27. februára sa vakcína spoločnosti Johnson & Johnson proti koronavírusovej chorobe 2019 (COVID-19) stala treťou vakcínou proti COVID-19, ktorá získala povolenie na mimoriadne použitie (EUA) od amerického úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA).
Spoločnosť spolupracovala so svojím farmaceutickým ramenom Janssen na vývoji vakcíny pod názvami projektov Ensemble a Ensemble 2. Spoločnosť zaradila účastníkov do neskorej fázy projektu v septembri a testovala svoju vakcínu v dvoch rôznych dávkach.
Keď sa v klinických štúdiách zistila účinnosť jednej dávky, požiadala spoločnosť Johnson & Johnson o EUA pre jednu dávku. Prvá vakcína COVID-19, ktorá sa v USA podáva v jednej dávke, je povolená pre dospelých vo veku od 18 rokov.
Obrázky od Tang Ming Tunga / Getty Images
Ako to funguje
Vakcína Johnson & Johnson je vakcína na báze adenovírusu v jednej dávke. Je to vírusová vektorová vakcína, ktorá používa ako spôsob podania (vektor) na transport rekombinantnej vakcíny pre COVID-19 oslabený živý patogén (adenovírus).
Rekombinantné vakcíny používajú na vyvolanie imunitnej odpovede malý kúsok genetického materiálu z vírusu. Tento genetický materiál pre COVID-19 sa v tele nereplikuje. Môže byť zameraný konkrétny kus vírusu a rekombinantné vakcíny sú bežné a všeobecne bezpečné na použitie u veľkej populácie ľudí - dokonca aj u ľudí s chronickými zdravotnými problémami alebo u ľudí s oslabenou imunitou.
Rekombinantné vakcíny môžu mať určité nevýhody. Jedným z príkladov je, že v priebehu času môžu byť potrebné posilňovacie dávky. Príklady rekombinantných vakcín sú pneumokokové vakcíny a vakcíny proti meningokokovej chorobe.
Veda o vakcínach proti rekombinantným adenovírusovým vektorom existuje už dlho, ale jedinou komerčne dostupnou vakcínou na báze adenovírusu je vakcína proti besnote pre zvieratá. Vakcíny na báze adenovírusu môžu tiež predstavovať určité problémy v tom, že adenovírus je taký bežný, že vakcína nemusí byť taká účinná po podaní posilňovacích dávok alebo že niektorí ľudia už môžu mať imunitu voči vírusu použitému vo vakcíne.
Aké efektívne je to?
Spoločnosť Johnson & Johnson oznámila, že jej jednodávková vakcína bola pri prevencii stredne závažných až závažných ochorení z COVID-19 účinná na 66% a pri prevencii závažných ochorení účinná na 85%. Táto účinnosť v štúdii fázy 3 sa dosiahla 28 dní po očkovaní.
Súd sa v októbri dočasne oneskoril, keď sa pozastavil pre nevysvetliteľné ochorenie, aj keď neboli poskytnuté nijaké konkrétne podrobnosti o tom, čo sa stalo, kvôli súkromiu pacientov. Regulačné orgány dospeli k záveru, že udalosť nesúvisí s vakcínou a je bezpečné pokračovať v skúške.
Účinnosť proti stredne ťažkej až ťažkej infekcii COVID-19 sa v skúšaní líšila podľa regiónu. Bolo to 72% v Spojených štátoch, 66% v Latinskej Amerike a 57% v Južnej Afrike.
Zistilo sa tiež, že vakcína plne chráni pred hospitalizáciou a smrťou a ochrana pred závažným ochorením zahŕňala viac variantov COVID-19, vrátane variantu B.1.351 nájdeného v Južnej Afrike.
Kedy bude k dispozícii?
Vakcíne Johnson & Johnson bolo udelené povolenie na mimoriadne použitie od FDA pre jej vakcínu s jednou dávkou a prebieha jej distribúcia.
Spoločnosť Johnson & Johnson má s americkou vládou uzavretú zmluvu na 100 miliónov dávok (ekvivalent 10 dolárov za dávku) a možnosť dokúpiť ďalších 200 miliónov dávok.
Americká vláda oznámila partnerstvo so spoločnosťou Merck s cieľom pomôcť urýchliť výrobu vakcíny Johnson & Johnson. Spoločnosť Merck dostane až 268,8 milióna dolárov od Úradu pre biomedicínsky pokrokový výskum a vývoj (BARDA) na prispôsobenie a sprístupnenie svojich výrobných zariadení na výrobu vakcíny Johnson & Johnson COVID-19.
Vakcíny COVID-19: Majte prehľad o tom, aké vakcíny sú k dispozícii, kto ich môže dostať a aké sú bezpečné.
Centrá pre kontrolu a prevenciu chorôb (CDC) vedú očkovacie úsilie a všetky objednávky vakcín COVID-19, bez ohľadu na výrobcu, prechádzajú cez agentúru. CDC dohliada aj na distribúciu vakcín.
Poradný výbor pre imunizáciu (CDIP) CDC vydal odporúčania, ako uprednostniť dodávky očkovacích látok, ale môže sa líšiť podľa stavu počas distribúcie. Zdravotnícki pracovníci a ľudia žijúci v zariadeniach dlhodobej starostlivosti sú očkovaní ako prví. Medzi ďalšie prioritné skupiny patria zásadní pracovníci, ľudia vo veku 65 rokov a starší a ľudia s vysoko rizikovým zdravotným stavom.
Podľa CDC v USA žije viac ako 18 miliónov zdravotníckych pracovníkov a asi 1,3 milióna Američanov žije v zariadeniach dlhodobej starostlivosti.
CDC odhadla, že bude trvať niekoľko mesiacov, kým sa ponuka vakcín vyrovná dopytu.Pokyny, kto a kedy dostane vakcínu, sa aktualizujú, keď budú k dispozícii zásoby.
Samotné USA majú asi 330 miliónov obyvateľov. Prezident Biden 2. marca oznámil, že pre všetkých dospelých z USA môže byť do konca mája k dispozícii dostatok dávok vakcíny COVID-19.
Aj keď je k dispozícii málo informácií o tom, kedy a kde bude každý očkovaciu látku dostávať, štátne a miestne zdravotnícke oddelenia budú koordinovať úsilie o distribúciu dávok očkovacích látok, hneď ako budú dostupné. Vakcína by mala byť dostupná v lekárskych ordináciách aj v maloobchodných predajniach, napríklad v lekárňach, kde sa podávajú iné vakcíny.
Koľko bude vakcína COVID-19 stáť?
Keď bude vakcína k dispozícii, všetky dávky zakúpené vládou USA budú pre jej občanov bezplatné. Samotná vakcína je síce zadarmo, ale zariadenie alebo agentúra, ktorá vakcínu ponúka, si môže za jej podanie účtovať poplatok. Programy verejného zdravia a poistné plány uhradia pacientom všetky náklady spojené s očkovaním proti vírusu COVID-19. Pokiaľ nie sú schopní zaplatiť poplatok za podanie očkovacej látky, nikto jej nemôže odoprieť vakcínu.
Kto môže dostať vakcínu Johnson & Johnson?
Skoré snahy o očkovanie pre väčšinu kandidátov na vakcínu COVID-19 sa zameriavajú na dospelú populáciu, možnosti vakcín pre deti a dospievajúcich sa očakávajú neskôr v roku 2021.
Vakcína Johnson & Johnson nie je výnimkou. Vakcína je povolená u dospelých vo veku 18 rokov a starších a jej štúdie fázy 3 sa uskutočňovali u dospelých vo veku od 18 rokov s významným zastúpením osôb nad 60 rokov.
Vedľajšie účinky a nežiaduce udalosti
V každom klinickom skúšaní sa od účastníkov požaduje, aby zaznamenali akékoľvek reakcie, ktoré majú po podaní lieku alebo vakcíny. Za nežiaduce reakcie sa považujú reakcie na lieky priamo vyvolané vakcínou, zatiaľ čo vedľajším účinkom je fyzická reakcia na liek.
Počiatočné bezpečnostné informácie vydané pre vakcínu ukazujú, že najbežnejšie reakcie po podaní vakcíny zahŕňali:
- Bolesť, začervenanie alebo opuch v mieste vpichu
- Únava
- Bolesť hlavy
- Bolesť svalov
- Nevoľnosť
- Horúčka
Ľudia, ktorí majú zníženú imunitu, vrátane tých, ktorí dostávajú imunosupresívnu liečbu, môžu mať podľa FDA zníženú imunitnú odpoveď na vakcínu.
Financovanie a rozvoj
Spoločnosť Johnson & Johnson spolufinancovala vývoj vakcíny v rámci operácie Warp Speed, verejno-súkromného partnerstva iniciovaného vládou USA s cieľom uľahčiť a urýchliť vývoj vakcíny COVID-19, výrobu a distribúciu vakcín COVID-19. , s financovaním z Úradu pre biomedicínsky pokrokový výskum a vývoj (BARDA) - vládny program USA zameraný na podporu výroby a distribúcie vakcín na boj proti COVID-19. Spoločnosť Johnson & Johnson uviedla, že spoločnosť a spoločnosť BARDA investovali do vakcínového projektu 1 miliardu dolárov.
.jpg)
.jpg)
.jpg)
