Varovanie pred čiernou skrinkou je najprísnejším varovaním vydaným americkým Úradom pre kontrolu potravín a liečiv (FDA), ktoré môže liek niesť a stále zostať na trhu v USA.
Na štítku lieku na predpis sa zobrazí upozornenie na čiernu skrinku, ktoré vás a vášho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti upozorní na všetky dôležité bezpečnostné obavy, ako sú vážne nepriaznivé účinky alebo riziká ohrozujúce život.
Obrázky UpperCut / Getty ImagesVarovanie pred čiernou škatuľkou, známe tiež ako „upozornenie na čierny štítok“ alebo „škatuľkové varovanie“, je pomenované pre čierny okraj okolo textu varovania, ktorý sa nachádza na príbalovom letáku, štítku a inej literatúre popisujúcej liek (napríklad , reklama v časopise).
Keď FDA vyžaduje jeden
FDA vyžaduje upozornenie na čiernu skrinku pre jednu z nasledujúcich situácií:
- Liečba môže spôsobiť vážne nežiaduce účinky (ako napríklad smrteľná, život ohrozujúca alebo trvale invalidizujúca nežiaduca reakcia) v porovnaní s možným prínosom lieku. V závislosti na vašom zdravotnom stave by ste sa vy a váš lekár museli rozhodnúť, či potenciálny prínos užívania lieku stojí za riziko.
- Závažným nežiaducim reakciám je možné predchádzať, znižovať ich frekvenciu alebo závažnosť riadnym užívaním lieku. Napríklad môže byť bezpečné používať liek u dospelých, ale nie u detí. Alebo môže byť liek bezpečný pre použitie u dospelých žien, ktoré nie sú tehotné.
Vyžadujú sa informácie
FDA vyžaduje, aby varovanie v rámčeku poskytlo stručné zhrnutie nepriaznivých účinkov a rizík spojených s užívaním liekov. Vy a váš lekár musíte byť informovaní o týchto informáciách pri rozhodovaní o začatí liečby alebo pri úplnom prechode na iný liek. Pochopenie nepriaznivých účinkov vám pomôže urobiť informovanejšie rozhodnutie.
Príklady varovania
Nasledujú príklady varovaní pred čiernou skrinkou, ktoré sa vyžadujú pri niektorých bežne používaných liekoch:
Antibiotiká s obsahom fluórchinolónov
Podľa FDA majú ľudia užívajúci fluorochinolónové antibiotikum zvýšené riziko tendinitídy a pretrhnutia šliach, čo je vážne zranenie, ktoré by mohlo spôsobiť trvalé postihnutie. Varovanie FDA zahŕňa Cipro (ciprofloxacín), Levaquin (levofloxacín), Avelox (moxifloxacín) a iné lieky obsahujúce fluórchinolón. (Varovanie vydané v júli 2018.)
Antidepresívne lieky
Podľa FDA majú všetky antidepresívne lieky zvýšené riziko samovražedného myslenia a správania, známe ako suicidalita, u mladých dospelých vo veku od 18 do 24 rokov počas počiatočnej liečby (zvyčajne prvý až dva mesiace). Varovanie FDA zahŕňa Zoloft (sertralín), Paxil (paroxetín), Lexapro (escitalopram) a ďalšie antidepresívne lieky. (Varovanie vydané v máji 2007)
Ako vyzerá?
Nasledujúci výňatok z predpisovej značky Zoloftu je príkladom varovania pred čiernou skrinkou.
Suicidalita u detí a dospievajúcich
Antidepresíva zvyšovali riziko samovražedného myslenia a správania (suicidality) v krátkodobých štúdiách u detí a dospievajúcich s depresívnou poruchou (MDD) a inými psychiatrickými poruchami. Každý, kto uvažuje o použití Zoloftu alebo iného antidepresíva u dieťaťa alebo dospievajúceho, musí vyvážiť toto riziko s klinickou potrebou. Pacienti, ktorí sú liečení, majú byť starostlivo sledovaní z hľadiska klinického zhoršenia, suicidality alebo neobvyklých zmien správania. Rodiny a opatrovatelia by mali byť informovaní o potrebe dôkladného pozorovania a komunikácie s predpisujúcim lekárom. Zoloft nie je schválený na použitie u pediatrických pacientov, s výnimkou pacientov s obsedantno-kompulzívnou poruchou (OCD).
Opioidné lieky
V roku 2013 FDA vydala vyhlásenie podrobne uvádzajúce bezpečnostné označenie pre celú triedu všetkých opioidných analgetík s predĺženým uvoľňovaním a dlhodobo pôsobiacich (ER / LA). Jedna časť týchto zmien zahŕňa varovania v rámčeku naznačujúce riziko zneužitia, zneužitia, závislosť. predávkovanie a smrť aj pri odporúčaných dávkach.
V roku 2016 FDA vydala podobné pokyny a varovania týkajúce sa označovania opioidných liekov s okamžitým uvoľňovaním.
Celkovo ide o zmeny, ktoré priamo reagujú na epidémiu opiátov, ktorá sa zmocňuje Spojených štátov. FDA chce navyše zdôrazniť, že opioidné lieky sa majú používať iba v prípade silnej bolesti, ktorá sa nedá liečiť iným spôsobom. Inými slovami, opioidy sú nebezpečné lieky, ak sa neužívajú uvážlivo pod prísnym dohľadom lekára.
Sprievodcovia liekmi
Spolu s upozornením na čiernu skrinku FDA tiež vyžaduje, aby farmaceutická spoločnosť vytvorila príručku pre lieky, ktorá obsahuje informácie pre spotrebiteľov o tom, ako bezpečne používať konkrétny liek. Príručky obsahujú informácie schválené FDA, ktoré vám pomôžu vyhnúť sa závažným nepriaznivým účinkom. udalosť.
Tieto príručky by mali byť vydané vašim lekárnikom v čase, keď máte predpísaný lekársky predpis. Sprievodcovia sú tiež k dispozícii online od farmaceutickej spoločnosti a od FDA. Napríklad sprievodca po liečbe liekom Avandia (rosiglitazón) je k dispozícii od spoločnosti GlaxoSmithKline, výrobcu lieku Avandia, a od FDA Center for Drug Evaluation and Research.
Ak sa obávate, že váš liek má upozornenie na čiernu skrinku, obráťte sa na svojho lekárnika a, ak je k dispozícii, zaobstarajte si vytlačenú kópiu sprievodcu liekmi.
Dodatočné zdroje
Informačné centrum o drogách lekárskeho centra Kansas University udržuje online zoznam všetkých liekov, ktoré majú varovanie pred čiernou skrinkou. Lieky sú uvedené pod všeobecnými názvami. Ak užívate značkový liek, je rozumné vyhľadať všeobecný názov.
.jpg)
