Ako FDA pomáha pri urýchľovaní posilňovania vakcín pre varianty COVID-19

Daniel Gasienica / Getty Images

Kľúčové jedlá

• FDA spolupracuje so spoločnosťami na hodnotení nových a aktualizovaných vakcín, diagnostických testov a liečby variantov COVID-19.
• FDA tento týždeň vydala usmerňovacie dokumenty pre spoločnosti týkajúce sa testovania týchto výrobkov.
• Súčasné vakcíny sa zdajú byť účinné proti závažným chorobám a úmrtiam na COVID-19 a ľudia by mali byť očkovaní, keď je na nich čas.

Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) vydal tento týždeň nové pokyny pre vývojárov vakcín, diagnostických testov a liekov špeciálne zameraných na varianty koronavírusu.

Na briefingu reportéra z 22. februára o pokynoch pracovníci FDA uviedli, že ak dôjde k zmene akýchkoľvek vakcín s povolením na núdzové použitie tak, aby lepšie zacieľovali na varianty COVID-19, nebudú musieť opakovať plnohodnotné testovanie klinických štúdií. V snahe ušetriť čas budú do skúšok zapojené iba stovky - a nie desaťtisíce - účastníkov. Bude potrebné vykonať testy na porovnanie imunitnej odpovede na modifikovanú vakcínu s imunitnou odpoveďou na vakcínu, ktorá je v súčasnosti povolená.

Čo vieme o vakcínach a variantoch

Za posledných pár mesiacov sa objavilo niekoľko variantov alebo variácií COVID-19. Odborníci na zdravie sa obávajú, že by sa mohli vyhnúť vakcínam a liečbe. Patria sem varianty identifikované vo Veľkej Británii (B.1.1.7), Južnej Afrike (B1.351) a Brazílii (P.1).

Na brífingu pre novinárov minulý týždeň William Hanage, PhD, docent epidemiológie na Harvard T.H. Chan School of Public Health, uznal znepokojenie nad schopnosťou variantov uniknúť protilátkam produkovaným vakcínami. Vysvetlil však, že vakcíny od spoločností Pfizer a Moderna sa dajú pomerne ľahko meniť a aktualizovať.

"Zatiaľ zostáva nádej, že súčasné vakcíny môžu chrániť pred závažnými chorobami a úmrtiami, aj keď nemôžu zabrániť každému v infikovaní vírusom spôsobeným variantom," uviedol Hanage.

Anthony Fauci, hlavný lekársky poradca prezidenta Bidena, neustále zdôrazňuje na týždenných brífingoch Bieleho domu COVID-19, že rýchle očkovanie môže udržať varianty na uzde.

Desiatky miliónov ľudí v USA však stále nie sú zaočkovaní a krajina minulý týždeň čelila v mnohých štátoch oneskoreniam súvisiacim s počasím. Takže riziko infekcie zostáva vysoké.

Čo hovorí FDA

FDA už bol v kontakte s jednotlivými spoločnosťami o hodnotení účinnosti výrobkov oproti variantom COVID-19.

„FDA sa zaviazala nájsť účinné spôsoby úpravy lekárskych výrobkov, ktoré sa buď pripravujú, alebo boli schválené na núdzové použitie s cieľom riešiť vznikajúce varianty,“ uviedla v pondelok vo vyhlásení úradujúca komisárka FDA Janet Woodcocková.

"Chceme, aby americká verejnosť vedela, že na boj proti tejto pandémii používame všetky nástroje z nášho súboru nástrojov, vrátane otáčania, keď sa vírus prispôsobuje," uviedla. „Potrebujeme vyzbrojiť poskytovateľov zdravotnej starostlivosti najlepšími dostupnými diagnostikami, terapeutikami a vakcínami na boj proti tomuto vírusu. Naďalej sa zaväzujeme dostať tieto produkty na záchranu do popredia. “

Usmernenie tiež ponúka odporúčania, ako efektívne testovať a vytvárať liečby monoklonálnymi protilátkami, ktoré lepšie zacieľujú varianty, ako aj to, ako hodnotiť vplyv variantov na testy COVID-19. FDA tvrdí, že bude monitorovať verejne dostupné genomické databázy, aby držala krok s možnými variáciami SARS-CoV-2 - v čom Spojené kráľovstvo vynikalo.

Čo to pre vás znamená

V súčasnosti dostupné vakcíny COVID-19 sa považujú za ochranné látky proti závažným chorobám a smrti z COVID-19. Ale môžu byť menej účinné proti novým variantom COVID-19. Zatiaľ čo FDA v súčasnosti pomáha radiť spoločnostiam, ktoré sa snažia aktualizovať svoje výrobky, aby bojovali proti novým kmeňom, zatiaľ odborníci na zdravie tvrdia, že by ste mali dostať dostupnú vakcínu. O posilňovacích injekciách by sa dalo uvažovať, ak odborníci zistia, že je potrebná ďalšia ochrana pred vírusovými variantmi.