Zeposia (ozanimod) je perorálny liek predpísaný na prevenciu relapsov roztrúsenej sklerózy (MS). Roztrúsená skleróza (MS) je chronické demyelinizačné neurologické ochorenie, ktoré sa vyskytuje, keď imunitný systém napadne ochranný obal obklopujúci neuróny v centrálnom nervovom systéme.
Zeposia, ktorá je súčasťou triedy liekov nazývaných modulátory sfingozín-1-fosfátového receptora (S1PR), zabraňuje prebytočným bielym krvinkám opustiť lymfatické uzliny tela, aby sa znížilo poškodenie, ktoré môžu spôsobiť.
Zeposia bola schválená americkým Úradom pre kontrolu potravín a liečiv v roku 2020. Je to terapia modifikujúca ochorenie (DMT) a užíva sa v udržiavacej dávke 0,92 miligramu (mg) denne.
Mark Hunt / Getty Images
Používa
Zeposia je schválená na liečbu:
- Klinicky izolovaný syndróm (CIS): Definovaný ako prvá epizóda neurologických symptómov, ktorá trvá najmenej 24 hodín, pre mnohých ľudí je CIS prvou epizódou MS.
- Relaps-remitujúca roztrúsená skleróza (RRMS): Najbežnejšia forma SM, pri ktorej sa obdobia zvýšených symptómov vyskytujú prerušovane medzi obdobiami minimálnych účinkov ochorenia.
- Sekundárna progresívna roztrúsená skleróza (SPMS): Typ SM s recidivujúcimi epizódami a hromadením účinkov choroby po každom relapse.
Pred prijatím
Predtým, ako váš lekár predpíše Zeposiu, budete potrebovať testy na potvrdenie diagnózy SM a testy, aby ste sa uistili, že tento liek môžete bezpečne užívať.
Možno budete potrebovať testy:
- Kompletný krvný obraz (CBC): Táto skupina testov určuje bunkové zloženie krvi vrátane veľkosti a koncentrácie červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek. Lekári budú venovať osobitnú pozornosť vašim lymfocytom, čo je typ bielych krviniek, ktoré môžu byť zvýšené, keď máte infekciu.
- Elektrokardiogram (EKG): Tento neinvazívny diagnostický test skúma srdcovú aktivitu a určuje, či existujú nejaké základné problémy, ktoré by mohli kontraindikovať užívanie Zeposie.
- Testovanie funkcie pečene: Pretože tento liek môže poškodiť pečeň, je potrebné pred začatím liečby vykonať testy hladín pečeňových enzýmov a bilirubínu.
- Očné hodnotenie: Poruchy videnia sú často príznakom SM. V týchto prípadoch lekári vykonajú úplné vyhodnotenie vnútorného povrchu alebo fundusu oka.
- Vyhodnotenie liekov: Váš lekár bude musieť vyhodnotiť všetky lieky, ktoré v súčasnosti užívate, aby sa ubezpečil, že nedôjde k nebezpečným interakciám.
- Krvné testy: Na posúdenie, či bola osoba správne očkovaná proti vírusu varicella-zoster (VZV), ktorý spôsobuje ovčie kiahne a pásový opar, je možné vykonať krvné testy. Ak ste neboli očkovaní proti ovčím kiahňam, očkovanie sa odporúča najmenej jeden mesiac pred začiatkom liečby týmto liekom.
Bezpečnostné opatrenia a kontraindikácie
Vďaka svojim účinkom nemusí byť Zeposia pre niektorých ľudí bezpečná. Existuje niekoľko podmienok a faktorov, ktoré kontraindikujú použitie tejto drogy:
- Nedávne problémy so srdcom: Patrí sem anamnéza srdcového infarktu (infarktu myokardu), nestabilná angína pectoris, zlyhanie srdca, mŕtvica alebo iné závažné srdcové problémy za posledných šesť mesiacov.
- Aktuálne problémy so srdcom: Ak trpíte stavom, ktorý ovplyvňuje váš srdcový rytmus, ako napríklad atrioventrikulárna (AV) blokáda druhého alebo tretieho stupňa, syndróm chorého sínusu alebo sinoatriálna blokáda, Zeposiu môžete používať, iba ak máte kardiostimulátor.
- Spánkové apnoe: Pre túto dýchaciu poruchu je charakteristické hlasné chrápanie a nedostatočná hladina kyslíka v noci. Zeposia nie je bezpečná pre ľudí s ťažkým, neliečeným spánkovým apnoe.
- Užívanie liekov s inhibítorom monoaminooxidázy (MAO): Antidepresíva typu MAO, ako sú Marplan (izokarboxazid), Nardil (fenelzín) a Parnate (tranylcypromín), sú kontraindikované pri liečbe Zeposiou.
Zeposia sa môže, za určitých podmienok, užívať opatrne kvôli účinkom na telo a interakciám s inými liekmi.
Tie obsahujú:
- Aktívna infekcia: Pretože Zeposia potláča imunitné funkcie, znižuje schopnosť vášho tela bojovať proti infekciám. Ak máte aktívnu infekciu, budete musieť byť liečení pred začatím liečby Zeposiou.
- Kryptokoková meningitída: Plesňová infekcia postihujúca mozog, kryptokoková meningitída, je vážne invalidizujúca a môže viesť k smrti. Ak užívate Zeposiu, môže sa stať, že ju vaši lekári prestanú užívať, ak sa u vás rozvinie táto infekcia.
- Progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML): Toto je veľmi závažná vírusová infekcia, ktorá postihuje oblasti v celom mozgu. Vyznačuje sa svalovou slabosťou na jednej alebo oboch stranách tela, zhoršenou koordináciou, rozmazaným videním, zmätenosťou alebo stratou pamäti a ďalšími príznakmi. Ak sa u vás vyvinie PML, vaša liečba by bola prerušená.
- Chýbajúce očkovania: Pretože Zeposia ovplyvňuje imunitný systém, pacienti, ktorí neaktualizovali očkovanie, ich budú musieť podstúpiť najmenej štyri týždne pred začatím liečby. Účinnosť vakcín môže byť tiež ovplyvnená, ak sa použijú do troch mesiacov po ukončení liečby. Počas liečby Zeposiou a tri mesiace po ukončení liečby sa treba vyhnúť použitiu živých oslabených vakcín.
- Problémy so srdcom: Pacienti s anamnézou srdcových chorôb, srdcového infarktu, srdcového zlyhania, nezvládnutej hypertenzie (vysoký krvný tlak) a ďalších stavov tiež nemusia byť dobrými kandidátmi na liek Zeposia. Ak je to predpísané pre vás, vaši lekári budú počas liečby liekom Zeposia sledovať vaše srdcové funkcie.
- Ochorenie pečene: Ochorenie pečene v anamnéze môže predisponovať k poškodeniu pečene z Zeposie.
- Riziko pre plod: Nie je dostatok štúdií, ktoré by určovali, či je užívanie Zeposie bezpečné počas tehotenstva. Ženy v plodnom veku by mali používať účinnú antikoncepciu počas liečby a tri mesiace po jej ukončení.
- Pediatrickí pacienti: Bezpečnosť lieku Zeposia pre deti nebola stanovená.
- Dojčenie: Nie je stanovené, či sa tento liek môže prenášať prostredníctvom materského mlieka, ale predstavuje to potenciálne riziko. Pacientom preto možno odporučiť, aby počas liečby Zeposiou prestali dojčiť.
Ďalšie modulátorové lieky S1PR
Zeposia je jedným z triedy liekov, ktoré modifikujú aktivitu modulátorových receptorov S1PR. Niektoré z ďalších liekov tejto triedy sa podrobujú klinickým skúškam.
- Novartis (fingolimod) bol prvým modulátorom S1PR, ktorý sa používal na liečbu SM, a bol schválený v roku 2010.
- Mayzent (siponimod) je ďalšia liečba SM schválená na americkom trhu v roku 2019.
- Ponesimod v súčasnosti prechádza klinickými skúškami bezpečnosti a účinnosti.
- Laquinimod je modulátor S1PR, ktorý nebol schválený na použitie v USA FDA v roku 2011, aj keď sa používa v niektorých ďalších krajinách.
Dávkovanie
Zeposia sa dodáva v troch silách: dávky 0,23 miligramu (mg) sú svetlošedé kapsuly; 0,46 mg kapsuly sú napoly šedé, napoly oranžové a 0,92 mg oranžové kapsuly.
Pre správny režim tejto liečby je nevyhnutné, aby sa začalo postupne.
Podľa výrobcu Celgene Corporation sú štandardné odporúčania pre dávkovanie nasledujúce:
- Dni 1-4: Počiatočná dávka jednej 0,23 mg kapsuly denne
- Dni 5-7: Dávka 0,46 mg denne
- 8. deň a ďalej: Štandardná dávka po úvodnej titrácii je jedna 0,92 mg kapsula denne
Váš lekár môže upraviť štandardné dávky.
Úpravy
Dávkovanie lieku Zeposia zostáva konzistentné a nie sú v ňom odporúčané žiadne úpravy. Ak je však liečba týmto liekom prerušená na dva alebo viac týždňov, váš lekár vám môže dať pokyn, aby ste začali s postupnou zvyšujúcou sa titráciou.
Ako užívať a uchovávať
Tak ako všetky predpísané lieky, aj fľaše so Zeposiou by sa mali uchovávať na bezpečnom a bezpečnom mieste, mimo dosahu detí. Najlepšie sa uchováva pri teplotách od 20 do 25 stupňov Celzia.
Ako bezpečne užívate tento liek? Tu je niekoľko rýchlych pokynov:
- Užite jednu tabletu denne s predpísanou silou
- Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla
- Tablety prehltnite celé
- Vyhýbajte sa jedlám s vysokým obsahom tyramínu (sušené mäso, červené víno, vyzreté syry a ďalšie)
Ak ste zabudli užiť jeden alebo viac dní počas prvých 14 dní liečby Zeposiou, oznámte to svojmu lekárovi. Pravdepodobne budete musieť začať s titráciou znova. Ak po tomto úvodnom období vynecháte dávku, užite nasledujúcu naplánovanú dávku a vráťte sa späť k svojmu dennému režimu.
Vedľajšie účinky
Ak užívate tento liek, nezabudnite sledovať, ako sa cítite, a v prípade potreby neváhajte zavolať lekára alebo vyhľadať lekársku pomoc.
Bežné
Medzi bežné zvládnuteľné vedľajšie účinky užívania Zeposie patria:
- Infekcia horných dýchacích ciest (bronchitída, laryngitída, faryngitída a iné infekcie horných dýchacích ciest).
- Vysoká hladina pečeňových transaminázových enzýmov
- Ortostatická hypotenzia (zníženie krvného tlaku v stoji alebo v sede)
- Infekcie močových ciest.
- Bolesť chrbta.
- Hypertenzia
- Bolesť v hornej časti brucha.
Ťažké
Medzi závažné zriedkavé nežiaduce účinky patrí:
- Dysfunkcia srdca: Najmä počas prvých dvoch týždňov liečby sa u niektorých pacientov objaví bradykardia (pomalšia ako normálna srdcová frekvencia). Tento liek môže spôsobiť srdcové arytmie (nepravidelný srdcový rytmus), ako je atrioventrikulárny (AV) blok, syndróm chorého sínusu a sinoatriálny blok srdca. Ak máte tieto vedľajšie účinky, môžete pocítiť točenie hlavy, závraty alebo omdletie.
- Zlyhanie pečene: Zeposia môže významne ovplyvňovať funkciu pečene, čo môže potenciálne viesť k zlyhaniu pečene. To môže viesť k mnohým príznakom, okrem iných vrátane tmavého moču, nevoľnosti, žltačky (žltnutie očí a kože) a zvracania.
- Makulárny edém: Makulárny edém, charakterizovaný ako opuch alebo zadržiavanie tekutín v makule, malej strednej časti sietnice smerom k zadnej časti oka, sa môže zhoršiť u tých, ktorí užívajú Zeposiu. Najmä diabetes mellitus alebo uveitída (infekcia stredného oka) zvyšujú pri tomto lieku riziko vzniku makulárneho edému - tento vedľajší účinok by bol preto starostlivo sledovaný pravidelnými očnými vyšetreniami.
- Syndróm zadnej reverzibilnej encefalopatie (PRES): Tento syndróm, ktorý vzniká v dôsledku zvýšenia tlaku na mozog, je charakterizovaný bolesťami hlavy, záchvatmi, kognitívnymi ťažkosťami a poruchami videnia. Ak sa tieto príznaky objavia, je potrebné vyhodnotenie a liečbu a užívanie Zeposie sa môže pozastaviť.
- Horšie príznaky po liečbe: V niektorých prípadoch sa u pacientov s MS, u ktorých dôjde k zlepšeniu liečby Zeposiou, vyskytne po prerušení liečby výrazný relaps alebo dokonca zhoršenie príznakov.
- Oslabený imunitný systém: Vzhľadom na účinky Zeposie na lymfocyty budú mať pacienti po liečbe oslabený imunitný systém ešte asi 30 dní po ukončení liečby. Väčšina pacientov, asi 90%, si úplne obnoví imunitnú funkciu asi tri mesiace po ukončení liečby Zeposiou.
- Zvýšené riziko rakoviny: Pacienti liečení po liečbe majú zvýšené riziko vzniku určitých typov rakoviny, vrátane najbežnejšej rakoviny kože (bazocelulárny karcinóm) a najnebezpečnejšej rakoviny kože (melanóm), ako aj rakoviny prsníka.
- Precitlivenosť: Pozorovala sa alergická reakcia na Zeposiu, ktorá zvyčajne vedie k vyrážke, žihľavke a dýchavičnosti. Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov, ihneď o tom informujte svojho lekára.
Varovania a interakcie
Aj keď nejde o komplexný zoznam, sú tu niektoré lieky na predpis, voľne predajné lieky, doplnky výživy a bylinky, ktoré môžu ovplyvniť účinnosť a bezpečnosť tejto Zeposie:
- Silné inhibítory CYP2C8: Silné verzie tejto skupiny liekov, ako sú lieky na cholesterol, Lopid (gemfibrozil), môžu pri užívaní so Zeposiou zvyšovať riziko vedľajších účinkov.
- Silné induktory CYP2C8: Medzi lieky, ktoré indukujú vyššiu aktivitu v receptoroch CYP2C8, patrí antibiotikum Rifadin (rifampín). Vážne ovplyvňujú účinnosť Zeposie.
- Inhibítory proteínu rezistencie na rakovinu prsníka (BCRP): Potenciu Zeposie môže tiež zvýšiť použitie liekov, ako je cyklosporín (znižujúci imunitnú aktivitu), ako aj Promacta (eltrombopang) (stimulant kostnej drene), preto je potrebné sa vyhnúť súčasnému podávaniu.
- Imunosupresívne lieky: Tri triedy liekov - antineoplastiká (používané pri chemoterapii), imunomodulátory (používané na liečbu vírusu ľudskej imunodeficiencie [HIV]) a imunosupresíva (okrem iných ako kortikosteroidy) - môžu spôsobiť vážne problémy, ak sa užívajú s Zeposia.
- Lieky na srdcovú arytmiu: Niektoré druhy liekov, ktoré sa užívajú na liečbu nepravidelného srdcového rytmu, môžu byť pri užívaní Zeposie problematické. Patria sem chinidín, Pronestyl (prokaínamid), Nexterón (amiodarón) a Betapace (sotalol).
- Opioidy: Predpísané lieky proti bolesti omamných látok, ako je Oxycontin, Percocet a ďalšie, môžu tiež s týmto liekom zle interagovať. Nežiaduce reakcie môžu viesť k smrti.
Ak užívate Zeposiu, informujte svojho lekára, ak dôjde k zmenám v iných liekoch, ktoré užívate. Nikdy nerobte úpravy bez toho, aby ste sa najskôr porozprávali so svojím lekárom, a pamätajte na to, ako sa cítite počas celej liečby.
