Rosley Majid / EyeEm / Getty Images
Kľúčové jedlá
- FDA vydal povolenie na núdzové použitie monoklonálnych protilátok Regeneronu - kasirivimab a imdevimab - na liečbu COVID-19.
- Liečba je povolená iba pre ľudí s miernymi až stredne závažnými infekciami COVID-19, nie pre každého, kto je hospitalizovaný.
- Protilátky sa musia podávať spoločne prostredníctvom IV.
- Prezident Trump dostal tieto protilátky počas svojej infekcie COVID-19.
V piatok 21. novembra Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) povolil použitie kokteilu monoklonálnych protilátok Regeneron na liečbu COVID-19. Droga označovaná ako REGN-COV2 je rovnaká, ktorú dostal prezident Trump po diagnostikovaní COVID-19 začiatkom októbra.
Zatiaľ čo prezident Trump bol hospitalizovaný pre svoj prípad COVID-19, nedávne povolenie FDA na núdzové použitie (EUA) nie je určené pre ľudí, ktorí už sú v nemocnici s týmto ochorením alebo kvôli tomu dostávajú kyslíkovú terapiu. Podľa FDA sú protilátky v súčasnosti povolené na liečbu mierneho až stredne ťažkého COVID-19 a môžu sa podávať:
- Dospelí, vrátane dospelých nad 65 rokov s chronickým ochorením
- Pediatrickí pacienti vo veku 12 rokov a starší, ktorí vážia najmenej 40 kilogramov
Aby boli oprávnení na liečbu REGN-COV2, FDA tvrdí, že pacienti musia mať pozitívny SARS-CoV-2, vírus, ktorý spôsobuje COVID-19, testovať a musí im byť vysoké riziko progresie do závažného COVID-19.
Povolenie na núdzové použitie sa líši od schválenia.FDA vydá EUA, keď existuje dostatok vedeckých dôkazov o tom, že liek má v núdzovej situácii väčší úžitok ako riziko.
Čo je v lieku?
Protilátkový koktail spoločnosti Regeneron sa skladá z dvoch rôznych monoklonálnych protilátok, casirivimabu a imdevimabu. FDA EUA vyžaduje, aby sa obidve lieky podávali spolu intravenóznou (IV) infúziou.
Monoklonálna protilátka je laboratórne vyrobený klon špecifickej rodičovskej imunitnej bunky určený na boj proti infekcii v tele. Kazirivimab a imdevimab účinkujú tak, že blokujú naviazanie špičkového proteínu SARS-CoV-2 virtus na receptory v ľudských bunkách.
Na výrobu týchto protilátok v laboratóriu vedci z Regneronu hodnotili protilátky od ľudí, ktorí sa zotavili z COVID-19, ako aj ľudské protilátky produkované myšami. Zaujíma vás, ako to funguje? Vedci používajú myši, ktoré boli geneticky modifikované tak, aby mali ľudský imunitný systém.
Ako to získate?
Autorizácia FDA hovorí, že REGN-COV2 by sa mal podávať intravenózne, ale nie je indikovaný pre hospitalizovaných pacientov s COVID-19. To si kladie otázku: Ako by ste mohli dostať IV mimo nemocničného prostredia?
„Indikácia podávania týchto protilátok jednotlivcom, ktorí nie sú / ešte musia byť hospitalizovaní, určite predstavuje určité logistické výzvy,“ hovorí Verywell prostredníctvom e-mailu Aaron Emmel, PharmD, MHA, BCPS, zakladateľ a riaditeľ PharmacyTechScholar.com. Hovorí, že v ideálnom prípade by kombinácia kasirivimab / imdevimab mohla byť podávaná priamo v kancelárii vášho poskytovateľa primárnej starostlivosti. Väčšina kancelárií PCP však nie je nastavená na poskytovanie infúznej terapie IV.
„To si vyžaduje zásady, postupy a vyškolený zdravotnícky personál,“ hovorí. „Teraz je pre tieto praktiky obzvlášť ťažké zaviesť tieto procesy, keď COVID-19 narušilo toľko praktík.“
Nakoniec bude spôsob podávania protilátok pravdepodobne závisieť od toho, kde žijete.
„Myslím, že uvidíte značné rozdiely v tom, kde sa tieto lieky podávajú, hlavne na základe toho, ako sú miestne ekosystémy zdravotnej starostlivosti koncipované v celej krajine,“ hovorí Emmel. „V oblastiach s dobre zavedeným zdravotným systémom môžete zaznamenať určité koordinované úsilie nasmerovať pacientov na ošetrenie do miestneho zariadenia urgentnej starostlivosti alebo do nemocničného ambulantného infúzneho centra.“
Aaron Emmel, PharmD, MHA, BCPS
Uvidíte značné rozdiely v tom, kde sa tieto lieky podávajú, hlavne podľa toho, ako sú v celej krajine navrhnuté miestne ekosystémy zdravotnej starostlivosti.
- Aaron Emmel, PharmD, MHA, BCPSEmmel očakáva, že použitie liečby protilátkami vo vidieckych oblastiach bude úplne odlišné.
„Možno uvidíte nižšie absorpcie týchto liečebných postupov kvôli logistickým výzvam alebo viac poskytovateľov nasmerujúcich pacientov na pohotovosť,“ hovorí.
V prípade, že sú pacienti s miernymi až stredne závažnými príznakmi COVID-19 odoslaní do nemocnice za účelom liečby protilátkami, Jason Reed, PharmD, tvrdí, že je pravdepodobné, že budú odoslaní do nemocničných zariadení na infúzne ošetrenie.
„Tieto zariadenia sú najvhodnejšie na liečbu týchto typov monoklonálnych protilátok, ktoré sa musia počas podávania starostlivo zmiešať a opatrne s nimi manipulovať,“ informuje agentúru Verywell prostredníctvom e-mailu Reed, zakladateľ spoločnosti BestRxForSavings.com. „Potrebné vybavenie je už v centrách infúznej liečby k dispozícii. Mnoho ambulantných pacientov už do týchto zariadení prichádza a je možné ich ľahko oddeliť od ostatných.“
Reed dodáva, že takmer všetky nemocnice majú nejaký druh infúzneho ošetrovacieho zariadenia. „Niektoré nemocnice vlastnia viac ako jedno infúzne ošetrovacie centrum a mnohé majú miesta, ktoré sa nachádzajú v komunite a nie priamo v areáli nemocnice,“ hovorí.
V niektorých prípadoch môžu byť cestovné sestry schopné podať IV infúzie v domovoch pacientov. „Je to pekná voľba, najmä pre niekoho, kto má mierny alebo stredne závažný COIVD-19 a aj tak sa potrebuje izolovať,“ hovorí Reed.
Aké efektívne je to?
Údaje ukazujú, že kombinácia casirivimabu a imdevimabu môže znížiť vírusovú záťaž - množstvo SARS-CoV-2 v obehu v krvi človeka. Klinická štúdia so 799 ne hospitalizovanými dospelými s miernymi až stredne závažnými príznakmi COVID-19 ukázala, že liečba REGN-COV2 vedie k väčšiemu zníženiu vírusovej záťaže po siedmich dňoch v porovnaní s liečbou placebom.
Medzi pacientmi, u ktorých sa predpokladá vysoké riziko progresie ochorenia, iba 3% ľudí liečených REGN-COV2 bolo hospitalizovaných alebo navštívilo pohotovosť, v porovnaní s 9% ľudí liečených placebom.
