Getty Images
Kľúčové jedlá
- Americký úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) schválil prvý systém testovania na koronavírusy priamo k spotrebiteľovi 9. decembra.
- Testovacia súprava nebude vyžadovať lekársky predpis a bude k dispozícii osobám starším ako 18 rokov.
- FDA tvrdí, že súpravy majú pomôcť jednotlivcom získať informácie o možnej infekcii COVID-19 a určiť, či je nevyhnutná samoizolácia (karanténa), alebo ľahko pripraviť plán pre rozhodnutia v zdravotníctve.
Americký úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) 9. decembra oznámil, že schválil povolenie na núdzové použitie (EUA) pre prvý testovací systém na koronavírusy priamo od spotrebiteľa, čo je krok, ktorý podľa agentúry predstavuje jedno z mnohých opatrení potrebných na zníženie rýchlo rastúceho množstva Infekcie COVID-19.
„Toto je prvá súprava pre spotrebiteľov, ktorá si sama odoberie vo svojom dome nazálnu vzorku COVID-19, ktorá nevyžaduje lekársky predpis,“ uviedol Jeff Shuren, MD, JD, riaditeľ Centra FDA pre prístroje a rádiologické zdravie. nové vydanie testovacej súpravy Pixel COVID-19 od spoločnosti LabCorp. „Aj keď je veľa domácich súprav na odber možné predpísať pomocou jednoduchého online dotazníka, táto novo autorizovaná súprava na odber priamo od spotrebiteľa odstraňuje tento krok z procesu a umožňuje komukoľvek zhromaždiť ich vzorku a poslať ju do laboratória na spracovanie. “
Čo znamená Direct-to-Consumer?
Zjednodušene povedané, priamo k spotrebiteľovi znamená, že súpravy budú dostupné (osobám starším ako 18 rokov) bez lekárskeho predpisu.
„S prvou doma dostupnou súpravou na odber doma autorizovanou FDA pre COVID-19 pomáhame ľuďom spoznávať svoje zdravie a robiť sebavedomé rozhodnutia,“ hovorí Brian Caveney, MD, hlavný lekár a prezident LabCorp Diagnostics, uviedol v tlačovej správe: „Týmto povolením môžeme pomôcť väčšiemu počtu ľudí podrobiť sa testom, znížiť šírenie vírusu a zlepšiť zdravie našich komunít.
Na základe tohto oprávnenia Gail Trauco, RN, generálna riaditeľka a zakladateľka Medical Bill 911, tvrdí, že po teste bude vysoký dopyt. „Od pacientov sa nebude vyžadovať, aby našli testovacie centrum COVID a čakali v dlhých radoch,“ hovorí Verywell.
Gail Trauco, RN
Spoločnosť LabCorp sa umiestnila v prvej línii, aby bolo testovanie jednoduché a ľahko dostupné.
- Gail Trauco, RNAko funguje súprava?
Podľa FDA bude súprava určená pre priameho odberateľa ľuďom umožňovať sebazberanie nosových výterov doma a následnú odoslanie vzorky na testovanie spoločnosti LabCorp. Aj keď sa na zakúpenie testu nevyžaduje poistenie, webové stránky spoločnosti LabCorp uviedli, že spoločnosť môže za náklady na test účtovať poistenie. Spoločnosť tiež zdôraznila, že test nenahrádza návštevu zdravotníckeho pracovníka.
„Pozitívne alebo neplatné výsledky testov sa potom používateľovi dodávajú telefonicky od poskytovateľa zdravotnej starostlivosti,“ poznamenala webová stránka FDA s tým, že negatívne výsledky testov sa doručujú prostredníctvom e-mailu alebo online portálu. „Zámerom je umožniť používateľom prístup k informáciám o ich stave infekcie COVID-19, ktoré by mohli pomôcť pri určovaní, či je vhodná samoizolácia (karanténa), a pomáhať pri rozhodovaní o zdravotnej starostlivosti po diskusii so zdravotníckym pracovníkom.
V novembri FDA vydala EUA pre testovaciu súpravu Lucira COVID-19 All-In-One Test, prvý autotest pre COVID-19, ktorý poskytuje rýchle výsledky doma pomocou výterov z nosa. Zatiaľ čo odborníci vyjadrili nadšenie zo schválenia testu, mnohí z nich tiež zdôraznili možnosť nepresných výsledkov.
"Test je dobrý na jediný okamih," povedal pre Verywell MD Amesh A. Adalja, vedecký pracovník Centra pre zdravotnú bezpečnosť Johna Hopkinsa. "Ale žiadny test nie je dokonalý a záleží tiež na tom, čo urobíš potom."
Jedna vec je však istá, Trauco hovorí: „Spoločnosť LabCorp sa umiestnila v prvej línii, aby bolo testovanie jednoduché a ľahko dostupné.“
Čo to pre vás znamená
Autorizácia tejto domácej testovacej súpravy bez lekárskeho predpisu umožní väčšiemu počtu ľudí podstúpiť test na COVID-19, čo môže znížiť šírenie vírusu a zlepšiť celkové zdravie ľudí po celej krajine.
