Halfdark / Getty Images
Kľúčové jedlá
- Očakávalo sa, že americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) vydá v auguste usmernenie k zákonu, ktorý povoľuje voľnopredajné (OTC) načúvacie prístroje, ale pandémia COVID-19 reakciu odložila.
- V článku uverejnenom vNew England Journal of Medicine,experti naliehajú na FDA, aby stanovila ako prioritu zverejnenie pokynov týkajúcich sa OTC načúvacích prístrojov.
Článok vNew England Journal of Medicinenaliehavo žiada Americký úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA), aby implementoval zákon z roku 2017, ktorý by umožňoval predaj načúvacích prístrojov bez predpisu (OTC) - proces, ktorý sa pandémia COVID-19 oneskorila.
Tento článok bol zverejnený po oznámení z 13. novembra, ktoré napísali senátori Chuck Grassley (R-Iowa) a Elizabeth Warren (D-Mass) a vyzvali agentúru, aby uprednostnila vydanie tohto usmernenia.
Zákon dal FDA tri roky na to, aby navrhla nariadenia, ktoré by upravovali OTC sluch dospelých s ľahkým až stredne ťažkým sluchovým postihnutím. Pravidlá neboli zverejnené a FDA citovala prerušenia spôsobené pandémiou COVID-19.
Správa pre FDA
„Ako poskytovatelia lekárskej starostlivosti plne oceňujeme dopad, ktorý pandémia COVID-19 mala na všetky odvetvia zdravotnej starostlivosti. Táto nečinnosť pre OTC načúvacie prístroje však necháva milióny Američanov bez potrebných zariadení, ktoré im boli sľúbené, a z ktorých bude mať úžitok implementácia tohto zákona, “Kevin
Franck, PhD, profesor na Harvardskej lekárskej fakulte Kliniky otolaryngológie chirurgie hlavy a krku, uviedol v komentári NEJM.
Frank pokračoval a napísal: „Vyzývame FDA, aby z OTC načúvacích prístrojov urobila pre Američanov prioritu, a zaoberáme sa ohlušujúcim tichom, ktoré nastalo odvtedy, čo federálna vláda vypočula výzvu od obhajcov a pred tromi rokmi vydala legislatívny mandát.“
FDA reguluje iba načúvacie prístroje na predpis; nereguluje produkty osobného zosilňovania zvuku (PSAP), ktoré je možné zakúpiť OTC.
Načúvacie prístroje sú určené na použitie pri liečbe straty sluchu, ktorá je zdravotným stavom. Podľa Americkej akadémie audiológie (AAA) nie sú PSAP určené na použitie v lekárskych podmienkach.
PSAP môžete získať bez toho, aby ste sa obrátili na audiológa. Avšak tieto zariadenia nemôžu byť uvádzané na trh ako schopné pomôcť pri strate sluchu. Podľa AAA môžu audiológovia predávať PSAP.
Podľa Národného ústavu pre hluchotu a iné komunikačné poruchy (NIDCD) by boli OTC načúvacie prístroje regulované ako zdravotnícke pomôcky podľa FDA.
Výhody OTC načúvacích prístrojov
Franck poznamenáva, že sprístupnenie OTC načúvacích prístrojov by mohlo viesť k znižovaniu cien i inovácii a že priemysel „zostal relatívne izolovaný od konkurencie z dôvodu konsolidácie medzi výrobcami, zákonov o štátnych licenciách obmedzujúcich komerčnú distribúciu a vertikálnej integrácie medzi výrobcami a distribútormi“.
Neliečená strata sluchu bola spojená s úzkosťou, depresiou, demenciou, pádmi a zníženou pohyblivosťou. Podľa NIDCD ich skutočne používal iba každý štvrtý dospelý, ktorý by mohol mať prospech z načúvacích prístrojov.
Na svojej webovej stránke NIDCD uvádza, že „zvýšenie dostupnosti a dostupnosti starostlivosti o zdravie sluchu je prioritou verejného zdravia, najmä preto, že počet starších dospelých v USA stále rastie.“ “
Časová os OTC načúvacích prístrojov
Pravidlo, ktoré navrhuje FDA, malo platiť 18. augusta 2020. Konečné pravidlo sa malo očakávať do šiestich mesiacov od skončenia obdobia pre pripomienkovanie.
Franck hovorí Verywellovi, že si myslí, že FDA vydá pokyny do konca roka. „Verím, že práce sa oneskorili kvôli COVID a niektorým právnym zložitostiam súvisiacim s preferenciou štátnych pravidiel,“ hovorí.
Po zavedení navrhovaných predpisov a uplynutí lehoty na pripomienkovanie potom FDA tieto pripomienky preskúma a vydá pokyny výrobcom. Potom budú výrobcovia potrebovať čas na získanie schválenia svojich výrobkov. „Od dostupnosti zariadenia nás pravdepodobne delí zhruba rok,“ hovorí Franck.
Výhody a výzvy
Štúdia z roku 2018 sa zamerala na výhody a nevýhody načúvacích prístrojov priamo k spotrebiteľovi (DCHD).
Zatiaľ čo štúdia zaznamenala pozitívne výsledky súčasného výskumu, identifikovala tiež veľa výziev týkajúcich sa možností zariadenia, premenných metód doručenia, údajov zo skúšok, dlhodobých výsledkov zariadenia a podpory lekára.
Získanie OTC načúvacích prístrojov
Franck vysvetľuje, že OTC načúvacie prístroje majú hardvér, ktorý je podobný sluchadlám na predpis, „ale hardvér bude obmedzený na nižší výkon ako načúvacie prístroje na predpis.“
OTC načúvacie prístroje budú mať tiež používateľské rozhrania, ktoré umožňujú používateľovi upraviť fyzické prispôsobenie zariadenia vo vnútri ucha, ako aj akustické prispôsobenie zariadenia (spôsob spracovania zvuku podľa straty sluchu jednotlivca).
Obal prístroja bude navrhnutý na vlastné použitie, ale v prípade potreby povedie používateľa k vyhľadaniu klinickej pomoci. Spoločnosti, ktoré predávajú OTC zariadenia, budú mať zákaznícky servis na riešenie problémov so zariadeniami.
Franck poznamenáva, že poistenie sa nemusí vzťahovať na OTC načúvacie prístroje, ale ľudia môžu pri nákupe používať zdravotné sporiteľné účty. „Spotrebiteľský trh môže zvýšiť pravdepodobnosť, že poisťovacie spoločnosti pokryjú profesionálne prispôsobené načúvacie prístroje iba pre pacientov so závažnejšími stratami sluchu,“ hovorí.
Čo to pre vás znamená
Ak máte stratu sluchu, mohlo by vám pomôcť sluchové zariadenie. Ak FDA poskytne potrebné pokyny, čoskoro budete pravdepodobne môcť dostať jedného z lekární v miestnej lekárni namiesto toho, aby ste navštívili audiológa.
