Kľúčové jedlá
- Spoločnosť AstraZeneca pozastavila celosvetové klinické štúdie fázy 3 s vakcínami COVID-19.
- Jeden účastník klinického skúšania vo Veľkej Británii údajne zaznamenal zápalovú poruchu chrbtice.
- Výbor nezávislých odborníkov vyšetruje chorobu a určí, kedy bude možné pokračovať v klinických skúškach fázy 3.
AKTUALIZÁCIA: Od 23. októbra spoločnosť AstraZeneca obnovila pokusy s vakcínami v USA. Klinické pokusy spoločnosti sa v Spojenom kráľovstve prvýkrát obnovili 12. septembra.
Farmaceutická spoločnosť AstraZeneca pozastavila 9. septembra klinické testy na očkovacích látkach COVID-19 u ľudí v neskorom štádiu po celom svete po tom, čo ochorel účastník Veľkej Británie.
U pacienta sa mohol vyvinúť zápal miechy nazývaný priečna myelitída, podrobnosti však neboli oficiálne zverejnené. Nie je známe, či osoba, ktorá ochorela, dostala vakcínu alebo placebo, hoci STAT uviedol, že vakcínu dostal.
Výbor nezávislých odborníkov poverený spoločnosťou AstraZeneca teraz skúma údaje o bezpečnosti týkajúce sa udalosti, ktoré sú protokolom pre veľké klinické štúdie, keď dôjde k neočakávanému alebo nevysvetliteľnému ochoreniu účastníka.
„Týmto výborom sa budeme riadiť, pokiaľ ide o to, kedy by sa pokusy mohli znovu spustiť, aby sme mohli čo najskôr pokračovať v našej práci na poskytovaní tejto vakcíny široko, spravodlivo a bez zisku počas tejto pandémie,“ uviedol Pascal Soriot, výkonný riaditeľ spoločnosti AstraZeneca, uviedla vo vyhlásení.
Svet sleduje a čaká na očkovaciu látku COVID-19, takže počuť, že existuje prestávka, môže byť skľučujúca. Dobrou správou je, že to znamená, že vedci sledujú skôr vedecký proces, než aby podľahli politickému tlaku na rýchlu výrobu vakcíny.
Čo to pre vás znamená
Aj keď sú klinické skúšky pozastavené, nie sú ukončené. Nestrácajte nádej, že v budúcnosti bude k dispozícii vakcína COVID-19. Vedci z deviatich farmaceutických spoločností spolupracujú a podľa protokolov zabezpečujú, že bezpečná a účinná vakcína COVID-19 bude nakoniec schválená, vyrobená a prístupná verejnosti.
Čo znamená pauza?
Pauza v klinických skúškach fázy 3 neznamená, že nikdy nebude existovať vakcína proti SARS-CoV-2 - vírusu, ktorý spôsobuje COVID-19 - a že nikdy nebudeme môcť opustiť svoje domovy. Pauza zaisťuje, že bude prebiehať štandardný proces preskúmania s cieľom zabezpečiť integritu všetkých deviatich klinických štúdií fázy 3, ktoré v súčasnosti prebiehajú pre vakcínu COVID-19.
Počas klinických štúdií sa očakávajú mierne vedľajšie účinky, ako je bolesť v mieste vpichu, bolesť hlavy a únava. Každý z týchto vedľajších účinkov môže byť znakom toho, že imunitný systém reaguje a vytvára protilátky. Príznaky ako bolesť hlavy a únava sa však vyskytujú u mnohých chorôb a môžu byť náhodnými výskytmi u ľudí zúčastňujúcich sa na klinických skúškach. Tieto mierne vedľajšie účinky nie sú dôvodom na poplach.
Ak sa u účastníka fázy 3 vyskytnú neočakávané vedľajšie účinky alebo závažnejšie ochorenie, vedci dočasne pozastavia klinické skúšanie, kým nevyšetria situáciu.
Zatiaľ čo je štúdia AstraZeneca pozastavená, osem ďalších spoločností je podľa klinických skúšaní uprostred klinických skúšok fázy 3.New York Timessledovač vakcín proti koronavírusu:
- BioNTech
- GlaxoSmithKline
- Johnson & Johnson
- Merck
- Moderna
- Novavax
- Pfizer
- Sanofi
Aký je proces vývoja novej vakcíny?
Proces výroby novej vakcíny zahŕňa podľa Centra pre kontrolu a prevenciu chorôb (CDC) šesť etáp. Prvé dve etapy zahŕňajú prieskum a predklinické štádium, počas ktorého vedci vykonajú laboratórne práce a začnú študovať účinky novovytvorenej vakcíny na bunky a zvieratá. Tretia etapa je klinický vývoj, ktorý má tri fázy:
- Fáza 1: Počas štúdie fázy 1 sa vedci snažia určiť najsilnejšiu dávku vakcíny, ktorá spôsobuje najmenej vedľajších účinkov. To pomáha určiť správnu dávku, ktorá sa má podať ľuďom. Na štúdiách fázy 1 sa zúčastňuje niekoľko desiatok ľudí.
- Fáza 2. V štúdii fázy 2 sa vakcína testuje na stovkách ľudí, ktorí majú podobné vlastnosti, ako je vek, pohlavie a zdravotné ťažkosti, aby sa zistilo, aká účinná je vakcína u určitých typov ľudí. Ak budú štúdie fázy 2 úspešné, ľudia budú produkovať protilátky a klinické skúšanie sa presunie do fázy 3.
- Fáza 3. Účelom klinických štúdií fázy 3 je vyhodnotiť bezpečnosť vakcíny. Tisíce ľudí sa zúčastňujú skúšok fázy 3 a vedci naďalej monitorujú účinnosť vakcíny a tiež vedľajšie účinky, ktoré sa u ľudí objavia.
Vakcíny COVID-19: Majte prehľad o tom, aké vakcíny sú k dispozícii, kto ich môže dostať a aké sú bezpečné.
Ďalšie kroky
Po obnovení klinických štúdií fázy 3 budú pokračovať, kým nebudú k dispozícii dostatočné dôkazy o bezpečnosti a účinnosti vakcíny. Potom môže dôjsť k štvrtému kroku v procese vývoja očkovacej látky: vakcína sa dostane k Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) na kontrolu a schválenie regulačnými orgánmi.
Po schválení vakcíny môže pokračovať piaty krok: vakcína sa začne vyrábať a distribuovať. Tým však testovanie nekončí. Počas celého výrobného procesu sa vykonávajú testy kontroly kvality a výrobné závody sú kontrolované FDA. Štúdie na sledovanie nežiaducich účinkov (tiež nazývaných nežiaduce udalosti) u očkovaných osôb sa uskutočňujú po schválení, povolení a podaní vakcíny verejnosti.
Zatiaľ čakáme na preskúmanie výborom nezávislých odborníkov spoločnosti AstraZeneca. Pokračujeme v umývaní rúk, nosíme masky a držíme sa šesť stôp od seba, aby sme mohli robiť, čo je v našich silách, aby sme zabránili alebo spomalili šírenie SARS-CoV-2.
Ako budú vakcíny COVID-19 fungovať?
Vo fáze 3 testovania existuje niekoľko variácií vakcín COVID-19, ale všetky musia prenášať malú časť vírusu SARS-CoV-2 do vášho tela. Malý kúsok genetického materiálu nestačí na to, aby ste ochoreli, ale iba toľko, aby ho váš imunitný systém dokázal rozpoznať ako cudzí materiál a vytvoriť proti nemu protilátky. Táto reakcia pripraví váš imunitný systém tak, že ak v budúcnosti prídete do kontaktu so SARS-CoV-2, vaše telo na neho môže okamžite zaútočiť a zabrániť plnohodnotnému ochoreniu.
.jpg)
