Kľúčové jedlá
- FDA povolil test protilátok v mieste starostlivosti COVID-19, ktorý je možné podať v kancelárii poskytovateľa, v nemocnici alebo v urgentnej starostlivosti.
- Test vyžaduje iba kvapku krvi.
- Výsledky sú k dispozícii iba za 15 minút.
Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) udelil povolenie na mimoriadne použitie (EUA) pre prvý test na protilátky COVID-19 v mieste starostlivosti.
Rýchle testovacie zariadenie Assure COVID-19 IgG / IgM, jednoduchý krvný test z prsta, sa predtým používal na laboratórne testovanie na detekciu protilátok proti SARS-CoV-2 (vírus, ktorý spôsobuje COVID-19) u pacientov.
FDA v tlačovej správe vysvetlila, že EUA bola znovu vydaná, aby umožnila použitie testu v kanceláriách poskytovateľa, v nemocniciach, v centrách urgentnej starostlivosti a na pohotovostiach namiesto toho, aby musel byť test odoslaný do centrálneho laboratória.
Rýchle testovacie zariadenie Assure COVID-19 IgG / IgM je jediným testom na protilátky COVID-19 v mieste starostlivosti schváleným FDA a je dostupný iba na lekársky predpis.
„Autorizácia sérologických testov point-of-care umožní včasnejšie a pohodlnejšie výsledky pre jednotlivcov, ktorí chcú pochopiť, či už boli v minulosti infikovaní vírusom, ktorý spôsobuje COVID-19,“ uviedol komisár FDA Stephen M. Hahn v tlačovej správe vyhlásenie.
Hahn tiež poznamenal, že nový test point-of-care uvoľní laboratórne zdroje pre ďalšie typy testovania. „Doteraz bolo možné sérologické testovacie vzorky vyhodnotiť iba v centrálnom laboratóriu, ktoré môže byť časovo náročné a na prepravu vzoriek a na vykonanie testu potrebné ďalšie zdroje,“ uviedol. sérologické testy starostlivosti sú povolené, pomôžu šetriť tieto zdroje a môžu pomôcť znížiť čas potrebný na spracovanie iných typov testov COVID-19, pretože sérologickým testom sa venuje menej času. “
Ako fungujú testy na protilátky
Ako je definované v Národnom inštitúte zdravia (NIH), protilátky sú molekuly, ktoré sú produkované imunitným systémom na boj proti infekcii.
Potom, čo bola osoba infikovaná SARS-CoV-2, vyvinú sa jej protilátky zvyčajne do siedmich až desiatich dní, hovorí Verywell Joseph F. Petrosino, PhD, predseda Oddelenia molekulárnej virológie a mikrobiológie na Baylor College of Medicine.
"S mnohými vírusmi [protilátky] sa dajú zistiť roky po infekcii," hovorí Petrosino. "Je zaujímavé - a čo vyvolalo určitý poplach - je to, že pri SARS-CoV-2 sa zdá, že protilátky zmiznú u mnohých jedincov po troch až šiestich mesiacoch po infekcii." Petrosino dodáva, že to „nie je neslýchané“ - najmä pri respiračných vírusoch.
Test protilátok COVID-19 zisťuje prítomnosť protilátok SARS-CoV-2, hovorí Verywell Jamie Alan, PhD, odborný asistent farmakológie a toxikológie na Michiganskej štátnej univerzite. „Test na protilátky znamená, že jedinec mal v minulosti COVID-19," hovorí. „Ako dávno je ťažké to povedať, pretože nevieme, ako dlho trvá imunita sprostredkovaná protilátkami."
Podľa EUA FDA vyžaduje novo schválený test iba jednu kvapku krvi, ktorá sa aplikuje na testovací prúžok. Po 15 minútach farebné čiary na prúžku odhalia, či má pacient IgM (protilátky, ktoré sú produkované skoro po infekcii SARS-CoV-2) a IgG (forma protilátok, ktoré sa tvoria neskôr po infekcii).
Jamie Alan, PhD
Test na protilátky znamená, že jedinec mal v minulosti COVID-19. Ako dávno je to ťažké povedať, pretože nevieme, ako dlho trvá imunita sprostredkovaná protilátkami.
- Jamie Alan, PhD
Obmedzenia protilátkových testov
Richard Watkins, MD, lekár pre infekčné choroby v Akrone, Ohio, a profesor interného lekárstva na lekárskej univerzite v severovýchodnom Ohiu, hovorí Verywellovi, že „existuje veľa problémov týkajúcich sa“ testovania protilátok.
Ako dlho majú ľudia protilátky, stále nie je známe
Vo svojej tlačovej správe FDA objasnila, že stále nie je známe, ako dlho môžu mať ľudia protilátky proti COVID-19. Agentúra tiež zdôraznila, že stále nie je jasné, či prítomnosť protilátok ochráni človeka pred budúcimi infekciami.
FDA uvádza, že ľudia „by nemali interpretovať výsledky sérologického testu tak, že im povedia, že sú imunní voči vírusu alebo majú inú úroveň imunity“.
Stále je dôležité chrániť seba a ostatných nosením masky, dištancovaním sa od spoločnosti a umývaním rúk.
Test nezistil vírus
FDA vo svojej tlačovej správe tiež poznamenala, že testy na protilátky „iba detekujú protilátky, ktoré imunitný systém vyvíja v reakcii na vírus - nie samotný vírus“. Test nedokáže zistiť, či má niekto v súčasnosti COVID-19.
Joseph F. Petrosino, PhD
Testy na protilátky súnieobzvlášť užitočný spôsob, ako zistiť, či je niekto v súčasnosti infikovaný.
- Joseph F. Petrosino, PhDTest tiež nemusí poskytnúť určitú odpoveď na to, či pacient mal predchádzajúcu infekciu COVID-19. "Ak je test negatívny, [pacient] pravdepodobne nebol nedávno vystavený účinku COVID," hovorí Alan. "Je však možné, že boli vystavení, ale nemali úplnú imunitnú odpoveď."
Falošné pozitívy
Existuje riziko, že niekto môže mať falošnú pozitivitu, ak mal nedávno iný koronavírus, ako je napríklad bežné prechladnutie, hovorí Watkins.
FDA tiež varovala pred rizikom falošných poplachov a pripomína, že „v populácii s nízkou prevalenciou môžu dokonca vysokoúčinné testy na protilátky priniesť toľko alebo viac falošných výsledkov ako skutočné výsledky, pretože pravdepodobnosť nájdenia niekoho, kto bol infikovaný, je veľmi vysoká malý. “
FDA vyzýva poskytovateľov, aby zvážili vykonanie dvoch samostatných testov na pacientovi „s cieľom dosiahnuť spoľahlivé výsledky“.
Výhody testu protilátky v mieste starostlivosti
Vo všeobecnosti sú „testy na protilátky užitočné pri určovaní miery infekcie v celej komunite,“ hovorí Petrosino. Dodáva však, že na to nie je nevyhnutne potrebný test, ktorý je možné vykonať v urgentnom príjme, nemocnici alebo v ordinácii lekára.
Testy protilátok v mieste starostlivosti nie sú vždy také spoľahlivé ako laboratórne testy. „Pri testoch point-of-care sa často obetujete presnosti a citlivosti v porovnaní s laboratórnymi testami protilátok, ktoré často určia nielen to, či máte alebo nemáte protilátky, ale koľko protilátok ste vytvorili ako odpoveď na infekciu.“ Hovorí Petrosino.
Alan vysvetľuje, že test protilátok v mieste starostlivosti by mohol potenciálne ušetriť laboratórne zdroje, ale nie je jasné, aký veľký dopad by to v skutočnosti malo.
Test na prstovú palicu by mohol ľudí otvoriť testovaniu protilátok v porovnaní s úplným odberom krvi. "Je ťažšie vykonať kvantitatívne laboratórne testy bez odberu krvi," hovorí Petrosino. „Aby boli sledovacie štúdie zmysluplné, je potrebný značný počet účastníkov. Užitočné je teda všetko, čo pomáha zvyšovať účasť dobrovoľníkov. “
Odborníci tvrdia, že test protilátok v mieste starostlivosti nie je nevyhnutne potrebný - alebo aspoň nie tak urgentný ako iné testy. "Potreba, aby sa test uskutočňoval v rámci starostlivosti, nie je taká veľká ako v prípade [diagnostických] testov na samotný vírus," hovorí Petrosino.
Čo to pre vás znamená
Ak váš poskytovateľ chce zistiť, či máte protilátky proti COVID-19, máte teraz možnosť vykonať 15-minútový krvný test z prsta schválený FDA.
Existuje však veľa upozornení na test, ktorý nedokáže zistiť aktívnu infekciu COVID-19, má obmedzené použitie na zistenie, či ste už infekciu prekonali, a môže priniesť falošne pozitívne výsledky.
