Ellen Lindner / Verywell
Kľúčové jedlá
- Demografické rozdelenie mnohých pokusov s vakcínami COVID-19 k dnešnému dňu ukazuje nedostatok rozmanitosti účastníkov.
- Zastúpenie rasových menšín je dôležité pre zaistenie bezpečnej a účinnej vakcíny pre všetkých.
- Zabezpečenie dôveryhodnosti a dostupnosti klinických skúšok pre zvyčajne nedostatočne zastúpené komunity pomáha lekárskej komunite s týmito komunitami lepšie zaobchádzať.
Výrobcovia liekov vykonávajú klinické skúšky bezprecedentnou rýchlosťou, keď sa snažia získať bezpečné a účinné vakcíny pre COVID-19. Tieto skúšky však nemusia odrážať populácie, ktoré to najviac potrebujú.
Keď poprední používatelia vakcín Moderna a AstraZeneca zverejnili svoje výsledky bezpečnostných skúšok fázy 1 v polovici júla 2020, výsledky odhalili významné pozorovanie: Asi 90% účastníkov oboch štúdií bolo belošských. Napriek tomu je menšina 1,2 až Podľa údajov Centra pre kontrolu a prevenciu chorôb (CDC) je 4,1-krát pravdepodobnejšie, že bude hospitalizovaný s COVID-19.
„Potrebujeme rozmanitosť klinických štúdií, aby sme pochopili, ako bezpečná a efektívna je liečba v rôznych populáciách, najmä ak tieto populácie budú konzumovať lieky / vakcíny vo vysokom počte,“ hovorí Brandy Starks, MBA, MSHS, klinický výskumník a zakladateľ a generálny riaditeľ spoločnosti Clinical Trials in Color Foundation, hovorí Verywell.
Riziko rasy a choroby v klinických štúdiách
„Rasa je všeobecne spoločenský koncept,“ hovorí Starks. „Keď sa však pozrieme na rasu v klinických skúškach, sledujeme množstvo zdieľaných faktorov v etnickej skupine a to, ako lieky účinkujú na ľudí v tejto konkrétnej skupine.“
Medzi tieto faktory patrí:
- Strava
- Životné prostredie
- Geografická poloha
- Genetika
- Prítomnosť viacerých zdravotných stavov (komorbidít)
Výskum ukazuje, aký vplyv môžu mať tieto faktory. Napríklad štúdia o liečbe astmy v roku 2018 zistila, že čierne a portorické deti majú genetické vlastnosti, vďaka ktorým je albuterol (jeden z liekov prvej voľby na liečbu astmy) menej efektívny ako u bielych a mexických detí. Vedci zo štúdie dospeli k záveru, že poznatky o najefektívnejšej liečbe astmy pre menšiny zostávajú obmedzené, pretože iba niekoľko ďalších štúdií astmy uprednostňovalo rozmanitosť.
„Černosi predstavujú 13% populácie, ale menej ako 5% účastníkov klinických štúdií. Latinskoameričania - ktorí tvoria 18% populácie - predstavujú menej ako 1% účastníkov klinických skúšok, “hovorí Verywell epidemiologička Marjorie A. Speers, PhD, výkonná riaditeľka ciest klinického výskumu.
Tieto štatistiky o nedostatočnom zastúpení vyvolávajú obavy z výsledku, keď lieky na choroby, ktoré neúmerne ovplyvňujú rasové menšiny - vrátane srdcových chorôb, astmy, cukrovky a teraz COVID-19 - neboli v týchto populáciách adekvátne testované.
Prečo nie sú prijímané menšiny
K nedostatočnému zastúpeniu rasových menšín vo všetkých druhoch klinických štúdií prispieva niekoľko faktorov, od historicky slabých skúseností až po nedostatočnú komunikáciu poskytovateľov zdravotnej starostlivosti.
Nedôvera voči súdnym procesom
Organizácia Starks, Clinical Trials in Color, využíva sociálne siete a odporúčania, aby povzbudila farebných ľudí k účasti na klinických skúškach. Diskusia o klinických skúškach s niektorými populáciami však nevyhnutne vzkriesi spomienky na temnú históriu krajiny neetického klinického výskumu.
„Keď hovorím s farebnými komunitami o účasti na klinických skúškach, vždy sa objaví štúdia Tuskegee Syphilis a Henrietta Lacks, a to by sa malo očakávať,“ hovorí Starks. „Slúžime ako nezávislý obhajca v mene účastníka a môžeme zasiahnuť so študijným tímom, ak sa vyskytnú problémy alebo otázky, najmä pokiaľ ide o informovaný súhlas a nežiaduce udalosti.“
S cieľom pomôcť vybudovať si dôveru medzi klinickými výskumníkmi a menšinovými komunitami spoločnosť Clinical Trials in Color ponúka počas klinických skúšok COVID-19 individuálnu podporu advokácie. Starks tvrdí, že organizácia vzdeláva významné farmaceutické spoločnosti v tom, ako môžu budovať dôveru prostredníctvom investícií do zdravia komunity a uľahčovať účasť menšinovým populáciám.
Kto bola Henrieta?
V roku 1951 bola čiernej žene menom Henrietta Lacks diagnostikovaná terminálna rakovina krčka maternice v nemocnici Johns Hopkins (JHH). Podstúpila liečbu na JHH, kde lekár menom George Gey odobral vzorku jej rakovinových buniek bez jej vedomia.
Na rozdiel od iných vzoriek buniek rakoviny krčka maternice, ktoré videla Gey, zostali Lacksove bunky nažive, keď ich z tela vybrali. Tiež stále rástli. Jej bunky - s kódovým označením HeLa - sa stali kľúčovým nástrojom v širokom spektre lekárskeho výskumu a boli nápomocné pri vývoji vakcíny proti obrne.
Rozhodnutie Geyovej získať a vykonávať experimenty na Lackových bunkách bez jej súhlasu však vyvolalo kontroverzie a etické obavy.
Čo bol experiment Tuskegee?
V roku 1932 uskutočnila americká služba verejného zdravotníctva „štúdiu syfilisu“ na 600 černochoch v Tuskegee Institute, 399 so syfilisom a 201 bez nich. V tom čase neexistovala žiadna osvedčená liečba syfilisu. Mužom nebola za účasť zaplatená. Namiesto toho im boli ponúknuté lekárske vyšetrenia a jedlo zdarma.
Podľa CDC mali muži pravidelné fyzické testy a bolo im povedané, že sa liečia pre „zlú krv“. Neexistujú dôkazy, že by ich výskumníci informovali o štúdii alebo o jej skutočnom účele, a muži nemali všetky informácie potrebné na poskytnutie informovaného súhlasu.
Štúdium trvalo 40 rokov. Keď sa penicilín stal v roku 1942 štandardnou liečbou syfilisu, vedci liečbu jedincom nepripustili. To nakoniec viedlo k protestom verejnosti a hromadnému žalobe v mene subjektov a ich rodín. Účastníci štúdie a ich rodiny dosiahli v roku 1974 vyrovnanie vo výške 10 miliónov dolárov.
Nedostatočné povedomie
Rasové menšiny sa často nezúčastňujú klinických skúšok, pretože na prvom mieste nedostávajú príležitosť zúčastniť sa.
Pre ľudí, ktorí vyčerpali všetky dostupné možnosti liečby choroby, ako je rakovina, môžu byť klinické skúšky vstupnou bránou k novým liečebným postupom. Informácie o klinických skúškach však môžu byť ťažké nájsť, ak vám o nich váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti nedá vedieť.
„Dostal som starostlivosť od veľkých akademických lekárskych centier, ktoré uskutočňujú stovky výskumných štúdií, ale nikdy sa odo mňa nežiadalo, aby som sa zúčastňoval na klinickom skúšaní,“ hovorí Starks. „Môže to byť také vnímanie, že ako černoška by som nechcel mať záujem? Je to frustrujúce a zanecháva vo mne pocit, že prichádzam o najnovšie a najinovatívnejšie možnosti liečby. ““
Problémy s udržaním a prístupnosťou
Získavanie menšín ako účastníkov je jedna výzva, ale prinútiť ich, aby zostali v procese, je iná. „Nábor je trvalý proces,“ hovorí Speers. „[Klinické výskumné pracoviská] musia rozvíjať a udržiavať vzťahy s komunitami farieb pred, počas a po testoch.“
Speers dodáva, že je možné, že bude potrebné pokryť náklady na starostlivosť o deti alebo dopravu, aby sa zabezpečilo, že účastníci môžu zostať v procese.
Brandy Starks, generálna riaditeľka spoločnosti Clinical Trials in Color Foundation
Vedci po desaťročia diskutujú o nedostatočnej rozmanitosti klinických pokusov s veľmi malými krokmi alebo koordináciou pri implementácii riešení.
- Brandy Starks, generálna riaditeľka spoločnosti Clinical Trials in Color FoundationOdpoveď farmaceutického priemyslu
V máji vydal Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) pokyny, ktoré požadujú, aby boli menšiny primerane zastúpené v liekových testoch týkajúcich sa látky COVID-19. Počas vypočutia na americkom kongrese 21. júla sa štyri z piatich hlavných farmaceutických spoločností v účasť zaviazala, že bude mať inkluzívnejšie klinické skúšky.
Tu je prehľad toho, čo vieme o tom, ako tieto štyri spoločnosti plánujú zvýšiť rozmanitosť svojich pokusov s vakcínami COVID-19, a o tom, čo sa doteraz dialo v neskorších fázach.
Moderna
V tlačovej správe z 27. júla spoločnosť Moderna zdieľala, že počas svojich (záverečných) skúšok fázy 3 budú spolupracovať s približne 100 pracoviskami klinického výskumu, aby „zabezpečili, aby účastníci boli zástupcami komunít s najvyšším rizikom COVID-19 a naša rozmanitá spoločnosť. “
Spoločnosť Moderna oznámila, že 37% študovanej populácie (11 000 účastníkov) v štúdiách fázy 3 pochádza z farebných spoločenstiev. To zahŕňa asi 20% účastníkov štúdie, ktorí sa identifikujú ako hispánski alebo latinskí, a asi 10% účastníkov, ktorí sa identifikujú ako čierni.
Vakcína Moderna bola povolená v decembri na núdzové použitie v USA.
Johnson & Johnson
V písomnom svedectve z pojednávania 21. júla spoločnosť Johnson & Johnson uviedla: „Aby sme dosiahli nábor ľudí z vysoko postihnutých komunít, plánujeme implementovať zameraný digitálny plán a plán dosahu komunity.“
Spoločnosť dodala, že uzavrela partnerstvo s Univerzitou Johna Hopkinsa a kongresovými lídrami pri zbere a analýze demografických údajov v oblastiach postihnutých COVID-19.
Spoločnosť Johnson & Johnson začala v septembri skúšky 3. fázy.
Pfizer
Svedectvo spoločnosti Pfizer hovorí, že spoločnosť vyvinula informačný panel s demografickými údajmi z Univerzity Johna Hopkinsa a amerického sčítania ľudu, ktorý identifikuje oblasti príležitostí pre umiestnenie štúdií do spoločenstiev farieb.
Spoločnosť Pfizer v súčasnosti pracuje na klinických skúškach fázy 2 aj fázy 3 a jej vakcína je v Spojených štátoch povolená na núdzové použitie.
Spoločnosť Pfizer oznámila, že v rámci skúšok fázy 3 sa 26% účastníkov identifikuje ako hispánsky / latinskoamerický, 10% ako čierny, 5% ako ázijský a 1% ako domorodý Američan.
AstraZeneca
Počas rokovania v Kongrese AstraZeneca uviedla, že „zabezpečenie rozmanitosti v týchto skúškach [skúšky 2. a 3. fázy] vrátane rasy, etnického pôvodu, pohlavia, veku a ďalších faktorov je v našom úsilí prioritou.
Spoločnosť Verywell Health požiadala spoločnosť AstraZeneca o ďalšie podrobnosti o svojich iniciatívach v oblasti rozmanitosti, ale na zverejnenie nedostala včasnú odpoveď.
Predbežné údaje zo skúšok spoločnosti AstraZeneca vykonaných vo fáze 2 a 3 zverejnené v decembri ukázali, že 91% študovanej populácie v štúdiách uskutočnených v Spojenom kráľovstve a takmer 67% populácie v štúdiách uskutočnených v Brazílii sa identifikuje ako biela. V pokusoch v Brazílii (10 000 účastníkov) sa asi 11% účastníkov identifikuje ako čierny, medzi 2% a 6% ako ázijský a takmer 20% ako zmiešaná rasa.
Vakcíny COVID-19: Majte prehľad o tom, aké vakcíny sú k dispozícii, kto ich môže dostať a aké sú bezpečné.
Čo by mali robiť farmaceutické spoločnosti?
Existuje veľa skepticizmu v otázke, či uvedené iniciatívy farmaceutických spoločností budú účinné alebo nie.
„Vedci po desaťročia diskutujú o nedostatočnej rozmanitosti klinických štúdií s veľmi malými krokmi alebo koordináciou pri implementácii riešení,“ hovorí Starks.
Speers hovorí, že „začleňovanie sa začína pri návrhu súdneho procesu.“ Navrhuje niekoľko stratégií na zvýšenie rozmanitosti klinických štúdií, medzi ktoré patrí:
- Zamestnávanie lekárov Black a Latinx ako odborných konzultantov
- Výber miest pre klinický výskum, ktoré môžu konkrétne prijímať menšiny
- Nábor menšinových klinických vyšetrovateľov, aby vykonali pokusy
- Zriaďovanie poradných rád pre pacientov, ktoré majú usmerňovať výskumných pracovníkov a spoločnosti v oblasti potrieb a záujmov menšín
Speersova organizácia, Clinical Research Pathways, spolupracuje s Morehouse School of Medicine na príprave a mentorovaní lekárov z menšín ako klinických vyšetrovateľov. Hovorí, že títo klinickí výskumníci sa už aktívne podieľajú na klinických skúškach COVID-19.
"Naliehavosť vývoja vakcíny nie je ospravedlnením pre vytvorenie ďalšieho zdravotného rozdielu medzi bielymi a menšinami," hovorí Speers. "Nie je prijateľné používať prístup čakania a uvidenia."
