Môžu deti a batoľatá dostať vakcínu COVID-19?

Alex Dos Diaz / Verywell

Kľúčové jedlá

• Vakcína COVID-19 ešte nie je schválená pre deti do 17 rokov.
• Moderna, jedna z farmaceutických spoločností zaoberajúcich sa vakcínami, zaradila nadchádzajúcu klinickú štúdiu na stránke ClinicalTrials.gov, ktorá bude zahŕňať 3 000 zdravých dospievajúcich. Nie je však jasné, kedy sa tento súdny proces začne.
• Očkovanie detí bude mať zásadný význam pre zastavenie šírenia COVID-19, ale výrobcovia vakcín musia zabezpečiť, aby to bolo bezpečné a efektívne.

11. decembra Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) schválil povolenie na mimoriadne použitie predložené spoločnosťou Pfizer, čo farmaceutickej spoločnosti dalo zelenú, aby začala distribuovať svoju vakcínu COVID-19. 18. októbra dostal kandidát očkovacej látky spoločnosti Moderna rovnaké povolenie. Počiatočné dávky každej vakcíny putovali miliónom amerických zdravotníckych pracovníkov v prvej línii, osobám reagujúcim na prvé miesto a obyvateľom zariadení dlhodobej starostlivosti.

Vakcíny COVID-19: Majte prehľad o tom, aké vakcíny sú k dispozícii, kto ich môže dostať a aké sú bezpečné.

Schválenie je významným medzníkom v prebiehajúcej pandémii COVID-19, ale veľa ľudí si kladie otázku, kedy môžu očakávať očkovanie. Rodičia budú chcieť vedieť, kam sa ich deti zmestia do časovej osi očkovania - najmä ak sa očkovacím látkam ponúkne kojencom a malým deťom.

Yvonne Maldonado, MD

V tomto čase by batoľatá a batoľatá nemali dostávať očkovacie látky COVID-19, kým nebudú skúmané u starších detí.

Podľa Centra pre kontrolu a prevenciu chorôb (CDC) bola vakcína COVID-19 testovaná iba na netehotných dospelých a novšie na tínedžeroch. Vakcína sa v súčasnosti neodporúča pre deti mladšie ako 12 rokov, pretože nie je dostatok údajov podložených dôkazmi, ktoré by potvrdzovali, že je bezpečná a účinná u detskej populácie.

„Vakcíny COVID-19 neboli vôbec študované u detí do 12 rokov a u veľmi obmedzeného počtu detí vo veku od 12 do 17 rokov,“ povedala Yvonne Maldonado, MD, profesorka pediatrie (infekčné choroby) a epidemiológie a zdravia populácie na Stanicu Detská nemocnica Lucile Packarda v Kalifornii, hovorí Verywell. "V tomto čase by batoľatá a batoľatá nemali dostávať vakcíny COVID-19, kým nebudú skúmané u starších detí."

Prečo sú potrebné samostatné klinické štúdie s deťmi

Vakcíny, ktoré sa budú podávať deťom, musia podstúpiť samostatné klinické skúšky, pretože imunitný systém detí sa veľmi líši od dospelých. Koľko vakcíny sa podáva (dávka), ako aj to, ako často sa podáva (frekvencia) môže byť tiež byť iný pre deti ako u dospelých.

V októbri FDA povolila spoločnosti Pfizer, aby do svojich klinických skúšok zahrnula deti už od 12 rokov, a keď spoločnosť Pfizer požiadala o povolenie núdzového použitia, zahrnula predbežné údaje o vzorke 100 detí vo veku od 12 do 15 rokov. 17-ročné deti podľa skoršieho schválenia FDA. V súčasnosti má spoločnosť Pfizer do testov zapojených asi 1 000 12 až 15 ročných detí, ďalšie registrácie sa začnú, až keď bude táto skupina analyzovaná po druhej dávke vakcíny.

Kedy budú deti zaradené do klinických štúdií?

K 21. decembru spoločnosť Pfizer do svojich skúšok zapojila viac ako 700 účastníkov vo veku 16 a 17 rokov a viac ako 1 000 účastníkov vo veku 12 až 15 rokov. Stále prijíma ďalšie deti vo veku od 12 do 15 rokov.

Ostatné farmaceutické spoločnosti, ktoré pracujú na predložení údajov z klinických skúšok svojich vakcín FDA - AstraZeneca, Johnson & Johnson a Moderna - nezahrnuli deti do svojich klinických skúšok, ale plánujú to v budúcnosti.

Navrhovaná štúdia, ktorú spoločnosť Moderna zverejnila 2. decembra na webe ClinicalTrials.gov, odhalila, že spoločnosť plánuje zahájiť klinické skúšanie očkovania COVID-19, ktoré bude zahŕňať 3 000 zdravých dospievajúcich vo veku 12 až 17 rokov a ktoré v súčasnosti prijíma.

Moderna neoznámila, kedy začne s náborom na skúšku, ale štúdia uvádza, že by mala byť dokončená okolo júna 2022.

Ako sa schvaľujú vakcíny pre deti?

Podľa štúdie o klinických skúškach na deťoch z roku 2015 sú údaje o bezpečnosti a účinnosti mnohých liekov podávaných deťom pozoruhodne vzácne. Medzi dôvody nedostatku údajov patrí nedostatok finančných prostriedkov, jedinečnosť detí a etické obavy. .

Deti sú zraniteľnou a chránenou populáciou, ktorú treba chrániť. Deti nemôžu samy rozhodovať, a to je jeden z dôvodov, prečo nemožno urýchliť klinické skúšanie, ktoré sa týka detí.

Boli vytvorené imunizácie, ktoré sú v súčasnosti v odporúčanom očkovacom programe pre deti - ako sú obrna, osýpky, mumps a ružienka (MMR), ovčie kiahne (ovčie kiahne), hepatitída B a očkovanie proti záškrtu, tetanu a acelulárnemu čiernemu kašľu (DTaP). niekoľko desaťročí. Každý z nich prešiel vysoko regulovaným harmonogramom klinických skúšok.

Klinické skúšky pre očkovanie určené pre deti (alebo prípadne určené pre deti) sledujú tri fázy prísneho protokolu s cieľom určiť, či sú bezpečné a účinné s minimálnymi vedľajšími účinkami.

• Fáza 1: Prvá fáza zahŕňa malú skupinu dospelých osôb. Ak sa preukáže, že je bezpečný, pokus bude postupne znižovať vek jednotlivcov, kým nedosiahne svoj cieľový vek. Cieľom fázy 1 je určiť imunitnú reakciu vyvolanú vakcínou, ako aj jej bezpečnosť. Táto fáza môže byť nezaslepená (vedci vedia, či očkovaný dostáva očkovaciu látku alebo placebo).
• Fáza 2: Druhá fáza testuje vakcínu na stovkách jedincov - z ktorých niektorí môžu mať vyššie riziko nakazenia sa touto chorobou. Vakcína sa podáva v randomizovanom, vysoko kontrolovanom prostredí, ktoré obsahuje aj placebo (čo môže byť fyziologický roztok, očkovanie proti inej chorobe alebo iná látka). Cieľom fázy 2 je otestovať bezpečnosť, navrhované dávky, plán imunizácie a tiež spôsob podania vakcíny.
• Fáza 3: Tretia fáza prijíma väčšiu skupinu ľudí (od tisíc do desaťtisíc). Jedná sa o randomizovanú, dvojito zaslepenú štúdiu, ktorá zahŕňa testovanie vakcíny proti placebu. Cieľom fázy 3 je zhromaždiť bezpečnosť vakcín u veľkej skupiny ľudí, otestovať účinnosť vakcíny a analyzovať všetky nebezpečné vedľajšie účinky, ktoré by sa mohli vyskytnúť.

Keď je fáza 3 klinického skúšania úplná a úspešná, sponzorská spoločnosť zašle svoje výsledky FDA na kontrolu a schválenie.

Dokončenie procesu klinického skúšania trvalo tradične niekoľko rokov - ak nie desaťročí.

Prečo je očkovanie dôležité

Kontrola šírenia vírusu bude mať zásadný význam pre zabezpečenie toho, aby boli do očkovania proti COVID-19 zahrnutí aj kojenci a deti.

Štúdia nedávno publikovaná vSpoločnosť pre infekčné choroby v Amerikeuviedli, že oneskorenie klinických štúdií u detí spôsobí oneskorenie nášho zotavenia z COVID-19, čo bude mať ďalší vplyv na vzdelanie, zdravie a emocionálnu pohodu našich detí. Autori štúdie navrhli, aby sa mali okamžite začať klinické štúdie fázy 2 s vakcínou COVID-19, do ktorých sú zapojené deti.

V septembri 2020 zaslala Americká asociácia pediatrov (AAP) FDA list, v ktorom poukázala na obavy, že deti ešte nemali byť zahrnuté do pokusov s vakcínami COVID-19. Autori poznamenávajú, že približne 10% všetkých COVID-19 prípadoch išlo o deti a 109 z nich v čase publikovania zomrelo na infekciu.

V liste AAP sa uvádza, že je neetické, aby sa deťom umožnilo prevziať na seba bremeno pandémie COVID-19, zatiaľ však nemajú možnosť ťažiť z očkovania.

Čo to pre vás znamená

Deti ešte nie sú na časovej osi distribúcie očkovania, pretože klinické štúdie nezahŕňali osoby mladšie ako 12 rokov a začali sa len nedávno vrátane osôb mladších ako 16 rokov. Preto nie je k dispozícii dostatok bezpečnostných údajov na podporu poskytovania vakcíny COVID-19 deťom a deťom.