Heplisav-B je vakcína používaná na prevenciu všetkých podtypov hepatitídy B. Bola schválená americkým Úradom pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) 9. novembra 2017 na použitie u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Je to jedna z troch vakcín, ktoré sa v súčasnosti používajú na prevenciu infekcie vírusom hepatitídy B (HBV) v Spojených štátoch. Medzi ne patrí Recombivax HB, ktorý bol schválený FDA v roku 1986, a líder na trhu Engerix-B, ktorému bolo podobné schválenie udelené v roku 2007. (Existuje aj tretia kombinovaná vakcína známa ako Twinrix, ktorá očkuje proti hepatitíde A aj B .)
Jednou z hlavných výhod lieku Heplisav-B je to, že vyžaduje menej injekcií za kratšiu dobu, čo je faktor, ktorý môže ľuďom pomôcť skôr dokončiť sériu, ako prerušiť liečbu.
Universal Images Group / Universal Images Group / Getty Images
Počiatočné obavy o bezpečnosť
Schválenie Heplisav-B vyvrcholilo štvorročným bojom o uvedenie vakcíny na trh. FDA predtým liek odmietla vo februári 2013 a neskôr v novembri 2016 z dôvodu obáv o bezpečnosť, pokiaľ ide o potenciálne riziko akútneho infarktu myokardu (srdcový infarkt) a určitých autoimunitných ochorení.
Vakcína bola nakoniec schválená predovšetkým na základe skutočnosti, že si vyžaduje dva injekcie podané s odstupom jedného mesiaca. Ostatné očkovacie látky naopak vyžadujú tri injekcie oddelené jedným mesiacom a potom šiestimi mesiacmi.
Toto sa považovalo za dôležité, pretože jednou z najväčších prekážok očkovania proti HBV bolo dodržiavanie. Štúdia z roku 2008, ktorú uskutočnilo ministerstvo infekčných chorôb na Floridskej univerzite v Jacksonville, uviedla, že zo 707 osôb oprávnených na očkovanie proti HBV iba 503 podstúpilo liečbu a iba 356 absolvovalo sériu troch výstrelov. Ostatné štúdie uvádzajú podobne skľučujúce výsledky.
Zmenšením rozdielu medzi injekciami sa FDA domnieva, že prínos vakcíny ďaleko preváži nad možnými následkami.
Efektívnosť
Schválenie Heplisav-B bolo založené na údajoch z troch klinických štúdií, ktoré zahŕňali viac ako 14 000 dospelých účastníkov. V pivotnej štúdii sa porovnávala dvojdávková kúra Heplisav-B s trojdávkovou sériou Engerix-B. Spomedzi 6 665 účastníkov štúdie sa 95% dosiahlo vysokej úrovne ochrany pred Heplisav-B (meranou aktivitou protilátky) v porovnaní s 81% v prípade Engerix-B.
V druhej štúdii, ktorá zahŕňala 961 ľudí s cukrovkou 2. typu (považovaných za ľudí s vysokým rizikom hepatitídy B), sa uvádza, že Heplisav-B poskytuje vysokú úroveň ochrany u 90% osôb, ktoré dostali vakcínu, oproti iba 65% u osôb, ktoré dostávali vakcínu Engerix. -B.
Okrem toho je známe, že Heplisav-B poskytuje ochranu proti všetkým štyrom hlavným sérotypom, desiatim genotypom (A až J) a 40 subgenotypom.
Administratíva
Heplisav-B sa dodáva intramuskulárnou injekciou do horného deltového svalu ramena. Vakcína nie je živá vakcína (obsahujúca živý oslabený vírus), ale obsahuje geneticky modifikovaný antigén - v podstate vírusový avatar - ktorý nespôsobuje choroby, ale stimuluje ochrannú imunitnú odpoveď.
Po podaní prvej 0,5 mililiterovej (ml) injekcie bude druhá injekcia doručená za šesť mesiacov.
Ak z nejakého dôvodu nemôžete sériu dokončiť v tomto čase, porozprávajte sa so svojím lekárom o dokončení série čo najskôr. Je nepravdepodobné, že by ste sériu museli reštartovať.
Nežiaduce reakcie
Aj keď u niektorých ľudí môže dôjsť k reakcii na výstrel, väčšina prípadov je mierna a vyriešia sa do niekoľkých dní. Všeobecne povedané, reakcie, ak existujú, majú tendenciu byť hlbšie po prvom výstrele a menej už po druhom výstrele.
Medzi najčastejšie príznaky (vyskytujúce sa u viac ako 2% pacientov) patria:
- Opuch v mieste vpichu: 2,3%
- Sčervenanie v mieste vpichu: 4,1%
- Malátnosť: 9,2%
- Bolesť hlavy: 16,9%
- Únava: 17,4%
- Bolesť v mieste vpichu: 38,5%
Kontraindikácie
Heplisav-B by nemali užívať osoby s anamnézou závažných alergických reakcií alebo osoby, ktoré mali predchádzajúcu reakciu na vakcínu proti hepatitíde B alebo na ktorúkoľvek z jej zložiek, vrátane kvasiniek. Opätovné vystavenie môže viesť k potenciálne život ohrozujúcej alergickej reakcii celého tela známej ako anafylaxia.
Doteraz neboli vykonané žiadne štúdie o účinkoch Heplisav-B počas tehotenstva alebo dojčenia. Štúdia na zvieratách však neukázala žiadne nežiaduce udalosti ani u gravidných laboratórnych potkanov, ani u ich potomkov po podaní 0,3 ml Heplisav-B.
Kto by mal byť očkovaný
Hepatitída B je vírusové ochorenie pečene, ktoré sa môže stať chronickým a viesť k cirhóze, rakovine pečene a smrti.
Podľa správy americkej pracovnej skupiny pre preventívne služby (USPSTF) sa kdekoľvek od 700 000 do 2,2. Predpokladá sa, že v USA je infikovaných HBV milión ľudí. Miera infekcií je najvyššia u dospelých vo veku 30 až 49 rokov, pričom väčšina sa infikuje nechráneným sexom alebo spoločným používaním ihiel.
Na hepatitídu B neexistuje žiadny liek, ale účinnej vakcinácii sa dá tejto chorobe zabrániť. Z tohto dôvodu Poradný výbor pre imunizáciu (ACIP) v súčasnosti odporúča, aby všetky deti dostali svoju prvú dávku vakcíny proti HBV hneď po narodení a sériu absolvovali medzi šiestym a 18. mesiacom. Očkovať by sa mali aj staršie deti a dospievajúci, ktorí nedostali očkovaciu látku proti HBV.
Centrá pre kontrolu a prevenciu chorôb ďalej odporúčajú očkovať všetkých dospelých s vysokým rizikom HBV. Tie obsahujú:
- Osoby, ktoré žijú alebo majú sex s niekým, kto má hepatitídu B.
- Sexuálne aktívne osoby, ktoré nie sú v dlhodobom vzájomne monogamnom vzťahu
- Osoby, ktoré hľadajú testovanie alebo liečbu na sexuálne prenosné infekcie
- Muži, ktorí majú sex s mužmi
- Ľudia žijúci s HIV
- Ľudia, ktorí zdieľajú ihly, injekčné striekačky alebo iné vymoženosti drog
- Zdravotnícki pracovníci a ďalšie osoby vystavené riziku vystavenia krvi
- Ľudia s konečným štádiom ochorenia obličiek
- Ľudia s chronickým ochorením pečene
- Ľudia s cukrovkou do 60 rokov začali s liečbou čo najskôr po stanovení diagnózy
- Medzinárodní cestujúci do regiónov so strednou až vysokou mierou hepatitídy B.
- Osoby, ktoré sa prisťahovali z krajín so strednou až vysokou mierou hepatitídy B alebo deti narodené rodičom, ktorí sa prisťahovali z týchto krajín pred ich narodením
- Každý, kto sa považuje za rizikového
USPSTF v súčasnosti neodporúča očkovanie proti HBV pre bežnú dospelú populáciu, pretože sa nepreukázalo, že by táto prax znižovala riziko ochorenia alebo úmrtia súvisiaceho s pečeňou.
Preskúmanie bezpečnostných obáv
Napriek veľmi pozitívnemu prijatiu predstaviteľmi verejného zdravotníctva obavy z bezpečnosti naďalej trápia vakcínu vzhľadom na jej skoré odmietnutie zo strany FDA.
FDA pôvodne vakcínu odmietla v roku 2013 na základe jednej z jej zložiek, známej ako CpG 1018. Toto je zlúčenina používaná na posilnenie imunitných spúšťacích schopností vakcíny a práve tá umožňuje dvojitú sériu.
Podľa odpovede FDA sa verilo, že CpG 1018 má potenciál spúšťať určité autoimunitné poruchy, vrátane ochorenia štítnej žľazy. Zatiaľ čo skoré štúdie nepreukázali žiadny štatistický rozdiel medzi Heplisav-B a Engerix-B, prihláška bola zamietnutá jednoducho preto, lebo v tom čase sa veľkosť štúdie považovala za príliš malú.
V čase opätovného použitia bolo vakcíne vystavených 14 238 ľudí, pričom boli hlásené iba dva prípady Hashimotovej tyroiditídy (forma ochorenia štítnej žľazy) a jeden prípad vitiliga.
Neskôr, v roku 2016, bola vakcína odmietnutá aj vtedy, keď jedna štúdia uvádzala väčší počet srdcových príhod, ako sa očakávalo, vrátane srdcových infarktov. V tomto prípade FDA požiadal o ďalšie informácie týkajúce sa akýchkoľvek neasociovaných faktorov, ktoré by mohli pomôcť lepšie vysvetliť výsledky.
Po preskúmaní ďalších údajov FDA udelil súhlas. Konečné výsledky štúdie uvádzali 0,1% riziko srdcového infarktu u ľudí, ktorým bol podaný Heplisav-B, oproti 0,2%, ktorým bol podaný Engerix-B.
