Off-Label preskripcia v pediatrii

Úrad pre potraviny a liečivá schválil v roku 2003 použitie antidepresíva Prozac (fluoxetín) na liečbu detí a dospievajúcich vo veku od 7 do 17 rokov s depresiou (závažná depresívna porucha) alebo obsedantno-kompulzívnou poruchou (OCD).

Táto nová indikácia nasledovala po štúdiách, ktoré preukázali, že Prozac je bezpečný a účinný pre deti s týmito poruchami. Len preto, že liek nie je schválený FDA, ešte neznamená, že nie je bezpečný. Znamená to jednoducho, že farmaceutická spoločnosť, ktorá vyrába tento liek, nepodala žiadosť o schválenie FDA. Prozac sa bezpečne používal u dospelých od roku 1987.

Off-Label preskripcia v pediatrii

Mnoho liekov nie je schválených FDA na použitie u detí, ale stále sa používa „mimo označenia“, čo znamená, že sa používajú u detí mladších ako je schválený vek alebo na iné podmienky, pre ktoré ešte nie sú schválené. Podľa Americkej pediatrickej akadémie v skutočnosti „trom štvrtinám liekov na predpis, ktoré sa v súčasnosti predávajú v Spojených štátoch, chýbajú informácie o pediatrickom použití“.

To však neznamená, že nie je bezpečné používať tieto lieky. Pri rozhodovaní o použití lieku „mimo označenia“ by mal lekár urobiť toto rozhodnutie „na základe spoľahlivých vedeckých dôkazov, odborného lekárskeho úsudku alebo publikovanej literatúry“. Nie je to tak, akoby váš lekár experimentoval s vašim dieťaťom.

Používanie albuterolu na liečbu detí s astmou je dobrým príkladom bezpečného „off-label“ užívania drogy. Aj keď sa albuterol bežne používa u kojencov a batoliat, je schválený FDA iba na použitie u detí starších ako 2 roky. Mnoho ďalších inhalátorov na astmu, ako sú Dulera a Advair, je schválených FDA iba na použitie u detí starších ako štyri roky.

Prečo sa teda tieto lieky používajú, ak nie sú schválené FDA?

V prípade týchto liekov na astmu neexistujú žiadne ďalšie lieky, ktoré by sa mohli použiť, a tieto lieky sa už toľko používali, predpokladá sa, že sú bezpečné, a štúdie preukázali, že fungujú. Alternatíva, teda neliečenie alebo prevencia príznakov astmy u detí, by nebola prijateľná.

To isté platí pre depresie a ďalšie problémy duševného zdravia, ktoré sú bohužiaľ bežné u detí a niekedy si vyžadujú lieky na predpis, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis.

Vidíme viac liekov schválených FDA pre deti s problémami duševného zdravia, vrátane:

• Lexapro (escitalopram) deti (od 12 rokov) s depresiou
• Luvox (fluvoxamín), deti (8 - 17 rokov) s OCD
• Zoloft (sertralín) deti (6-17) s OCD
• Lítiové deti (od 12 rokov) s bipolárnymi
• Orap (pimozid) deti (od 12 rokov) s Tourettovou poruchou
• Risperdal (risperidón) autistické deti (od 5 rokov)

Iné lieky, ako sú lítium, Zyprexa (olanzapín), Seroquel (kvetiapín) a Abilify (aripiprazol), schválené pre deti s bipolárnou poruchou alebo schizofréniou.

Ako viete, či bolo vášmu dieťaťu predpísaný „off-label“ liek?

Môžete sa opýtať svojho lekára alebo lekárnika alebo jednoducho skontrolovať príbalový leták (PI), ktorý bol dodaný s liekom. V PI vyhľadajte časť s názvom „Indikácie a použitie“ alebo „Pediatrické použitie“ a pozrite sa, aké vekové skupiny sú uvedené. Pamätajte, že to, že je vaše dieťa mladšie ako uvedený vek, ešte neznamená, že liek nie je bezpečný a nemali by ste ho prestať užívať bez konzultácie s lekárom.

Nevýhody používania liekov „mimo označenia“

Veľkou nevýhodou je, že lekári niekedy musia odhadnúť dávkovanie, ktoré majú dať mladším deťom, na základe bežne používaného dávkovania pre staršie deti a dospelých. Môže to viesť k tomu, že deti dostanú príliš veľa alebo príliš málo liekov.

Ďalšou nevýhodou je, že ak sa váš lekár necíti dobre, keď užíva lieky „off-label“, potom vaše dieťa nemusí dostávať najlepšiu dostupnú liečbu. Váš lekár možno používa starší liek s viacerými vedľajšími účinkami alebo vaše dieťa nemusí dostávať žiadne lieky.

Pravidlo pre pediatrické lieky bolo ustanovené FDA, aby sa pokúsilo prinútiť farmaceutické spoločnosti k testovaniu ich liekov u detí. Zákon o najlepších farmaceutických výrobkoch pre deti tiež pracuje na „zlepšení bezpečnosti a účinnosti farmaceutických výrobkov pre deti“. Dúfajme, že povedú k tomu, že bude testovaných a schválených viac liekov na použitie u detí, aby sa už viac nemuseli používať mimo označenia.