ČO TREBA VEDIEŤ O PROGRAME IPLEDGE

Prečo sa počas užívania izotretinoínu musí zabrániť tehotenstvu

Izotretinoín môže spôsobiť vážne život ohrozujúce vrodené chyby u detí, ktorých matky užívajú izotretinoín počas tehotenstva. Aj jedna dávka môže stačiť na poškodenie nenarodeného dieťaťa. Podľa webovej stránky iPledge medzi vrodené chyby spôsobené expozíciou izotretinoínu patria abnormality tváre, očí, uší, lebky, centrálneho nervového systému, kardiovaskulárneho systému a týmusu a prištítnych teliesok. Existuje tiež zvýšené riziko potratu. Boli hlásené aj predčasné pôrody.

Základy registrácie izotretinoínu a iPledge programu

Spoločnosť iPledge bola vyvinutá Úradom pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) v snahe chrániť pred vrodenými chybami, ktorým sa dá predísť, a inými vedľajšími účinkami izotretinoínu spojenými s tehotenstvom. Účelom programu iPledge je poskytnúť systém kontrol a vyváženia s cieľom znížiť pravdepodobnosť vystavenia plodu tomuto lieku.

Každý, kto používa izotretinoín, bez ohľadu na vek alebo pohlavie, je povinný sa zaregistrovať do programu iPledge. Lekári, ktorí predpisujú izotretinoín a lekárne, ktoré ho vydávajú, musia byť tiež zaregistrovaní v iPledge.

Predtým, ako vám váš lekár napíše recept na izotretinoín, vysvetlí, ako sa tento liek používa, a povie vám o rizikách a možných vedľajších účinkoch. Váš lekár tiež podrobne vysvetlí program iPledge. Predtým, ako dostanete recept, musíte porozumieť všetkým podmienkam programu a súhlasiť s nimi.

Splnenie kvalifikačných požiadaviek

Ale učenie sa o izotretinoíne a jeho vedľajších účinkoch je len začiatkom programu iPledge. Predtým, ako budete mať kvalifikáciu na príjem liekov, musíte tiež splniť určité požiadavky. Medzi požiadavky programu iPledge patrí používanie dvoch metód antikoncepcie alebo 100-percentná abstinencia počas liečby, absolvovanie negatívnych tehotenských testov každý mesiac (u žien v reprodukčnom veku), mesačná návšteva lekára a podľa potreby pravidelné kontroly krvi.

Po dokončení krokov potrebných na registráciu do programu dostanete kartu iPledge s identifikačným číslom. Toto číslo budete potrebovať pri každom vyzdvihnutí liekov.

Budete tiež mať určité kritériá, ktoré musíte každý mesiac splniť, aby ste mohli doplniť svoje palivo. Každý mesiac budete mať schôdzku so svojím lekárom, ktorý zadá vaše údaje do databázy iPledge a overí váš negatívny tehotenský test pomocou laboratória certifikovaného podľa CLIA pre ženy vo fertilnom veku. Potom vám lekár napíše recept. Dostanete len toľko liekov, aby ste vydržali jeden mesiac medzi požadovanými návštevami.

Lekárnik, ktorý plní váš recept, musí tiež overiť prostredníctvom webovej stránky systému iPledge (alebo telefonicky), či sú splnené všetky kritériá. Váš lekárnik musí pred podaním lieku získať povolenie. Program iPledge tiež vyžaduje, aby ste si recept vyzdvihli v určitom časovom rámci. Ak ste žena v plodnom veku a chýba vám toto okno (sedem dní od dátumu tehotenského testu), budete musieť znova absolvovať mesačný kvalifikačný proces.

Kritika programu

Program iPledge je predmetom istej kritiky, pričom niektoré pacientky považovali požiadavku mesačného tehotenského testu na zbytočne rušivé a potenciálne narušenie ich súkromia. Lekári vyjadrili obavy, že program je príliš ťažkopádny a pre pacientov je ťažké ho dodržiavať, najmä pokiaľ ide o mesačné tehotenské testy. K dispozícii je veľmi málo informácií o tom, ako sú údaje o pacientoch ukladané v programe iPledge, čo tiež vyvolalo obavy o súkromie pacienta.

Spodný riadok

Napriek obavám súvisiacim s programom iPledge súčasné pravidlá stále vyžadujú, aby sa každý, kto užíva izotretinoín, zaregistroval a podrobil sa tomuto monitorovaniu. Nakoniec bol program osvedčeným systémom na prevenciu devastujúcich vrodených chýb a škodlivých vedľajších účinkov Accutanu (predtým, ako bol prerušený v roku 2009) a iných liekov obsahujúcich izotretinoín.