Čo treba vedieť o lieku Xiaflex (Collagenase Clostridium Histolyticum)

Xiaflex (kolagenáza clostridium histolyticum) je injekcia na lekársky predpis, ktorá sa používa na liečbu Dupuytrenovej kontraktúry a Peyronieho choroby. Bol schválený v roku 2010 a skladá sa z niekoľkých druhov kolagenázy, ktoré pochádzajú z baktérií. Kolagenáza je enzým, ktorý trávi alebo rozkladá kolagénové proteíny. Medzi príznaky Dupuytrenovej kontraktúry aj Peyronieho choroby patrí abnormálny rast kolagénu v postihnutých oblastiach.

Používa

Spoločnosť Xiaflex je schválená americkým úradom pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) na liečbu dospelých s Dupuytrenovou kontraktúrou a dospelých mužov s Peyronieho chorobou s hmatateľným plakom a deformáciou zakrivenia. Nemá žiadne použitie mimo označenia.

Pred prijatím

Indikácie pre Xiaflex závisia od toho, na aký stav sa liečite.

Pacienti s Peyronieho chorobou

Xiaflex je jediná nechirurgická liečba Peyronieho choroby schválená FDA.

Tento liek, ktorý sa injektuje do plakov penisu, je schválený na liečbu mužov so stabilným zakrivením penisu. To znamená, že muži s aktívnou Peyronieho chorobou sa všeobecne nepovažujú za vhodných na liečbu Xiaflexom.

Pred predpísaním liečby mali mať muži Peyronieho chorobu najmenej 12 mesiacov a ich zakrivenie penisu sa malo prestať meniť.

Liečba Xiaflexom u pacientov s ochorením akútnej fázy sa považuje za nepovinnú.

Okrem toho sa liečba Xiaflexom nepreukázala ako účinná pre mužov s nasledujúcimi typmi Peyronieho symptómov:

• Deformácia presýpacích hodín (skôr odsadenie ako zakrivenie penisu)
• Kalcifikované alebo vytvrdené plakety

Pacienti s Dupuytrenovou kontrakciou

Rovnako ako u Peyronieho choroby, je Xiaflex jedinou nechirurgickou možnosťou liečby Dupuytrenovej kontraktúry schválenou FDA. Je indikovaný na použitie iba u osôb starších ako 18 rokov.

Injekcie sa majú podať iba osobám, ktoré majú kontrakcie metakarpofalangeálneho kĺbu medzi 20 a 100 stupňami⁠ - to je kĺb medzi rukou a prstom. Môže sa tiež použiť u ľudí so kontraktúrami medzi 20 a 90 stupňami proximálneho interfalangeálneho kĺbu (prvý prst, nie palec).

Aby bolo možné túto liečbu použiť, musia mať pacienti určitú flexiálnu kontraktúru. Je to preto, že po ošetrení musí byť prst natiahnutý, aby sa narušila stiahnutá šnúra.

Bezpečnostné opatrenia a kontraindikácie

Xiaflex by nemal používať nikto, kto mal alergickú reakciu na akýkoľvek produkt kolagenázy. Nemal by ho používať ani ktokoľvek alergický na ktorúkoľvek z nasledujúcich zložiek, ktoré sú obsiahnuté v lieku:

• Kyselina chlorovodíková
• Sacharóza
• Trometamín
• Chlorid vápenatý dihydrát
• Chlorid sodný

Pacienti, ktorých Peyronieho choroba zahŕňa močovú trubicu, by nemali používať Xiaflex.

Xiaflex je kontraindikovaný u ľudí, ktorí:

• V minulosti ste mali problémy s krvácaním
• Použite antikoagulačnú liečbu do týždňa pred injekciou (prijateľná je nízka dávka aspirínu)
• Ste boli predtým liečený Xiaflexom na iné ochorenie

Vplyv Xiaflexu na graviditu a novorodencov sa neskúmal.

Dávkovanie

Všetky uvedené dávky sú podľa výrobcu lieku. Skontrolujte si lekársky predpis a poraďte sa so svojím lekárom, aby ste sa uistili, že užívate správnu dávku pre vás.

Xiaflex vstrekuje do postihnutého tkaniva lekár.

Liečba Xiauplexu na Dupuytrenovu kontraktúru

Podľa výrobcu liečba Dupuytrenovej kontraktúry zahrnuje vpichnutie 0,58 miligramov (mg) Xiaflexu do každej hmatateľnej stiahnutej šnúry. Počas jednej návštevy môžu byť ošetrené až dva kĺby v jednej ruke, ďalšie by sa však mali liečiť pri samostatných návštevách. Vyšší počet povrazcov vyžadujúcich ošetrenie môže byť indikáciou pre chirurgický zákrok.

Približne 24 až 72 hodín po injekcii sa vykoná postup roztiahnutia prsta. Toto predĺženie môže pomôcť pokaziť injektované šnúry.

Proces vpichu a predĺženia prsta sa môže opakovať až trikrát pre každý kord. Podľa potreby by sa to malo robiť približne v štvortýždňových intervaloch.

Liečba Peyronieho choroby spoločnosťou Xiaflex

Podľa výrobcu liečba Peyronieho choroby spočíva v injekcii 0,58 mg Xiaflexu do identifikovaného plaku. Na identifikáciu plaku, ktorý sa má ošetriť, sa najskôr vyvolá erekcia (buď prirodzenou cestou alebo injekciou). Plaketa sa potom označí.

Akonáhle je penis opäť ochabnutý, aiba keď je penis ochabnutýsa injektuje Xiaflex. Táto injekcia sa potom opakuje druhýkrát - jeden až tri dni po prvej injekcii.

Približne jeden až tri dni po druhej injekcii lekár vykoná procedúru modelovania penisu. To zahŕňa roztiahnutie a pretvorenie penisu, aby sa pokúsila zväčšiť dĺžka a zmenšiť zakrivenie. Lekár vás tiež naučí, ako jemne natiahnuť a narovnať penis.

Výrobca odporúča napnúť ochabnutý penis trikrát denne a narovnať ho až raz denne, počas šiestich týždňov po každom liečebnom cykle. Penis by sa však mal narovnať, iba ak máte spontánnu erekciu.

Liečba sa môže opakovať až štyrikrát pre každý plak. Výrobca odporúča opakovanú liečbu v približne šesťtýždňových intervaloch. Liečba sa má ukončiť, ak zakrivenie poklesne na menej ako 15 stupňov alebo ak to nie je inak klinicky indikované.

Vedľajšie účinky

Vedľajšie účinky sa opäť budú líšiť v závislosti od toho, na aký stav sa liečite.

Časté vedľajšie účinky liečby Dupuytrenovej kontrakcie

U štvrtiny alebo viacerých pacientov, ktorí dostávajú injekciu Xiaflexu na Dupuytrenovu kontraktúru, sa vyskytne jeden alebo viac z nasledujúcich vedľajších účinkov:

• Opuch injekčne podanej ruky
• Modrina
• Krvácanie (nadmerné krvácanie) v mieste vpichu
• Ďalšie reakcie v mieste vpichu
• Bolesť

Závažné vedľajšie účinky liečby Dupuytrenovej kontrakcie

V zriedkavých prípadoch môže Dupuytrenova kontraktúrna liečba Xiaflexom viesť k pretrhnutiu flexorovej šľachy. Ak sa liek vstrekuje nesprávne do šliach alebo väzov, môže dôjsť k ich dočasnému alebo trvalému poškodeniu. Preto je pre bezpečnosť rozhodujúci správny výcvik a technika vstrekovania.

Medzi ďalšie hlásené závažné reakcie patrí:

• Pretrhnutie remenice
• Zranenie väzov
• Syndróm komplexnej regionálnej bolesti (CRPS)
• Senzorické abnormality ruky
• Slzy na koži

Riziko slzenia kože je najvyššie u pacientov liečených viacerými injekciami súčasne.

Akékoľvek príznaky naznačujúce vážne zranenie by ste mali okamžite hlásiť svojmu lekárovi, pretože si môžu vyžadovať chirurgickú liečbu.

Časté vedľajšie účinky liečby Peyronieho choroby

Vedľajšie účinky postihujúce viac ako jedného zo štyroch pacientov s Peyronieho chorobou zahŕňajú:

• Podliatiny penisu
• Opuch penisu
• Bolesť

Závažné vedľajšie účinky liečby Peyronieho choroby

U ľudí, ktorí dostávali injekciu Xiaflexu na liečbu Peyronie, sa vyskytli závažné vedľajšie účinky. Tie obsahujú:

• Zlomenina penisu, pri ktorej sa v klinických štúdiách podľa výrobcu vyskytuje u 0,5% pacientov
• Kombinácie silného opuchu penisu alebo podliatin s náhlou stratou erekcie a / alebo „praskajúcim zvukom“ penisu, ktoré nemožno vylúčiť ako zlomeninu penisu. Výrobca hlási, že sa to v klinických štúdiách vyskytlo u 0,9% pacientov.
• Silné modriny penisu

Tieto vedľajšie účinky môžu vyžadovať chirurgickú liečbu. Akékoľvek príznaky, ktoré by mohli odrážať vážne poranenie penisu, by mali byť okamžite hlásené vášmu lekárovi.

Obavy z účinkov liečby Xiaflexom sú dostatočne významné na to, aby ju lekári mohli použiť na liečbu Peyronieho choroby iba v prípade, že sú certifikovaní liekom REMS. REMS je skratka pre „stratégie hodnotenia a zmierňovania rizika“.

Aby sa lekári mohli zapojiť do programu REMS pre liečbu Peyronie, musia absolvovať školenie v administrácii lieku Xiaflex. Zdravotnícke stránky, kde je liek k dispozícii, musia byť tiež certifikované a musia súhlasiť s istotou, že lieky používajú iba certifikovaní predpisujúci lekári.

Varovania a interakcie

Výrobca upozorňuje na riziko vážneho zranenia po injekcii, ako je popísané vyššie. Zlomenina penisu a potenciálna zlomenina penisu sú dostatočne vysokým rizikom toho, že liek má škatuľkové varovanie pre liečbu Peyronieho choroby.

Výrobca uvádza, že u ľudí, ktorým sa podáva injekcia Xiaflexu, existuje riziko reakcií z precitlivenosti a anafylaxie (alergickej reakcie). Takéto reakcie sa môžu vyskytnúť až po troch injekciách u pacientov s Dupuytrenom a po štyroch injekciách u pacientov s Peyronie. Závažné alergické reakcie na Xiaflex sú extrémne zriedkavé, ale lekári injekční užívajúci lieky by mali byť pripravení na liečbu anafylaxie.

Existuje tiež významné riziko krvácania u pacientov, ktorí majú v anamnéze problémy s krvácaním a sú liečení Xiaflexom. Výrobca odporúča opatrnosť pri používaní Xiaflexu u každého pacienta, ktorý má diagnostikovaný problém so zrážaním alebo ktorý užíva antikoagulačnú liečbu. Liečba Xiaflexom sa všeobecne neodporúča u pacientov užívajúcich antikoagulanciá. Jedinou výnimkou sú jedinci, ktorí dostávajú nízku dávku aspirínu (do 150 mg / deň).