Lekársky výskum u ľudí závisí od dôležitých etických hľadísk, aby sa zabezpečila ochrana subjektov výskumu. Jedným z najdôležitejších usmerňujúcich vyhlásení je Helsinská deklarácia. Dozviete sa viac o jeho pôvode a revíziách, načrtnutých princípoch a informáciách o tom, ako informuje ľudský výskum.
Christopher Ames / Getty Images
Úvod
Helsinská deklarácia je vyhlásenie načrtávajúce etické princípy lekárskeho výskumu na ľudských subjektoch, ktoré pôvodne prijalo 18. zhromaždenie Svetovej lekárskej asociácie v Helsinkách vo Fínsku v júni 1964. Vyvíjalo sa z 10 zásad, ktoré boli prvýkrát uvedené v roku 1947. v Norimberskom kódexe a ďalej začlenil prvky z Ženevskej deklarácie (vyhotovenej v roku 1948), vyjadrenia o etických povinnostiach lekárov.
To bolo následne zmenené a doplnené deviatimi valnými zhromaždeniami združenia na stretnutiach od roku 1975 do roku 2013. Aj keď sú jeho zásady určené predovšetkým lekárom, poskytujú etický základ, ktorý používajú všetci zúčastnení na lekárskom výskume zahrnujúcom ľudské subjekty.
Všeobecné hlavné zásady
Existuje niekoľko všeobecných usmerňujúcich zásad, ktoré tvoria základ etických štandardov, ktoré sú podrobnejšie uvedené vo vyhlásení. Medzi tieto hlavné zásady patrí:
Ochrana zdravia pacientov
V súlade s Hippokratovou prísahou, ktorá sa hlási k viere „Najprv nepoškodzujte“ (Primum, non nocere) a Ženevská deklarácia, ktorá zdôrazňuje „zdravie môjho pacienta bude mojou prvou úvahou“, prvou prioritou je činnosť zameraná na podporu zdravia a pohody pacientov zapojených do lekárskeho výskumu. Výskum musí byť navrhnutý tak, aby znižoval potenciálne škody tak, aby nepresahovali očakávané prínosy a nikdy by nemohol nahradiť túto ochranu.
Znalosti nemôžu sťažovať práva
Účelom lekárskeho výskumu je získať nové poznatky s cieľom lepšie pochopiť príčiny, vývoj a účinky chorôb, ako aj zlepšiť diagnostiku a liečbu. Podľa Helsinskej deklarácie „Tento cieľ nikdy nemôže mať prednosť pred právami a záujmami jednotlivých výskumných subjektov.“ Lekári zapojení do lekárskeho výskumu musia chrániť:
- Život
- Zdravie
- Dôstojnosť
- Bezúhonnosť
- Právo na sebaurčenie (autonómia)
- Ochrana osobných údajov
- Dôvernosť osobných údajov
Na dosiahnutie tohto cieľa je potrebné zohľadniť konkrétne úvahy.
Ďalšie úvahy
Lekársky výskum zahŕňajúci ľudí by mali uskutočňovať iba osoby s príslušným vedeckým a etickým vzdelaním, školením a kvalifikáciou. Vo väčšine prípadov by na to mal dohliadať kvalifikovaný lekár alebo zdravotnícky pracovník. Pri uskutočňovaní výskumu musí tiež minimalizovať potenciálne poškodenie životného prostredia. Zastúpeným skupinám by sa mal poskytnúť primeraný prístup k výskumným príležitostiam. Ak dôjde k poškodeniu, musí sa pacientom poskytnúť primeraná kompenzácia a ošetrenie.
V súlade s miestnymi regulačnými normami
Vedci z lekárov musia brať do úvahy aj svoje miestne etické, právne a regulačné normy a normy pre výskum zahŕňajúci ľudí. Tieto požiadavky by nemali znižovať ochranu stanovenú v Helsinskej deklarácii, môžu sa však poskytnúť ďalšie ochrany.
Konkrétne oddiely
Helsinská deklarácia, ktorá v súčasnosti existuje, sa zaoberá 10 konkrétnymi tematickými oblasťami, ktoré sú načrtnuté takto:
Riziká, bremená a výhody
Lekársky výskum sa musí uskutočniť, iba ak dôležitosť zistení prevažuje nad rizikami a záťažou pre výskumné subjekty. Zahŕňa to premýšľanie o dopadoch na jednotlivca, ktoré sa ich zúčastňujú, ako aj o potenciálnych prínosoch pre nich a ostatných, ktorí môžu byť ochorením podobne zasiahnutí. Riziká musia byť monitorované, zmierňované a ak začína prevažovať nad potenciálnymi prínosmi, musí byť štúdia okamžite upravená alebo zastavená.
Zraniteľné skupiny a jednotlivci
Je potrebné zaviesť osobitnú ochranu na ochranu niektorých jednotlivcov a skupín, ktorí sú obzvlášť zraniteľní, s vyššou pravdepodobnosťou poškodenia alebo utrpenia ďalšej škody v dôsledku ich postavenia. Tieto skupiny môžu zahŕňať maloleté deti, väznené osoby, osoby s mentálnym alebo fyzickým postihnutím, ako aj rasové alebo etnické menšiny, ktoré môžu čeliť systémovej nespravodlivosti.
Vedecké požiadavky a výskumné protokoly
Základ pre lekársky výskum musí spočívať na spoľahlivom vedeckom výskume. To si vyžaduje dôkladné vedomosti o existujúcej vedeckej literatúre, ďalších dôležitých zdrojoch informácií a technikách experimentovania. Návrh štúdie musí byť jasne opísaný a zdôvodnený v protokole o výskume. Je dôležité zverejniť informácie týkajúce sa financovania, sponzorov, inštitucionálnych vzťahov, potenciálneho konfliktu záujmov, stimulov pre subjekty a náhrady škody.
Etické výbory pre výskum
Pred začatím štúdie musí byť protokol o výskume predložený na preskúmanie nezávislej etickej komisii pre výskum, často ustanovenej inštitucionálnej komisii pre preskúmanie. Tento výbor sa zvyčajne skladá z kvalifikovaných odborníkov, ktorí transparentne poskytujú komentáre, usmernenia a schvaľujú výskum. Monitorovacie informácie môžu byť výboru poskytované nepretržite, najmä pokiaľ ide o hlásenie závažných nežiaducich udalostí. Protokol nemožno meniť a dopĺňať bez vedomia a súhlasu výboru. Po ukončení štúdie vedci predložia výboru záverečnú správu, ktorá obsahuje zhrnutie zistení a záverov.
Ochrana súkromia a dôvernosť
Osobné informácie musia byť chránené ako dôverné a musí sa chrániť súkromie zúčastnených subjektov výskumu.
Informovaný súhlas
Účasť na lekárskom výskume musí byť dobrovoľná a informovaný súhlas by sa mal získať písomne od tých, ktorí sú schopní ho poskytnúť. V rámci procesu súhlasu je potrebné poskytnúť informácie o:
- Ciele štúdie
- Metódy
- Zdroje financovania
- Konflikt záujmov
- Inštitucionálne združenie
- Očakávané výhody
- Potenciálne riziká
- Výsledky štúdie
- Ustanovenia po štúdiu
Potenciálny subjekt výskumu môže spočiatku odmietnuť účasť a má právo kedykoľvek odvolať súhlas bez odvetných opatrení. Pre tých, ktorí nie sú schopní dať informovaný súhlas z dôvodu duševnej alebo fyzickej nespôsobilosti, existujú ďalšie úvahy, ako napríklad získanie súhlasu od zákonne splnomocneného zástupcu, a sú uvedené v helsinskej deklarácii.
Použitie placeba
Spravidla musia byť nové intervencie testované proti existujúcemu zlatému štandardu, čo je v súčasnosti najlepšie osvedčený spôsob liečby. V zriedkavých prípadoch sa nový zásah môže porovnávať s placebom (bez zásahu), ak neexistuje preukázaný zásah, alebo ak existuje závažný dôvod na stanovenie účinnosti alebo bezpečnosti zásahu a neexistuje žiadne ďalšie riziko zdržania sa liečby.
Ustanovenia po skúšobnej dobe
Ak sa v rámci pokusu zistí, že je zásah prospešný, malo by sa ponúknuť ustanovenie o prístupe po ukončení pokusu pre všetkých účastníkov.
Registrácia a zverejnenie výsledkov výskumu a ich šírenie
Všetky štúdie zahŕňajúce ľudské subjekty by mali byť zaregistrované vo verejne prístupnej databáze. Po ukončení pokusu majú vedci etickú povinnosť šíriť výsledky. Tieto správy musia byť úplné a presné. Musia sa zverejniť negatívne alebo nepresvedčivé výsledky, ako aj pozitívne zistenia.
Nepreukázané intervencie v klinickej praxi
Ak preukázaný zákrok neexistuje, lekár môže po vykonaní náležitých úvah, ktoré zahŕňajú profesionálny úsudok, odborné poradenstvo a dohľad výboru a informovaný súhlas, použiť nedokázaný zákrok. Výskum musí byť navrhnutý tak, aby hodnotil jeho bezpečnosť a účinnosť na základe zistení verejne prístupných.
Slovo od Verywell
Výskum na ľudských subjektoch si vyžaduje starostlivé etické úvahy. Helsinská deklarácia je dôležitým súborom usmernení, ktoré informujú o týchto úvahách. Je základom vedeckého úsilia po celom svete a chráni tých, ktorí sa šľachetne podieľajú na lekárskom výskume, aby zvýhodňovali nielen svoje zdravie, ale aj ostatných, ktorí by mohli byť podobne postihnutí. Tieto etické princípy a ochrana zabezpečujú, aby sa výskum uskutočňoval spôsobom, ktorý zabezpečí najlepšie možné výsledky pre všetkých.
