VioletaStoimenova / Getty Images
Kľúčové jedlá
- FDA úzko spolupracuje s výrobcami na údajoch o bezpečnosti a účinnosti, ktoré očakáva, aby zvážila schválenie vakcíny COVID-19.
- FDA plánuje zvolať externý poradný výbor na preskúmanie údajov o každej vakcíne COVID-19, ktorá žiada o autorizáciu.
- Spoločnosti, ktoré získajú povolenie na núdzové použitie vakcíny COVID-19, musia pokračovať v klinických skúškach s cieľom poskytnúť dlhodobejšie informácie o bezpečnosti a účinnosti.
- FDA očakáva, že spoločnosti, ktorým bude udelené povolenie na núdzové použitie, požiadajú aj o štandardné, nie núdzové schválenie.
Dnes Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) zvolal druhýkrát za týždeň svoj Poradný výbor pre vakcíny a súvisiace biologické výrobky, aby odporučil „povolenie na mimoriadne použitie“ (EUA) pre novú vakcínu COVID-19 vyrobenú spoločnosťou Moderna.
Prvú vakcínu COVID-19 vyrobenú spoločnosťou Pfizer-BioNTech schválila FDA minulý týždeň a očkovanie niektorých zdravotníckych pracovníkov - prvých osôb určených na očkovanie - sa začalo v USA minulý pondelok.
Čo to ale vlastne je EUA?
Program EUA bol založený v roku 2004, po teroristickom útoku z 11. septembra 2001 v USA, s cieľom povoliť použitie neschváleného lekárskeho výrobku alebo neschváleného použitia schváleného lekárskeho výrobku počas vyhlásenej mimoriadnej udalosti v oblasti verejného zdravia. COVID-19 ustanovil ako urgentný stav v oblasti verejného zdravia v USA minister zdravotníctva a sociálnych služieb Alex Azar 31. januára 2020.
Vakcíny COVID-19: Majte prehľad o tom, aké vakcíny sú k dispozícii, kto ich môže dostať a aké sú bezpečné.
„Keď dôjde k vyhláseniu núdzovej situácie, FDA môže urobiť úsudok, že stojí za to niečo uvoľniť na použitie, a to aj bez všetkých dôkazov, ktoré by plne určili jej účinnosť a bezpečnosť,“ hovorí Verywell Joshua Sharfstein, bývalý hlavný zástupca komisára FDA. . Sharfstein je teraz prodekanom pre prax v oblasti verejného zdravia a angažovanosť v komunite na Škole verejného zdravia Johna Hopkinsa Bloomberga v Baltimore v Marylande.
EUA boli predtým vydané pre lieky alebo vakcíny na liečbu alebo prevenciu antraxu, eboly a respiračného syndrómu na Blízkom východe (MERS), hovorí Sharfstein.
Požiadavky na prihlášku EUA
Výrobca môže požiadať o EUA - na rozdiel od formálnejšieho schválenia žiadosti o biologické povolenie (BLA) - ak nie je k dispozícii iná vakcína, ktorá by tomuto stavu zabránila. Okrem toho musí FDA rozhodnúť, že známe a potenciálne prínosy vakcíny prevážia nad rizikami jej prijatia.
„[Pre EUA] je všeobecne menej údajov, ako by bolo k dispozícii pre [BLA],“ hovorí Verywell LJ Tan, hlavný stratég pre stratégiu Immunization Action Coalition, advokačnej skupiny, ktorá pracuje na zvyšovaní imunizácie v USA. . "To ale neznamená, že klinické skúšky sú dizajnovo narušené. Je to tak, že EUA sa vydáva skôr ako udeľovanie licencií, takže zatiaľ nebudeme mať k dispozícii toľko údajov, ktoré by sa pre túto štúdiu zhromaždili."
Podľa FDA musia výrobky predložené na EUA ešte prejsť prísnym testovaním. V októbri FDA zdieľala usmernenie odvetvia týkajúce sa toho, čo by hľadali, pokiaľ ide o údaje o bezpečnosti a účinnosti vakcín COVID-19, vrátane údajov zo štúdií o bezpečnosti vakcíny, plus minimálne dva mesiace sledovania po klinickom skúšaní dokončenia.
Podľa pokynov môže FDA udeliť EUA pre vakcínu, ak:
- Produkt môže primerane predchádzať, diagnostikovať alebo liečiť také vážne alebo život ohrozujúce ochorenie alebo stav, ktoré môžu byť spôsobené SARS-CoV-2.
- Známe a potenciálne prínosy prevažujú nad známymi a potenciálnymi rizikami.
- Na diagnostiku, prevenciu alebo liečbu choroby alebo stavu neexistuje adekvátna, schválená a dostupná alternatíva k produktu.
FDA očakáva, že výrobcovia vakcín zahrnú plán sledovania bezpečnosti vakcíny - ktorý zahŕňa vyšetrovanie akýchkoľvek hlásení o úmrtiach, hospitalizáciách a iných závažných alebo klinicky významných nežiaducich udalostiach - u osôb, ktoré vakcínu dostanú podľa EUA.
„Otvorenosť a jasnosť v okolnostiach, za ktorých by bolo vhodné vydanie povolenia na núdzové použitie vakcíny COVID-19, je zásadné pre budovanie dôvery verejnosti a zabezpečenie používania vakcín COVID-19, keď už sú k dispozícii,“ hovorí Peter Marks, MD Vo svojom vyhlásení uviedol PhD, riaditeľ Centra FDA pre hodnotenie a výskum biologických látok. „Okrem načrtnutia našich očakávaní pre sponzorov vakcín tiež dúfame, že pokyny agentúry týkajúce sa vakcín COVID-19 pomôžu verejnosti pochopiť náš vedecky podložený rozhodovací proces, ktorý zaručuje kvalitu, bezpečnosť a účinnosť vakcíny, ktorá je schválená alebo schválená . “
FDA tiež očakáva, že výrobcovia, ktorí dostanú EUA, budú pokračovať v klinických skúškach a nakoniec požiadajú o BLA. EUA už nie je platná, keď už nie je v platnosti vyhlásenie o stave ohrozenia verejného zdravia, čo znamená, že na ďalšie používanie vakcíny bude potrebný úplný súhlas.
Čo to pre vás znamená
Úrad pre potraviny a liečivá povoľuje spoločnostiam požiadať o povolenie pre COVID-19 na základe postupu nazývaného povolenie na mimoriadne použitie, ktorý môže urýchliť čas potrebný na schválenie vakcíny.
.jpg){kind=spacer}
