FDA: Nové varianty COVID-19 môžu na diagnostických testoch spôsobiť falošné negatíva

Westend61 / Getty Images

Kľúčové jedlá

• Nový variant koronavírusu obsahuje genetické mutácie, ktoré môžu interferovať s diagnostickým testovaním.
• Existuje malé riziko, že diagnostické testy spôsobia falošne negatívny výsledok testu.
• Falošne negatívny výsledok môže spôsobiť, že ľudia nevedomky šíria vírus.

8. januára Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) varoval pred možnosťou, že testy na koronavírusy prinesú falošne negatívne výsledky kvôli genetickým variantom vírusu SARS-CoV-2. Toto oznámenie prichádza po zavedení nového COVID-19. vo Veľkej Británii sa objavil kmeň nazývaný B.1.1.7, ktorý sa zistil aj v Spojených štátoch.

Kmeň vyvolal obavy z presnosti testov polymerázovej reťazovej reakcie (PCR), ktoré sa tiež nazývajú molekulárne testy, súčasný zlatý štandard v testovaní COVID-19. Je to preto, že testy PCR sa zameriavajú na genetický materiál vírusu a variant spôsobuje, že genetický materiál vyzerá trochu inak.

Stephen Russell, MD, PhD, generálny riaditeľ a spoluzakladateľ spoločnosti Imanis Life Sciences vysvetlil Verywellu, že PCR testy fungujú na základe detekcie rôznych častí vírusu. "Vírus je v podstate genóm - kúsok genetického materiálu, ktorý obsahuje všetky informácie potrebné na jeho replikáciu - a bielkovinový obal." Diagnostický test sa teda zameriava na genóm alebo sa zameriava na bielkovinový obal. “

PCR test sleduje genóm.

"Genetický materiál vo vnútri koronavírusu má asi 30 000 'báz' a PCR testy ich detekujú menej ako sto," hovorí Russell. „Variante Spojeného kráľovstva chýba trochu sekvencie a stratil dve aminokyseliny. šesť z týchto 30 000 báz vo vírusovom genóme je preč. A práve tam sa niektoré z týchto testov PCR zameriavajú na vírus. Takže použitie variantu môže zmeniť pozitívny test na negatívny. “

Robia varianty COVID-19 menej spoľahlivé diagnostické testy?

Russell tvrdí, že rôzne PCR testy sa pri zhromažďovaní genetických informácií vírusu spoliehajú na rôzne základy, takže diagnostické testy nie sú úplne nespoľahlivé. FDA očakáva, že SARS-CoV-2 bude aj naďalej mutovať, a schválila diagnostické testy, ktoré sa môžu zamerať na viac genetických mutácií. To znižuje pravdepodobnosť prijatia falošne negatívneho výsledku.

"Presnosť testov vždy vzbudzovala obavy." Neexistuje žiadny test, ktorý by vám nepriniesol falošné negatíva a ktorý by vás nezískal falošne pozitívne výsledky, “hovorí Russell. Dodáva, že technika výterov, veľkosť vzorky a spôsob manipulácie so vzorkou v laboratóriu môžu vytvoriť variabilitu.

„Nemyslím si, že v tomto okamihu nové varianty znamenajú skutočný rozdiel v [testovaní] spoľahlivosti,“ hovorí.

Ktoré testy môžu spôsobiť falošnú negativitu?

FDA uvádza, že tri diagnostické testy COVID-19 založené na PCR - z ktorých každý má povolenie na núdzové použitie - obsahujú malé riziko vzniku falošne negatívneho výsledku.

• Test Accula SARS-Cov-2
• Kombinovaná súprava TaqPath COVID-19
• Testovacia súprava Linea COVID-19

FDA však tvrdí, že pretože testy TaqPath a Linea sa zameriavajú na viac genetických cieľov, nový variant by nemal brániť celkovej citlivosti testu.

Čo to pre vás znamená

Ak si myslíte, že ste boli vystavení účinkom látky COVID-19, nechajte si urobiť test. Aj keď je šanca na získanie falošne negatívnych výsledkov nízka, mali by ste pokračovať v opatrnosti a karanténe najmenej 14 dní.

Čo by mali ľudia robiť?

Hlavným dôsledkom falošne negatívnych výsledkov v oblasti verejného zdravia je, že ľudia môžu vírus nevedomky rozšíriť na ostatných, ak si myslia, že neobsahujú COVID. "Ak testujete negatívne, neznamená to, že ste určite negatívny," hovorí Russell. "Ak máte vysoký index podozrenia, že stále môžete byť pozitívni, nepredpokladajte, že test je konečnou odpoveďou."

Napriek tomu nenavrhuje testovanie každý týždeň, pokiaľ to vaša práca nevyžaduje alebo ak pre ostatných nepredstavujete vysoké riziko. Russell zatiaľ tvrdí, že najlepšou vecou je dať sa zaočkovať, keď vám budú vakcíny k dispozícii.

Ak sú ľudia stále podozriví z infekcie aj po očkovaní alebo viacerých negatívnych testoch, Russell tvrdí, že by pre pokoj mysle mohlo stáť za to absolvovať test na protilátky.