Toľko o novom koronavíruse (COVID-19) nie je úplne pochopených, napríklad to, ako presne sa šíri alebo kedy skončí. Jednou z mála istôt však je, že ľudia majú malú imunitu voči kmeňu vírusu SARS-COV-2 zodpovednému za pandémiu COVID-19. Vedci z celého sveta sa usilujú vyvinúť vakcínu, ktorá to zmení.
Jednou zo spoločností v čele výskumu vakcín COVID-19 je Johnson & Johnson. 29. januára 2020 značka oznámila, že jej farmaceutická divízia Janssen Pharmaceutical Companies začne výskum vakcín. Od tej doby spoločnosť Johnson & Johnson uviedla, že vakcína by mohla byť dostupná už začiatkom budúceho roka.
Vo svete výroby vakcín je otázka mesiacov neslýchanou dobou obratu. Proces testovania a schvaľovania vakcín zvyčajne trvá roky. Ako postupuje spoločnosť Johnson & Johnson rýchlo a ako je uskutočniteľná táto časová os? Anisa Arsenault, hlavná redaktorka spoločnosti Verywell Health, hovorila s Richardom Nettlesom, MD, viceprezidentom pre lekárske záležitosti, Janssen Infection Diseases, Janssen Scientific Affairs, LLC.
Richard Nettles, MD, z Janssen Infekčné choroby, na videohovore Zoom 8. apríla 2020 s Anisou Arsenaultovou z Verywell Health.
Verywell Health: Môžete nám priblížiť doterajšiu úlohu spoločnosti Johnson & Johnson vo výskume vakcín?
Dr. Nettles: S využitím našej vakcínovej platformy vyvíjame vakcíny proti ebole, HIV, RSV a Zike. Infekciu koronavírusmi sme si všimli v decembri 2019, keď sa rozšírila v Číne. Dôležitým medzníkom pre nás bolo vydanie genetického kódu COVID-19 z Číny v januári 2020. To nám umožnilo začať vyrábať a experimentovať s vakcínou.
Verywell Health: Aký je plánovaný časový rozvrh vakcíny COVID-19?
Dr. Nettles: Minulý týždeň [30. marca] sme oznámili, že sme vybrali nášho vedúceho kandidáta na vakcínu proti COVID-19. Uvedeného vedúceho kandidáta vezmeme do klinického skúšania na Fáze 1 u ľudí do septembra 2020. Tiež sme oznámili, že sme zahájili rizikovú výrobu vakcíny s cieľom okamžitej distribúcie našej vakcíny už v prvej štvrťrok 2021.
Verywell Health: Čo to znamená, keď hovoríte, že vakcínu vyrábate „v riziku?“ Urýchľuje to postup?
Dr. Nettles: Čo mám na mysli, keď hovorím, že ju vyrábame „v ohrození“, že nebudeme čakať, kým neuvidíme výsledky klinického skúšania fázy 1, ktoré ukážu, že vakcína funguje skôr, ako sa jej vyrobí veľké množstvo.
V oblasti vakcín a vývoja liekov prechádzate radom veľkých klinických štúdií na ľuďoch. Začnete v klinickej štúdii fázy 1, čo je malý počet ľudí, potom prejdete do klinickej štúdie fázy 2, čo je stredný počet ľudí, a do klinickej štúdie fázy 3, čo je veľký počet ľudí. Potom požiadate zdravotnícke orgány o schválenie produktu.
Tradične až v posledných štádiách týchto [ľudských] klinických pokusov začnete vyrábať veľké množstvo vášho produktu - v tomto prípade vašej vakcíny. Momentálne však zrýchľujeme a zvyšujeme produkciu tak rýchlo, ako môžeme.
Vakcíny COVID-19: Majte prehľad o tom, aké vakcíny sú k dispozícii, kto ich môže dostať a aké sú bezpečné.
Verywell Health: Takže vakcína bude vyrobená aj v prípade, že klinické skúšky nebudú úspešné?
Dr. Nettles: V tomto klinickom skúšaní fázy 1 by sme mohli ukázať, že vakcína nefunguje alebo že nie je bezpečná. V takom prípade vytvoríme veľké množstvo vakcín, ktoré nemôžeme použiť u ľudí. Klinické skúšky sú dôležité, aby sa preukázalo, že vakcína je úspešná pri vyvolávaní imunologickej odpovede, ktorá by mohla chrániť jednotlivcov pred COVID-19. Budeme tiež schopní vyhodnotiť bezpečnosť tejto vakcíny u ľudí. Je to kritický krok pred očkovaním veľkého počtu ľudí.
Verywell Health: Ako bol stanovený genetický kód COVID-19, keď sa začal výskum vakcín? Čo bol prvý krok?
Dr. Nettles: Musíte izolovať samotný koronavírus (COVID-19) a potom porozumieť štruktúre vírusu a jeho kódovaniu s genetickou sekvenciou. To je dôležité, pretože na výrobu vakcíny musíte byť schopní vyrobiť časť vírusu pre váš imunitný systém, aby ste proti nemu začali vytvárať protilátky. Inými slovami, genetická sekvencia COVID-19 nám umožňuje upraviť našu vakcínu tak, aby po podaní do vášho tela vaše telo vytvorilo protilátky proti danému koronavírusu.
Verywell Health: Potrebujete niekoho, kto bol infikovaný, aby ste zistili túto genetickú sekvenciu?
Dr. Nettles: Nehovoril by som, že nevyhnutne potrebujete niekoho, kto bol v minulosti infikovaný; potrebujete vírus. Vírus existuje v celom prostredí u rôznych druhov zvierat. Ale typicky, s vírusom, ktorý je dôležitý pre ľudské zdravie, áno, vírus by ste dostali a jeho genetickú sekvenciu od infikovaného človeka.
Verywell Health: Čo presne obsahuje vakcínu? Zahŕňa to opätovné použitie staršej vakcíny?
Dr. Nettles: Vakcíny sa vyrábajú medzi rôznymi výrobcami odlišne. V spoločnosti Johnson & Johnson používame niečo, čo sa nazýva technológia AdVac, ktorá sa spolieha na adenovírus - vírus, ktorý spôsobuje bežné prechladnutie. Vystrihli sme kúsok genetickej sekvencie adenovírusu, čo znemožňuje jeho reprodukciu. Potom pripojíme genetický kód z COVID-19.
Táto technológia AdVac je to, čo spoločnosť Johnson & Johnson používa s našimi vakcínami proti HIV, Zika a Ebola, ktoré boli bezpečne použité u viac ako 50 000 osôb. Využívame túto platformu AdVac - túto adenovírusovú platformu - ale namiesto iných chorôb sme pripojili konkrétnu časť COVID-19.
Verywell Health: Prečo je dôležité stále mať vakcínu proti COVID-19 aj mesiace po vrchole pandémie?
Dr. Nettles: Najbližšou analogiou, ktorá sa dá použiť na vysvetlenie situácie, je iná respiračná infekcia, ako je chrípka, ktorá má tendenciu prichádzať znovu a znovu, keď koluje po celej planéte. To, že ste raz mali chrípku, ešte neznamená, že ju už nikdy nemôžete dostať. V tejto chvíli vlastne nevieme, ako sa bude COVID-19 správať, alebo či sa bude chovať ako chrípka. Ale predpokladajme, že bude. Aj keď ste teraz dostali COVID-19 a zotavili ste sa, je dôležité v budúcnosti podstúpiť očkovanie, aby ste sa ubezpečili, že vaša imunitná odpoveď zostáva silná a dúfajme, že vám zabráni v opätovnom očkovaní.
Koľko vakcín plánuje spoločnosť Johnson & Johnson vyrobiť?
Cieľom je vyrobiť až miliardu dávok vakcíny a potom ju podľa potreby ďalej vyrábať. Práve teraz sa spoločnosť snaží do konca roka vyrobiť 600 miliónov dávok.
Verywell Health: Existujú kritériá určujúce, ako by sa distribuovali počiatočné dávky vakcíny?
Dr. Nettles: Spoločnosť Johnson & Johnson by v spolupráci s miestnymi a medzinárodnými vládnymi a regulačnými mimovládnymi organizáciami sprístupnila vakcínu. V optimálnej situácii by tieto skupiny poskytli prioritu tomu, kto dostane vakcínu ako prvý.
Verywell Health: Keď už hovoríme o vládnych organizáciách, môžete vysvetliť partnerstvo spoločnosti Johnson & Johnson so spoločnosťou BARDA?
Dr. Nettles: BARDA - Úrad pre biomedicínsky pokrokový výskum a vývoj - je súčasťou federálnej vlády USA, ktorej úlohou je pripraviť sa na situácie ako je táto, vrátane pandémií, bioterorizmu alebo nukleárnych útokov. V minulosti sme uzavreli partnerstvo s agentúrou BARDA v súvislosti s prípravami na chrípkovú pandémiu. Spoločnosti Johnson & Johnson a BARDA sa teraz zaviazali investovať miliardy dolárov na vývoj vakcíny COVID-19, uskutočnenie klinických testov a podporu zvýšenia výroby. Sme tiež partnermi so spoločnosťou BARDA pri skríningu sérií zlúčenín, aby sme sa pokúsili nájsť liečbu pre COVID-19 pre jednotlivcov, ktorí sú už infikovaní.
Verywell Health: Ako vyzerá liečba v tejto fáze?
Dr. Nettles: Začneme so zlúčeninami alebo liekmi, ktoré sú už schválené na iné použitie. Je to tak preto, lebo sa ukázalo, že sú bezpečné a účinné na iné účely. Takže ak by sme našli liek, ktorý je už schválený na niečo iné, čo má antivírusovú aktivitu proti COVID-19, bolo by to úžasné, pretože by sme ho mohli jednoducho opätovne použiť a použiť u ľudí, ktorí sú veľmi chorí. Pri skríningu našej knižnice sa pozrieme na zlúčeniny, ktoré sú už vo vývoji, pre iné veci, a potom na zlúčeniny, ktoré už nemusia byť vo vývoji. Urobíme to postupným spôsobom, aby sme sa pokúsili nájsť čo najrýchlejšie niečo, čo by bolo k dispozícii čo najväčšiemu počtu ľudí.
Verywell Health: Dúfate v doterajší výskum vakcín?
Dr. Nettles: Je veľmi inšpiratívne vidieť svojich kolegov a ich tímy pracovať 24 hodín denne, aby sa pokúsili posunúť to vpred tak rýchlo, ako len môžeme. Ako najväčšia zdravotnícka spoločnosť na svete to považujeme za niečo, čo musíme urobiť. Je skutočne sľubné, že ďalšie akademické a farmaceutické spoločnosti pracujú na rôznych vakcínach súčasne, pretože ich všetky budeme potrebovať. Ak niektoré z nich nebudú fungovať, iné budú. Cieľom je zabezpečiť, aby sme mali niekoľko vakcín, ktoré sú bezpečné a účinné. Spoločnosť Johnson & Johnson plánuje mať vo vývoji aj záložné vakcíny pre prípad, že by prvá z nich nefungovala.
