Prehľad vakcíny AstraZeneca-Oxford COVID-19

Zatiaľ čo niektorí výrobcovia vakcín používajú nové spôsoby boja proti koronavírusovej chorobe 2019 (COVID-19), iní sa obracajú na zavedenejšie metódy na ukončenie pandémie.

AstraZeneca a Oxfordská univerzita pracujú na vakcíne na báze adenovírusu ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222). Vakcína je vírusová vektorová vakcína, ktorá používa modifikovaný adenovírus - vírus spôsobujúci prechladnutie - ktorý obsahuje genetický materiál z vírusu SARS-CoV-2. Vakcína bola vyvinutá rýchlo, pretože táto technológia vakcín existuje už celé desaťročia.

Keď sa objavil COVID-19, Oxford študoval vakcíny na báze adenovírusu proti mnohým ďalším chorobám, ako napríklad vírusu Zika. Vedci na vývoj vakcíny prispôsobili oslabený šimpanzí adenovírus a v apríli 2020 sa začala štúdia 1. fázy, ktorá sa uskutočnila vo Veľkej Británii s viac ako 1 000 očkovaniami.

Počiatočné výsledky štúdie fázy 3 boli zverejnené začiatkom decembra a skúmali, ako dobre vakcína zaúčinkovala u viac ako 11 000 z takmer 24 000 ľudí vo veku nad 18 rokov zaradených do štyroch pokusných skupín vo Veľkej Británii, Brazílii a Južnej Afrike.

O tejto vakcíne sa vedú kontroverzie, s rozdielmi v dávkovaní v niektorých študijných skupinách a rozhodnutím amerického Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) pozastaviť americký pokus z dôvodu nevysvetliteľnej choroby. FDA po preskúmaní bezpečnostných údajov pokus obnovila.

Zatiaľ nie sú naplánované žiadne pojednávania týkajúce sa autorizácie FDA na núdzové použitie a klinické testovanie v USA má trvať do septembra 2021.

Ako to funguje

Vakcína AstraZeneca-Oxford je rekombinantná adenovírusová vektorová vakcína. Rekombinantné vakcíny používajú na vyvolanie imunitnej odpovede malý kúsok genetického materiálu z patogénu, ako je SARS-CoV-2. Môže byť zameraný konkrétny kus vírusu a použitie rekombinantných vakcín je všeobecne bezpečné pre veľkú populáciu ľudí - dokonca aj pre ľudí s chronickými zdravotnými problémami alebo pre ľudí so zníženou imunitou.

Vakcína AstraZeneca-Oxford je rekombinantná adenovírusová vakcína, ktorá používa oslabený živý patogén. Jednou nevýhodou vakcín s rekombinantným adenovírusovým vektorom je, že v priebehu času môžu byť potrebné posilňovacie dávky. Príklady podobných typov rekombinantných vakcín (ktoré nepoužívajú živé patogény) sú pneumokokové vakcíny a vakcíny proti meningokokovým chorobám. Zatiaľ čo rekombinantné vakcíny sú bežné, jedinou komerčne dostupnou vakcínou na báze adenovírusu tohto typu je vakcína proti besnote pre zvieratá.

Adenovírusové vakcíny môžu predstavovať určité problémy v tom, že adenovírus je taký bežný, že vakcína nemusí byť taká účinná po podaní posilňovacích dávok alebo že niektorí ľudia už môžu mať imunitu voči vírusu použitému vo vakcíne.

Vakcína AstraZeneca-Oxford bola testovaná s použitím dvoch dávok podaných s odstupom asi jedného mesiaca. Dávkovanie použité pri pokusoch je nejasné - rôzne správy o zmenách dávkovania najskôr odhalila spravodajská služba Reuters. Reportéri tlačovej agentúry dostali od AstraZeneca a Oxford dve rôzne odpovede o tom, či podskupina v britskej skupine štúdie dostala zámerne alebo náhodou náhodne polovičné dávky vakcíny. Nezrovnalosť bola odhalená po zverejnení predbežných výsledkov.

Aké efektívne je to?

Či už náhodou, alebo úmyselne, sa zdá, že zmena dávkovania mala šťastie. Podľa správy z pokusu je vakcína AstraZeneca-Oxford v priemere asi 70% účinná. Tento priemer sa však vypočítal po tom, čo sa u ľudí, ktorí dostali celú dávku očkovacej látky, pozorovala 62% účinná miera v porovnaní s 90% účinnou hodnotou u tých, ktorí dostali polovičnú dávku. Prebiehajú ďalšie kontroly a v súčasnosti nie je jasné, prečo polovičná dávka očkovacej látky mohla účinkovať lepšie ako celá druhá dávka.

Kedy bude k dispozícii?

To, či a kedy bude vakcína dostupná, je veľká otázka. Keď boli zverejnené predbežné výsledky, spoločnosť AstraZeneca pripravila informácie o distribúcii, pokrok v očkovaní však mohol spomaliť argument o tom, či polovičné dávkovanie vakcíny bolo úmyselné a či sa v teste vyskytla pauza v súvislosti s bezpečnosťou. Spoločnosť uviedla, že skúšky stále prebiehajú po celom svete, ale až do schválenia regulačnými orgánmi budú v roku 2021 dostupné až 3 miliardy dávok. Mnoho krajín si už objednalo dávky vakcíny a povolilo ich núdzové použitie.

Ak bude vakcína dostupná, bude ju možné ľahšie distribuovať ako v prípade iných možností. Namiesto extrémne nízkych teplôt, ako sú niektoré iné možnosti vakcín, bude vakcína AstraZeneca-Oxford vyžadovať iba štandardné chladenie a odhaduje sa, že bude stáť okolo 3 až 4 dolárov za dávku.

Centra pre kontrolu a prevenciu chorôb (CDC) vedú očkovacie úsilie a všetky objednávky vakcíny COVID-19, bez ohľadu na výrobcu, prechádzajú cez agentúru. CDC dohliada aj na distribúciu vakcín. Poradný výbor CDC pre imunizáciu (ACIP) vydal odporúčania, ako uprednostniť dodávky vakcín. Zdravotnícki pracovníci a ľudia žijúci v zariadeniach dlhodobej starostlivosti boli prvými prioritnými skupinami, ktoré dostali povolené vakcíny COVID-19.

Podľa CDC žije v USA viac ako 18 miliónov zdravotníckych pracovníkov a asi 1,3 milióna Američanov žije v zariadeniach dlhodobej starostlivosti. Každý z týchto ľudí by musel dostať dve dávky doteraz schválených vakcín. . CDC odhadla, že bude trvať niekoľko mesiacov, kým sa ponuka vakcín vyrovná dopytu. O tom, kto a kedy dostane vakcínu, sa rozhodne, keď budú k dispozícii zásoby. Samotné USA majú populáciu asi 330 miliónov - to znamená, že na očkovanie v celej Amerike bude potrebných takmer 700 miliónov očkovacích dávok, ak iné vakcíny sledujú dávku dvoch očkovacích látok.

Štátne a miestne zdravotnícke oddelenia koordinujú úsilie o distribúciu dávok vakcín, ktoré sú dostupné. Vakcína by mala byť dostupná v lekárskych ordináciách aj v maloobchodných predajniach, napríklad v lekárňach, kde sa podávajú iné vakcíny.

Vakcíny COVID-19: Majte prehľad o tom, aké vakcíny sú k dispozícii, kto ich môže dostať a aké sú bezpečné.

Kto môže dostať vakcínu AstraZeneca?

Počiatočné klinické skúšanie vakcíny AstraZeneca-Oxford sa zameralo na ľudí vo veku 18 až 55 rokov a nové skúšky s ľuďmi staršími ako 55 rokov sa začali v auguste. Prebiehali pokusy s deťmi, ale táto skupina bola z údajov zo skúšok vyradená v polovici decembra. Spoločnosti AstraZeneca a Oxford neurobili k zmene žiadne vyhlásenie.

Vedľajšie účinky a nežiaduce udalosti

Vedľajšie účinky vakcín COVID-19 vo všeobecnosti zahŕňali bolesť, opuch a sčervenanie ramien v mieste vpichu vakcíny. Bolo však hlásených niekoľko ďalších nepriaznivých účinkov, vrátane tých, ktoré viedli k pauze v klinickom skúšaní.

Za nežiaduce reakcie sa považujú reakcie na lieky priamo vyvolané vakcínou, zatiaľ čo vedľajším účinkom je fyzická reakcia na liek. Predbežná správa o vakcíne zverejnená v roku 2006Lancetodhalili všeobecne dobré výsledky z hľadiska vedľajších účinkov, ale bolo ich niekoľko týkajúcich sa nežiaducich reakcií.

U ľudí, ktorí dostali vakcínu, boli zaznamenané tri prípady priečnej myelitídy - stavu, pri ktorom došlo k zápalu miechy.Podľa správy z pokusu sa zistilo, že je nepravdepodobné, že by tieto choroby spôsobila vakcína. V štúdii bolo tiež hlásených niekoľko úmrtí (najviac v kontrolnej skupine), ale tieto úmrtia nesúviseli s vakcínou a boli spôsobené incidentmi ako dopravná nehoda a zabitie.

Financovanie a rozvoj

Vakcína bola vyvinutá na základe partnerstva medzi spoločnosťami Oxford a AstraZeneca. Finančnú podporu pre štúdiu poskytli tiež Spojené kráľovstvo pre výskum a inovácie, Nadácia Billa a Melindy Gatesovcov, NIHR Oxford Biomedical Research Center a Thames Valley a South Midland NIHR Clinical Research Network.