FDA vydáva núdzové schválenie liečby protilátkami Eli Lilly

Kľúčové jedlá

• Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) vydal povolenie na mimoriadne použitie (EUA) liečby protilátkami proti koronavírusom, ktorú uskutočnil Eli Lilly.
• Protilátkový kokteil sa nazýva bamlanivimab a je povolený na použitie u nedávno diagnostikovaných vysoko rizikových pacientov vo veku 12 rokov a starších.
• Eli Lilly uviedla, že plánuje do konca roku 2020 vyrobiť až milión dávok bamlanivimabu.

Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) v pondelok listom oznámil, že vydá povolenie na núdzové použitie (EUA) liečby neutralizačnými protilátkami COVID-19 farmaceutickou spoločnosťou Eli Lilly.

„Toto núdzové povolenie nám umožňuje sprístupniť liečbu COVID-19 pre nedávno diagnostikovaných vysoko rizikových pacientov - čo predstavuje cenný nástroj pre lekárov, ktorí bojujú proti čoraz väčšiemu zaťaženiu touto globálnou pandémiou,“ Dave Ricks, predseda predstavenstva a generálny riaditeľ Eli Lilly, uviedol v tlačovej správe.

Možnosť životaschopnej liečby prichádza v čase, keď COVID-19 infikuje viac ako 140 000 ľudí denne.

Liečba nazývaná bamlanivimab (LY-CoV555) bola povolená na liečbu mierneho až stredne ťažkého COVID-19 u dospelých a detí vo veku 12 rokov a starších s pozitívnym testom COVID-19 a u ktorých je vysoké riziko prechodu do závažného stavu. COVID-19 a / alebo hospitalizácia, podľa vyhlásenia spoločnosti. Protilátkový kokteil by sa mal podať ako jednorazová intravenózna infúzia do 10 dní od objavenia sa príznakov COVID-19.

„Ako dokazuje dnešná akcia, FDA zostáva odhodlaná urýchliť vývoj a dostupnosť potenciálnych liečebných postupov COVID-19 a poskytnúť chorým pacientom včasný prístup k novým terapiám, kde je to vhodné, a zároveň podporovať výskum s cieľom ďalej hodnotiť, či sú bezpečné a efektívne, “uviedol v tlačovej správe z 9. novembra komisár FDA Stephen M. Hahn. "Prostredníctvom nášho programu na urýchlenie liečby koronavírusmi FDA naďalej pracuje nepretržite a na dosiahnutie tohto úsilia používa všetky dostupné nástroje."

Správa Eli Lilly bola oznámená v ten istý deň, keď spoločnosť Pfizer uviedla, že získala prvé pozitívne výsledky z vakcínovej štúdie fázy 3. Spoločnosť Pfizer však vo vyhlásení uviedla, že ani so schválenou EUA nebude schopná dodať väčšinu svojich dostupných dávok až do roku 2021.

Eli Lilly uviedla, že plánuje do konca roku 2020 vyrobiť až milión dávok bamlanivimabu.

Patrizia Cavazzoni, MD

„Núdzové povolenie bamlanivimabu zo strany FDA poskytuje zdravotníckym pracovníkom v popredí tejto pandémie ďalší potenciálny nástroj pri liečbe pacientov s COVID-19.“

Čo je to Bamlanivimab?

Názov možno ťažko vysloviť, ale účel týchto protilátok je jednoduchý: „Laboratórne vyrobené proteíny napodobňujú schopnosť imunitného systému bojovať proti škodlivým antigénom, ako sú vírusy,“ uviedla FDA vo svojom vydaní o bamlanivimabe. Zloženie: 100% bavlna.

Bamlanivimab je v podstate protilátkový koktail zameraný na proteíny COVID-19, ktorý mu umožňuje zabrániť vírusu v pripojení a vstupe do ľudských buniek.

„Núdzové povolenie bamlanivimabu zo strany FDA poskytuje zdravotníckym pracovníkom v popredí tejto pandémie ďalší potenciálny nástroj pri liečbe pacientov s COVID-19,“ uviedla vo FDA agentúra Patrizia Cavazzoni, MD, úradujúca riaditeľka Centra pre hodnotenie a výskum liekov FDA. uvoľnenie. „Budeme pokračovať v hodnotení nových údajov o bezpečnosti a účinnosti bamlanivimabu, keď budú k dispozícii.“

Lilly's Bamlanivimab aj Regeneron's REGN-COV2, protilátkový koktail, ktorý dostal prezident Trump, keď mu diagnostikovali COVID-19, sa stále skúmajú. REGN-COV2 však zatiaľ nedostal EUA od FDA.

Aký je rozdiel medzi EUA a schválením?

EUA sa nemá zamieňať so schválením FDA.

„Pri rozhodovaní o tom, či vydať EUA, FDA vyhodnotí dostupné dôkazy a starostlivo vyváži všetky známe alebo potenciálne riziká so známymi alebo potenciálnymi výhodami produktu na použitie v prípade núdze,“ uviedla FDA vo svojom vyhlásení o bamlanivimabe. „Na základe preskúmania všetkých dostupných vedeckých dôkazov, ktoré vykonala FDA, agentúra určila, že je dôvodné sa domnievať, že bamlanivimab môže byť účinný pri liečbe pacientov bez hospitalizácie s miernym alebo stredne ťažkým COVID-19.“

V prípade EUA „známe a potenciálne prínosy prevažujú nad známymi a potenciálnymi rizikami lieku“.

Čo bude ďalej?

Vláda USA zakúpila 300 000 dávok bamlanivimabu, ktoré podľa tlačovej správy Eli Lilly prídu Američanom bez akýchkoľvek nákladov (s výnimkou zdravotníckych zariadení, ktoré si môžu za podanie tejto drogy účtovať poplatok).