USA testujú 3 možné vakcíny COVID-19

Drew Angerer / Getty Images

Kľúčové jedlá

• USA financujú klinické skúšky vakcín COVID-19 od spoločností Moderna, AstraZeneca a Johnson & Johnson
• Spoločnosti Moderna a AstraZeneca už začali pokusy na ľuďoch
• Najoptimistickejšie projekcie hovoria, že prvé dávky vakcíny by mohli byť dostupné túto jeseň

Začiatkom tohto mesiaca oznámil Anthony Fauci, MD, riaditeľ Národného ústavu pre alergie a infekčné choroby (NIAID), plány vlády USA na financovanie výskumu troch kandidátov na vakcínu COVID-19.

O Fauciho vyhlásení pôvodne informovalWall Street Journal10. júna s ďalším pokrytím spravodajskou sieťou CNN a ďalšími významnými spravodajskými stanicami, keď sa objavili podrobnosti plánu.

Oznámenie prišlo v čase, keď USA dosiahli nový míľnik v prípadoch COVID-19: viac ako 2 miliónom ľudí v USA diagnostikovali vírus už od prvého júnového týždňa.

Vakcíny COVID-19: Majte prehľad o tom, aké vakcíny sú k dispozícii, kto ich môže dostať a aké sú bezpečné.

Kandidáti na vakcínu COVID-19

Podľa údajov Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) existuje v súčasnosti vo svete viac ako 140 potenciálnych vakcín proti COVID-19 a ich počet sa pravdepodobne zvýši.

Zatiaľ čo pribudnú ďalší kandidáti, medzi možných kandidátov, ktoré sa USA zaviazali pomôcť financovať prostredníctvom výroby, patria:

• Moderna
• AstraZeneca
• Johnson & Johnson

Čo to pre vás znamená

Podľa Fauciho rýchlym sledovaním financovania a schvaľovania klinických pokusov USAbude na dobrej ceste k tomu, aby bola začiatkom budúceho roka vakcína COVID-19 „v mierke“. Dúfa, že najmenej jeden z kandidátov na vakcínu bude dostatočne úspešný na to, aby do roku 2021 dodal 100 miliónov dávok.

Moderna

Moderna je americká biotechnologická spoločnosť založená v roku 2010. Spoločnosť so sídlom v Massachusetts sa zameriava predovšetkým na objavovanie a vývoj liekov.

Väčšina práce, ktorú moderna robí, zahŕňa špeciálny druh genetickej molekuly nazývanú messenger RNA (mRNA). Títo malí poslovia hovoria DNA, čo majú robiť. Laboratóriá spoločnosti Moderna pracujú na príprave mRNA, ktorá sa dá aplikovať do vakcín a iných druhov lekárskeho ošetrenia.

Kde je vakcína vo vývoji?

Účastníci štúdie fázy 2 dostali svoju prvú dávku vakcíny 29. mája a druhú (a poslednú) dávku 11. júna.

Fáza 2 zahŕňala 600 zdravých účastníkov rozdelených do dvoch vekových skupín: dospelí vo veku 18 až 55 rokov a dospelí vo veku 55 rokov a starší. Účastníkom bolo buď podané placebo, dávka 50 mikrogramov (μg) vakcíny alebo dávka 100 μg vakcíny.

Počas fázy 3 plánuje spoločnosť Moderna zapísať 30 000 účastníkov do randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdie. Podľa tlačovej správy spoločnosti NIAID - ktorá je súčasťou Národného inštitútu zdravia (NIH) - bude na procese spolupracovať.

Fáza 3 sa má začať v júli.

Po úspešnom absolvovaní klinických štúdií fázy 3 môže vakcína získať súhlas FDA.

Ako bude vakcína fungovať?

Kandidát na vakcínu spoločnosti Moderna, mRNA-1273, sa zameriava na špecifický proteín vo víruse, ktorý spôsobuje COVID-19 (SARS-CoV-2). Ostatné biotechnologické spoločnosti sa v minulosti pokúšali pracovať s mRNA, ale neboli úspešné. Veda o použití mRNA na lekárske použitie je stále veľmi nová a väčšina výskumu sa týka liečby rakoviny.

Vedci môžu pomocou vlastnej mRNA dať molekulám konkrétne smery (tzv. Kódovanie), ktoré potom odovzdajú DNA tela. V prípade vakcíny COVID-19 je syntetická mRNA naprogramovaná tak, aby spôsobovala, že bunky v tele vytvárajú hroty nachádzajúce sa na povrchu vírusových proteínov SARS-CoV-2. Vedci dúfajú, že hroty, ktoré sú neškodné ich vlastné, vyvolajú imunitnú reakciu potrebnú na vytvorenie protilátok proti SARS-CoV-2.

Hroty dodávajú bunkám pod mikroskopom vzhľad podobný korunke. Takto dostali koronavírusy svoje meno; „corona“ je latinka pre „korunu“.

AstraZeneca

AstraZeneca je biofarmaceutická spoločnosť založená v roku 1992. Jej ústredie je vo Veľkej Británii, ale má tiež zbrane v USA a vo Švédsku. Spoločnosť spolupracuje s výskumníkmi z Oxfordskej univerzity v Anglicku na vývoji vakcíny COVID-19.

Kde je vakcína vo vývoji?

Kandidát na vakcínu AstraZeneca, AZD1222, sa v súčasnosti testuje na 10 000 dobrovoľníkoch vo Veľkej Británii. Skúšky fázy 2/3 sa začali v máji a stále prebiehajú. Táto fáza pokusu sa rozšíri o ľudí v rôznych vekových skupinách vrátane detí a starších ľudí.

Ďalším zamýšľaným krokom je skúšobná fáza 3 tohto leta, ktorá si bude vyžadovať 25 000 až 30 000 dobrovoľníkov.

Ak pokusy zostanú na zrýchlenej dráhe, AstraZeneca dúfa, že v septembri začne posielať dávky svojej vakcíny do Veľkej Británie a v októbri do USA.

Ako bude vakcína fungovať?

AZD1222 (ChAdOx1 nCoV-19) je rekombinantná vakcína proti adenovírusu. Oslabená verzia vírusu, ktorá ľuďom obyčajne dáva nádchu (adenovírus), sa používa na transport genetických proteínov zo špecifických proteínov SARS-CoV-2 do tela, kde spúšťa imunitnú odpoveď.

Modifikované vírusy vo vakcíne sú dostatočne silné na to, aby telo reagovalo a získalo imunitu, ale nie sú schopné replikovať sa a ochorieť na niekoho.

Johnson & Johnson

Johnson & Johnson je jedným z najväčších výrobcov v Amerike. Spoločnosť vyrába celý rad zdravotníckych prístrojov, farmaceutických výrobkov a spotrebného tovaru. Bola založená v roku 1886 a ústredie má v New Jersey.

Kde je vakcína vo vývoji?

Spoločnosť Johnson & Johnson oznámila svojho kandidáta na vakcínu COVID-19, Ad26.COV2-S, v marci 2020. Spoločnosť 10. júna oznámila, že jej prvá klinická štúdia fázy 1 / 2a u človeka pôvodne plánovaná na september bola posunutá o krok vpred do druhej polovice júla.

Skúška s vakcínami - randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia fázy 1 / 2a - sa uskutoční v USA a Belgicku (sídlo jednej z jej dcérskych spoločností Janssen Pharmaceutical Companies) a bude zahŕňať 1 045 dobrovoľníkov.

Po preskúmaní výsledkov tejto fázy bude môcť spoločnosť Johnson & Johnson prejsť do fázy 3.

Ako bude vakcína fungovať?

Vakcína Johnson & Johnson sa vyvíja podobne ako vakcína proti ebole v roku 2019: kombináciou vírusov. Vakcína COVID-19 obsahuje genetický materiál z nového koronavírusu aj adenovírus.

Pomocou niečoho, čo sa nazýva technológia AdVac, vytvára Johnson & Johnson vakcínu odstránením časti genetickej sekvencie adenovírusu a pripojením genetického kódu z COVID-19. Počas tohto procesu je eliminovaná schopnosť vírusu reprodukovať sa.

Prečo skúšať viac ako jednu vakcínu?

Ak je nevyhnutne potrebné očkovanie, je rozumné mať v ohni viac ako jedno železo. Jeden kandidát na vakcínu môže sľubovať už na začiatku, ale ak neskoršie testy ukážu, že pre ľudí predstavuje väčšie riziko ako úžitok, pravdepodobne by nebol schválený na použitie.

Testovaním a schvaľovaním prechádza viac kandidátov na vakcíny, takže je pravdepodobnejšie, že sa aspoň jeden z nich stane bezpečnou a účinnou voľbou pre verejnosť.

V najlepšom prípade sa objaví niekoľko možností očkovania. V takom prípade by regulačné organizácie mali možnosť zvoliť si tú, ktorá ponúka najväčší úžitok, predstavuje najmenšie riziko a náklady na výrobu a distribúciu najmenej.

Ako fungujú klinické skúšky

Predtým, ako bude možné podať akúkoľvek potenciálnu vakcínu veľkému počtu ľudí, je potrebné ju prísne otestovať, aby sa zabezpečila jej funkčnosť a bezpečnosť.

Výskum, vývoj a distribúcia očkovacích látok je zvyčajne dlhoročný proces, ale v čase krízy môžu regulačné agentúry ako Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) súhlasiť s urýchlením procesu. To znamená, že zrýchlenie procesu neznamená, že sú kroky vynechané. Stále existujú fázy testovania, ktoré musí vakcína prejsť - a musí prejsť - predtým, ako bude možné rozšíriť výrobu a podať vakcínu ľuďom.

Čo sa stane počas každej fázy klinického skúšania?

Každá fáza klinického skúšania stavia na výsledkoch predchádzajúcej. Vedci chcú zvyčajne začať od malého a postupovať až k testovaniu zariadenia alebo lieku u veľkého počtu ľudí. Prvé testy môžu byť v skúmavke alebo na Petriho miske, po ktorých budú nasledovať pokusy na zvieratách. Potom môže byť schválený na testovanie na ľuďoch.

Pokiaľ ide o novú vakcínu, vedci preskúmajú výsledky každej fázy a zistia, ako dobre funguje, a aké (ak sa nejaké) vedľajšie účinky vyskytnú. Budú tiež naďalej zvažovať riziká spojené s vakcínou a potenciálnym prínosom.

Fáza 1

Vedci začínajú testovaním vakcíny na malom počte zdravých ľudí. Počas 1. fázy klinického skúšania sa pokúsia určiť, aká dávka je účinná, a budú monitorovať jej bezpečnosť. Táto fáza zvyčajne trvá niekoľko mesiacov.

Fáza 2

Ak testy 1. fázy budú úspešné, vedci počas 2. fázy rozšíria a otestujú viac ľudí - vrátane ľudí, ktorí môžu byť vo vysoko rizikových kategóriách, ako sú starší ľudia a deti. Fáza 2 môže trvať od niekoľkých mesiacov do niekoľkých rokov.

Fáza 3

V skúške fázy 3 je zvyčajne niekoľko stoviek až niekoľko tisíc dobrovoľníkov. Počas tejto fázy sa vedci snažia zistiť, ako dobre liečba funguje a aké nepriaznivé účinky alebo výsledky má.

Zvyčajne porovnávajú svoju liečbu s liečbami, ktoré už existujú, aby zistili, ktorá z nich funguje lepšie a / alebo či má menej vedľajších účinkov alebo nepriaznivých výsledkov.

Trvanie klinických štúdií fázy 3 zvyčajne trvá 1 až 4 roky, avšak na zrýchlenej úrovni môže trvať iba niekoľko mesiacov.

Fáza 4

Fázy 4 sa môžu vyskytnúť po schválení FDA. Je navrhnutý na testovanie vakcíny u oveľa väčšieho počtu ľudí (niekoľko tisíc) počas dlhšieho časového obdobia (zvyčajne niekoľkých rokov). Táto posledná fáza hovorí výskumníkom, či liečba funguje dlhodobo a či má nejaké vedľajšie účinky alebo nepriaznivé výsledky.

V každej fáze klinickej štúdie musia účastníci zvyčajne spĺňať prísne štandardy, ktoré musia byť zahrnuté. Vedci chcú minimalizovať riziko pre ľudí, ktorí súhlasia s účasťou na štúdii, ale tiež chcú získať pomerne dobré zastúpenie celej zamýšľanej populácie. dostať vakcínu.

Slovo z lekárskej revíznej komisie spoločnosti Verywell

"Vývoj novej vakcíny zvyčajne trvá mnoho rokov. Výrobky musia byť pred uvedením na trh podrobené niekoľkým fázam testovania. Cieľom je zabezpečiť, aby boli bezpečné a účinné. Vedci pracujú nepretržite mesiace na koronavíruse." vakcína. Tri vakcíny sú teraz pripravené na testovanie vo veľkých pokusoch na ľuďoch toto leto. Ak všetko dobre dopadne, do začiatku roku 2021 môžeme mať jednu (alebo dokonca tri!) vakcíny. “ - Anju Goel, MD, MPH