Novavax je biotechnologická firma so sídlom v Marylande, ktorá uplatňuje tradičný prístup k vývoju vakcín proti koronavírusovej chorobe 2019 (COVID-19). Spoločnosť začala v septembri štúdiu Spojeného kráľovstva vo fáze 3 s kandidátom na očkovaciu látku NVX ‑ CoV2373 a v decembri v Spojených štátoch a Mexiku druhú skúšku fázy 3 v Spojených štátoch a Mexiku. Na tieto dva pokusy v neskoršej fáze sa celkovo zapojí asi 45 000 účastníkov.
Aj keď to dáva Novavaxu za konkurenciu, prvé výsledky jeho pokusov s vakcínami sú sľubné.
zoranm / Getty ImagesAko to funguje
Vakcína Novavax používa na mieru vyrobený spike proteín, ktorý napodobňuje prírodný spike proteín v novom koronavíruse. Spoločnosť Novavax roky pracovala na vývoji svojej technológie rekombinantných nanočastíc a pomocou tejto metódy na jar vytvorila prvú vakcínu COVID-19. Do leta prvé klinické štúdie preukázali, že vakcína sa javí ako bezpečná, a pokročilejšie štúdie vstúpili do fázy plánovania v USA a ďalších krajinách.
Dvojdávková vakcína funguje zavedením proteínu, ktorý vyvoláva protilátkovú odpoveď, ktorá blokuje schopnosť budúceho koronavírusu viazať sa na ľudské bunky a zabraňuje infekcii. Proteín je kombinovaný s adjuvans Matrix-M od Novavaxu, čo je dôležité pre zosilnenie imunitnej odpovede vyvolanej proteínovým antigénom.
Aké efektívne je to?
Prvé výsledky pokusov s vakcínami publikované spoločnosťou Novavax odhalili silnú protilátkovú odpoveď na vakcínu u zvierat. Do augusta 2020 skoré štúdie na ľuďoch preukázali silnú protilátkovú odpoveď bez závažných nežiaducich udalostí a niekoľkých vedľajších účinkov.
Koncom januára spoločnosť Novavax oznámila, že predbežná analýza údajov z britskej štúdie fázy 3 ukázala, že vakcína bola účinná na 89,3% a obsahovala ochranu pred britským variantom B.1.1.7. Spoločnosť tiež oznámila, že vakcína bola 60% účinná v rámci klinického skúšania fázy 2b v Južnej Afrike a obsahovala ochranu pred juhoafrickým variantom B.1.351.
Výsledky všetkých klinických štúdií v neskorom štádiu sa očakávajú v roku 2021.
V skúške spoločnosti Novavax nebudú účastníci priamo vystavení vírusu, ale namiesto toho vedci použijú prístup založený na prirodzenej infekcii. Výzvou potom bude zistiť, či vakcína alebo iné ochranné opatrenia, ako je maskovanie alebo sociálna dištancia, poskytovali najväčšiu ochranu.
Kedy bude k dispozícii?
Kandidát na očkovaciu látku Novavax je veľmi zaujímavý, pretože údaje zo štúdií na skorých zvieratách preukázali, že je vysoko efektívny pri prevencii replikácie koronavírusu v nosových cestách. Je to dôležitý vývoj pre vakcíny COVID, pretože môže pomôcť znížiť rýchlosť infekcie aj prenosu. . Aj keď to zatiaľ nebolo dokázané v štúdiách na ľuďoch.
Avšak pokiaľ ide o klinické skúšky, spoločnosť Novavax zaostáva za svojimi konkurentmi, takže aj keď sa v skúškach naďalej darí, vakcína nemusí byť k dispozícii až do konca roku 2021. Spoločnosť zatiaľ nezverejnila žiadne odhady týkajúce sa dátumov distribúcie. Samotná spoločnosť tiež čelí významnej výzve, pretože rok 2019 bol pre Novavax ťažkým rokom.Vedačasopis uviedol, že spoločnosť predala niektoré zo svojich výrobných zariadení a pri výrobe mnohých svojich vakcín sa musí spoliehať na viac dodávateľov. To by mohlo mať za následok oneskorenie výroby.
O cene vakcíny zatiaľ neboli poskytnuté žiadne informácie.
Vakcíny COVID-19: Majte prehľad o tom, aké vakcíny sú k dispozícii, kto ich môže dostať a aké sú bezpečné.
Kto môže dostať vakcínu Novavax?
Rovnako ako ďalší kandidáti na vakcínu COVID-19, aj vakcína Novavax bola testovaná na dospelých vo veku od 18 rokov. Spoločnosť neposkytla aktualizácie týkajúce sa pokusov na deťoch a dospievajúcich. Informácie týkajúce sa konkrétnych skupín zatiaľ neboli poskytnuté.
Bez ohľadu na populáciu študijných skupín, ktorí môžu dostať vakcíny COVID, bude do veľkej miery regulačné rozhodnutie prijaté Úradom pre potraviny a liečivá (FDA). Oprávnenosť počas distribúcie bude potom určená na štátnej úrovni a Centrom pre kontrolu a prevenciu chorôb (CDC).
CDC vedie očkovacie úsilie a všetky objednávky vakcíny COVID-19, bez ohľadu na výrobcu, prejdú cez agentúru. CDC dohliada aj na distribúciu vakcín. Poradný výbor CDC pre imunizáciu (ACIP) vydal odporúčania, ako uprednostniť dodávky vakcín.
Zdravotnícki pracovníci a ľudia žijúci v zariadeniach dlhodobej starostlivosti dostali ako prví autorizované vakcíny COVID-19 ako prví. Podľa CDC je v USA viac ako 18 miliónov zdravotníckych pracovníkov a asi 1,3 milióna Američanov žije v zariadeniach dlhodobej starostlivosti. Každý z týchto ľudí by musel dostať dve dávky schválených vakcín. zatiaľ.
CDC odhadla, že bude trvať niekoľko mesiacov, kým sa ponuka vakcín vyrovná dopytu. O tom, kto a kedy dostane vakcínu, sa rozhodne, keď budú k dispozícii zásoby. Samotné USA majú populáciu asi 330 miliónov - to znamená, že na očkovanie v celej Amerike bude potrebných takmer 700 miliónov očkovacích dávok, ak iné vakcíny sledujú dávku dvoch očkovacích látok.
Aj keď je k dispozícii málo informácií o tom, kedy a kedy bude každý očkovaciu látku dostávať, štátne a miestne zdravotnícke oddelenia budú koordinovať úsilie o distribúciu dávok očkovacích látok, keď budú dostupné. Vakcína by mala byť dostupná v lekárskych ordináciách aj v maloobchodných predajniach, napríklad v lekárňach, kde sa podávajú iné vakcíny.
Keď bude vakcína k dispozícii, všetky dávky zakúpené vládou USA budú pre jej občanov bezplatné. Samotná vakcína je síce zadarmo, ale zariadenie alebo agentúra, ktorá vakcínu ponúka, si môže za jej podanie účtovať poplatok. Očakáva sa, že programy v oblasti verejného zdravia a poistné plány uhradia pacientom všetky náklady spojené s očkovaním proti vírusu COVID-19, ale zatiaľ nie sú k dispozícii žiadne informácie.
Vedľajšie účinky a nežiaduce udalosti
V prvých štúdiách s vakcínou Novavax neboli hlásené žiadne závažné nežiaduce udalosti, ale viac informácií bude k dispozícii po zverejnení výsledkov pokusu v neskorom štádiu. Vo fáze 3 sa nežiaduce udalosti „vyskytli na nízkych úrovniach a boli vyvážené medzi vakcínovými a placebovými skupinami.“ podľa Novavaxu.
Financovanie a rozvoj
Spoločnosť Novavax získala za úsilie na vývoj vakcíny COVID-19 globálne viac ako 2 miliardy dolárov, z toho iba 1,6 miliardy dolárov iba od americkej vlády. Finančné prostriedky USA boli poskytnuté ako súčasť operácie Warp Speed a od Úradu pre biomedicínsky pokrokový výskum a vývoj (BARDA). BARDA je program, ktorý spadá pod americké ministerstvo zdravotníctva a sociálnych služieb. Tento program a operácia Warp Speed sa snažili urýchliť, ako rýchlo je možné vyvinúť a schváliť použitie vakcín na boj proti COVID-19.
