fáz - presnejšie šesť. Podľa Centra pre kontrolu a prevenciu chorôb (CDC) fáza 1 zahŕňa malé skupiny ľudí, ktorí dostávajú testovaciu vakcínu. Vo fáze 2 sa klinická štúdia rozširuje a vakcínu dostávajú ľudia, ktorí majú podobné vlastnosti (ako je vek a fyzické zdravie) ako tie, ktoré sú predmetom očkovania. Počas fázy 3 „sa vakcína podáva tisícom ľudí a testuje sa jej účinnosť a bezpečnosť“, uvádza CDC.
Odtiaľ fázy 4, 5 a 6 zahŕňajú kontrolu a schválenie predpisov, výrobu a kontrolu kvality, ktorá zahŕňa neustále sledovanie očkovaných osôb s cieľom zaistiť nepretržitú bezpečnosť.
Príznaky a vedľajšie účinky súvisiace s vakcínami sú sledované v systéme VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System), národnom programe dohľadu nad bezpečnosťou vakcín, ktorý je sponzorovaný Úradom pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) a CDC.
Až do vakcínymáboli schválené, odporúčajú sa ďalšie bezpečnostné protokoly vrátane nosenia masky, pravidelného umývania rúk a udržiavania bezpečnej sociálnej vzdialenosti.
Vakcíny COVID-19: Majte prehľad o tom, aké vakcíny sú k dispozícii, kto ich môže dostať a aké sú bezpečné.
