Biosimilars versus Biologics na liečbu psoriatickej choroby

Biosimilárne lieky sa vyrábajú podobne ako biologické lieky. Rovnako ako biologické látky sú odvodené zo živých buniek (ľudských, zvieracích alebo bakteriálnych) v laboratórnych podmienkach. Mnoho ľudí si myslí, že biologické podobné lieky sú generické verzie biologických liekov. Nie je to však tak, pretože je nemožné presne kopírovať liek vyrobený zo živých buniek.

GIPhotoStock / Getty Images

Rozdiel medzi biologickými a biologicky podobnými látkami, ktoré spotrebiteľa najviac zaujímajú, je cena. Jedným z hlavných argumentov pre použitie biologicky podobných liekov je úspora nákladov pre pacientov aj poisťovne. Napríklad správa spoločnosti RAND z roku 2017 predpovedala, že do roku 2026 môžu biologicky podobné lieky znížiť biologické výdavky v USA o 54 miliónov dolárov.

Zatiaľ čo sa biologické lieky stále vyvíjajú a prechádzajú schvaľovacím procesom, bolo vyvinutých niekoľko biologicky podobných liekov na liečbu autoimunitných chorôb, vrátane psoriatickej choroby. V roku 2016 Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) schválil tri biologicky podobné lieky na liečbu psoriázy s plakmi a psoriatickej artritídy.

Vzťah medzi biologickými látkami a biologickými látkami

FDA definuje biologicky podobný produkt ako „biologický produkt, ktorý je veľmi podobný a nemá klinicky významné rozdiely“ v porovnaní s existujúcim biologickým produktom schváleným FDA.

Veľmi podobné znamená, že štruktúra a funkcia biologicky podobného produktu sú rovnaké ako pôvodný biologický produkt. Žiadne významné klinické rozdiely neznamenajú, že biologicky podobný nemá žiadne rozdiely v bezpečnosti a účinnosti, ako sa uvádza v klinických štúdiách s podobnými biologickými látkami.

Vedci modelujú biologicky podobné lieky po biologických látkach schválených FDA, aby sa zabezpečilo, že majú rovnaký účinok na imunitný systém. Môžu sa tiež podávať rovnakými spôsobmi - buď ako injekcia (injekcia) alebo ako intravenózna (IV) kvapkačka (infúzia).

Biosimilars schválené FDA

Od roku 2019 FDA schválila tri biologicky podobné lieky na liečbu psoriázy a psoriatickej artritídy:

• Biosimiláre k lieku Humira (adalimumab): Amjevita (adalimumab-atto) a Cyltezo (adalimumab-adbm)
• Biologický podobný liek ako Enbrel (etanercept): Erelzi (etanercept-szzs)
• Biosimilars to Remicade (infliximab): Inflectra (infliximab-dyyb) and Renflexis (infliximab-abda)

Náklady a prístup

Cena každého biologicky podobného lieku sa bude líšiť, ale pacienti môžu zvyčajne očakávať, že budú stáť lacnejšie ako biologická verzia. Jedným z dôvodov rozdielu v cene je, že biologicky podobné lieky sa vytvárajú „reverzným inžinierstvom“ biologického produktu.

Aj keď stále prechádzajú prísnym výskumným, vývojovým a testovacím procesom, na výrobu pôvodného biologického lieku je menej, ako bolo potrebné. Preto je výroba biologicky podobného materiálu všeobecne lacnejšia ako výroba biologického produktu, na ktorom bol založený.

Ak sú lieky lacnejšie, sú prístupnejšie pacientom a znižujú celkové ekonomické mýto. Predpokladá sa však, že biologicky podobné lieky existujú, boli schválené a sú dostupné spotrebiteľom.

Napríklad ľudia s psoriatickou chorobou v USA nemajú prístup k niektorým biologicky podobným liekom dostupným v Kanade, Austrálii a mnohých európskych krajinách kvôli patentovým sporom, ktoré pozastavili proces schvaľovania.

Kto môže užívať Biosimilars?

Biosimilars sa predpisujú na liečbu pokročilých prípadov ochorenia vrátane psoriatických stavov. Možno budete musieť urobiť špeciálne kroky na zabránenie infekcie, keď užívate biologicky podobné lieky, pretože váš imunitný systém nebude taký silný. Váš lekár vás napríklad môže poučiť, aby ste nedostali „živú“ vakcínu proti chrípke alebo aby ste sa vyhli priateľom a chorí členovia rodiny.

Ak vám lekár chce predpísať biologicky podobný liek na liečbu stredne ťažkej až ťažkej psoriatickej choroby, bude potrebné, aby ste predtým, ako začnete s liečbou, vyšetrili na tuberkulózu (TB) a iné infekčné choroby.

Špecifické biologické a biologicky podobné lieky používané na liečbu psoriatických stavov, ako je Humira, poskytujú zoznam infekcií alebo stavov, ako sú napríklad plesňové infekcie a tuberkulóza, ktoré by pacienti, ktorí užívajú tento liek, mali sledovať. Ak sa u vás rozvinú tieto infekcie, nemali by ste užívať biologicky podobné lieky.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, možno budete musieť prestať užívať biologicky podobný liek. Aj keď niektoré biologicky podobné lieky môžu byť bezpečné, ak ste tehotná alebo dojčíte, výskum je obmedzený. Zatiaľ nie je jasné, ako môžu rôzne biologické podobné lieky ovplyvňovať vývoj plodu, ovplyvňovať priebeh tehotenstva a pôrodu alebo prechádzať do materského mlieka.

Ak máte psoriatické ochorenie a užívate biologicky podobné lieky, poraďte sa so svojím lekárom, ak plánujete otehotnieť.

Riziká a vedľajšie účinky

Riziká a vedľajšie účinky biologicky podobných liekov sú rovnaké ako riziká spojené s ich biologickými náprotivkami. Ak uvažujete o biologicky podobnom lieku, mali by ste sa porozprávať so svojím lekárom a zvážiť riziká a prínosy užívania týchto liekov.

Každá biologicky podobná látka bude mať svoj vlastný zoznam vedľajších účinkov, ale niektoré z najbežnejších skúseností zahŕňajú:

• Bolesti hlavy
• Bolesť brucha
• Príznaky podobné chrípke
• Infekcie horných dýchacích ciest
• Kožná reakcia v mieste podania injekcie / zavedenie IV

Informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky biologicky podobných liekov, najmä ak pretrvávajú aj po niekoľkých týždňoch liečby.

Jedným z najvýznamnejších rizík biologicky podobných liekov a biologických látok je to, že potláčajú váš nadmerne aktívny imunitný systém, čo znamená, že budete vystavení zvýšenému riziku infekcií (niektoré môžu byť závažné).

Ak sa u vás pri užívaní biologicky podobných liekov alebo biologických látok objavia príznaky infekcie, ihneď vyhľadajte svojho lekára.

Príznaky infekcie

• Horúčka
• Zimnica
• Potenie
• Opuch a bolestivosť kože
• Červená pokožka, ktorá je na dotyk teplá
• Upchatý nos, prekrvenie hrudníka, dýchavičnosť

Používanie biologicky podobných liekov s inými liečbami

Pred začatím liečby biologicky podobnými alebo biologickými látkami informujte svojho lekára o všetkých liekoch, vitamínoch a doplnkoch, ktoré momentálne užívate.

Rovnako ako biologické látky, aj biosimiláre sú zvyčajne bezpečné pri lokálnej liečbe a fototerapii psoriázy. Výskum však naznačuje, že existujú prípady, keď sa miešanie neodporúča.

Napríklad štúdia z roku 2013 zistila, že použitie Inflectry (biologicky podobné lieku Remicade) s fototerapiou môže zvýšiť riziko rakoviny kože.

Zistilo sa, že iné lieky bežne používané na liečbu psoriatických chorôb, ako je metotrexát, sú bezpečné pri užívaní biologických a biologicky podobných liekov.

Lieky, ktoré interagujú s biologickými látkami, by sa nemali používať s biologicky podobnými liekmi. Poraďte sa so svojím lekárom, či je pre vás biosimilár v spojení s vašou ďalšou liečbou vhodný.

Slovo od Verywell

Ak v súčasnosti používate biologický prípravok, opýtajte sa svojho lekára, či je k dispozícii biologicky podobný váš súčasný biologický prípravok a či by to pre vás mohla byť bezpečná a efektívna alternatíva.

Mali by ste sa opýtať svojho lekára na to, ako bude biologicky podobný liek zahrnutý do vášho liečebného plánu, a na bezpečnosť, účinnosť a náklady. Budete tiež chcieť zistiť, či vaše poistenie pokryje náklady na biologicky podobné lieky. Ak to tak v súčasnosti nie je, opýtajte sa, kedy bude dostupné pokrytie.

S pokračujúcim výskumom a vyriešením patentových sporov sa očakáva, že v najbližších rokoch budú k dispozícii nové biologicky podobné lieky. Len čo budú tieto lieky schválené a dostanú sa na trh, budete mať viac možností na liečbu psoratických chorôb.