Maddie Meyer / Getty Images
Kľúčové jedlá
- Prvé pokusy ľudí s vakcínou COVID-19 od spoločnosti Moderna ukazujú, že môže vyvolať silnú imunitnú odpoveď proti vírusu.
- Vakcína spôsobila iba mierne vedľajšie účinky.
- Dávka 100 mikrogramov sa neskôr v tomto mesiaci presunie do klinických skúšaní fázy 3.
Výsledky klinických štúdií fázy 1 ukazujú, že vakcína COVID-19 od spoločnosti Moderna je schopná vyvolať imunitnú odpoveď proti novému koronavírusu. Výsledky zverejnené 14. Júla 2006New England Journal of Medicine, naznačte imunitné reakcie spoločnosti anti-SARS-CoV-2 indukované spoločnosťou u všetkých 45 účastníkov.
Spoločnosť Moderna je prvým z amerických kandidátov na vakcíny, ktorý zverejnil výsledky pokusov na ľuďoch v recenzovanom časopise.
Čo je imunitná odpoveď?
Dúfame, že vedci uvidia imunitnú odpoveď proti SARS-CoV-2, vírusu, ktorý spôsobuje COVID-19. Je to indikátor toho, že vakcína robí svoju prácu.
„Imunitná odpoveď je reakcia imunitného systému organizmu na molekuly nazývané antigény - zvyčajne antigény z mikroskopických patogénov, ako sú vírusy a baktérie,“ hovorí Andy Miller, MD, špecialista na infekčné choroby a člen správnej rady Verywell Health Medical Review Board. „Imunitné odpovede nám pomáhajú bojovať proti patogénom a môžu poskytnúť imunitu, aby sme mohli byť chránení pri ďalšom vystavení rovnakému patogénu.“
V reakcii na antigény zavedené vakcínou Moderna by si telo malo teoreticky vytvárať ochranné protilátky proti SARS-CoV-2, čím sa vytvorí imunita voči vírusu.
Po dvoch dávkach sa to presne stalo.
Zatiaľ čo žiaden účastník nemal pred podaním vakcíny neutralizujúce hladiny protilátok, po prvom očkovaní to urobila zhruba polovica. Po druhej vakcinácii podanej o 28 dní neskôr sa u všetkých účastníkov našli neutralizačné protilátky.
Účastníci štúdie dostali buď 25 mikrogramy, 100 mikrogramov alebo 250 mikrogramov dávky vakcíny mRNA-1273 od spoločnosti Moderna.
Tieto hladiny neutralizujúcich protilátok sa tiež časom zvyšovali. U účastníkov, ktorí dostali 100 mikrogramové dávky vakcíny - úroveň dávky, ktorá prechádza do ďalšej fázy klinických štúdií - sa hladiny zvýšili z priemeru 23,7 „geometrických titrov“ v 15. deň na 231,8 v 57. deň. Vedci tieto hladiny porovnali proti neutralizujúcim protilátkam nájdeným u ľudí zotavených z COVID-19, ktorý mal v priemere iba 109,2 geometrických titrov.
Hodnotenie bezpečnosti
Preukázanie, že vakcína môže vyvolať imunitnú odpoveď, je iba polovica úspechu. Vedci musia tiež preukázať, že je to bezpečné.
Klinické štúdie fázy 1 identifikovali iba mierne reakcie, vrátane:
- Únava
- Zimnica
- Bolesť hlavy
- Myalgia (bolesť svalov)
- Bolesť v mieste vpichu
Tieto reakcie boli častejšie po druhej injekcii a častejšie sa vyskytli pri vyšších dávkach. Traja účastníci, ktorí dostávali dávku 250 mikrogramov, hlásili závažnejšie vedľajšie účinky vrátane horúčky 103,28 ° F, čo viedlo vedcov k tomu, aby upustili od úvahy pre klinické štúdie fázy 2 a 3.
Čo to pre vás znamená
Aj keď stále presne nevieme, kedy bude vakcína COVID-19 dostupná pre širokú verejnosť, preukázanie toho, že kandidát je bezpečný a účinný aj u ľudí, je hlavným krokom vpred. K vakcíne Moderna by sa mali čoskoro pridať ďalšie vakcíny; Spoločnosti AstraZeneca a Johnson & Johnson tiež ohlásili plány na zahájenie klinických štúdií fázy 3 toto leto.
Ďalšie kroky
Na základe jej bezpečnosti a účinnosti budú vedci pokračovať v dávke 100 mikrogramov vakcíny.
„Tieto údaje z fázy 1 ukazujú, že očkovanie mRNA-1273 vyvoláva silnú imunitnú odpoveď pri všetkých úrovniach dávky a zreteľne podporuje výber 100 mikrogramov v režime prime a boost ako optimálnej dávky pre štúdiu fázy 3,“ hovorí MD Tal Zaks , PhD. V tlačovej správe to uviedol hlavný lekár spoločnosti Moderna. „Tešíme sa, že tento mesiac začneme so štúdiou fázy 3 mRNA-1273, aby sme preukázali schopnosť našej vakcíny významne znížiť riziko ochorenia COVID-19.“
Už prebieha skúška 2. fázy so 600 dospelými, ktorá porovnávala dávky 100 mikrogramov a 50 mikrogramov vakcíny. S podporou Národných inštitútov zdravia (NIH) plánuje spoločnosť Moderna 27. júla začať štúdie fázy 3 s dávkou 100 mikrogramov s 30 000 účastníkmi.
Vakcíny COVID-19: Majte prehľad o tom, aké vakcíny sú k dispozícii, kto ich môže dostať a aké sú bezpečné.
