Olivier Matthys / Getty Images
Kľúčové jedlá
- Spoločnosť Janssen Pharmaceutical Companies, divízia spoločnosti Johnson & Johnson, plánuje tento mesiac zahájiť pokusy s ľuďmi na svojej vakcíne COVID-19.
- Prvými účastníkmi klinického skúšania budú zdraví dospelí.
- Prechod do ďalšej fázy klinických štúdií závisí tak od výsledkov tejto fázy, ako aj od vývoja pandémie.
Klinické skúšky prebiehajú s tromi kandidátmi na vakcíny COVID-19, ktorí sú financovaní USA. Spoločnosti Moderna a AstraZeneca začali pokusy na ľuďoch a spoločnosť Johnson & Johnson to plánuje urobiť do konca júla.
Aj napriek tomu, že vládny Úrad pre biomedicínsky pokrokový výskum a vývoj (BARDA) získal financovanie vo výške viac ako 2 miliárd dolárov, získanie vakcíny prostredníctvom pokusov na ľuďoch nie je ľahké. Veľké testy musia preukázať, že vakcína je bezpečná a môže skutočne poskytovať imunitu proti vírusu SARS-CoV-2, ktorý spôsobuje COVID-19.
Verywell sa rozprával s Jerome Custersom, hlavným vedeckým riaditeľom pre výskum vakcín v spoločnosti Johnson & Johnson, aby sa dozvedel, čo tento proces zahŕňa a čo bude mať za následok úspešné pokusy na ľuďoch.
Značky úspechu
Najdôležitejším parametrom v ľudskej skúške je podľa Custersa bezpečnosť.
"V našom prvom klinickom skúšaní budeme očkovať zdravých dospelých a bezpečnosť týchto ľudí bude veľmi prísne sledovaná," hovorí Custers. "Okrem toho sa snažíme zistiť, či je naša vakcína schopná vyvolať silnú imunitnú odpoveď a produkovať protilátky proti koronavírusu."
Custers tvrdí, že protilátky je možné merať zo vzoriek krvi. Vedci odoberú účastníkom skúšky vzorky krvi predtým, ako im bude vakcína podaná, týždeň alebo dva po vakcinácii a potom v pravidelných intervaloch.
"Máme údaje od zvierat - opíc, myší a škrečkov - ktoré potvrdili to, čo sme si mysleli, že uvidíme, a povzbudzujú nás, aby sme pokračovali týmto smerom."
Príprava a testovanie vakcíny
Smer, ktorým sa Custers odvoláva, je použitie niečoho, čo sa nazýva technológia AdVac. Pomocou tejto vakcínovej platformy vedci spoločnosti Johnson & Johnson odstránia z genetickej sekvencie adenovírus, ktorý spôsobuje bežné prechladnutie. Potom vložia genetický kód z COVID-19.
Spoločnosť Johnson & Johnson použila tú istú platformu AdVac na vývoj vakcín proti ebole, HIV, RSV a Zike, ktoré sa spojili a ktoré boli bezpečne testované u viac ako 50 000 ľudí. S programom COVID-19 sa to však spoločnosť snaží robiť v oveľa väčšom meradle a oveľa skrátenejšej časovej osi.
"Milión vakcín je stále cieľom," hovorí Custers.
Zatiaľ čo prvé klinické štúdie u ľudí boli pôvodne naplánované na september, spoločnosť 10. júna oznámila, že ich rozdelí do druhej polovice júla. Táto fáza, považovaná za klinickú štúdiu fázy 1 / 2a, bude zahŕňať 1 045 dobrovoľníkov. Spravidla to trvá niekoľko mesiacov až rokov. Ale Johnson & Johnson sa už teraz teší na fázu 3, do ktorej plánujú vstúpiť Moderna a AstraZeneca toto leto.
Začiatok klinických štúdií fázy 3 je závislý od dobrých výsledkov z fázy 1 / 2a.
„Myslíme si, že skúšky fázy 3 zahrnú niekoľko desiatok tisíc ľudí,“ hovorí Custers. "Ale to bude do značnej miery závisieť od toho, ako sa táto pandémia vyvinie." Miera výskytu infekcie klesá. “
V súčasnosti sa plánuje, že sa v USA a Belgicku uskutočnia klinické skúšky fázy 1 / 2a. Belgicko zaznamenalo ustálený pokles potvrdených prípadov COVID-19 od apríla, keď prípady dosiahli jediný deň maximum cez 2 000. Počas celého júna sa nové prípady pohybovali okolo 100 za deň.
"Samozrejme, sme radi, že sa to deje, ale zároveň to ešte viac skomplikuje preukázanie toho, že vakcína môže zabrániť infekcii," hovorí Custers. "Potrebuješ určitú mieru výskytu, aby si to dokázal."
Custers tvrdí, že v prípade potreby môže spoločnosť Johnson & Johnson presunúť testovanie do oblastí, kde je miera infekcie stále vysoká.
„Je veľmi ťažké posúdiť, aká bude situácia o pár mesiacov, keď sa budeme musieť skutočne rozhodnúť,“ hovorí Custers. "Monitorujeme situáciu." Myslíme si, že to bude potenciálny problém pre všetky vyvíjané vakcíny COVID-19. “
Vakcíny COVID-19: Majte prehľad o tom, aké vakcíny sú k dispozícii, kto ich môže dostať a aké sú bezpečné.
Učenie sa z iných vakcín
Okrem vakcín, ktoré v USA dostávajú finančné prostriedky BARDA, je vo svete vyvíjaných približne 140 vakcín COVID-19. Custers vysvetľuje, že závod o vakcínu nie je konkurenciou - je to spolupráca.
"Nikto nevie, kto bude úspešný, takže je dôležité, aby svet mal viac striel na bránu, ako zvykneme hovoriť," hovorí. „Je to tiež dôležité, pretože sa navzájom učíme. Všetci sme v rôznych fázach a máme mierne odlišné prístupy. Údaje, ktoré generujeme - v predklinických údajoch, v štúdiách na zvieratách a v klinických štúdiách - umožnia všetkým z nás pohybovať sa čo najrýchlejšie. “
Výzvy na časovej osi
Zatiaľ čo Johnson & Johnson a ďalšie biofarmaceutické spoločnosti pracujú čo najrýchlejšie na vytvorení použiteľnej vakcíny, je stále nemožné uviesť konečný harmonogram.
Custers tvrdí, že načasovanie ovplyvňuje množstvo faktorov. "Budú vakcíny, ktoré sú momentálne vo vývoji, úspešné?" on hovorí. "Budeme schopní ukázať, že tieto vakcíny fungujú - je výskyt COVID-19 niekde na svete dosť vysoký na to, aby sme dokázali, že vakcína dokáže dostatočne chrániť ľudí?"
Aj keď sú obe tieto odpovede kladné, rozsah výroby je ďalšou výzvou.
"Musíme vyrobiť dostatočné množstvo vakcíny," hovorí Custers. „Na začiatku nebude dostatok vakcíny na to, aby sa mohla ponúkať širokej verejnosti. Predstavujem si, že zdravotnícki pracovníci a ľudia so zvýšeným rizikom nákazy COVID-19 dostanú najskôr vakcínu. Ako spoločnosť to vlastne nie je. “
Custers tvrdí, že nasadenie vakcíny - za predpokladu, že sa ukázala ako bezpečná a efektívna - závisí od toho, kedy spoločnosť Johnson & Johnson dostane povolenie na núdzové použitie na vládnej úrovni, napríklad od Úradu pre potraviny a liečivá.
Custers tvrdí, že jeho tím usilovne pracuje na splnení týchto požiadaviek na dodávky.
"Robíme veci paralelne." Výroba pokračuje a my sa snažíme zvýšiť úroveň, aby sme mohli čo najskôr vyrobiť čo najviac dávok vakcíny, “hovorí. "Spravidla to robíš, až keď budeš vedieť, že vakcína funguje."
Tvrdí, že zatiaľ čo veľa zostáva neistých, Johnson & Johnson je ohľadom ich kandidáta na očkovanie optimistický.
„Je veľmi obohacujúce a motivujúce pracovať na tejto vakcíne a byť schopný niečím prispieť,“ hovorí. "Je to raz za život príležitosť - dúfajme."
.jpg)
.jpg)
