Sebastian Condrea / Getty Images
Kľúčové jedlá
- Injekčné liekovky s vakcínou Pfizer-BioNTech COVID-19 údajne obsahujú jednu alebo viac ďalších dávok vakcíny a FDA potvrdila, že ich možno podať.
- Odborníci tvrdia, že ďalšia alebo dve dávky v akejkoľvek injekčnej liekovke s viacerými dávkami vakcín sú normálne a zámerné, aby sa zohľadnil roztok stratený počas procesu podávania vakcíny.
- Odborníci tvrdia, že mimoriadne dávky vakcíny sú dobrou správou a nie sú znepokojivé, pretože viac ľudí môže byť očkovaných potenciálne skôr, ako bolo plánované.
Niektoré injekčné liekovky s vakcínou Pfizer-BioNTech COVID-19 údajne obsahujú dostatok roztoku pre jednu alebo dokonca dve ďalšie dávky. Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) vydal vyhlásenie, v ktorom informuje poskytovateľov očkovacích látok o tom, že je možné podať ďalšie dávky v injekčných liekovkách.
Odborníci tvrdia, že prebytok má zmysel a nejde o kontrolu kvality. Namiesto toho sú ďalšie dávky dobrou správou o dodávkach vakcín.
"Je to normálne a je to zámerné," hovorí Verywell MD William Schaffner, profesor medicíny v odbore infekčných chorôb na lekárskej fakulte Vanderbiltovej univerzity v Tennessee. "Je to vianočný bonus."
Dávky navyše
V povolení FDA na núdzové použitie (EUA) pre vakcínu Pfizer COVID-19 sa uvádza: „Po zriedení obsahuje každá injekčná liekovka 5 dávok po 0,3 ml na dávku.“ Zdravotnícki pracovníci a obyvatelia zariadení s dlhodobou starostlivosťou boli medzi prvými dostať vakcínu z prvej zásielky injekčných liekoviek po USA. Tí, ktorí podávali vakcíny, si rýchlo všimli, že niektoré injekčné liekovky obsahovali viac ako päť pridelených dávok.
Na základe týchto správ vydal FDA vyhlásenie, v ktorom uviedol: „Vzhľadom na stav ohrozenia verejného zdravia FDA odporúča, aby bolo prijateľné použiť každú získateľnú celú dávku (šiestu alebo možno aj siedmu) z každej injekčnej liekovky.“
"Ak dostanete ďalšiu dávku, je to úžasné," hovorí Schaffner. "Ak dostaneš ďalšie dve dávky, je to úžasné."
Vyhlásenie FDA však dodáva: „Je dôležité poznamenať, že akýkoľvek ďalší zostávajúci produkt, ktorý netvorí celú dávku, by sa nemal spájať z viacerých injekčných liekoviek do jednej.“
Zvyšná polovičná dávka z jednej injekčnej liekovky sa nedá kombinovať s polovičnou dávkou z inej injekčnej liekovky, aby sa získala úplná dávka. "V tejto vakcíne nie sú žiadne konzervačné látky," vysvetľuje Schaffner. "Nechceme žiadnu šancu, že ak by si išiel do jednej injekčnej liekovky, mohla by si niekedy tak ľahko kontaminovať ihlu." A potom by ste túto kontamináciu napichli do druhej injekčnej liekovky. “
Prečo majú injekčné liekovky ďalšie dávky
Očakáva sa ďalšie riešenie v injekčných liekovkách s vakcínami, hovorí Verywell Jason Varin, PharmD, riaditeľ vzťahov s absolventmi na Farmaceutickej fakulte univerzity v Minnesote.
„Ako farmaceut, ktorý v priebehu rokov aplikoval tisíce imunizácií - vrátane vakcín na prevenciu chrípky, zápalu pľúc a pásového oparu - je takmer vždy preplnenie liekoviek,“ hovorí. "To nie je lenivosť zo strany výrobcu alebo poskytovateľa zdravotnej starostlivosti." Je to dôležitý mechanizmus, ktorý zaisťuje vhodný počet plných dávok na injekčnú liekovku. “
Úmyselné preplnenie je určené pre neúmyselný odpad z liekov, ktorý sa prirodzene vyskytuje počas procesu očkovania. „Je jednoduchšie posielať vakcíny do viacdávkových injekčných liekoviek a potom ich natiahnuť do jednotlivých injekčných striekačiek,“ hovorí Verywellovi Ken Perry, MD, FACEP, pohotovostný lekár v Južnej Karolíne."To však znamená, že malé množstvo vakcíny sa stratí v ihle a vo injekčnej liekovke."
Odstránenie vzduchových bubliniek poklepaním na injekčnú striekačku a vyšpliechaním malého množstva liekov tiež spôsobí, že malé množstvo roztoku prejde na vedľajšiu koľaj, dodáva Schaffner. „Výrobcovia, či už liekov alebo vakcín, to vždy berú do úvahy,“ hovorí.
Jason Varin, PharmD
To nie je lenivosť zo strany výrobcu alebo poskytovateľa zdravotnej starostlivosti. Je to dôležitý mechanizmus, ktorý zaisťuje vhodný počet celých dávok na injekčnú liekovku.
- Jason Varin, PharmDAj keď spoločnosť Pfizer nezverejnila vyhlásenie o dôvode ďalších dávok, Schaffner špekuluje, že výrobca mohol poskytnúť viac nadbytočného riešenia ako obvykle, aby sa ubezpečil, že každá injekčná liekovka môže napriek neúmyselnej strate liekov skutočne zaočkovať päť ľudí proti COVID-19.
"Ako si dokážete predstaviť, pri niečom z tejto verejnej kontroly bola posledná vec, ktorú výrobca vakcín chcel, aby ľudia začali hovoriť: 'Počkajte, povedali ste, že bolo päť dávok, a dostal som iba štyri a pol' '" „Pravdepodobne nastavili preplnenie strojov iba preto, aby nedostali ani jednu sťažnosť, že čo i len jedna injekčná liekovka bola trochu krátka.“
Schaffner tvrdí, že tí, ktorí podávajú prvé dávky očkovacej látky dostupné v USA, sú pravdepodobne veľmi opatrní pri podávaní týchto vakcín. Cieľom je zabrániť príliš veľkému neúmyselnému plytvaniu vakcínami určenými na potlačenie pandémie, ktorá si vyžiadala státisíce životov na národnej úrovni a viac ako 1,7 milióna životov na celom svete.
„Keď ľudia stiahli vakcínu, táto vakcína bola taká vzácna, že všetci boli mimoriadne opatrní, a zistili:„ Och, pozri, je toho viac, “hovorí Schaffner.„ Dostali teda ďalšiu dávku. A zjavne, ak si veľmi opatrný a máš trochu šťastia, z tejto injekčnej liekovky vlastne môžeš dostať ďalšie dve dávky. “
Vo viacdávkových injekčných liekovkách proti chrípke Varin tvrdí, že ďalšia dávka, alebo dokonca viac ako jedna, je bežná. "To isté platí - a malo by - pre vakcínu COVID-19," hovorí. "Aj keď som v tejto chvíli hovoril iba s niekoľkými poskytovateľmi, ktorí podali vakcínu Pfizer-BioNTech, zdá sa, že v každej injekčnej liekovke je celkom konzistentne jedna ďalšia plná dávka alebo viac."
Čo to pre vás znamená
Injekčné liekovky s vakcínou Pfizer COVID-19 údajne obsahujú jednu alebo viac ďalších dávok vakcíny. Odborníci tvrdia, že ďalšia alebo dve dávky v ktorejkoľvek injekčnej liekovke s viacerými dávkami vakcín sú normálne a nie sú dôvodom na obavy o bezpečnosť alebo účinnosť vakcíny. FDA potvrdila, že ďalšie dávky sa môžu a majú pacientom podávať.
Prečo boli zničené niektoré dávky navyše?
Napriek tomu, že štandardné dávky vo viacdávkových injekčných liekovkách s vakcínou sú nadbytočné, prebytok v injekčných liekovkách s vakcínou Pfizer COVID-19 spôsobil rozruch, pretože EUA FDA pre vakcínu nešpecifikovala, že je možné podať ďalšie dávky. byť zničený.
„Týmto extra dávkam bola venovaná veľká pozornosť skutočnosť, že v EUA pre túto vakcínu sa osobitne poukazuje na to, že každá injekčná liekovka má obsahovať päť dávok,“ hovorí Varin. „Z právneho hľadiska to znamená, že použitie viac ako päť dávok z jednej injekčnej liekovky nie je povolených a mohlo by to potenciálne viesť k situácii, že poskytovateľ môže porušovať EUA. “
FDA vydala vyhlásenie o dodatočných dávkach 16. decembra prostredníctvom Twitteru, aby umožnila správu všetkých dostupných plných dávok z každej injekčnej liekovky. FDA neskôr aktualizovala stránku s často kladenými otázkami spoločnosti Pfizer, aby tieto informácie obsahovala.
Dodatočné dávky nebolo možné uložiť na neskoršie použitie, zatiaľ čo správcovia vakcín čakali na pokyny FDA, čo robiť s prebytkom. "Mnoho [vakcín] musí byť v chlade, niekedy na veľmi nízke teploty," hovorí Perry. "Ak je vakcína príliš dlho vystavená vysokým teplotám, môže to spôsobiť, že už nebude účinná."
Vakcína Pfizer sa musí dodávať v termálnych nádobách naplnených suchým ľadom. Akonáhle injekčné liekovky dorazia na miesto určenia, musia byť vložené do mrazničky na veľmi nízku teplotu a zmrazené medzi -80 ° C až -60 ° C (-112 ° F až -76 ° F). Injekčné liekovky sa potom pred použitím nechajú rozmraziť, buď v chlade, kde sa môžu uchovávať až päť dní, alebo pri izbovej teplote, v ktorých sa môžu uchovávať najviac dve hodiny. Pred použitím sú injekčné liekovky nariedené a musia sa spotrebovať do šiestich hodín alebo zlikvidovať.
"Pretože nemá žiadne konzervačné látky, musíte skutočne použiť všetky dávky vo veľmi krátkom časovom období," vysvetľuje Schaffner.
Teraz, keď je FDA úplne jasné, že môže použiť ďalšie plné dávky v každej injekčnej liekovke, môžu poskytovatelia vakcín vopred naplánovať podávanie všetkých dostupných injekcií. „Pri každej z týchto vakcín musíte byť opatrní nielen pri liečbe vakcínami, ale aj pri liečbe ľudí, ktorí sa majú dať zaočkovať,“ hovorí Schaffner. „Takže ak pôjdete do injekčnej liekovky, musíte uistite sa, že je v rade dostatok ľudí, ktorí dostanú všetky dávky. “
Čo znamenajú ďalšie dávky pre očkovanie
Správa o prebytku dávky v injekčných liekovkách by podľa Perryho mala poskytnúť uistenie, že budeme mať viac dávok vakcíny Pfizer, ako sa pôvodne myslelo. „Extra dávky vakcíny by nemali viesť k obavám o bezpečnosť alebo účinnosť vakcíny,“ hovorí.
USA uzavreli s Pfizerom podpísanú v júli počiatočnú dohodu o 100 miliónoch dávok vakcíny Pfizer COVID-19. Pretože vakcína vyžaduje dve dávky s odstupom 21 dní, dohoda poskytuje dostatočné množstvo na zaočkovanie 50 miliónov ľudí do marca 2021.
Aj keď Pfizer ani FDA nezverejnili žiadne čísla, ďalšie dávky v injekčných liekovkách s vakcínami by mohli mať za následok schopnosť zaočkovať milióny ďalších ľudí potenciálne skôr, ako bolo plánované. „To by zvýšilo počet očkovaní, ktoré je možné vykonať z injekčných liekoviek Pfizer-BioNTech, približne o 20%,“ hovorí Varin.
Injekčné liekovky s vakcínou Pfizer údajne obsahujú najmenej päť dávok. 100 miliónov dávok pôvodnej dohody americkej vlády s farmaceutickým gigantom by si teoreticky vyžadovalo 20 miliónov injekčných liekoviek. Ak každá injekčná liekovka prinesie aspoň jednu ďalšiu dávku, potom by USA mohli hľadať 20 miliónov dávok nad rámec pôvodne plánovaných. To by stačilo na zaočkovanie ďalších 10 miliónov ľudí pravdepodobne skôr, ako sa predpokladalo. Niektoré z týchto ďalších dávok však už boli zničené.
„Čím skôr dostaneme najviac ľudí zaočkovaných, tým skôr môžeme začať znovu pôsobiť akosi normálni,“ hovorí Varin. „Keď nadíde váš čas, neváhajte s očkovaním. Ako poskytovatelia zdravotnej starostlivosti sme pripravení začať tento proces a vy by ste mali tiež. “
Kúpia USA viac dávok spoločnosti Pfizer?
Podľa tlačovej tajomníčky Bieleho domu Kayleigh McEnanyovej sa Trumpova vláda snaží zabezpečiť viac dávok spoločnosti Pfizer. „Dúfame, že od spoločnosti Pfizer dostaneme ďalších 100 miliónov,“ uviedla minulý týždeň na tlačovej konferencii v Bielom dome. "Myslím, že budeme."
V čase písania tohto článku však medzi spoločnosťami Pfizer a Operation Warp Speed nedošlo k novej dohode. Spoločnosť Pfizer má medzitým dohody o poskytovaní vakcín do ďalších krajín. Podľa globálneho inovátora na Duke University, ktorý mapuje pred nákupy vakcín COVID-19 po celom svete, sú kľúčovými kupcami vakcíny Pfizer Európska únia, Japonsko, Čína a Spojené kráľovstvo. Tieto dohody by mohli predstavovať oneskorenie pre USA dostávajú viac dávok vakcíny Pfizer.
V reakcii na správy, že spoločnosť má výrobné problémy, vydala spoločnosť Pfizer 17. decembra vyhlásenie, ktoré tieto tvrdenia vyvracia. „Tento týždeň sme úspešne odoslali všetkých 2,9 milióna dávok, ktoré sme od vlády USA požiadali, aby sme ich dopravili na miesta, ktoré určia,“ uvádza sa vo vyhlásení. "V našom sklade máme ďalšie milióny dávok, zatiaľ sme však nedostali žiadne pokyny na odoslanie ďalších dávok."
