Sú generické lieky rovnako bezpečné a účinné ako značkové lieky?

Tento článok o generických liekoch je založený na informáciách Úradu pre kontrolu potravín a liečiv USA.

Či už máte pokrytie liekom na predpis alebo nie, ak užívate generické lieky, ak je to vhodné pre váš zdravotný stav, môžete ušetriť peniaze - často o 80 až 85% menej ako značkový liek. Sú však generické lieky bezpečné? Podľa amerického úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) sú generické lieky rovnako bezpečné a účinné ako značkový ekvivalent.

Čo je to značkový liek?

Značkový liek môže vyrábať a predávať iba spoločnosť, ktorá je držiteľom patentu na tento liek. Značkové lieky sú dostupné na lekársky predpis alebo bez lekárskeho predpisu. Napríklad:

• Tenapanor, liek používaný na liečbu syndrómu dráždivého čreva so zápchou, sa predáva na lekársky predpis iba spoločnosťou Ardelyx pod značkou Ibsrela.
• Oxybutynín, liek používaný na liečbu hyperaktívneho močového mechúra, predáva Allergan bez lekárskeho predpisu pod značkou Oxytrol.

Čo sú generické lieky?

Po vypršaní patentu na značkový liek je možné vyrobiť a predať generickú verziu lieku. Generická verzia lieku musí obsahovať rovnaké účinné látky ako značkový liek a musí spĺňať rovnaké štandardy kvality a bezpečnosti. FDA ďalej vyžaduje, aby generický liek bol rovnaký ako značkový liek v:

• dávkovanie
• bezpečnosť
• sila
• ako to funguje
• spôsob, akým sa to berie
• spôsob, akým by sa mal používať
• zdravotné podmienky, ktoré lieči

Všetky generické lieky musia byť skontrolované a schválené americkým Úradom pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) predtým, ako môžu byť predpísané alebo predané v lekárni.

Sú generické lieky rovnako bezpečné a účinné?

Podľa FDA musia všetky lieky vrátane značkových liekov a generických liekov fungovať dobre a musia byť bezpečné. Generické lieky používajú rovnaké účinné látky ako ich značkové náprotivky, a preto majú rovnaké riziká a výhody.

Mnoho ľudí sa obáva kvality generických liekov. Na zaistenie kvality, bezpečnosti a účinnosti FDA podrobuje všetky generické lieky dôkladným procesom kontroly vrátane preskúmania vedeckých informácií o zložkách a vlastnostiach generického lieku. FDA navyše vyžaduje, aby závod na výrobu generických liekov spĺňal rovnako vysoké štandardy ako závod na značkový liek. Na zabezpečenie súladu s týmto pravidlom vykonáva FDA každý rok približne 3 500 kontrol na mieste.

Asi polovica všetkých generických liekov je vyrábaná značkovými spoločnosťami. Môžu si vytvárať kópie svojich vlastných liekov alebo značkových liekov inej spoločnosti a potom ich predávať bez značkovej značky.

Prečo to vyzerá inak?

Generické lieky nie sú povolené, aby vyzerali úplne rovnako ako akékoľvek iné lieky predávané z dôvodu zákonov o ochranných známkach USA. Aj keď generický liek musí obsahovať rovnakú účinnú látku ako značkový liek, farba, príchuť, ďalšie neaktívne zložky a tvar lieku sa môžu líšiť.

Má každý značkový liek generický liek?

Značkovým liekom sa obvykle poskytuje patentová ochrana na 20 rokov od dátumu podania prihlášky patentu v Spojených štátoch. Toto poskytuje ochranu farmaceutickej spoločnosti, ktorá uhradila náklady na výskum, vývoj a marketing nového lieku. Patent neumožňuje žiadnej inej spoločnosti vyrábať a predávať liek. Po vypršaní platnosti patentu však môžu ďalšie farmaceutické spoločnosti, po schválení FDA, začať vyrábať a predávať generickú verziu lieku.

Z dôvodu patentového procesu nemajú lieky, ktoré sú na trhu menej ako 20 rokov, generický ekvivalent, ktorý sa predáva. Váš lekár však môže na liečbu vášho stavu predpísať podobný liek, ktorý má k dispozícii dostupný generický ekvivalent.

Prečo sú generické lieky menej drahé?

Uvedenie nového lieku na trh trvá viac ako 12 rokov. Cena je v priemere 650 miliónov dolárov. Pretože spoločnosti vyrábajúce generické lieky nemusia vyvíjať lieky od nuly, stojí ich uvedenie na trh podstatne menej. trh.

Po schválení generického lieku môže niekoľko spoločností tento liek vyrábať a predávať. Táto konkurencia pomáha znižovať ceny. Mnoho generických liekov je navyše osvedčeným a často používaným liekom, ktorý nemusí znášať náklady na reklamu. Generické lieky môžu stáť o 30% až 95% menej ako značkové lieky, v závislosti od konkurencie generík.

Predvoľby poskytovateľa zdravotnej starostlivosti

Napriek skutočnosti, že účinná látka v generickom lieku je rovnaká ako v značkovom náprotivku, malé rozdiely môžu mať vplyv na to, ako generický liek účinkuje vo vašom tele. Môže to byť spôsobené tým, ako sa generický liek vyrába, alebo typom a množstvom neaktívnych materiálov prítomných v lieku. U niektorých ľudí môžu tieto mierne rozdiely spôsobiť, že liek bude menej účinný alebo viesť k vedľajším účinkom.

Príkladom polemík o generických a značkových liekoch je liek levotyroxín, ktorý sa používa na liečbu ľudí s nízkym stavom štítnej žľazy (hypotyreóza). Pretože mnoho ľudí s nízkym obsahom štítnej žľazy je citlivých na veľmi malé zmeny v dávke svojich liekov, prechod medzi značkovou a generickou verziou levotyroxínu môže spôsobiť príznaky príliš malého množstva liekov na štítnu žľazu alebo vedľajšie účinky príliš veľkého množstva liekov.

Pred prechodom na generický liek sa porozprávajte so svojím lekárom a uistite sa, že vám zmena vyhovuje.

Zdroje od FDA

• Orange Book: Schválené liekové výrobky s hodnotením terapeutickej ekvivalencie - online zdroj informácií o všetkých dostupných generických liekoch schválených FDA
• Prvé generické schválenia liekov - Zoznam nedávno schválených generických liekov, prvých generík a predbežných schválení.